Prospect Micofenolat mofetil Sandoz 500 mg comprimate filmate

Substanța activă: mycophenolatum mofetilum

Producator: Trimlini 2D, Slovenia; LEK S.A., Polonia; Salutas

Clasa ATC: [L04AA]: antineoplazice si imunomodulatoare >> imunosupresoare >> imunosupresoare >> imunosupresoare selective

Micofenolat mofetil Sandoz aparţine unei clase de medicamente numite imunosupresoare. Comprimatele de micofenolat de mofetil sunt utilizate pentru a împiedica organismul dumneavoastră să respingă rinichiul, inima sau ficatul transplantat.

Indicații Micofenolat mofetil Sandoz 500 mg comprimate filmate:

Micofenolat mofetil Sandoz este utilizat în asociere cu alte medicamente cunoscute sub denumirea de ciclosporină şi corticosteroizi.

Contraindicații:

Nu luaţi Micofenolat mofetil Sandoz dacă:
- sunteţi alergic (hipersensibil) la micofenolat de mofetil, acid micofenolic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- alăptaţi

Administrare Micofenolat mofetil Sandoz 500 mg comprimate filmate:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza uzuală este după cum urmează:

Transplant de rinichi

Adulţi
Prima doză va fi administrată în primele 72 de ore după operaţia de transplant. Doza zilnică recomandată este de 4 comprimate (2 g substanţă activă), administrate în 2 prize. Aceasta înseamnă că trebuie să luaţi 2 comprimate dimineaţa şi 2 comprimate seara.

Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 2 şi 18 ani)
Doza administrată variază în funcţie de greutatea copilului sau adolescentului. Medicul dumneavoastră va decide care este doza cea mai potrivită, luând în considerare suprafaţa corpului (estimată în funcţie de înălţime şi greutate). Doza recomandată este de 600 mg/m2, administrată de două ori pe zi.

Transplant de inimă

Adulţi
Prima doză va fi administrată în primele 5 zile după operaţia de transplant. Doza zilnică recomandată este de 6 comprimate (3 g substanţă activă), administrată în 2 prize. Aceasta înseamnă că trebuie să luaţi 3 comprimate dimineaţa şi 3 comprimate seara.

Copii
Nu sunt disponibile date pentru a recomanda utilizarea micofenolatului de mofetil la copiii şi adolescenţii la care s-a efectuat un transplant de inimă.

Transplant hepatic

Adulţi
Prima doză orală de micofenolatului de mofetil va fi administrată la cel puţin 4 zile după operaţia de transplant şi în momentul în care veţi putea să înghiţiţi comprimatele. Doza zilnică recomandată este de 6 comprimate (3 g substanţă activă), administrate în 2 prize. Aceasta înseamnă că trebuie să luaţi 3 comprimate dimineaţa şi 3 comprimate seara.

Copii
Nu sunt disponibile date pentru a recomanda utilizarea micofenolatului de mofetil la copiii la care s-a efectuat un transplant hepatic.

Modul şi calea de administrare
Înghiţiţi comprimatele întregi cu un pahar cu apă. Nu rupeţi şi nu sfărâmaţi comprimatele.

Tratamentul trebuie continuat atât timp cât aveţi nevoie de imunosupresie pentru a împiedica respingerea organului transplantat de către organismul dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Micofenolat mofetil Sandoz decât trebuie
Dacă luaţi mai multe comprimate decât vi s-a recomandat să luaţi sau dacă altcineva ia din greşeală medicamentul dumneavoastră, adresaţi-vă imediat unui medic sau unităţii de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să luaţi Micofenolat mofetil Sandoz
Nu vă îngrijoraţi, luaţi comprimatul uitat imediat ce vă amintiţi. Dacă este aproape timpul pentru a lua următoarea doză, aşteptaţi până atunci şi continuaţi administrarea conform recomandărilor.

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Micofenolat mofetil Sandoz
Întreruperea tratamentului cu micofenolat de mofetil poate creşte riscul ca organismul dumneavoastră să respingă organul transplantat. Nu încetaţi să luaţi medicamentul dumneavoastră decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Micofenolat mofetil Sandoz 500 mg comprimate filmate:

- Substanţa activă este micofenolatul de mofetil. Fiecare comprimat filmat conţine micofenolat de mofetil 500 mg.
- Celelalte componente sunt:
Nucleu: Celuloză microcristalină, povidonă, talc, stearat de magneziu, croscarmeloză sodică.
Film: Hipromeloză, hidroxipropilceluloză, dioxid de titan, macrogol 400, oxid negru de fer (E172), oxid roşu de fer (E172).

Precauții:

Înainte să luaţi Micofenolat mofetil Sandoz, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
• aveţi orice semn de infecţie (de exemplu, febră, durere în gât), vânătăi şi/sau sângerări neaşteptate
• aveţi sau aţi avut vreodată orice probleme la nivelul aparatului digestiv, de exemplu ulcer la nivelul stomacului.
• intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Micofenolat mofetil Sandoz
• dacă aveţi un defect al unei enzime numit “sindrom Lesch-Nyhan” sau “sindrom Kelley-Seegmiller”.
• limitaţi expunerea dumneavoastră la lumina soarelui şi la razele UV prin purtarea de îmbrăcăminte de protecţie adecvată şi prin utilizarea unei creme cu factor de protecţie ridicat. Există un risc crescut de apariţie a cancerului de piele, deoarece micofenolatul de mofetil scade capacitatea de apărare a organismului dumneavoastră.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu s-a dovedit faptul că micofenolatul de mofetil afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacții adverse ale Micofenolat mofetil Sandoz 500 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave
Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau adresaţi-vă imediat unităţii de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital:
• În cazul oricărui semn de infecţie (de exemplu febră, durere în gât)
• Vânătăi sau sângerare neobişnuite, incluzând vărsături cu sânge sau sânge în materiile fecale
• Crize (convulsii)
• Colorarea în galben a pielii şi a albului ochilor, oboseală sau febră neobişnuite, urină închisă la culoare (semne ale ficatului inflamat)
• Reacţii de hipersensibilitate (anafilaxie, angioedem). Dacă prezentaţi umflarea pleoapelor, feţei, buzelor, gurii sau limbii, aveţi senzaţie de mâncărime sau dificultate la respiraţie sau la înghiţire sau ameţeli accentuate.

Alte efecte adverse posibile
Pacienţii vârstnici pot fi expuşi unui risc mai mare pentru reacţii adverse.
La copii şi adolescenţi este mai probabil să apară reacţii adverse cum sunt diaree, infecţii, reducerea numărului de globule albe ale sângelui şi reducerea numărului de globule roşii ale sângelui.

Următoarele reacţii adverse sunt foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
• Reducerea numărului de globule albe şi/sau globule roşii sau plachete la nivelul sângelui. Medicul dumneavoastră va efectua analize periodice ale sângelui pentru a urmări orice modificare a numărului de celule ale sângelui sau a concentraţiei oricărei substanţe transportate în sânge, de exemplu zahăr, grăsimi, colesterol
• Diaree, senzaţie sau stare de rău, durere abdominală
• Herpes, zona zoster
• Infecţii ale tractului urinar, senzaţie urgentă de urinare

Următoarele reacţii adverse sunt frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• Infecţii la nivelul creierului, pielii, gurii, stomacului şi intestinelor şi plămânilor Micofenolatul de mofetil reduce mecanismele de apărare ale organismului pentru a împiedica respingerea rinichiului, inimii sau ficatului transplantat. În consecinţă, capacitatea de apărare a organismului dumneavoastră faţă de infecţii va fi mai scăzută decât în mod normal. Prin urmare, dacă luaţi micofenolat de mofetil sunteţi mai predispus decât în mod normal să faceţi infecţii.
• Aşa cum se întâmplă în cazul pacienţilor care iau acest tip de medicament, la un număr foarte mic de pacienţi care utilizează micofenolat de mofetil poate să apară cancer al ţesuturilor limfoide şi al pielii.
• Infecţii cum sunt simptome de gripă, candidoză vaginală
• Tulburări metabolice şi de nutriţie, cum sunt pierderea în greutate, pierderea poftei de mâncare, gută, creşterea concentraţiei de zahăr în sânge, creşterea concentraţiei grăsimilor şi a colesterolului în sânge
• Tulburări hematologice, cardiace şi vasculare cum sunt sângerări, vânătăi, creşterea numărului de globule albe ale sângelui, modificarea tensiunii arteriale, bătăi neregulate ale inimii şi dilatarea vaselor sanguine
• Tulburări ale sistemului nervos şi tulburări psihice cum sunt convulsii, tremurături, ameţeli, furnicături, spasme musculare, dureri de cap, anxietate (teamă fără motiv), depresie, confuzie, agitaţie, somnolenţă, modificări ale gândirii şi ale dispoziţiei, insomnie
• Tulburări respiratorii şi toracice cum sunt pneumonie, bronşită, scurtarea respiraţiei, tuse, acumulare de lichid în plămâni/cavitatea toracică, afecţiuni ale sinusurilor, secreţii nazale apoase sau nas înfundat (rinită), faringită
• Tulburări gastro-intestinale cum sunt constipaţie, indigestie, inflamaţia pancreasului, tulburări intestinale incluzând sângerare, inflamaţia stomacului sau esofagului, ulcer la nivelul stomacului, ulcer la niveul duodenului, probleme ale ficatului, inflamaţia colonului, inflamaţia cavităţii abdominale, flatulenţă (gaze in intestin), umflarea gingiilor, ulcere la nivelul gurii şi modificări ale gustului
• Afecţiuni cutanate cum sunt acnee, căderea părului, erupţie trecătoare pe piele, senzaţie de mâncărime
• Tulburări renale şi ale căilor urinare cum sunt probleme ale rinichilor
• Tulburări generale cum sunt febră, frisoane, stare generală de rău, slăbiciune, durere (cum este cea toracică, articulară/musculară) şi umflare

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea lua orice alte medicamente, inclusiv medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.

Aveţi grijă cu următoarele medicamente
• Azatioprină sau tacrolimus sau alte medicamente imunosupresoare (care sunt uneori administrate după operaţia de transplant)
• Colestiramină (utilizată pentru tratamentul pacienţilor cu concentraţie crescută a colesterolului)
• Rifampicină, ciprofloxacină sau amoxicilină plus acid clavulanic (antibiotice)
• Antiacide sau medicamente numite inhibitori ai pompei de protoni cum sunt omeprazol sau pantoprazol (utilizate pentru a trata boli determinate de acidul din stomac)
• Chelatori ai fosfatului (utilizaţi la pacienţi cu insuficienţă renală cronică pentru a reduce absorbţia fosfatului)
• Aciclovir, ganciclovir (pentru tratamentul infecţiilor determinate de virusuri)
• Vaccinurile vii trebuie evitate. Medicul dumneavoastră trebuie să vă sfătuiască ce este indicat pentru dumneavoastră.

Administrarea de Micofenolat mofetil Sandoz 500 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Utilizarea Micofenolat mofetil Sandoz pe parcursul sarcinii poate determina avort sau afectare a copilului (de exemplu, dezvoltare anormală a urechilor).

Dacă plănuiţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a vă recomanda alte medicamente necesare pentru a preveni respingerea organului transplantat. În anumite situaţii dumneavoastră şi medicul dumneavoastră puteţi decide dacă beneficiile utilizării Micofenolat mofetil Sandoz asupra sănătății dumneavoastră sunt mai importante comparativ cu riscurile copilului dumneavoastră.

Dacă rămâneţi gravidă în timp ce utilizaţi Micofenolat mofetil Sandoz nu întrerupeţi administrarea acestuia, dar spuneţi medicului dumneavoastră că sunteţi gravidă cât de curând posibil.

Nu luaţi Micofenolat mofetil Sandoz dacă
• Alăptaţi
• Sunteţi gravidă (numai la recomandarea medicului dumneavoastră)

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă
• Credeţi că sunteţi gravidă
• Alăptaţi
• Programaţi o sarcină

Trebuie să utilizaţi întotdeauna metode eficiente de control a sarcinii
• Înainte de a începe să luaţi Micofenolat mofetil Sandoz
• Pe parcursul întregului tratament cu Micofenolat mofetil Sandoz
• Timp de 6 săptămâni după ce aţi întrerupt tratamentul cu Micofenolat mofetil Sandoz

Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre cele mai potrivite metode contraceptive, în funcţie de fiecare situaţie în parte.

Femeile de vârstă fertilă trebuie să aibă un test de sarcină negativ ÎNAINTE de a începe tratamentul cu Micofenolat mofetil Sandoz.

Sunteţi în incapacitate de a deveni gravidă dacă oricare dintre următoarele vi se potrivesc:
• Sunteţi în perioada de post-menopauză, adică aveţi aproximativ 50 ani şi ultima menstruaţie a fost cu mai mult de 1 an în urmă (dacă menstruaţiile dumneavoastră s-au oprit pentru că urmaţi tratament pentru cancer, mai există o şansă să rămâneţi gravidă)
• Trompele dumneavoastră şi ambele ovare au fost îndepărtate (salpingo-ovarectomie bilaterală)
• Uterul dumneavoastră a fost îndepărtat chirurgical (histerectomie)
• Aveţi insuficienţă prematură a ovarelor, confirmată de un medic specialist ginecolog
• Aţi fost diagnosticată cu una dintre următoarele afecţiuni rare care fac imposibilă prezenţa unei sarcini – genotip XY, sindrom Turner sau agenezie uterină
• Sunteţi copil/adolescentă înainte de a avea menstruaţie aşadar nu puteţi avea o sarcină

Dacă sunteți un bărbat cu viață sexuală activă se recomandă utilizarea prezervativelor pe parcursul tratamentului și timp de 13 săptămâni de la administrarea ultimei doze de Micofenolat mofetil Sandoz. În plus, partenerelor de viață li se recomandă să utilizeze măsuri contraceptive cu grad crescut de eficacitate pe parcursul tratamentului și timp de 13 săptămâni de la administrarea ultimei doze de Micofenolat mofetil Sandoz.

Prezentare ambalaj:

Blistere din PVC-PE-PVdC/Al
Mărimi de ambalaj: 50, 100, 120, 150, 180 şi 250 comprimate filmate.

Flacoane din PEÎD
Mărimi de ambalaj: 50, 150 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, blister sau etichetă, după “EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncațti medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă mycophenolatum mofetilum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Micofenolat mofetil Sandoz 500 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Micofenolat mofetil Sandoz 500 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!