Prospect KLACID 250 mg comprimate filmate

Substanța activă: clarithromycinum

Producator: ABBVIE S.R.L.

Clasa ATC: [J01FA]: antiinfectioase de uz sistemic >> antibiotice >> macrolide si lincozamide >> macrolide

Klacid conţine substanţa activă claritromicina, este un antibiotic care face parte din clasa macrolidelor şi are acţiune asupra unui spectru larg de germeni sensibili.

Indicații KLACID 250 mg comprimate filmate:

Klacid este indicat în tratamentul următoarelor infecţii cauzate de microorganisme sensibile:

- Infecţii respiratorii de exemplu bronşite, pneumonii.
- Infecţii ale gâtului şi sinusurilor.
- Infecţii ale pielii şi ţesutului subcutanat care se numesc celulită, foliculită sau erizipel.
- Infecţii dentare.

Tratamentul curativ al infecţiilor cu Mycobacterium avium la pacienţii infectaţi cu HIV, cu o valoare a limfocitelor CD4 mai mică sau egală cu 100/mm³.

În asociere cu un alt antibiotic şi cu un antisecretor, este indicată pentru eradicarea H. pylori în caz de boală ulceroasă gastro–duodenală (după evidenţierea endoscopică a leziunii şi confirmarea infecţiei).

Pneumopatii comunitare la pacienţi fără factori de risc, fără semne clinice de gravitate şi în absenţa elementelor clinice evocatoare pentru etiologia pneumococică. În cazul suspicionării pneumoniei atipice, macrolidele sunt indicate în funcţie de teren şi gravitatea bolii.

Klacid este indicat la adulţi şi la copii cu vârsta de 12 ani şi peste.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Klacid
- Dacă sunteţi alergic la claritromicină sau la antibioticele din aceeaşi clasă (macrolide) cum este eritromicina sau azitromicina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament;
- Dacă utilizaţi pentru tratamentul migrenelor alcaloizi din ergot (ergotamină sau dihidroergotamină comprimate sau ergotamină inhalant).
- Dacă utilizaţi terfenadină sau astemizol (medicamente utilizate pentru febra fânului sau alergie) sau cisapridă comprimate (medicament utilizat pentru tulburări ale stomacului) sau pimozidă comprimate (medicament utilizat pentru tratamentul unor boli psihice).
- Dacă utilizaţi ticagrelor sau ranolazină.
- Dacă aveţi hipopotasemie (concentraţii scăzute ale potasiului în sânge) sau aritmii cardiace (palpitaţii), înainte de a utiliza acest medicament cereţi sfatul medicului.
- Dacă utilizaţi medicamente pentru colesterol crescut (cum este lovastatina sau simvastatina).
- Dacă aveţi o afecţiune gravă a ficatului şi/sau a rinichilor.
- Dacă aveţi şi/sau familia dumneavoastră are unele probleme cardiace care pot determina ritm anormal al inimii (sindrom de QT prelungit).
- Dacă utilizaţi midazolam, administrat pe cale orală.
- Dacă utilizaţi colchicină.
Dacă credeţi că oricare dintre punctele de mai sus se aplică pentru dumneavoastră, înainte să utilizaţi Klacid, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Administrare KLACID 250 mg comprimate filmate:

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza uzuală recomandată este de 250 mg claritromicină (un comprimat filmat Klacid 250 mg) de 2 ori pe zi; în cazul infecţiilor severe, doza poate fi crescută până la 500 mg claritromicină (2 comprimate filmate Klacid 250 mg sau 1 comprimat filmat Klacid 500 mg) de 2 ori pe zi.
Durata obişnuită a tratamentului este de 6 - 14 zile.

Nu întrerupeţi utilizarea Klacid din cauză că vă simţiţi mai bine. Este important să luaţi comprimatele atâta timp cât v-a spus medicul dumneavoastră, deoarece infecţia poate să nu fie tratată complet şi pot să reapară simptomele.

Utilizarea la copii
Comprimatele pot să nu fie potrivite pentru utilizarea la copii sub 12 ani deoarece acestea nu se pot înghiţi uşor. De aceea, forma lichidă a medicamentului este, în general, de preferat pentru copii.
Medicul dumneavoastră va prescrie un alt medicament adecvat pentru copilul dumneavoastră.

Eradicarea infecţiei cu Helicobacter pylori la pacienţii cu ulcer duodenal (adulţi).

Scheme terapeutice:

Triplă terapie (7 până la14 zile): 500 mg claritromicină (2 comprimate Klacid 250 mg) de 2 ori pe zi în asociere cu lansoprazol 30 mg de 2 ori pe zi şi amoxicilină 1000 mg de 2 ori pe zi, timp de 7 până la14 zile.

Triplă terapie (7 zile): 500 mg claritromicină (2 comprimate Klacid 250 mg) de 2 ori pe zi în asociere cu lansoprazol 30 mg de 2 ori pe zi şi metronidazol 400 mg de 2 ori pe zi, timp de 7 zile.

Triplă terapie (7 zile): 500 mg claritromicină (2 comprimate Klacid 250 mg) de 2 ori pe zi în asociere cu omeprazol 40 mg o dată pe zi şi amoxicilină 1000 mg de 2 ori pe zi sau metranidazol 400 mg de 2 ori pe zi, timp de 7 zile.

Triplă terapie (10 zile): 500 mg claritromicină (2 comprimate Klacid 250 mg) de 2 ori pe zi în asociere cu amoxicilină 1000 mg de 2 ori pe zi şi omeprazol 20 mg o dată pe zi, timp de 10 zile.

Dublă terapie (14 zile): doza uzuală este de 500 mg claritromicină (2 comprimate Klacid 250 mg) de trei ori pe zi timp de 14 zile. Claritromicina trebuie aministrată cu omeprazol 40 mg pe cale orală o dată pe zi. În studiul pivot s-a folosit omeprazol 40 mg o dată pe zi, timp de 28 zile. În studiile de susţinere s-a folosit omeprazol 40 mg o dată pe zi, timp de 14 zile.

Activitatea claritromicinei asupra Helicobacter pylori este mai mare la pH neutru faţă de pH acid.
Prezenţa Helicobacter pylori este asociată cu ulcer peptic. 90% până la 100% dintre pacienţii cu ulcer duodenal sunt infectaţi cu H. pylori. Eradicarea infecţiei cu Helicobacter pylori determină scăderea recurenţei ulcerului duodenal şi reducerea consecutivă a necesităţii menţinerii tratamentului cu medicamente antisecretorii.

Dacă aveţi insuficienţă renală:
În mod obişnuit nu este necesară ajustarea dozei. Dacă aveţi insuficienţă renală severă (clearance-ul plasmatic al creatinei <30 ml/minut), doza zilnică totală trebuie redusă la jumătate, respectiv 250 mg claritromicină o dată pe zi în infecţiile uşoare până la moderate sau 250 mg claritromicină de două ori pe zi, în infecţiile severe.

Dacă aveţi infecţii cu micobacterii:
La adulţi, doza recomandată iniţială este de 500 mg claritromicină (2 comprimate filmate Klacid 250 mg) de 2 ori pe zi.

Dacă aveţi infecţie cu virusul HIV:
La adulţi, doza recomandată este de 500 mg claritromicină (2 comprimate filmate Klacid 250 mg) de 2 ori pe zi. Dacă aveţi insuficienţă hepatică şi vă sunt necesare doze mari, de 1000 mg claritromicină (4 comprimate filmate Klacid 250 mg) pe zi, nu este recomandată utilizarea claritromicinei.

Dacă aveţi afecţiunii hepatice
Nu sunt necesare ajustări ale dozei dacă aveţi tulburări ale funcţiei hepatice moderate până la severe cu condiţia ca funcţia renală să fie normală.

Vârstnici
Se recomandă utilizarea aceloraşi doze şi scheme terapeutice ca la adulţi.

Dacă utilizaţi mai mult Klacid decât trebuie
Cereţi urgent sfatul medicului dacă în mod accidental aţi luat mai mult de două comprimate Klacid pe zi sau dacă un copil a înghiţit accidental câteva comprimate, chiar dacă nu aveţi niciun simptom sau nicio problemă. O supradoză de Klacid comprimate este posibil să provoace vărsături şi dureri de stomac şi există posibilitatea să apară reacţii alergice.

Dacă uitaţi să utilizaţi Klacid
Dacă uitaţi să luaţi doza de Klacid, trebuie să luaţi următoarea doză imediat ce vă aduceţi aminte.
Nu luaţi mai multe comprimate pe zi decât v-a spus medicul.

Acțiune:

Claritromicina este un antibiotic apartinand familiei macrolidelor. Claritromicina isi exercita activitatea antibacteriana prin inhibarea sintezei proteice legate de subunitatea ribozomala 50S. Klacid este activ in vitro impotriva urmatoarelor microorganisme: Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Neisseria gonorrhoeae, Listeria monocytogenes, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae, Campylobacter pylori, Campylobacter jejuni, Chlamydia trachomatis, Brahmanella catarrhalis, Bordetella pertussis, Staphylococcus aureus, Propionibacterium acnes. Studiile clinice au demonstrat aparitia nivelelor plasmatice maxime la doua ore de la administrarea orala a unei doze unice de Claritromicina, cu valori de 0,35 g/ml dupa o doza de 100 mg, si respectiv de 3,97 g/ml dupa o doza de 1.200 mg. Timpul de injumatatire al drogului pare a fi dependent de doza. Mai mult, alimentatia nu s-a dovedit a avea o influenta semnificativa asupra biodisponibilitatii acestei forme farmaceutice.
Dupa absorbtie, Claritromicina difuzeaza rapid in majoritatea tesuturilor, mai putin in SNC, fara diferente semnificative de concentratie.
Claritromicina este metabolizata de ficat, metabolitul cel mai important fiind 14-hidroxi-N-desmetil-claritromicina, care atinge nivele plasmatice maxime de 0,5 g/ml si de 1,2 g/ml la 2-4 ore dupa administrarea unei doze de 250 si, respectiv, de 1 200 mg Numai dupa administrarea unei doze de 1 200 mg au putut fi identificate nivelele plasmatice scazute de descladinozil-claritromicina. Procesul metabolic tinde la saturatie la doze mai mari. La 5 zile de la administrarea orala sau i.v. de Claritromicina marcata cu C14, 35% din doza a fost excretata in urina si 52% in materiile fecale.

Compoziție KLACID 250 mg comprimate filmate:

- Substanţa activă este claritromicină. Fiecare comprimat filmat conţine claritromicină 250 mg.

- Celelalte componente sunt: croscarmeloză sodică, amidon pregelatinizat, celuloză microcristalină, povidonă, dioxid de siliciu coloidal, acid stearic, stearat de magneziu, talc, galben de chinolină, lac de aluminiu (E 104); hidroxipropilmetilceluloză, hidroxipropilceluloză, propilenglicol, sorbitol monooleat (E 420), vanilină, dioxid de titan (E 171), acid sorbic.

Precauții:

Atenţionări şi precauţii
- Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi (vezi Sarcina, alăptarea şi fertilitatea)
- Dacă aveţi diaree severă sau prelungită în timpul sau după tratamentul cu Klacid comprimate, consultaţi imediat medicul dumneavoastră.

Dacă credeţi că oricare dintre punctele de mai sus se aplică dumneavoastră, cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte să utilizaţi Klacid.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor
Klacid poate determina ameţeli. Ca armare, vă poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Klacid conţine sorbitol (E 420).
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua/utiliza acest medicament.

Reacții adverse ale KLACID 250 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Foarte frecvente: întâlnite la mai mult de 1 pacient din 10.
Frecvente: întâlnite la mai puţin de 1 din 10 , dar mai mult de 1 din 100 pacienţi
Mai puţin frecvente: întâlnite la mai puţin de 1 din 100, dar mai mult de 1 din 1000 pacienţi
Rare: întâlnite la mai puţin de 1 din 1000 , dar mai mult de 1 din 10000 pacienţi
Foarte rare: întâlnite la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi
Frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Reacţiile adverse raportate la Klacid sunt enumerate în continuare.

Reacţii adverse frecvente:
- insomnie
- dureri de cap
- modificarea/alterarea gustului
- diaree
- senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături)
- dureri de stomac
- indigestie
- erupţie trecătoare pe piele
- modificarea analizelor funcţiei ficatului
- transpiraţie în exces

Reacţii mai puţin frecvente:
- infecţii cum sunt: infecţie la nivelul stomacului sau intestinului, candidoză (infecţie micotică), infecţii
- vaginale - număr scăzut a celulelor albe în sânge, şi alte tulburări ale celulelor albe din sânge
- modificarea unor analize ale funcţiei ficatului (creşterea alanin-aminotransferazei, creşterea aspartat-aminotransferazei)
- reacţii alergice (hipersensibilitate)
- oboseală
- urticarie, erupţie cutanată tranzitorie maculo-papulară, mâncărime
- dureri ale muşchilor, atrofie musculară, distrugere a ţesutului muscular scheletic
- pierderea sau scăderea apetitului alimentar
- nervozitate, nelinişte, ţipete
- greutate în mişcare, somnolenţă
- ameţeli, tremurături
- zgomote în urechi, surditate, vertij (senzaţie de învârtire chiar şi atunci când persoana stă pe loc)
- modificări ale ritmului cardiac (sindrom de QT prelungit), palpitaţii
- sângerări nazale, embolie pulmonară
- constipaţie, boală de reflux gastroesofagian, gastrită, durere de anus sau de rect, inflamaţia mucoasei bucale, inflamaţia limbii gură uscată, gaze excesive în stomac, eructaţii, modificări ale unor analize de sânge (lactat-dehidrogenaza).

Următoarele reacţii adverse apar cu frecvenţă necunoscută:
- diaree gravă (colită pseudomembranoasă), erizipel (boală infecţioasă acută a tegumentelor şi a mucoaselor), apariţia unor placarde roşii-brune, fin scuamoase pe piele
- tulburări psihice cum sunt: vise anormale (coşmaruri), a fi intr-o stare confuzională, senzaţie că lucrurile din jur nu sunt reale , dezorientare, halucinaţii (a vedea lucruri care nu există în realitate), tulburări psihotice, tulburări mintale care pot duce la nerecunoaşterea propriei persoane,depresie, manie
- convulsii, pierderea gustului, afectarea mirosului, pierderea mirosului, senzaţie de amorţeală
- surditate
- hipoglicemie
- bătăi foarte rapide ale inimii care pot pune viaţa în pericol -
sângerări
- inflamaţia pancreasului, decolorarea limbii, decolorarea dinţilor
- afectarea muşchilor, distrugerea ţesutului muscular
- tulburări ale rinichilor inclusiv inflamaţie a rinichilor şi prezenţa sângelui în urină, urină colorată
- anormal icter, afecţiuni ale ficatului (colorare în galben a pielii şi a albului ochilor, urină închisă la
- culoare, scaune deschise la culoare, durere în partea dreaptă a stomacului) - reacţii alergice care rar pot să determine dificultate în respiraţie, tensiune arterială scăzută şi
- umflare a feţii şi a gâtului. Aceste reacţii adverse pot fi ameninţătoare de viaţă şi necesită - tratament de urgenţă. Edem angioneurotic.
- erupţii alergice trecătoare sub formă de senzaţie de mâncărime uşoară pe piele. Dar în cazuri rare,
- pot fi componente ale stărilor ameninţătoare de viaţă cum sunt sindromul Stevens-Johnson (care - implică ulceraţii ale gurii, buzelor şi pielii) şi necroliza toxică epidermică (care implică boli grave - şi cruste pe piele).
- Acnee, purpură (erupţii hemoragice subcutanate)
- număr scăzut de celule sanguine (semnele pot include paloare şi oboseală) şi număr scăzut al
- anumitor componente ale sângelui care ajută în lupta contra infecţiilor (semnele pot include durere
- de gât, febră, stare de foarte rău, apariţia de vânătăi foarte uşor, sângerări).
- creşterea INR-ului şi a timpului de protrombină.

Dacă faceţi analize de laborator în timp ce utilizaţi Klacid, acestea pot să arate o funcţionare anormală a ficatului (creştere a enzimelor hepatice). De asemenea, se pot detecta proteine în urină, o scădere a valorilor factorilor de coagulare şi a altor enzime.

Dacă aveţi diaree în timpul sau după tratamentul cu Klacid, consultaţi imediat medicul dumneavoastră. Deşi diareea poate fi o reacţie adversă la medicament, poate fi de asemenea şi un semn al unei stări grave. Medicul dumneavoastră va şti să facă deosebirea între cele două cazuri.

Simptomatologia dumneavoastră se poate înrăutăţii în cazul, puţin probabil, în care infecţia dumneavoastră este cauzată de un microorganism asupra căruia Klacid nu acţionează. Dacă acest lucru se întâmplă, asiguraţi-vă că vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Klacid împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
- digoxină, chinidină sau disopiramidă, verapamil (medicamente pentru inimă);
- warfarină (subţiază sângele);
- ergotamină, dihidroergotamină sau eletriptan (pentru tratamentul migrenei);
- carbamazepină, valproat sau fenitoină (pentru tratamentul epilepsiei sau a tulburărilor bipolare - (maniaco-depresive);
- colchicină (pentru tratamentul gutei);
- teofilină (pentru tratamentul astmului sau emfizemului);
- terfenadină sau astemizol, (pentru febra fânului sau alergie);
- triazolam, alprazolam sau midazolam (pentru anxietate sau să vă ajute să adormiţi);
- nateglinidă sau repaglinidă (pentru tratamentul diabetului);
- antibiotice aminoglicozide;
- cisapridă sau omeprazol (pentru tulburări ale stomacului);
- pimozidă sau ziprasidonă (pentru tratamentul schizofreniei sau a altor afecţiuni psihice);
- zidovudină, ritonavir, atazanavir, saquinavir, nevirapină, etavirină sau efavirenz (pentru - tratamentul infecţiei cu HIV);
- rifabutină (un antibiotic eficace în tratamentul unor infecţii);
- itraconazol sau fluconazol (pentru tratamentul micozelor);
- sildenafil, tadalafil sau vardenafil (pentru tratamentul disfuncţiei erectile);
- tolterodină (pentru afecţiuni ale vezicii urinare);
- metilprednisolon (un steroid pentru tratamentul inflamaţiei);
- vinblastină (pentru tratamentul cancerului)
- aprepitant (pentru prevenirea vărsăturilor din timpul chemoterapiei);
- cilostazol (pentru îmbunătăţirea circulaţiei la nivelul picioarelor);
- rifampicină (pentru tratamentul tuberculozei);
- orice antibiotic betalactamic (de exemplu: penicilina şi cefalosporinele);
- tacrolimus sau ciclosporină (utilizate în transplantul de organe);
- blocante ale canalelor de calciu (de exemplu: verapamil, amlodipină, diltiazem), utilizate pentru - tratamentul unor afecţiuni ale inimii.

Administrarea de KLACID 250 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Prezentare ambalaj:

Klacid se prezintă sub formă de comprimate filmate ovale, de culoare galbenă.

Ambalaj
Cutie cu un blister a 10 comprimate filmate.
Cutie cu un blister a 14 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă clarithromycinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu KLACID 250 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul KLACID 250 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!