Prospect Myfenax 500 mg comprimate filmate

Substanța activă: mycophenolatum mofetilum

Producator: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Clasa ATC: [L0L04]: antineoplazice si imunomodulatoare >> imunosupresoare >> imunosupresoare >> imunosupresoare selective

Indicații Myfenax 500 mg comprimate filmate:

Myfenax este un medicament utilizat pentru a suprima activitatea imunitară.

Substanţa activă din acest medicament se numeşte micofenolat de mofetil.

Myfenax este utilizat pentru a împiedica organismul dumneavoastră să respingă rinichiul, inima sau ficatul transplantat. Este utilizat în asociere cu alte medicamente cu acţiune similară (adică ciclosporina şi corticosteroizii).

Contraindicații:

Nu luaţi Myfenax
- dacă sunteţi alergic la micofenolatul de mofetil, acidul micofenolic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
- dacă sunteţi o femeie care ar putea să rămână gravidă şi nu aţi efectuat un test de sarcină al cărui rezultat a fost negativ înainte de prima prescriere, deoarece micofenolatul provoacă malformaţii congenitale şi avort spontan.
- dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
- dacă nu utilizaţi metode eficiente de prevenire a sarcinii sau credeţi că aţi putea fi gravidă (Vezi Sarcina, contracepţia şi alăptarea)
- dacă alăptaţi

Nu utilizaţi acest medicament dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră.
Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Myfenax.

Administrare Myfenax 500 mg comprimate filmate:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Tratamentul dumneavoastră este iniţiat şi monitorizat de către un medic specializat în transplanturi.

Modul obişnuit de a lua Myfenax este, după cum urmează:

Transplant renal

Adulţi
Prima doză este administrată în primele 72 de ore după operaţia de transplant. Doza zilnică recomandată este de 4 comprimate (2 g substanţă activă), luată în două doze separate. Aceasta înseamnă că trebuie să luaţi 2 comprimate dimineaţa, apoi 2 comprimate seara.

Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 2 şi 18 ani)
Doza administrată variază în funcţie de dimensiunile copilului. Medicul dumneavoastră va decide care este doza cea mai potrivită pe baza suprafeţei corporale (estimată în funcţie de înălţime şi de greutate). Doza recomandată este de 600 mg/m2, luată de două ori pe zi.

Transplant cardiac

Adulţi
Prima doză este administrată în primele 5 zile după operaţia de transplant. Doza zilnică recomandată este de 6 comprimate (3 g substanţă activă), luată în două doze separate. Aceasta înseamnă că trebuie să luaţi 3 comprimate dimineaţa, apoi 3 comprimate seara.

Copii
Nu există informaţii cu privire la utilizarea Myfenax la copii cu transplant cardiac.

Transplant hepatic

Adulţi
Prima doză de Myfenax oral trebuie să vă fie administrată la cel puţin 4 zile după operaţia de transplant şi în momentul în care sunteţi în stare să înghiţiţi medicamente.Doza zilnică recomandată este de 6 comprimate (3 g substanţă activă), luată în două doze separate. Aceasta înseamnă că trebuie să luaţi 3 comprimate dimineaţa, apoi 3 comprimate seara.

Copii
Nu există informaţii cu privire la utilizarea Myfenax la copii cu transplant hepatic.

Mod şi cale de administrare
Înghiţiţi comprimatele întregi cu un pahar cu apă. Puteţi să le luaţi cu sau fără alimente. Nu le rupeţi sau zdrobiţi.

Tratamentul trebuie continuat atât timp cât aveţi nevoie de imunosupresie pentru a împiedica respingerea organului dumneavoastră transplantat.

Dacă luaţi mai mult Myfenax decât trebuie
Este important să nu luaţi prea multe capsule. Mergeţi imediat la cea mai apropiată unitate sanitară de urgenţe sau la un medic dacă aţi înghiţit mai multe capsule decât vi s-a recomandat sau dacă credeţi că un copil a făcut acest lucru.

Dacă uitaţi să luaţi Myfenax
Dacă aţi uitat să luaţi medicamentul, administraţi-l imediat ce vă amintiţi, apoi continuaţi administrarea la intervalele recomandate de timp.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Myfenax
Nu încetaţi administrarea Myfenax fiindcă vă simţiţi mai bine. Este important să luaţi medicamentul atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră. Încetarea tratamentului dumneavoastră cu Myfenax poate creşte şansa de respingere a organului dumneavoastră transplantat. Nu încetaţi să luaţi medicamentul dumneavoastră, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Myfenax 500 mg comprimate filmate:

Substanţa activă este micofenolatul de mofetil.
Fiecare comprimat conţine micofenolat de mofetil 500 mg.

Celelate componente sunt:
Nucleu
Celuloză microcristalină
Povidonă K-30
Stearat de magneziu
Croscarmeloză sodică

Film
Hipromeloză (HPMC 2910)
Dioxid de titan (E171)
Macrogol (PEG 400)
Talc
Indigo carmin lac de aluminiu (E132)
Oxid negru de fer (E172)
Oxid roşu de fer (E172)

Precauții:

ATENŢIONARE
Micofenolatul provoacă malformaţii congenitale şi avort spontan. Dacă sunteţi o femeie care ar putea să rămână gravidă, trebuie să efectuaţi un test de sarcină al cărui rezultat trebuie să fie negativ înainte de începerea tratamentului şi trebuie să respectaţi sfaturile privind contracepţia pe care vi le dă medicul dumneavoastră.
Medicul va discuta cu dumneavoastră şi vă va da informaţii scrise, în special cu privire la efectele micofenolatului asupra copiilor nenăscuţi. Citiţi informaţiile cu atenţie şi respectați instrucţiunile.
Dacă nu înţelegeţi aceste instrucţiuni în întregime, vă rugăm să solicitaţi medicului dumneavoastră să vi le explice din nou înainte de a lua micofenolat. A se vedea, de asemenea, informaţiile suplimentare de la acest punct, sub „Atenţionări şi precauţii” şi „Sarcina, contracepția şi alăptarea”.

Discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu Myfenax:
• dacă aveţi vârsta peste 65 de ani, întrucât puteţi avea un risc crescut de apariţie a evenimentelor adverse, cum sunt anumite infecţii virale, sângerări gastro-intestinale şi edeme pulmonare, în comparaţie cu pacienţii mai tineri
• dacă observaţi apariţia oricărui semn de infecţie (de exemplu febră, durere în gât), a vânătăilor şi/sau a sângerărilor neaşteptate
• dacă aveţi sau aţi avut vreodată probleme cu aparatul digestiv, de exemplu ulcere gastrice.
• dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă rămâneţi gravidă în timp ce dumneavoastră sau partenerul dumneavoastră luaţi Myfenax.
• dacă aveţi un deficit ereditar al unei enzime, cum ar fi sindromul Lesch-Nyhan şi sindromul Kelley-Seegmiller.

Myfenax reduce capacitatea de apărare a organismului dumneavoastră. Din această cauză, există un risc crescut de apariţie a cancerului de piele. De aceea, trebuie să limitaţi expunerea dumneavoastră la lumina soarelui şi la razele ultraviolete (UV) purtând haine protectoare adecvate şi utilizând o cremă ecran cu factor mare de protecţie.

Nu trebuie să donaţi sânge în timpul tratamentului cu Myfenax şi timp de cel puţin 6 săptămâni după încetarea tratamentului. Pacienţii de sex masculin nu trebuie să doneze spermă în timpul tratamentului cu Myfenax şi timp de cel puţin 90 de zile după încetarea tratamentului.

Copii şi adolescenţi
Myfenax este utilizat la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 2 şi 18 ani) pentru prevenirea rejetului de transplant renal.
Myfenax nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 2 şi 18 ani) cu transplant de inimă sau de ficat.
Myfenax nu trebuie utilizat în nici un caz la copii cu vârsta sub 2 ani, deoarece pe baza datelor limitate de siguranță și eficacitate pentru această grupă de vârstă nu se pot face recomandări privind dozele.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Myfenax are o influenţă moderată asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi unelte sau utilaje. Dacă vă simţiţi somnoros, amorţit sau confuz, vorbiţi cu medicul dumneavoastră sau asistenta şi nu conduceți vehicule și nu folosiţi niciun utilaj până nu vă simţiţi mai bine.

Myfenax conține sodiu
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, adică practic „nu conține sodiu”.

Reacții adverse ale Myfenax 500 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Discutați imediat cu un medic dacă observați vreuna dintre următoarele reacții adverse grave – puteți avea nevoie de tratament medical urgent:
• aveți un semn de infecție, cum ar fi febra sau durerile în gât,
• manifestați învinețire sau sângerare neașteptată,
• manifestați o erupție pe piele, umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului, cu dificultăți de respirație – puteți avea o reacție alergică gravă la medicament (cum ar fi anafilaxia, angioedemul),
• aveți scaune de culoare neagră sau însoțite de sânge sau aveți vărsături cu sânge sau particule de culoare închisă care arată precum cafeaua măcinată. Acestea pot fi semne de sângerare la nivelul stomacului sau intestinului.

Frecvenţa anumitor reacţii adverse depinde de organul transplantat, adică unele reacţii adverse pot apărea mai frecvent sau mai puţin frecvent în funcţie de măsura în care luaţi acest medicament pentru a împiedica organismul să respingă un transplant de inimă sau un transplant de rinichi. Pentru claritate, fiecare reacţie adversă este întotdeauna inclusă cu frecvenţa sa cea mai mare.

Alte reacții adverse

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• infecţie bacteriene, virale şi/sau fungice
• infecție gravă, care poate afecta întregul organism
• scădere a numărului de globule albe sanguine, trombocite sau globule roșii sanguine, care poate creşte riscul de infecţii, vânătăi, hemoragie, senzaţia de lipsă de aer şi slăbiciune
• sângerare sub piele
• creștere a numărului de globule albe sanguine
• o cantitate prea mare de acid în organism
• valori crescute ale colesterolului și/sau ale lipidelor în sânge
• valori crescute ale zahărului în sânge
• valori crescute ale potasiului în sânge, valori scăzute ale potasiului, magneziului, calciului și/sau ale fosfatului în sânge
• valori crescute ale acidului uric în sânge, gută
• senzație de neliniște, anomalii de gândire, de percepție și ale nivelului de conștientizare, depresie, senzație de anxietate, dificultăți de somn
• tensiune crescută la nivelul mușchilor, tremurat, somnolență, senzație de amețeală, durere de cap, furnicături, înțepături sau amorțeală
• bătăi accelerate ale inimii
• scădere/creștere a tensiunii arteriale, mărirea vaselor de sânge
• acumulare de lichid la nivelul plămânilor, lipsă de aer, tuse
• abdomen balonat
• vărsături, durere abdominală, diaree, greaţă
• constipație, indigestie, gaze (flatulență)
• scăderea apetitului alimentar
• modificări ale diferiților parametri de laborator
• inflamaţia ficatului, îngălbenirea pielii şi a albului ochilor
• excrescență a pielii, erupție trecătoare pe piele, acnee
• slăbiciune musculară
• dureri articulare
• probleme la rinichi
• sânge în urină
• febră, senzație de frig, durere, senzație de slăbiciune și debilitate
• retenție de lichid în organism
• o parte a unui organ intern sau ţesut care iese spre exterior printr-o porţiune slăbită a muşchilor abdominali
• durere musculară, de ceafă şi de spate

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• cancer de piele sau îngroşări necanceroase ale pielii
• creştere excesivă şi anormală de ţesut
• scădere a numărului tuturor globulelor sanguine
• mărirea benignă a ganglionilor limfatici, modificări inflamatorii ale pielii (pseudolimfom)
• scădere în greutate
• gândire anormală
• convulsii
• modificări ale simţului gustului
• formarea unui cheag de sânge într-o venă
• inflamație a țesutului care căptușește peretele interior al abdomenului și acoperă cea mai mare parte a organelor abdominale
• ocluzie intestinală
• inflamație a colonului, care provoacă durere abdominală sau diaree (uneori provocată de citomegalovirus), ulcer la nivelul gurii şi/sau stomacului și/sau al duodenului, inflamație a stomacului, esofagului și/sau a gurii și buzelor
• eructaţii
• căderea părului
• senzaţie de rău
• creștere excesivă a țesutului gingiilor
• inflamație a pancreasului, care provoacă durere severă la nivelul abdomenului și al spatelui

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
• infecţii cu protozoare
• proliferarea ţesutului limfatic, inclusiv tumori maligne
• producţie insuficientă de globule roşii sanguine
• boli grave ale măduvei osoase
• acumularea de lichid limfatic în organism
• scurtarea respiraţiei, tuse, care poate fi determinată de bronşiectazie (o afecţiune în care căile respiratorii de la nivelul plămânului sunt dilatate anormal) sau de fibroza pulmonară (cicatrizare a plămânilor). Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă prezentaţi tuse persistentă sau aveţi senzaţia de lipsă de aer.
• scădere a concentrației de anticorpi din sânge
• scădere severă a numărului anumitor globule albe sanguine (simptomele posibile sunt febră, durere în gât, infecții frecvente) (agranulocitoză)

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
• modificări ale peretelui interior al intestinului subțire (atrofie viloasă intestinală)
• inflamație gravă a membranei care acoperă creierul și măduva spinării
• inflamație gravă a inimii și a valvelor acesteia
• infecții bacteriene care provoacă de obicei o tulburare gravă la nivelul plămânilor (tuberculoză, infecție micobacteriană atipică)
• boală gravă a rinichilor (nefropatie asociată virusului BK)
• boală gravă a sistemului nervos central (leucoencefalopatie multifocală progresivă asociată virusului JC)
• scădere a numărului anumitor globule albe sanguine (neutropenie)
• modificare a formei anumitor globule albe sanguine

Nu încetaţi să luaţi medicamentul, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Dacă răspunsul dumneavoastră este „da” la oricare dintre următoarele întrebări, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a începe să luaţi Myfenax:
• Luaţi orice medicament care conţine:
o azatioprină sau alte imunosupresoare (care sunt administrate uneori pacienţilor după o operaţie de transplant),
o colestiramină (utilizată pentru tratamentul pacienţilor cu concentraţie crescută a colesterolului în sânge),
o rifampicină (antibiotic),
o antiacide sau inhibitori ai pompei de protoni (utilizate pentru probleme cu acidul din stomacul dumneavoastră cum este indigestia),
o agenţi de legare a fosfatului (utilizaţi la pacienţi cu insuficienţă renală cronică pentru scăderea absorbţiei fosfatului),
o antibiotice – utilizate pentru a trata infecţiile bacteriene,
o isavuconazol – utilizat pentru a trata infecţiile fungice,
o telmisartan – utilizat pentru a trata tensiunea arterială crescută
o sau orice alte medicamente (inclusiv cele pe care dumneavoastră le puteţi cumpăra fără prescripţie medicală) despre care medicul dumneavoastră nu ştie?
• Aveţi nevoie să vi se administreze un vaccin (cu vaccinuri vii)? Medicul dumneavoastră va trebui să vă sfătuiască referitor la ce este indicat pentru dumneavoastră.

Administrarea de Myfenax 500 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Contracepţia în cazul femeilor care iau Myfenax
Dacă sunteţi o femeie care poate rămâne gravidă, trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă eficientă în cazul în care sunteţi tratată cu Myfenax. Această atenţionare vizează următoarele perioade:
- Înainte de a începe să luaţi Myfenax
- Pe toată durata efectuării tratamentului cu Myfenax
- Timp de 6 săptămâni după ce încetaţi să luaţi Myfenax

Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre metoda contraceptivă cea mai potrivită pentru dumneavoastră. Aceasta va depinde de situaţia dumneavoastră individuală. Este preferabilă utilizarea a două forme complementare de contracepţie deoarece va reduce riscul de a rămâne gravidă.
Contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă credeţi că măsura contraceptivă folosită nu a fost eficientă sau dacă aţi uitat să luaţi comprimatul contraceptiv.

Nu puteți rămâne gravidă dacă oricare dintre următoarele condiții vi se aplică:
• Sunteţi în perioada de post-menopauză, adică aveţi vârsta de cel puţin 50 de ani şi ultima menstruaţie a fost cu mai mult de un an în urmă (dacă menstruaţia a încetat deoarece aţi fost tratată pentru cancer, atunci există încă şanse să rămâneţi gravidă)
• Trompele uterine şi ambele ovare v-au fost îndepărtate în urma unei intervenţii chirurgicale (salpingo-ooforectomie bilaterală)
• Uterul dumneavoastră a fost îndepărtat în urma unei intervenţii chirurgicale (histerectomie)
• Ovarele dumneavoastră nu mai funcţionează (insuficienţă ovariană prematură, care a fost confirmată de un specialist ginecolog)
• V-aţi născut cu una dintre următoarele afecţiuni rare care fac sarcina imposibilă: genotipul XY, sindromul Turner sau agenezie uterină
• Sunteţi o copilă sau o adolescentă care nu are încă menstruaţie.

Contracepţia în cazul bărbaţilor care iau Myfenax
Dovezile clinice nu indică existenţa unui risc crescut de malformaţii congenitale sau de avort dacă tatăl ia micofenolat. Cu toate acestea, un risc nu poate fi exclus în totalitate. Ca măsură de precauţie, se recomandă ca dumneavoastră sau partenera dumneavoastră să utilizaţi o metodă contraceptivă sigură în timpul tratamentului şi timp de 90 de zile după ce aţi încetat tratamentul cu Myfenax.

Dacă intenţionaţi să aveţi un copil, discutaţi cu medicul dumneavoastră cu privire la riscurile potenţiale şi terapiile alternative.

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscuri în caz de sarcină şi alternative pe care le puteţi folosi pentru a preveni respingerea organului transplantat în cazul în care:
• Intenționați să rămâneţi gravidă.
• Menstruaţia nu a venit sau credeţi că nu a venit, sau aveţi sângerare menstruală neobişnuită, sau credeţi că sunteți gravidă.
• Aveţi contact sexual fără să folosiţi metode contraceptive eficiente.
Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu micofenolat, trebuie să îl informaţi imediat pe medicul dumneavoastră. Cu toate acestea, luaţi în continuare Myfenax până la consultaţie.

Sarcină
Micofenolatul provoacă o frecvenţă foarte mare de avorturi (50%) şi malformaţii congenitale grave (23-27 %) la copiii nenăscuţi. Malformaţiile congenitale care au fost raportate includ anomalii ale urechilor, ochilor, feţei (cheiloschizis/palatoschizis), sau defecte de dezvoltare a degetelor, inimii, esofagului (tubul care leagă gâtul de stomac), rinichilor şi sistemului nervos (de exemplu spina bifida (în cadrul căreia oasele coloanei vertebrale nu sunt dezvoltate corespunzător). Copilul dumneavoastră poate prezenta una sau mai multe dintre aceste malformaţii.
În cazul în care sunteţi o femeie care ar putea rămâne gravidă, înainte de a începe tratamentul trebuie să efectuaţi un test de sarcină al cărui rezultat să fie negativ şi trebuie să respectaţi sfaturile privind contracepţia date de medicul dumneavoastră. Medicul vă poate cere să efectuaţi mai multe teste de sarcină pentru a se asigura că nu sunteţi gravidă înainte de începerea tratamentului.

Alăptarea
Nu luaţi Myfenax dacă alăptaţi. Aceasta deoarece cantităţi mici de medicament pot trece în laptele mamei.

Prezentare ambalaj:

Comprimate filmate
Myfenax comprimate filmate: comprimate filmate de formă ovală, de culoare mov deschis, inscripţionate cu „M500” pe una dintre feţe şi cealaltă faţă plană.

Myfenax 500 mg comprimate filmate este disponibil în blistere din PVC-PVdC/Al, ambalate în cutii conţinând 50, 100, 150, 50 x 1 sau 100 x 1 comprimate și în ambalaje multiple conținând 150 (3 ambalaje a 50) comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă mycophenolatum mofetilum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Myfenax 500 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Myfenax 500 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!