Prospect Alendronat Sandoz 70 mg comprimate filmate

Substanța activă: acidum alendronicum

Producator: Salutas Pharma GmbH, Lek Pharmaceuticals d.d.

Clasa ATC: [M05BA]: sistemul muscular-scheletic >> medicamente pentru tratamentul afectiunilor osoase >> medicamente implicate in metabolismul mineral >> biofosfati

Alendronat Sandoz este un comprimat filmat ce conţine ca substanţă activă alendronat de sodiu.

Ce este alendronatul?
Alendronatul aparţine unui grup de medicamente non-hormonale denumite bifosfonaţi. Alendronatul previne pierderea masei osoase, care apare la femei după ce au intrat în perioada de menopauză şi ajută la reconstrucţia osului. Reduce riscul de fractură a coloanei vertebrale şi de fractură a şoldului.

Indicații Alendronat Sandoz 70 mg comprimate filmate:

Ce este Alendronat Sandoz şi pentru ce se utilizează?
Medicul dumneavoastră v-a prescris Alendronat Sandoz pentru a vă trata osteoporoza. Alendronat Sandoz reduce riscul de fractură a coloanei vertebrale şi de fractură a şoldului.

Alendronat Sandoz este un tratament administrat o dată pe săptămână.

Ce este osteoporoza?
Osteoporoza determină subţierea şi slăbirea oaselor. În mod obişnuit, apare la femei după menopauză. La menopauză, ovarele nu mai produc hormoni feminini, estrogeni, care ajută la menţinerea sănătăţii scheletului femeii. Ca rezultat, apare pierderea de masă osoasă şi oasele devin mai puţin rezistente. Cu cât femeia intră mai repede în perioada de menopauză, cu atât este mai mare riscul osteoporozei. În stadiile iniţiale, în mod obişnuit, osteoporoza nu are niciun simptom. Totuşi, dacă nu este tratată, poate determina fracturarea oaselor. Deşi, de obicei, fracturile produc durere, fracturile oaselor coloanei vertebrale pot să treacă neobservate, până când determină scădere în înălţime. Fracturile pot să apară în timpul unor activităţi normale, de zi cu zi, cum ar fi ridicatul în poziţia verticală sau în urma unor traumatisme minore care nu ar determina ruperea osului normal. Fracturile apar, de obicei, la nivelul şoldului, coloanei vertebrale sau încheieturii mâinii şi pot duce nu doar la apariţia durerii ci şi a deformărilor considerabile (cum ar fi încovoierea spatelui „cocoaşa femeii în vârstă”) şi pierderea mobilităţii.

Cum poate fi tratată osteoporoza?
Osteoporoza poate fi tratată şi nu este niciodată prea târziu să începeţi tratamentul. Alendronat Sandoz nu numai că previne pierderea masei osoase, ci chiar ajută la reconstrucţia masei osoase pe care aţi pierdut-o şi reduce riscul fracturilor la nivelul coloanei vertebrale şi şoldului.

În completarea tratamentului cu Alendronat Sandoz, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să vă modificaţi stilul de viaţă pentru a vă ameliora condiţia, după cum urmează:

Oprirea fumatului
Fumatul pare să crească viteza pierderii masei dumneavoastră osoase şi, de aceea, vă poate creşte riscul de fracturi.

Exerciţiile fizice
Ca şi muşchii, oasele au nevoie de exerciţii fizice pentru a rămâne puternice şi sănătoase. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a începe orice program de exerciţii.

Păstraţi o dietă echilibrată
Medicul dumneavoastră vă poate da sfaturi în legătură cu dieta sau dacă trebuie să luaţi unele suplimente nutritive (în special calciu şi vitamina D).

Contraindicații:

Nu utilizaţi Alendronat Sandoz
- dacă sunteţi alergică la alendronat, alţi bifosfonaţi sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament;
- dacă aveţi anumite probleme în regiunea gâtului (esofagul-tubul care face legătura dintre gură şi stomac), cum sunt îngustare a esofagului sau dificultate la înghiţire;
- dacă nu puteţi să staţi în picioare sau în şezut pentru cel puţin 30 minute;
- dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi o concentraţie scăzută a calciului în sânge.

Dacă credeţi că vreuna dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, nu luaţi comprimatele. Vorbiţi mai întâi cu medicul dumneavoastră şi urmaţi sfatul acestuia.

Administrare Alendronat Sandoz 70 mg comprimate filmate:

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigură.

Utilizaţi un singur comprimat filmat de 70 mg, o dată pe săptămână.

Urmaţi aceste instrucţiuni cu atenţie, pentru a fi sigură că veţi obţine beneficii de la tratamentul cu Alendronat Sandoz:

1. Alegeţi ziua din săptămână care se potriveşte cel mai bine programului dumneavoastră. În fiecare săptămână luaţi un singur comprimat filmat de Alendronat Sandoz 70 mg, în ziua aleasă de dumneavoastră.

Este foarte important să urmaţi instrucţiunile 2, 3, 4, şi 5 pentru a facilita ca Alendronat Sandoz să ajungă rapid în stomac, ajutând astfel la reducerea potenţialului de iritaţie în interiorul gâtului (esofagul-tubul care face legătura dintre gură şi stomac).

2. După ce v-aţi trezit dimineaţa şi înainte de a consuma orice aliment, băutură sau de a lua alt medicament, înghiţiţi comprimatul filmat de Alendronat Sandoz 70 mg cu un pahar plin cu apă (nu apă minerală) (nu mai puţin de 200 ml de apă). - Nu utilizaţi apă minerală (naturală sau carbogazoasă). - Nu utilizaţi cafea sau ceai. - Nu utilizaţi suc sau lapte.

3. Nu mestecaţi comprimatul; nu permiteţi să vi se dizolve în gură.

4. Nu staţi întinsă la orizontală - staţi în poziţie verticală (staţi în şezut, în picioare sau mergeţi) - pentru cel puţin 30 minute după înghiţirea comprimatului. Nu staţi la orizontală până când nu serviţi prima masă din acea zi.

5. Nu luaţi Alendronat Sandoz la ora culcării sau înainte de a vă scula din pat, dimineaţa.

6. Dacă dezvoltaţi dificultăţi sau dureri la înghiţire, dureri în piept, apariţia nouă sau înrăutăţirea arsurilor în capul pieptului, încetaţi să mai luaţi Alendronat Sandoz şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

7. După înghiţirea Alendronat Sandoz aşteptaţi cel puţin 30 de minute înainte de a consuma primul aliment, lichid sau de a lua alt medicament în acea zi, incluzând antiacide, suplimente de calciu şi vitamine. Alendronat Sandoz este eficace numai dacă este luat când stomacul dumneavoastră este gol.

8. Este important să continuaţi să luaţi Alendronat Sandoz atât timp cât v-a fost prescris de medicul dumneavoastră. Alendronat Sandoz poate trata osteoporoza doar în cazul în care continuaţi să luaţi comprimatele.

Dacă utilizaţi mai mult Alendronat Sandoz decât trebuie
Dacă utilizaţi din greşeală mai multe comprimate, beţi un pahar plin cu lapte şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Nu vă provocaţi vărsături şi nu vă aşezaţi la orizontală.

Dacă uitaţi să utilizaţi Alendronat Sandoz
Dacă aţi omis o doză, luaţi doar un comprimat în dimineaţa imediat următoare, după ce v-aţi amintit. Nu luaţi două comprimate în aceeaşi zi. Reveniţi la administrarea o dată pe săptămână, aşa cum aţi stabilit iniţial, în ziua aleasă de către dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Alendronat Sandoz 70 mg comprimate filmate:

Substanţa activă este alendronat de sodiu. Fiecare comprimat filmat conţine 70 mg acid alendronic (sub formă de alendronat de sodiu trihidrat).

Celelalte componente sunt:
În nucleul comprimatelor: celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu.
În filmul comprimatelor: celuloză microcristalină, Carragenan, macrogol 8000.

Precauții:

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi Alendronat Sandoz:
- dacă aveţi boli ale rinichilor.
- dacă aveţi orice fel de probleme la înghiţire sau digestive.
- dacă aveţi o concentraţie scăzută a calciului în sânge.
- dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi esofag Barrett (o afecţiune asociată cu modificări ale celulelor mucoasei care căptuşeşte esofagul în partea inferioră).
- dacă aveți boli ale gingiilor, aveți planificată o extracție dentară, sănătate dentară precară sau nu efectuați control dentar de rutină.
- dacă aveți cancer.
- dacă urmați chimioterapie sau radioterapie.
- dacă utilizați corticosteroizi (cum sunt prednison sau dexametazonă).
- dacă sunteți fumatoare.

Puteți fi sfătuită să efectuați un control dentar înainte de a începe tratamentul cu Alendronat Sandoz. Este important să mențineți o igienă dentară bună în timpul tratamentului cu Alendronat Sandoz. Trebuie să efectuați controale dentare de rutină în timpul tratamentului și trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră sau medicului stomatolog dacă manifestați orice probleme la nivelul gurii sau dinților, cum sunt pierderea unui dinte, durere sau umflare.

În mod special, dacă pacienta nu bea un pahar plin cu apă şi/sau stă întinsă la orizontală în decurs de cel puţin 30 de minute după ce a luat Alendronat Sandoz pot să apară iritarea, inflamarea sau ulceraţia în interiorul gâtului (esofagului-tubul care face legătura dintre gură şi stomac), deseori cu manifestări de dureri în piept, arsuri în capul pieptului, dificultăţi sau dureri la înghiţire. Aceste reacţii adverse se pot înrăutăţi dacă pacienta continuă să ia Alendronat Sandoz după ce au apărut aceste manifestări.

Spuneţi medicului dumneavoastră, înainte de a lua Alendronat Sandoz, dacă aveţi sau aţi avut dureri sau umflături ale gingiilor şi/sau ale maxilarului, amorţeli la nivelul maxilarului, dacă simţiţi maxilarul greu sau dacă aţi pierdut un dinte. Acestea ar putea fi un simptom de osteonecroză (moartea ţesutului osos). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi cancer sau dacă dinţii dumneavoastră sunt într-o stare proastă, acestea fiind un factor de risc. Dacă sunteţi tratată de către un dentist sau dacă urmează să vi se efectueze o operaţie dentară, spuneţi dentistului dumneavoastră că luaţi Alendronat Sandoz.

Copii și adolescenți
Alendronat Sandoz nu trebuie administrat copiilor și adolescenților.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Alendronat Sandoz nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de folosi utilaje. Totuși, în cazuri rare, pacientele care utilizează Alendronat Sandoz pot manifesta reacții adverse, incluzând amețeli, dureri musculare, articulare și osoase severe și durere sau inflamație a ochilor. Dacă sunteți afectată în acest fel, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacții adverse ale Alendronat Sandoz 70 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau mergeți imediat la secția de urgență a celui mai apropiat spital dacă manifestați oricare dintre simptomele următoare:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- dureri osoase, musculare și/sau articulare severe.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- arsuri în capul pieptului, dificultăți la înghițire, durere în timpul înghiţirii, ulceraţii în interiorul gâtului (esofagul-tubul care face legătura dintre gură şi stomac), care pot determina durere în piept, arsuri în capul pieptului, dificultăţi sau dureri în timpul înghiţirii.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
- reacții alergice, precum urticarie, umflare a feței, buzelor, limbii și/sau gâtului, cu posibilitatea de a determina dificultăți la respirație sau înghițire.
- reacții severe la nivelul pielii, precum forme inelare de culoare roșie și deseori erupție pe piele sub formă de vezicule- frecvente pe mâini și picioare (necroliză epidermică toxică), inflamație a mucoaselor și pielii asociată cu febră mare (sindrom Stevens-Johnson).
- durere la nivelul gurii și/sau a maxilarului, umflături sau răni în interiorul gurii, amorțeală sau o senzație de greutate la nivelul maxilarului sau cădere a unui dinte. Acestea pot fi semne de afectare osoasă la nivelul maxilarului, în general asociate cu vindecare întârziată și infecție, deseori după o extracție dentară. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau medicului stomatolog dacă manifestați aceste simptome.
- fractură neobișnuită la nivelul coapsei, în special la pacientele care urmează tratament pe termen lung pentru osteoporoză. Durere, slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, șoldului sau la nivel inghinal, deoarece aceasta poate fi o indicație precoce a unei posibile fracturi de femur.

Alte reacții adverse:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- durere de cap
- amețeli
- vertij
- durere abdominală
- senzație de disconfort la nivelul stomacului sau eructații după masă
- constipație
- senzație de plin sau balonare în stomac
- diaree
- flatulență
- umflare a articulațiilor
- cădere a părului
- mâncărime
- oboseală
- umflare a mâinilor sau picioarelor

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- greață
- vărsături
- iritaţii sau inflamaţii în interiorul gâtului (esofagul-tubul care face legătura dintre gură şi stomac) sau stomacului
- scaun negru sau asemănător gudronului
- erupție trecătoare la nivelul pielii
- simptome tranzitorii asemănătoare gripei, precum dureri musculare, stare generală de rău însoţită uneori de febră, de obicei la începutul tratamentului
- modificări ale gustului
- vedere încețoșată, durere sau înroșire la nivelul ochiului

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
- îngustare a esofagului (esofagul-tubul care face legătura dintre gură şi stomac)
- ulceraţii în interiorul gurii atunci când comprimatele au fost mestecate sau supte
- ulcer al stomacului sau ulcer duodenal (uneori sever sau cu sângerări)
- erupție cutanată tranzitorie agravată de lumina solară
- manifestări ale concentraţiei scăzute de calciu în sânge, incluzând crampe musculare, spasme şi/sau senzaţie de furnicături la nivelul degetelor sau în jurul gurii

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Alendronat Sandoz împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Este posibil ca suplimentele de calciu, antiacidele şi unele medicamente administrate oral să interfere cu absorbţia Alendronat Sandoz, dacă sunt luate în acelaşi timp. Prin urmare, este important să urmaţi sfaturile prezentate la pct. “Cum să utilizaţi Alendronat Sandoz”.

Trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Alendronat Sandoz dacă luaţi un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS).

Alendronat Sandoz cu alimente şi băuturi
Dacă sunt consumate în acelaşi timp este posibil ca alimentele şi băuturile (incluzând apa minerală) să determine ca Alendronat Sandoz să fie mai puţin eficace. Prin urmare, este important să urmaţi sfaturile prezentate la pct. 3 “Cum să utilizaţi Alendronat Sandoz”.

Administrarea de Alendronat Sandoz 70 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Alendronat Sandoz este destinat numai femeilor aflate în postmenopauză.
Nu trebuie să luaţi Alendronat Sandoz dacă sunteţi sau credeţi că puteţi fi gravidă.
Nu trebuie să luaţi Alendronat Sandoz dacă alăptaţi.

Prezentare ambalaj:

Alendronat Sandoz se prezintă sub formă de comprimate filmate albe, rotunde, biconvexe, marcate cu “ALN 70” pe una dintre feţe.
Medicamentul este ambalat în blistere din OPA-Al-PVC/Al şi pot fi disponibile următoarele mărimi de ambalaj:

Cutii cu 2 comprimate filmate
Cutii cu 4 comprimate filmate
Cutii cu 6 comprimate filmate
Cutii cu 8 comprimate filmate
Cutii cu 12 comprimate filmate
Cutii cu 14 comprimate filmate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi Alendronat Sandoz după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Alte medicamente cu substanța activă acidum alendronicum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Alendronat Sandoz 70 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Alendronat Sandoz 70 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!