Prospect Mycofenolat mofetil Actavis 500 mg, comprimate filmate

Substanța activă: mycophenolatum mofetilum

Producator: Actavis Nordic A/S, Danemarca

Clasa ATC: [L04AA]: antineoplazice si imunomodulatoare >> imunosupresoare >> imunosupresoare >> imunosupresoare selective

Indicații Mycofenolat mofetil Actavis 500 mg, comprimate filmate:

Mycofenolat mofetil Actavis apartine unui grup de medicamente denumit medicamente imunosupresoare. Aceasta inseamna ca acestea va scad puterea sistemului imunitar. Medicamentele imunosupresoare sunt necesare uneori pentru a va ajuta organismul sa accepte un organ transplantat sau pentru a trata unele boli in care sistemul imunitar reactioneaza impotriva propriului organism (boli autoimune).

Comprimatele de Mycofenolat mofetil Actavis sunt utilizate pentru a impiedica organismul dumneavoastra sa respinga rinichiul, inima sau ficatul transplantat.

Mycofenolat mofetil Actavis este utilizat impreuna cu alte medicamente cunoscute sub denumirile de ciclosporina si corticosteroizi.

Contraindicații:

Nu luati Mycofenolat mofetil Actavis
- daca sunteti alergic (hipersensibil) la micofenolatul de mofetil, acidul micofenolic sau la oricare dintre celelalte componente ale Mycofenolat mofetil Actavis
- daca alaptati.

Administrare Mycofenolat mofetil Actavis 500 mg, comprimate filmate:

Luati intotdeauna Mycofenolat mofetil Actavis exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra.
Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. Modul obisnuit de a lua Mycofenolat mofetil Actavis este, dupa cum urmeaza:
Transplant renal
Adulti
Prima doza va fi administrata in decursul primelor 72 de ore dupa operatia de transplant. Doza zilnica recomandata este de 4 comprimate (2 g de substanta activa), luata in doua prize. Aceasta inseamna ca trebuie sa luati 2 comprimate dimineata, apoi 2 comprimate seara.
Copii si adolescenti (cu varsta de 2 pana la 18 ani)
Doza administrata va varia in functie de dimensiunile copilului. Medicul dumneavoastra va decide care este doza cea mai potrivita pe baza suprafetei corporale (estimata in functie de inaltime si de greutate). Doza recomandata este de 600 mg/m2, luata de doua ori pe zi.
Transplant cardiac
Adulti
Prima doza va fi administrata in decursul primelor 5 zile dupa operatia de transplant. Doza zilnica recomandata este de 6 comprimate (3 g de substanta activa), luata in doua prize. Aceasta inseamna ca trebuie sa luati 3 comprimate dimineata, apoi 3 comprimate seara.
Copii si adolescenti
Nu sunt disponibile date pentru a recomanda utilizarea Mycofenolat mofetil Actavis la copiii si adolescentii care au efectuat un transplant cardiac.
Transplant hepatic
Adulti
Prima doza de Mycofenolat mofetil Actavis va fi administrata oral la cel putin 4 zile dupa operatia de transplant si in momentul in care sunteti capabil sa inghititi medicamente.Doza zilnica recomandata este de 6 comprimate (3 g de substanta activa), luata in doua prize. Aceasta inseamna ca trebuie sa luati 3 comprimate dimineata, apoi 3 comprimate seara.
Copii si adolescenti
Nu sunt disponibile date pentru a recomanda utilizarea Mycofenolat mofetil Actavis la copiii si adolescentii care au efectuat un transplant hepatic.
Mod si cale de administrare
Inghititi comprimatele intregi cu un pahar cu apa. Nu le rupeti sau zdrobiti.
Tratamentul va fi continuat atat timp cat aveti nevoie de imunosupresie, pentru a preveni respingerea organului transplantat de catre organismul dumneavoastra.
Daca luati mai mult decat trebuie din Mycofenolat mofetil Actavis
Daca luati mai multe comprimate decat vi s-a recomandat sau daca altcineva ia din greseala medicamentul dumneavoastra, adresati-va imediat medicului sau mergeti direct la departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital.
Daca uitati sa luati Mycofenolat mofetil Actavis
Oricand uitati sa luati medicamentul dumneavoastra, luati-l imediat ce va amintiti, apoi continuati sa-l luati la orele obisnuite. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa luati Mycofenolat mofetil Actavis
Intreruperea tratamentului dumneavoastra cu Mycofenolat mofetil Actavis poate creste posibilitatea de respingere a organului transplantat. Nu incetati sa luati medicamentul decat daca medicul dumneavoastra va spune sa faceti acest lucru.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Compoziție Mycofenolat mofetil Actavis 500 mg, comprimate filmate:

- Substanta activa este micofenolatul de mofetil. Fiecare comprimat contine micofenolat de mofetil 500 mg.
- Celelalte componente sunt:
Nucleu: celuloza microcristalina (E 460), povidona (K-90), hidroxipropilceluloza, croscarmeloza sodica, talc, stearat de magneziu
Film: hipromeloza 6 cps (E 464), dioxid de titan (E 171), macrogol 400, oxid rosu de fer (E 172), indigotina (E 132), oxid negru de fer (E 172).

Precauții:

Trebuie sa-l informati imediat pe medicul dumneavoastra:
- daca observati aparitia oricarui semn de infectie (de exemplu febra, durere in gat), a vanatailor si/sau a sangerarilor neasteptate
- daca aveti sau ati avut vreodata probleme cu aparatul digestiv, de exemplu ulcere gastrice.
- daca intentionati sa ramaneti gravida sau daca ramaneti gravida in timp ce luati Mycofenolat mofetil Actavis.

Mycofenolat mofetil Actavis reduce capacitatea de aparare a organismului dumneavoastra. Din aceasta cauza, exista un risc crescut de aparitie a cancerului de piele. De aceea, trebuie sa va limitati expunerea la lumina soarelui si la razele ultraviolete (UV), purtand haine protectoare adecvate si utilizand o crema ecran cu factor de protectie mare.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu s-a dovedit ca Mycofenolat mofetil Actavis va afecteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacții adverse ale Mycofenolat mofetil Actavis 500 mg, comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, Mycofenolat mofetil Actavis poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Medicul dumneavoastra va va face in mod regulat analize ale sangelui pentru a monitoriza orice modificari ale numarului de celule sau modificari ale concentratiilor oricaror substante transportate in sangele dumneavoastra (de exemplu zahar, grasimi, colesterol).
Mycofenolat mofetil Actavis reduce mecanismele de aparare ale organismului dumneavoastra pentru a-l impiedica sa respinga organul transplantat. In consecinta, organismul dumneavoastra nu va mai putea lupta impotriva infectiilor, atat de bine ca de obicei. De aceea, daca luati Mycofenolat mofetil Actavis, este posibil sa va apara mai multe infectii decat in mod obisnuit, cum sunt infectiile la nivelul creierului, pielii, gurii, stomacului si intestinului, plamanilor si cailor urinare. Asa cum se poate intampla la pacientii care iau acest tip de medicamente, la un numar foarte mic de pacienti care utilizeaza Mycofenolat mofetil Actavis poate sa apara cancer al tesutului limfoid si al pielii.
Copiii pot fi mai predispusi decat adultii la aparitia reactiilor adverse cum sunt diareea, infectiile, numarul redus de celule albe si/sau celule rosii in sange.
Frecventa reactiilor adverse prezentate mai jos este definita utilizand urmatoarea conventie:
- foarte frecvente: la mai mult de 1 din 10 utilizatori
- frecvente: la 1 pana la 10 din 100 utilizatori
- mai putin frecvente: la 1 pana la 10 din 1000 utilizatori
- rare: la 1 pana la 10 din 10000 utilizatori
- foarte rare: la mai putin de 1 din 10000 de utilizatori
- cu frecventa necunoscuta: care nu poate fi estimata din datele disponibile.
Foarte frecvente:
* infectii, infectii la nivelul stomacului, intestinului sau cailor urinare, herpes, zona-zoster
* scaderea numarului de celule albe si rosii din sange
* varsaturi, dureri abdominale, diaree, greata
Frecvente:
* infectii ale aparatului respirator, manifestari asemanatoare gripei, infectii ale plamanilor incluzand pneumonie, bronsite, amigdalite (faringite), inflamatie a sinusurilor, scurgere nazala
* infectii gastro-intestinale, inflamatie a stomacului si intestinelor
* cancer de piele, excrescente ale pielii, infectii fungice la nivelul pielii incluzand candida, candidoza vaginala, eruptii trecatoare pe piele, acnee, cadere in exces a parului.
* agitatie, confuzie, depresie, anxietate, modificari ale gandirii, insomnie
* convulsii, rigiditate, tremor, somnolenta, spasme musculare, ameteli, durere de cap, senzatie de amorteala, furnicaturi sau intepaturi, tulburari ale gustului
* batai anormale ale inimii
* modificare a tensiunii arteriale, dilatare a vaselor de sange
* dificultati la respiratie, cauzate uneori de acumularea de lichid in cavitatea toracica, tuse.
* sangerari intestinale, inflamatie a cavitatii abdominale, pancreasului, colonului, stomacului, esofagului sau gurii, indigestie, ulcer gastric, constipatie, dispepsie, acumulare de gaze, eructatii.
* inflamatie a ficatului care determina ingalbenirea pielii si a albului ochilor
* dureri articulare, guta.
* afectare a rinichilor
* retentie de lichide, febra, frisoane, senzatie de greata, slabiciune
* scadere a numarului de celule albe si rosii precum si a trombocitelor din sange (pancitopenie), cresterea numarului de celule albe din sange (leucocitoza).
* o crestere a aciditatii in sange, crestere a concentratiei de potasiu, acid uric, cresterea valorilor enzimelor hepatice, creatininei, lactat dehidrogenazei, ureei sau fosfatazei alcaline din sange, scadere a concentratiei de potasiu, magneziu, fosfat sau calciu in sange, valori crescute ale glicemiei, colesterolului sau grasimilor.
* pierdere in greutate.
Mai putin frecvente:
* o scadere acuta si severa a neutrofilelor (un tip de celule din sange). Simptomele includ cresterea temperaturii si ulceratii la nivelul gurii si gatului.
Cu frecventa necunoscuta:
* Reactii de hipersensibilitate (anafilaxie, edem angioneurotic): simptomele sunt umflarea pleoapelor, fetei, buzelor, gurii sau limbii, senzatie de mancarime, dificultati la respiratie si ameteli marcate.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca in timp ce luati Mycofenolat mofetil Actavis observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului. Cu toate acestea, nu incetati sa luati medicamentul dumneavoastra decat daca ati discutat mai intai cu medicul dumneavoastra despre aceasta.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Folosirea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Daca raspunsul dumneavoastra este da la oricare dintre urmatoarele intrebari, discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a incepe sa luati Mycofenolat mofetil Actavis:
- Luati orice medicament care contine: azatioprina (medicament imunosupresor) sau alte medicamente imunosupresoare (care sunt administrate uneori pacientilor dupa o operatie de transplant), colestiramina (utilizata pentru tratamentul pacientilor cu concentratie mare a colesterolului in sange), rifampicina (antibiotic), antiacide, chelatori ai fosfatului (utilizati la pacienti cu insuficienta renala cronica pentru scaderea absorbtiei fosfatului) sau orice alte medicamente (inclusiv cele pe care dumneavostra le puteti cumpara fara prescriptie medicala) despre care medicul dumneavoastra nu stie?
- Aveti nevoie sa fiti vaccinat (cu vaccinuri vii)? Medicul dumneavoastra va trebui sa va sfatuiasca referitor la ce tip de vaccin este indicat pentru dumneavoastra.

Folosirea Mycofenolat mofetil Actavis cu alimente si bauturi
Alimentele si bauturile nu au nici o influenta asupra tratamentului dumneavostra cu Mycofenolat mofetil Actavis.

Administrarea de Mycofenolat mofetil Actavis 500 mg, comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Utilizarea Mycofenolat mofetil Actavis in timpul sarcinii poate determina avort spontan sau poate afecta copilul nenascut (de exemplu dezvoltare anormala a urechilor).
Daca intentionati sa ramaneti gravida, discutati cu medicul dumneavoastra despre tratamente alternative pentru a impiedica cel mai bine respingerea organului transplantat. In anumite situatii, dumneavoastra si medicul dumneavoastra puteti decide ca beneficiile pentru sanatate ale utilizarii
Mycofenolat mofetil Actavis sunt mai importante decat posibilele riscuri asupra copilului dumneavoastra nenascut.
Daca ramaneti gravida in timp ce luati Mycofenolat mofetil Actavis, nu opriti tratamentul, insa spuneti imediat medicului dumneavoastra despre sarcina
Nu luati Mycofenolat mofetil Actavis daca:
- alaptati
- sunteti gravida (decat daca este clar indicat de medicul dumneavoastra)

Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca:
- Este posibil sa fiti gravida
- alaptati
- intentionati sa ramaneti gravid in viitorul apropiat.

Trebuie sa utilizati intotdeauna o metoda contraceptiva eficienta:
- inainte sa incepeti administrarea de Mycofenolat mofetil Actavis
- pe toata perioada tratamentului cu Mycofenolat mofetil Actavis
- timp de 6 saptamani dupa ce incetati administrarea de Mycofenolat mofetil Actavis.
Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra despre cele mai potrivite metode contraceptive in functie de situatia dumneavoastra individuala.
Femeile care pot ramane gravide trebuie sa aiba un test de sarcina negativ INAINTE de inceperea tratamentului cu Mycofenolat mofetil Actavis.
Sunteti o femeie icare nu poat ramane gravida daca oricare dintre situatiile urmatoare vi se aplica:
- Sunteti in perioada de post-menopauza, de exemplu aveti cel putin 50 de ani si ultima
- menstruatie a fost cu mai mult de un an in urma (daca menstruatia a incetat deoarece ati fost
- tratata pentru cancer, atunci exista inca sanse sa ramaneti gravida).

- Trompele uterine si ambele ovare au fost indepartate (salpingo-ooforectomie bilaterala).
- Uterul dumneavoastra a fost indepartat chirurgical (histerectomie).
- Aveti insuficienta ovariana prematura, confirmata de un specialist ginecolog.
- Ati fost diagnosticata cu una dintre urmatoarele afectiuni rare cu care unele paciente se nasc si
- care fac sarcina imposibila: genotipul XY, sindromul Turner sau agenezie uterina.

Sunteti o copila/adolescenta care nu are inca menstruatie si nu poate ramane gravida

Prezentare ambalaj:

Mycofenolat mofetil Actavis 500 mg: comprimate filmate biconvexe sub forma de capsula, de culoare rosu inchis, marcate cu AHI pe o fata si cu 500 pe cealalta fata.
Cutie cu blistere din PVC- PVdC/Aluminiu de culoare alba opaca.
Cutii cu 50, 100 si 150 comprimate
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Condiții de păstrare:

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Mycofenolat mofetil Actavis dupa data de expirare inscrisa pe cutie (EXP).
A nu se pastra la temperaturi peste 25Â°C. A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă mycophenolatum mofetilum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Mycofenolat mofetil Actavis 500 mg, comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Mycofenolat mofetil Actavis 500 mg, comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!