Prospect Myclausen 250 mg capsule

Substanța activă: mycophenolatum mofetilum

Producator: Passauer Pharma GmbH, Germania

Clasa ATC: [L04AA]: antineoplazice si imunomodulatoare >> imunosupresoare >> imunosupresoare >> imunosupresoare selective

Denumirea completă a medicamentului dumneavoastră este Myclausen 250 mg capsule.
• În acest prospect este utilizată denumirea prescurtată, Myclausen.

Myclausen conţine micofenolat de mofetil.
• Acesta aparţine unui grup de medicamente numit „imunosupresoare”.

Indicații Myclausen 250 mg capsule:

Myclausen este utilizat pentru a împiedica organismul dumneavoastră să respingă un organ transplantat.
• Un rinichi, o inimă sau un ficat.
Myclausen trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente:
• ciclosporină şi corticosteroizi.

Contraindicații:

Nu luaţi Myclausen
• Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la micofenolat de mofetil, acid micofenolic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
• Dacă sunteţi o femeie care ar putea să rămână gravidă şi nu aţi efectuat un test de sarcină al cărui rezultat a fost negativ înainte de prima prescriere, deoarece micofenolatul de mofetil provoacă malformaţii congenitale şi avort spontan.
• Dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
• Dacă nu utilizaţi metode eficiente de prevenire a sarcinii sau credeţi că aţi putea fi gravidă (Vezi Sarcina, contracepţia şi alăptarea).
• Dacă alăptaţi.
Nu utilizaţi acest medicament dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Myclausen.

Administrare Myclausen 250 mg capsule:

Luaţi întotdeauna Myclausen exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cât de mult să luaţi
Doza pe care o luaţi depinde de tipul de transplant care vi s-a efectuat. Dozele uzuale sunt prezentate mai jos. Tratamentul va continua atât timp cât aveţi nevoie pentru a împiedica respingerea organului transplantat.

Transplant renal
Adulţi
• Prima doză este administrată în primele 3 zile după operaţia de transplant.
• Doza zilnică este de 8 capsule (2 g medicament), luată în 2 doze separate.
• Luaţi 4 capsule dimineaţa şi apoi 4 capsule seara.

Copii (cu vârsta cuprinsă între 2 şi 18 ani)
• Doza administrată variază în funcţie de dimensiunile copilului.
• Medicul dumneavoastră decide care este doza cea mai potrivită pe baza înălţimii şi greutăţii copilului dumneavoastră (suprafaţa corporală – măsurată în metri pătraţi sau „m2”). Doza recomandată este de 600 mg/m2 luată de două ori pe zi.

Transplant cardiac
Adulţi
• Prima doză este administrată în primele 5 zile după operaţia de transplant.
• Doza zilnică este de 12 capsule (3 g medicament), luată în 2 doze separate.
• Luaţi 6 capsule dimineaţa şi apoi 6 capsule seara.

Copii
• Nu există informaţii cu privire la utilizarea Myclausen la copii şi adolescenţi cu transplant cardiac.

Transplant hepatic
Adulţi
• Prima doză de Myclausen trebuie să vă fie administrată oral la cel puţin 4 zile după operaţia de transplant şi în momentul în care sunteţi în stare să înghiţiţi medicamente.
• Doza zilnică este de 12 capsule (3 g medicament), luată în 2 doze separate.
• Luaţi 6 capsule dimineaţa şi apoi 6 capsule seara.

Copii
• Nu există informaţii cu privire la utilizarea Myclausen la copii şi adolescenţi cu transplant hepatic.

Cum să luaţi Myclausen
• Înghiţiţi capsulele întregi cu un pahar cu apă
• Nu le deschideţi sau striviţi
• Nu luaţi nicio capsulă spartă sau crăpată.

Aveţi grijă să nu lăsaţi nicio cantitate de pulbere din interiorul unei capsule sparte să vă intre în ochi sau în gură.
• Dacă aceasta se întâmplă, clătiţi abundent cu apă de la robinet.

Aveţi grijă să nu lăsaţi nicio cantitate de pulbere din interiorul unei capsule sparte să intre în contact cu pielea dumneavoastră.
• Dacă aceasta se întâmplă, spălaţi bine zona cu săpun şi apă.

Dacă aţi luat mai mult Myclausen decât trebuie
Dacă aţi luat mai mult Myclausen decât trebuie, discutaţi cu un medic sau mergeţi imediat la un spital. De asemenea, luaţi aceste măsuri dacă altcineva ia din greşeală medicamentul dumneavoastră. Luaţi cu dumneavoastră cutia medicamentului.

Dacă aţi uitat să luaţi Myclausen
Oricând aţi uitat să vă luaţi medicamentul, luaţi-l imediat ce vă amintiţi. Apoi continuaţi să-l luaţi la orele obişnuite. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Myclausen
Nu încetaţi să luaţi Myclausen decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru. Dacă întrerupeţi tratamentul, vă poate creşte şansa de respingere a organului dumneavoastră transplantat.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Myclausen 250 mg capsule:

Substanţa activă este micofenolatul de mofetil. Fiecare capsulă conţine micofenolat de mofetil 250 mg.

Celelalte componente sunt:

Conţinutul capsulei:
Amidon pregelatinizat (de porumb), croscarmeloză sodică, povidonă (K-30), stearat de magneziu

Învelişul exterior al capsulei:
Gelatină, dioxid de titan (E 171)

Precauții:

Discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Myclausen:
• Dacă aveţi un semn de infecţie, cum sunt febră sau durere în gât
• Dacă vă apar orice vânătăi sau sângerări neaşteptate
• Dacă aţi avut vreodată o problemă cu sistemul digestiv, cum este ulcerul gastric
• Dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Myclausen.
Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Myclausen.

Efectul expunerii la soare
Myclausen reduce apărarea organismului dumneavoastră. Ca rezultat, există un risc crescut de apariţie a cancerului de piele. Limitaţi-vă expunerea la soare şi la razele UV. Faceţi aceasta astfel:
• purtaţi haine protectoare care vă acoperă , de asemenea, capul, gâtul, braţele şi picioarele
• utilizaţi o cremă ecran cu factor de protecţie ridicat.

Vaccinuri
Dacă este necesar să vi se administreze un vaccin (un vaccin viu) în timp ce luaţi Myclausen, discutaţi înainte cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Medicul dumneavoastră trebuie să vă sfătuiască referitor la ce vaccinuri vă pot fi administrate.

Nu trebuie să donaţi sânge în timpul tratamentului cu Myclausen şi timp de cel puţin 6 săptămâni după încetarea tratamentului. Pacienţii de sex masculin nu trebuie să doneze spermă în timpul tratamentului cu Myclausen şi timp de cel puţin 90 de zile după încetarea tratamentului.

Atenționări:

ATENŢIONARE
Micofenolatul de mofetil provoacă malformaţii congenitale şi avort spontan. Dacă sunteţi o femeie care ar putea să rămână gravidă, trebuie să efectuaţi un test de sarcină al cărui rezultat trebuie să fie negativ înainte de începerea tratamentului şi trebuie să respectaţi sfaturile privind contracepţia pe care vi le dă medicul dumneavoastră.

Medicul va discuta cu dumneavoastră şi vă va da informaţii scrise, în special cu privire la efectele micofenolatului de mofetil asupra copiilor nenăscuţi. Citiţi informaţiile cu atenţie şi respectați instrucţiunile.
Dacă nu înţelegeţi aceste instrucţiuni în întregime, vă rugăm să solicitaţi medicului dumneavoastră să vi le explice din nou înainte de a lua micofenolat de mofetil. A se vedea, de asemenea, informaţiile suplimentare de la acest punct, sub “Atenţionări şi precauţii” şi “Sarcina şi alăptarea”.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este puţin probabil ca Myclausen să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi unelte sau utilaje.

Myclausen conţine sodiu
Acest medicament conţine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doză, adicǎ practic „nu conţine sodiu”.

Reacții adverse ale Myclausen 250 mg capsule:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Discutaţi imediat cu un medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave – este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:
• aveţi un semn de infecţie cum este febra sau durerea în gât
• vă apar orice vânătăi sau sângerări neaşteptate
• aveţi o erupţie trecătoare pe piele, umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului, cu dificultate la respiraţie – este posibil să aveţi o reacţie alergică gravă la medicament (cum sunt anafilaxia, angioedemul).

Probleme obişnuite
Unele dintre problemele mai obişnuite sunt diareea, numărul redus de celule albe sau celule roşii în sânge, infecţiile şi vărsăturile. Medicul dumneavoastră vă va face în mod regulat analize ale sângelui pentru a verifica orice modificări ale:
• numărului de celule din sânge
• cantităţilor de substanţe, cum sunt zahăr, grăsimi sau colesterol, din sângele dumneavoastră.
Copiii pot fi mai predispuşi decât adulţii la apariţia unor reacţii adverse. Acestea includ diareea, infecţiile, numărul redus de celule albe şi celule roşii în sânge.

Lupta împotriva infecţiilor
Myclausen reduce apărarea organismului dumneavoastră. Acest lucru este necesar pentru a vă împiedica organismul să respingă organul transplantat. Ca rezultat, organismul dumneavoastră nu va mai putea lupta împotriva infecţiilor atât de bine ca de obicei. Aceasta înseamnă că puteţi face mai multe infecţii decât în mod obişnuit. Acestea includ infecţii la nivelul creierului, pielii, gurii, stomacului şi intestinelor, plămânilor şi sistemului urinar.

Cancer limfatic şi al pielii
Aşa cum se poate întâmpla la pacienţii care iau acest tip de medicamente (imunosupresoare), un foarte mic număr de pacienţi care iau Myclausen au făcut cancer limfatic şi al pielii.

Reacţii adverse generale
Puteţi prezenta reacţii adverse generale care vă afectează corpul ca întreg. Acestea includ reacţii alergice grave (cum sunt anafilaxie, angioedem), febră, vă simţiţi foarte obosit, tulburări ale somnului, dureri (cum sunt dureri la nivelul stomacului, pieptului, articulaţiilor sau muşchilor sau durere la urinare), durere de cap, simptome ale gripei şi umflături.

Alte reacţii adverse pot să includă:

Probleme ale pielii, cum sunt:
• acnee, herpes, zona zoster, îngroşare a pielii, cădere a părului, erupţie trecătoare pe piele, senzaţie de mâncărime.

Probleme ale aparatului urinar, cum sunt:
• probleme ale rinichilor sau senzaţia imperioasă de a urina.

Probleme ale sistemului digestiv şi la nivelul gurii, cum sunt:
• umflare a gingiilor şi ulcere la nivelul gurii
• inflamaţie a pancreasului, colonului sau stomacului
• probleme intestinale, inclusiv sângerare, probleme ale ficatului
• constipaţie, senzaţie de rău (greaţă), indigestie, pierdere a poftei de mâncare, balonare.

Probleme ale sistemului nervos, cum sunt:
• stare de ameţeală, somnolenţă sau amorţeală
• tremurături, spasme musculare, convulsii
• stare de agitaţie sau depresie, modificări ale dispoziţiei sau ale gândirii.

Probleme ale inimii şi ale vaselor de sânge, cum sunt:
• modificări ale tensiunii arteriale, bătăi neobişnuite ale inimii, lărgire a vaselor de sânge.

Probleme ale plămânilor, cum sunt:
• pneumonie, bronşită
• scurtare a respiraţiei, tuse, care pot fi determinate de bronşiectazie (o afecţiune în care căile respiratorii ale plămânului sunt anormal de dilatate) sau de fibroza pulmonară (cicatrizarea plămânului). Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă dezvoltaţi tuse persistentă sau aveţi senzaţia de lipsă de aer
• lichid în plămâni sau în interiorul pieptului
• afecţiuni ale sinusurilor.

Alte probleme, cum ar fi:
• pierdere în greutate, gută, glicemie crescută, sângerare, vânătăi.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele eliberate fără prescripţie medicală, incluzând medicamentele din plante. Acest lucru este necesar deoarece Myclausen poate modifica modul în care acţionează unele medicamente. De asemenea, unele medicamente pot modifica modul în care acţionează Myclausen.

În special, spuneţi-i medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente înainte de a începe tratamentul cu Myclausen:
• azatioprină sau alte medicamente care vă suprimă sistemul imunitar (administrate după o operaţie de transplant)
• colestiramină (utilizată pentru tratamentul concentraţiilor mari de colesterol)
• rifampicină (un antibiotic utilizat pentru prevenirea şi tratamentul infecţiilor cum este tuberculoza (TBC))
• antiacide sau inhibitori ai pompei de protoni (utilizate pentru probleme cu cantitatea de acid din stomacul dumneavoastră, cum este indigestia)
• substanţe de legare a fosfatului (utilizate de persoanele diagnosticate cu insuficienţă renală cronică pentru a reduce cantitatea de fosfat care se absoarbe în sânge).

Myclausen împreună cu alimente şi băuturi
Alimentele şi băuturile nu au niciun efect asupra tratamentului dumneavoastră cu Myclausen.

Administrarea de Myclausen 250 mg capsule în sarcină / alaptare:

Contracepţia în cazul femeilor care iau Myclausen
Dacă sunteţi o femeie care poate rămâne gravidă, trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă eficientă în cazul în care sunteţi tratată cu Myclausen. Această atenţionare vizează următoarele perioade:
• Înainte de a începe să luaţi Myclausen
• Pe toată durata efectuării tratamentului cu Myclausen
• Timp de 6 săptămâni după ce întrerupeţi tratamentul cu Myclausen.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre metoda contraceptivă cea mai potrivită pentru dumneavoastră. Aceasta va depinde de situaţia dumneavoastră individuală. Este preferabilă utilizarea a două forme complementare de contracepţie deoarece va reduce riscul de a rămâne gravidă.
Contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă credeţi că măsura contraceptivă folosită nu a fost eficientă sau dacă aţi uitat să luaţi comprimatul contraceptiv.

Sunteţi o femeie care nu poate rămâne gravidă dacă oricare dintre următoarele situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră:
• Sunteţi în perioada de post-menopauză, adică aveţi vârsta de cel puţin 50 de ani şi ultima menstruaţie a fost cu mai mult de un an în urmă (dacă menstruaţia a încetat deoarece aţi fost tratată pentru cancer, atunci există încă şanse să rămâneţi gravidă)
• Trompele uterine şi ambele ovare v-au fost îndepărtate în urma unei intervenţii chirurgicale (salpingo-ooforectomie bilaterală)
• Uterul dumneavoastră a fost îndepărtat în urma unei intervenţii chirurgicale (histerectomie)
• Ovarele dumneavoastră nu mai funcţionează (insuficienţă ovariană prematură, care a fost confirmată de un specialist ginecolog)
• V-aţi născut cu una dintre următoarele afecţiuni rare care fac sarcina imposibilă: genotipul XY, sindromul Turner sau agenezie uterină
• Sunteţi o copilă sau o adolescentă care nu are încă menstruaţie.

Contracepţia în cazul bărbaţilor care iau Myclausen
Dovezile clinice nu indică existenţa unui risc crescut de malformaţii congenitale sau de avort dacă tatăl ia micofenolat. Cu toate acestea, un risc nu poate fi exclus în totalitate. Ca măsură de precauţie, se recomandă ca dumneavoastră sau partenera dumneavoastră să utilizaţi o metodă contraceptivă sigură în timpul tratamentului şi timp de 90 de zile după ce aţi încetat tratamentul cu Myclausen.

Dacă intenţionaţi să aveţi un copil, discutați cu medicul dumneavoastră cu privire la riscurile potențiale.

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau plănuiţi să rămâneți gravidă, solicitaţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua acest medicament. Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscuri în caz de sarcină şi alternative pe care le puteţi folosi pentru a preveni respingerea organului transplantat în cazul în care:
• Plănuiţi să rămâneţi gravidă.
• Menstruaţia nu a venit sau credeţi că nu a venit, sau aveţi sângerare menstruală neobişnuită, sau credeţi că sunteți gravidă.
• Aveţi contact sexual fără să folosiţi o metodă contraceptivă eficientă.
Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu micofenolat de mofetil, trebuie să îl informaţi imediat pe medicul dumneavoastră. Cu toate acestea, luaţi în continuare Myclausen până la consultaţie.

Sarcină
Micofenolatul de mofetil provoacă o frecvenţă foarte mare de avorturi (50%) şi malformaţii congenitale grave (23-27 %) la copiii nenăscuţi. Malformaţiile congenitale care au fost raportate includ anomalii ale urechilor, ochilor, feţei (cheiloschizis/palatoschizis), sau defecte de dezvoltare a degetelor, inimii, esofagului (tubul care leagă gâtul de stomac), rinichilor şi sistemului nervos (de exemplu spina bifida (în cadrul căreia oasele coloanei vertebrale nu sunt dezvoltate corespunzător). Copilul dumneavoastră poate prezenta una sau mai multe dintre aceste malformaţii.

În cazul în care sunteţi o femeie care ar putea rămâne gravidă, înainte de a începe tratamentul trebuie să efectuaţi un test de sarcină al cărui rezultat să fie negativ şi trebuie să respectaţi sfaturile privind contracepţia date de medicul dumneavoastră. Medicul vă poate cere să efectuaţi mai multe teste de sarcină pentru a se asigura că nu sunteţi gravidă înainte de începerea tratamentului.

• Alăptarea
Nu luaţi Myclausen dacă alăptaţi. Acest lucru este necesar deoarece cantităţi mici de medicament pot trece în laptele femeii care alăptează.

Prezentare ambalaj:

Capsule alungite de culoare albă.
Myclausen 250 mg capsule este disponibil în blistere din PVC/Aluminiu conţinând 10 capsule. Fiecare cutie conţine 100 sau 300 capsule.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie după „EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30 °C.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului

Alte medicamente cu substanța activă mycophenolatum mofetilum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Myclausen 250 mg capsule(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Myclausen 250 mg capsule vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!