Prospect FOSAMAX 70 mg comprimate

Substanța activă: acidum alendronicum

Producator: Merck Sharp & Dohme B.V., Olanda

Clasa ATC: [M05BA]: sistemul muscular-scheletic >> medicamente pentru tratamentul afectiunilor osoase >> medicamente implicate in metabolismul mineral >> biofosfati

FOSAMAX este un comprimat care conţine substanţa activă acid alendronic (denumit frecvent alendronat) și aparţine unui grup de medicamente non-hormonale numite bifosfonaţi.
FOSAMAX previne pierderea de masă osoasă ce apare la femei după ce au ajuns la menopauză şi ajută la reconstrucţia osoasă. El reduce riscul fracturilor de coloană vertebrală şi şold.

FOSAMAX este un tratament care se administrează o dată pe săptămână.

Ce este osteoporoza?
Osteoporoza reprezintă subţierea şi diminuarea rezistenţei oaselor. Ea este frecventă la femei, după menopauză. La menopauză, ovarele încetează să mai producă hormonul feminin, estrogenul, care ajută la păstrarea sănătăţii scheletului femeii. Ca rezultat, apare pierderea de masă osoasă şi oasele devin mai puţin rezistente. Cu cât femeia ajunge mai repede la menopauză, cu atât este mai mare riscul osteoporozei.

La început, osteoporoza poate să nu aibă simptome. Totuşi, dacă este lăsată netratată, poate determina apariţia fracturilor osoase. Deşi de obicei sunt dureroase, fracturile oaselor coloanei vertebrale pot să treacă neobservate până când determină scădere în înălţime. Fracturile osoase pot să apară în timpul unor activităţi normale, de zi cu zi, cum ar fi ridicatul sau în urma unor traumatisme minore care nu ar determina ruperea osului normal. Fracturile osoase apar, de obicei, la nivelul şoldului, coloanei vertebrale sau încheieturii mâinii şi pot duce nu doar la apariţia durerii ci şi a unor probleme considerabile cum ar fi încovoierea spatelui („cocoaşa femeii în vârstă”) şi pierderea mobilităţii.

Cum poate fi tratată osteoporoza?
Pe lângă tratamentul dumneavoastră cu FOSAMAX, medicul dumneavoastră vă poate sugera să vă modificaţi stilul de viaţă pentru a vă ameliora condiţia, cum ar fi:

Oprirea fumatului
Fumatul pare a creşte rata de pierdere a masei dumneavoastră osoase şi, de aceea, poate creşte riscul dumneavoastră de fracturi osoase.

Exerciţii fizice
La fel ca muşchii, oasele necesită exerciţiu fizic pentru a rămâne rezistente şi sănătoase. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a începe orice program de exerciţii fizice.

Păstrarea unei diete echilibrate
Medicul dumneavoastră vă poate da sfaturi în legătură cu dieta dumneavoastră sau dacă trebuie să utilizaţi vreun supliment nutritiv (în special calciu şi Vitamină D).

Indicații FOSAMAX 70 mg comprimate:

Medicul dumneavoastră v-a prescris FOSAMAX pentru a trata osteoporoza dumneavoastră. Acesta reduce riscul fracturilor coloanei vertebrale şi ale şoldului.

Contraindicații:

Nu luaţi FOSAMAX:
• dacă sunteţi alergică la acidul alendronic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament,
• dacă aveţi anumite probleme ale esofagului (esofag – parte a tubului digestiv care face legătura între gură şi stomac) cum ar fi îngustarea acestuia sau dificultate la înghiţire,
• dacă nu puteţi să staţi în picioare sau în şezut cel puţin 30 minute,
• dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi concentraţie scăzută a calciului în sânge.
Dacă dumneavoastră credeţi că vă aflaţi în oricare dintre situaţiile menţionate mai sus, nu luaţi comprimatele. Discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră şi urmaţi sfatul pe care vi l-a dat.

Administrare FOSAMAX 70 mg comprimate:

Urmaţi cu atenţie aceste instrucţiuni.

1) Alegeţi ziua din săptămână care se potriveşte cel mai bine programului dumneavoastră. În fiecare săptămână, utilizaţi un comprimat FOSAMAX în ziua aleasă de către dumneavoastră.

Este foarte important să urmaţi instrucţiunile de la punctele 2), 3), 4) şi 5) pentru a facilita ajungerea rapidă a comprimatului FOSAMAX în stomac şi pentru a ajuta la reducerea riscului ca acesta să vă irite esofagul (esofag – parte a tubului digestiv care face legătura între gură şi stomac).

2) După ce v-aţi trezit de dimineaţă şi înainte de a consuma alimente sau băuturi sau de a lua alte medicamente, înghiţiţi comprimatul de FOSAMAX întreg, cu un pahar plin cu apă (nu apă minerală) (nu mai puţin de 200 ml), astfel încât FOSAMAX să fie absorbit în mod adecvat.
• Nu utilizaţi cu apă minerală (plată sau carbogazoasă).
• Nu utilizaţi cu cafea sau ceai.
• Nu utilizaţi cu suc sau lapte.

Nu sfărâmaţi şi nu mestecaţi comprimatul şi nu-l lăsaţi să se dizolve în gură din cauza posibilității de apariție a ulcerațiilor la nivelul gurii.

3) Nu vă aşezaţi în poziţie culcată – staţi în poziţie verticală (în şezut, în picioare sau în mers) – timp de cel puţin 30 minute după ce aţi înghiţit comprimatul. Nu vă aşezaţi în poziţie culcată decât după prima masă a zilei.

4) Nu utilizaţi FOSAMAX înainte de culcare sau dimineaţa înainte de ridicarea din pat.

5) Dacă observaţi apariţia dificultăţii sau durerii la înghiţire, durerii în piept sau apariţia ori înrăutăţirea arsurilor la stomac, nu mai utilizaţi FOSAMAX şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

6) După ce aţi înghiţit comprimatul FOSAMAX, aşteptaţi cel puţin 30 minute înaintea primului consum de alimente sau băuturi sau de prima administrare a altor medicamente din zi, inclusiv antiacide, suplimente de calciu şi vitamine. FOSAMAX este eficace doar atunci când este luat pe stomacul gol.

Dacă luaţi mai mult FOSAMAX decât trebuie
Dacă luaţi din greşeală mai multe comprimate, beţi un pahar plin cu lapte şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Nu vă provocaţi vărsături şi nu vă aşezaţi în poziţie culcată.

Dacă uitaţi să luaţi FOSAMAX
Dacă omiteţi o doză, luaţi un comprimat dimineaţa după ce v-aţi amintit. Nu luaţi două comprimate în aceeaşi zi. Reveniţi la administrarea o dată pe săptămână, aşa cum aţi stabilit iniţial, în ziua aleasă de către dumneavoastră.

Dacă încetaţi să luaţi FOSAMAX
Este important să luaţi FOSAMAX atât timp cât medicul dumneavoastră v-a prescris medicamentul.
Din moment ce nu se cunoaște cât timp trebuie să luați FOSAMAX, trebuie să discutați periodic cu medicul dumneavoastră necesitatea de a continua tratamentul cu acest medicament, pentru a determina dacă FOSAMAX este încă potrivit pentru dumneavoastră.

Un card de instrucțiuni este inclus în cutia pentru FOSAMAX. Acesta conține informații importante, amintindu-vă cum să luați corect FOSAMAX.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție FOSAMAX 70 mg comprimate:

Substanţa activă este acidul alendronic. Fiecare comprimat conține 70 mg acid alendronic (sub formă de sodiu trihidrat).

Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină (Avicel pH 102), lactoză anhidră, croscarmeloză sodică și stearat de magneziu.

Precauții:

Înainte să luaţi FOSAMAX, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
• aveţi probleme ale rinichilor,
• aveţi sau ați avut recent orice problemă la înghiţire sau digestivă,
• medicul dumneavoastră v-a stabilit diagnosticul de esofag Barrett (o afecţiune asociată cu modificări ale celulelor care căptuşesc esofagul inferior),
• vi s-a spus că aveți probleme cu absorbția mineralelor la nivelul stomacului sau intestinului (sindrom de malabsorbție),
• vi s-a spus că aveţi calcemia mică,
• aveţi o stare de sănătate precară a danturii, prezentaţi afecţiuni la nivelul gingiei, aveţi planificată o extracţie dentară sau nu vi se efectuează o supraveghere dentară de rutină,
• aveţi cancer,
• sunteţi sub tratament chimioterapic sau radioterapie,
• utilizați inhibitori ai angiogenezei (cum sunt bevacizumab sau talidomidă), care sunt utilizați în tratamentul cancerului,
• utilizaţi corticosteroizi (cum sunt prednisonul sau dexametazona), care sunt utilizați în tratamentul unor afecțiuni, cum sunt astmul bronșic, poliartrita reumatoidă și alergiile severe,
• sunteţi sau aţi fost fumătoare (deoarece aceasta poate creşte riscul de apariţie a problemelor dentare).

Este posibil să fiţi sfătuită să efectuaţi un control stomatologic înainte de începerea tratamentului cu FOSAMAX.

Este important să menţineţi o bună igienă orală în timpul tratamentului cu FOSAMAX. Trebuie să efectuaţi controale stomatologice de rutină pe toată durata tratamentului dumneavoastră şi trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau dentistului dacă aveţi orice problemă la nivelul gurii sau dinţilor, cum este pierderea dinţilor, durerea sau umflarea.

Iritaţia, inflamaţia sau ulceraţia esofagului (esofag – parte a tubului digestiv care face legătura între gură şi stomac), adeseori însoţite de simptome precum durerea în piept, arsuri la stomac, dificultate sau durere la înghiţire, pot să apară, mai ales dacă pacientele nu beau un pahar plin cu apă şi/sau dacă se aşează în poziţie culcată după mai puţin de 30 minute după ce au luat FOSAMAX. Aceste reacţii adverse se pot agrava dacă pacientele continuă să ia FOSAMAX după apariţia acestor simptome.

Copii şi adolescenţi
FOSAMAX nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
La utilizarea FOSAMAX au fost raportate reacţii adverse (de exemplu vedere înceţoşată, ameţeli şi durere severă la nivelul oaselor, mușchilor sau articulațiilor) care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

FOSAMAX conţine lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Reacții adverse ale FOSAMAX 70 mg comprimate:

Studii clinice: In studiile clinice, Fosamax a fost in general bine tolerat. De regula, reactiile adverse care de obicei au fost moderate, nu au necesitat intreruperea tratamentului. In doua studii multicentrice (Statele Unite si Multinational), concepute aproape identic, dublu-orb, cu control placebo, pe o durata de trei ani, profilul de siguranta global pentru Fosamax 10 mg/zi si pentru placebo a fost similar. Urmatoarele reactii adverse gastrointestinale superioare au fost raportate de catre investigatori ca fiind posibil, probabil sau sigur determinate de administrarea medicamentului la ³ 1% dintre pacientele tratate cu Fosamax 10 mg/zi si au prezentat o incidenta mai mare decat la pacientele tratate cu placebo: durere abdominala (6,6% Fosamax versus 4,8% placebo), dispepsie (3,6%; 3,5%), ulcer esofagian (1,5%; 0,0%), disfagie (1,0%; 0,0%) si distensie abdominala (1,0%; 0,8%). Rareori au aparut rash si eritem. In plus, urmatoarele reactii adverse au fost raportate de catre investigatori ca fiind posibil, probabil sau sigur determinate de administrarea medicamentului la ³ 1% dintre pacientele tratate cu Fosamax 10 mg/zi si au prezentat o incidenta mai mare decat la pacientele tratate cu placebo: dureri ale musculaturii scheletice (4,1% Fosamax versus 2,5% placebo), constipatie (3,1%; 1,8%), diaree (3,1%; 1,8%), flatulenta (2,6%; 0,5%) si cefalee (2,6%; 1,5%). Perioada de post-marketing: Urmatoarele reactii adverse au fost raportate in perioada de post-marketing: esofagita, eroziuni si ulcere esofagiene (vezi Precautii, Posologie si Mod de administrare). Modificari ale testelor de laborator: In studii multicentrice, dublu-orb, controlate, la pacientele tratate cu Fosamax scaderile asimptomatice, moderate si tranzitorii ale calciului seric si fosfatului au fost observate la aproximativ 18% si respectiv 10% dintre pacientele la care s-a administrat Fosamax comparativ cu aproximativ 12% si respectiv 3% dintre cele care au primit placebo. Totusi, incidenta scaderii calciului seric < 8,0 mg/dl (2,0 mM) si a fosfatului seric £ 2,0 mg P/dl (0,65 mM) a fost similara la ambele grupe de tratament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Este posibil ca alimentele şi băuturile (inclusiv apa minerală) să diminueze eficacitatea FOSAMAX dacă acesta este luat concomitent.

Administrarea de FOSAMAX 70 mg comprimate în sarcină / alaptare:

FOSAMAX este recomandat a fi utilizat doar de către femeile în postmenopauză. Nu trebuie să luaţi FOSAMAX dacă sunteţi sau credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă alăptaţi.

Prezentare ambalaj:

FOSAMAX se prezintă sub formă de comprimate ovale, de culoare albă, marcate cu conturul imaginii unui os pe una din fețe și cu ”31” pe cealaltă față.

Comprimatele sunt disponibile în:
Cutie care conţine 1 blister din Al/Al cu 1 comprimat
Cutie care conţine 1 blister din Al/Al cu 2 comprimate
Cutie care conţine 1 blister din Al/Al cu 4 comprimate
Cutie care conţine 7 blistere din Al/Al a câte 4 comprimate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă acidum alendronicum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu FOSAMAX 70 mg comprimate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul FOSAMAX 70 mg comprimate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!