Prospect Myfenax 500 mg, capsule

Substanța activă: mycophenolatum mofetilum
Producator: Teva Pharma B.V. Olanda
Clasa ATC: [L04AA]: antineoplazice si imunomodulatoare >> imunosupresoare >> imunosupresoare >> imunosupresoare selective

Indicații Myfenax 500 mg, capsule:

Myfenax este indicat, in asociere cu ciclosporina si corticosteroizi, pentru profilaxia rejetului acut de grefa la pacientii carora li se efectueaza transplant alogen renal, cardiac sau hepatic.

Contraindicații:

Au fost observate reactii de hipersensibilitate la micofenolatul de mofetil. Prin urmare, administrarea Myfenax este contraindicata la pacientii cu hipersensibilitate la micofenolatul de mofetil sau la acidul micofenolic.

Administrarea Myfenax este contraindicata la femeile care alapteaza.

Pentru informatii privind utilizarea medicamentului in timpul sarcinii si necesitatea utilizarii unor metode de contraceptie.

Administrare Myfenax 500 mg, capsule:

Tratamentul cu Myfenax trebuie inceput si continuat de medici specialisti, calificati in mod adecvat in abordarea terapeutica a transplantului.

Utilizarea la pacientii cu transplant renal:
Adulti: administrarea orala a Myfenax trebuie inceputa in primele 72 ore dupa efectuarea transplantului. Doza recomandata la pacientii cu transplant renal este de 1 g, administrata de doua ori pe zi (doza zilnica de 2 g).

Copii si adolescenti (cu varsta cuprinsa intre 2 si 18 ani): doza recomandata de micofenolat de mofetil este de 600 mg/m2, administrata oral, de doua ori pe zi (pana la maximum 2 g pe zi). Capsulele Myfenax trebuie prescrise doar la pacientii cu suprafata corporala de cel putin 1,25 m2. La pacientii cu suprafata corporala de 1,25-1,5 m2 se pot prescrie capsule Myfenax in doza de 750 mg de doua ori pe zi (doza zilnica de 1,5 g). La pacientii cu suprafata corporala mai mare de 1,5 m2 se pot prescrie capsule Myfenax in doza de 1 g de doua ori pe zi (doza zilnica de 2 g). Deoarece unele reactii adverse apar cu o frecventa mai mare la acest grup de varsta comparativ cu adultii, pot fi necesare reducerea temporara a dozei sau intreruperea temporara a administrarii medicamentului; pentru aceasta trebuie avuti in vedere factorii clinici relevanti, inclusiv severitatea reactiei.

Copii (< 2 ani): exista date limitate privind eficacitatea si siguranta administrarii la copii cu varsta sub 2 ani. Acestea sunt insuficiente pentru a formula recomandari de dozaj si, de aceea, nu este recomandata utilizarea medicamentului la acest grup de varsta.

Utilizarea la pacientii cu transplant cardiac:
Adulti: administrarea orala a Myfenax trebuie inceputa in primele 5 zile dupa efectuarea transplantului. Doza recomandata la pacientii cu transplant cardiac este de 1,5 g, administrata de doua ori pe zi (doza zilnica de 3 g).

Copii si adolescenti: nu sunt disponibile date privind utilizarea medicamentului la copiii cu transplant cardiac.

Utilizarea la pacientii cu transplant hepatic:
Adulti: administrarea intravenoasa a micofenolatului de mofetil trebuie facuta in primele 4 zile dupa efectuarea transplantului hepatic, iar administrarea orala a Myfenax trebuie facuta imediat ce aceasta poate fi tolerata. Doza orala recomandata la pacientii cu transplant hepatic este de 1,5 g, administrata de doua ori pe zi (doza zilnica de 3 g).

Copii si adolescenti: nu sunt disponibile date privind utilizarea medicamentului la copiii cu transplant hepatic.

Utilizarea la varstnici (> 65 ani)
Dozele recomandate de 1 g, administrate de doua ori pe zi la pacientii cu transplant renal, si de 1,5 g, administrate de doua ori pe zi, la pacientii cu transplant cardiac sau hepatic sunt adecvate pentru utilizare la varstnici.

Utilizarea la pacientii cu insuficienta renala
Cu exceptia perioadei imediat urmatoare efectuarii transplantului, trebuie evitata utilizarea dozelor mai mari de 1 g, administrate de doua ori pe zi, la pacientii cu transplant renal si cu insuficienta renala cronica severa (rata filtrarii glomerulare < 25 ml/min si 1,73 m2). De asemenea, acesti pacienti trebuie monitorizati cu atentie. Nu sunt necesare ajustari ale dozelor la pacientii care prezinta intarziere post-operatorie a reluarii functiei grefei renale. Nu sunt disponibile date privind utilizarea medicamentului la pacientii cu transplant cardiac sau hepatic si cu insuficienta renala cronica severa.

Utilizarea la pacientii cu insuficienta hepatica severa
Nu sunt necesare ajustari ale dozelor la pacientii cu transplant renal si cu boli severe ale parenchimului hepatic. Nu sunt disponibile date privind utilizarea medicamentului la pacientii cu transplant cardiac si cu boala severa a parenchimului hepatic.

Tratamentul in timpul episoadelor de rejet
AMF (acid micofenolic) este metabolitul activ al micofenolatului de mofetil. Rejetul transplantului renal nu determina modificari ale farmacocineticii AMF; de aceea, nu este necesara reducerea dozelor sau intreruperea administrarii Myfenax. Nu exista motive pentru ajustarea dozei de Myfenax dupa rejetul transplantului cardiac. Nu sunt disponibile date de farmacocinetica obtinute in timpul rejetuluitransplantului hepatic.

Compoziție Myfenax 500 mg, capsule:

Fiecare comprimat contine micofenolat de mofetil 500 mg.

Lista excipientilor

Continutul capsulei:
Amidon de porumb pregelatinizat
Povidona K-30
Croscarmeloza sodica
Stearat de magneziu

Capsula:
Capac:
Carmin indigo (E 132)
Dioxid de titan (E171)
Gelatina
Corp:
Oxid rosu de fer (E127)
Oxid galben de fer (E110)
Dioxid de titan (E171)
Gelatina
Cerneala neagra continand: Shellac, oxid negru de fer (E172), propilen glicol si hidroxid de potasiu.

Precauții:

Pacientii carora li se administreaza tratament imunosupresor cu asocieri de medicamente, inclusiv Myfenax, au un risc crescut de a face limfoame si alte boli maligne, mai ales ale pielii.
Riscul pare a fi legat mai mult de intensitatea si durata imunosupresiei decat de utilizarea unui anumit medicament. Ca recomandare generala, pentru minimalizarea riscului de aparitie a cancerului de piele, expunerea la lumina solara si la radiatiile ultraviolete (UV) trebuie limitata prin purtarea unor haine protectoare si prin utilizarea unei creme ecran cu factor de protectie mare.

Pacientii carora li se administreaza Myfenax trebuie instruiti sa raporteze imediat orice semn de infectie, echimoza sau sangerare neasteptata sau orice alta manifestare a deprimarii maduvei hematogene.

Pacientii tratati cu imunosupresoare, inclusiv Myfenax, au un risc crescut de infectii oportuniste (bacteriene, fungice, virale si cu protozoare), infectii letale si sepis. Printre infectiile oportuniste se afla nefropatia asociata virusului BK si leucoencefalopatia multifocala progresiva (LMP) asociata virusului JC. Aceste infectii sunt frecvent asociate cu o incarcatura totala mare de imunosupresoare si pot duce la afectiuni grave sau letale pe care medicii trebuie sa le ia in considerare in diagnosticul diferential la pacientii imunosupresati cu deteriorarea functiei renale sau cu simptome neurologice.

Pacientii carora li se administreaza Myfenax trebuie sa fie monitorizati pentru a observa aparitia neutropeniei, care poate fi legata chiar de administrarea Myfenax, de medicamentele administrate concomitent, de infectiile virale sau de oricare asociere a acestor cauze. Hemoleucograma trebuie efectuata la pacientii care utilizeaza Myfenax saptamanal in prima luna, de doua ori pe luna in a doua si a treia luna de tratament, apoi lunar pana la sfarsitul primului an. Daca apare neutropenia (numarul maxim de neutrofile < 1,3 x 103/μl), poate fi adecvata intreruperea temporara sau definitiva a tratamentului cu Myfenax.

Au fost raportate cazuri de aplazie pura de celule rosii (APCR) la pacientii tratati cu micofenolat de mofetil in asociere cu alte imunosupresoare. Mecanismul prin care micofenolatul de mofetil induce APCR este necunoscut. APCR poate fi rezolvata prin reducerea dozelor sau intreruperea tratamentului cu Myfenax. La pacientii transplantati, modificari ale tratamentului cu Myfenax pot fi facute doar sub atenta supraveghere, pentru a minimaliza riscul de rejet al grefei.

Pacientii trebuie avertizati ca, in timpul tratamentului cu Myfenax, vaccinarile pot fi mai putin eficace si ca trebuie evitata utilizarea vaccinurilor vii atenuate. Vaccinarea impotriva gripei poate fi utila. Medicii care prescriu Myfenax trebuie sa respecte ghidurile nationale de vaccinare impotriva gripei.

Deoarece administrarea micofenolatului de mofetil s-a asociat cu cresterea incidentei evenimentelor adverse ale aparatului digestiv, inclusiv a cazurilor rare de ulceratie, hemoragie sau perforatie a tractului gastro- intestinal, aceasta trebuie efectuata cu precautie la pacientii cu boala activa grava a aparatului digestiv.

Myfenax este inhibitor al IMPDH (inozin monofosfat dehidrogenaza). De aceea, teoretic, trebuie evitata administrarea acestuia la pacientii cu deficit ereditar rar de hipoxantin-guanin-fosforibozil-transferaza (HGPRT), cum ar fi cei cu sindromul Lesch-Nyhan si cei cu sindromul Kelley-Seegmiller.

Conform recomandarilor, administrarea Myfenax nu trebuie sa fie efectuata concomitent cu cea a azatioprinei, deoarece nu s-a studiat administrarea unei astfel de asocieri.

Å¢inand cont de reducerea semnificativa a ASC (ariei de sub curba concentratiei plasmatice in functie de timp) a AMF determinata de catre colestiramina, administrarea Myfenax in asociere cu medicamente care interfereaza circuitul enterohepatic trebuie facuta cu precautie, datorita posibilitatii de reducere a eficacitatii Myfenax.

Nu a fost stabilit riscul/beneficiul administrarii micofenolatului de mofetil in asociere cu tacrolimus sau sirolimus.

Atenționări:

Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Profilul farmacodinamic si reactiile adverse raportate evidentiaza ca aparitia unui astfel de efect este putin probabila.

Reacții adverse ale Myfenax 500 mg, capsule:

Urmatoarele reactii adverse au corespuns celor raportate in studiile clinice:
Principalele reactii adverse asociate cu administrarea micofenolatului de mofetil in asociere cu ciclosporina si corticosteroizi includ diaree, leucopenie, sepsis si varsaturi; exista dovezi privind o frecventa mai mare de aparitie a anumitor tipuri de infectii.

Boli maligne:
Pacientii carora li se administreaza tratament imunosupresiv cu asocieri de medicamente, inclusiv micofenolat de mofetil, au un risc crescut de a face limfoame si alte boli maligne, mai ales ale pielii. Boala limfoproliferativa sau limfomul au aparut la 0,6 % dintre pacientii carora li s-a administrat micofenolat de mofetil (2 g sau 3 g pe zi) in asociere cu alte imunosupresoare, in cadrul
studiilor clinice controlate efectuate la pacientii cu transplant renal (date obtinute doar in cazul administrarii dozei de 2 g), cardiac sau hepatic, care au fost urmariti timp de cel putin 1 an.
Carcinoamele cutanate (altele decat melanomul malign) au aparut la 3,6 % dintre pacienti; alte tipuri de tumori maligne au aparut la 1,1 % dintre pacienti. Datele privind siguranta administrarii pe o perioada de 3 ani, la pacientii cu transplant renal si la cei cu transplant cardiac, nu au evidentiat modificari neasteptate ale incidentiei bolilor maligne comparativ cu datele obtinute pe o perioada de 1
an. Pacientii cu transplant hepatic au fost urmariti timp de cel putin 1 an, dar mai putin de 3 ani.

Infectii cu germeni oportunisti:
Toti pacientii cu transplant au un risc crescut de a face infectii cu germeni oportunisti; acest risc creste odata cu doza totala de imunosupresoare. Infectiile cu germeni oportunisti aparute cel mai frecvent in cadrul studiilor clinice efectuate la pacientii cu transplant renal (date obtinute doar in cazul administrarii dozei de 2 g ), cardiac si hepatic, carora li s-a administrat micofenolat de mofetil (2 g sau 3 g pe zi) in asociere cu alte imunosupresoare si care au fost urmariti timp de cel putin 1 an, au fost candidoze cutaneo-mucoase, viremie/sindrom determinate de citomegalovirus (CMV) si infectie cu Herpes simplex. Procentul pacientilor cu viremie/sindrom determinate de CMV a fost de 13,5%.

Copii si adolescenti (cu varsta cuprinsa intre 2 si 18 ani):
Tipul si frecventa reactiilor adverse raportate intr-un studiu clinic, in care au fost recrutati 92 de copii si adolescenti cu varsta intre 2 si 18 ani, carora li s-a administrat pe cale orala micofenolat de mofetil, in doza de 600 mg/m2 de doua ori pe zi, au fost, in general, similare celor observate la adultii carora li s-a administrat 1 g micofenolat de mofetil de doua ori pe zi. Cu toate acestea, urmatoarele evenimente
adverse datorate tratamentului au fost mai frecvente la copii si adolescenti, mai ales la copiii cu varsta sub 6 ani, comparativ cu cele aparute la adulti: diaree, sepsis, leucopenie, anemie si infectie.

Pacientii varstnici (≥ 65 ani):
In general, pacientii varstnici (≥ 65 ani) pot avea un risc crescut de aparitie a reactiilor adverse datorate imunosupresiei. Pacientii varstnici, carora li administreaza Myfenax in cadrul tratamentului imunosupresor asociat, pot avea un risc crescut de a face anumite infectii (inclusiv boala invaziva tisulara determinata de virusul citomegalic) si, posibil, hemoragii gastro-intestinale si edem pulmonar,
comparativ cu persoanele mai tinere.

Alte reactii adverse:
Reactiile adverse, probabil sau posibil datorate micofenolatului de mofetil, raportate la ≥ 1/10 si la ≥ 1/100 dar la < 1/10 dintre pacientii carora li s-a administrat micofenolat de mofetil in cadrul studiilor clinice controlate efectuate la pacientii cu transplant renal (date obtinute doar in cazul administrarii dozei de 2 g), cardiac si hepatic sunt prezentate in tabelul urmator.

Reactiile adverse sunt prezentate in functie de organul, aparatul sau sistemul afectat si in functie de frecventa lor de aparitie, utilizand urmatoarea conventie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 si < 1/10), mai putin frecvente (≥ 1/1000 si ≤ 1/100), rare (≥ 1/10000 si ≤ 1/1000), foarte rare (≤1/10000), cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata pe baza datelor disponibile). In cadrul fiecarei grupe de frecventa, reactiile adverse sunt prezentate in ordinea descrescatoare a gravitatii.

Reactiile adverse, probabil sau posibil datorate micofenolatului de mofetil, raportate la pacientii cu transplant renal, cardiac si hepatic, in studiile clinice in care s-a utilizat micofenolatul de mofetil in asociere cu ciclosporina si corticosteroizi


Urmatoarele reactii adverse au corespuns celor raportate dupa punerea pe piata a medicamentului:
tipurile reactiilor adverse raportate dupa punerea pe piata a micofenolatului de mofetil sunt similare celor observate in studiile clinice controlate efectuate la pacientii cu transplant renal, cardiac si hepatic. Reactiile adverse raportate in plus in perioada de dupa punerea pe piata a medicamentului sunt prezentate mai jos, frecventele de aparitie fiind prezentate intre paranteze, in cazul in care acestea au putut fi determinate.

Gastro-intestinale: hiperplazie gingivala (≥ 1/100 si < 1/10), colita inclusiv colita determinata de virusul citomegalic (≥1/100 si <1/10), pancreatita (≥1/100 si <1/10) si atrofie a vilozitatilor intestinale.

Tulburari determinate de imunosupresie: s-a raportat aparitia unor infectii grave care pot pune in pericol viata, incluzand meningita, endocardita, tuberculoza si infectii cu micobacterii atipice. La pacientii tratati cu imunosupresoare, inclusiv Myfenax, au fost raportate cazuri de nefropatie asociata virusului BK si leucoencefalopatie multifocala progresiva (LMP) asociata virusului JC. S-a raportat aparitia agranulocitozei (≥1/1000 si <1/100) si neutropeniei; de aceea, se recomanda monitorizarea regulata a pacientilor care utilizeaza Myfenax. S-au raportat cazuri de anemie aplastica si deprimare a maduvei hematogene la pacientii carora li s-a administrat micofenolat
de mofetil, unele dintre acestea evoluand cu deces.

Tulburari hematologice si limfatice
Au fost raportate cazuri de aplazie pura de celule rosii (APCR) la pacientii tratati cu micofenolat de mofetil.
La pacientii tratati cu micofenolat de mofetil au fost observate cazuri izolate de morfologie anormala a neutrofilelor, incluzand anomalia dobandita Pelger-Huet. Aceste modificari nu sunt asociate cu deteriorarea functiei neutrofilelor. In investigatiile hematologice, aceste modificari pot sugera o “deviere la stanga“ a maturitatii neutrofilelor, care poate fi interpretata gresit ca un semn al infectiei la
pacientii imunosupresati cum ar fi cei care primesc Myfenax.

Hipersensibilitate: s-au raportat reactii de hipersensibilitate, inclusiv edem angioneurotic si reactii anafilactice.

Afectiuni congenitale:
Afectiuni respiratorii, toracice si mediastinale:
Au existat raportari izolate de afectiuni pulmonare interstitiale si fibroza pulmonara, unele dintre ele letale, la pacientii tratati cu micofenolat de mofetil in asociere cu alte imunosupresoare.

Supradozajul:

Rapoartele de supradozaj cu micofenolat de mofetil au fost primite din studiile clinice si in timpul experientei dupa autorizarea de punere pe piata. In multe dintre aceste cazuri nu au fost raportate evenimente adverse. In acele cazuri de supradozaj in care au fost raportate evenimente adverse, reactiile se incadreaza in profilul de siguranta cunoscut al medicamentului.

Se asteapta ca un supradozaj al micofenolatului de mofetil ar putea avea ca rezultat deprimarea accentuata a sistemului imunitar si cresterea sensibilitatii la infectii, precum si deprimarea maduvei osoase. In caz de aparitie a neutropeniei, doza de Myfenax trebuie intrerupta sau redusa.

Nu se asteapta ca prin hemodializa sa se elimine cantitati clinic semnificative de AMF sau AMFG. Chelatorii acizilor biliari, cum ar fi colestiramina, pot elimina AMF prin reducerea recircularii enterohepatice a medicamentului.

Interacțiuni cu alte medicamente:

S-au efectuat studii de interactiune doar la adulti.

Aciclovir: s-au observat concentratii plasmatice mai mari ale aciclovirului atunci cand micofenolatul de mofetil a fost administrat in asociere cu aciclovir, in comparatie cu cele observate in cazul administrarii doar a aciclovir. Modificarile farmacocineticii AMFG (glucuronoconjugatul fenolic al AMF) au fost minime (cresterea AMFG cu 8%) si nu sunt considerate semnificative clinic. Deoarece
concentratiile plasmatice ale AMFG, precum si cele ale aciclovirului, sunt crescute in prezenta insuficientei renale, exista posibilitatea ca micofenolatul de mofetil si aciclovirul sau promedicamentul acestuia, adica valaciclovirul, sa intre in competitie pentru secretia tubulara si pot sa apara cresteri suplimentare ale concentratiilor plasmatice ale ambelor medicamente.

Antiacide si inhibitori ai pompei de protoni (IPP): atunci cand au fost administrate, concomitent cu micofenolatul de mofetil, antiacide cum sunt hidroxizii de magneziu si aluminiu si IPP, inclusiv lansoprazol si pantoprazol, s-a observat scaderea expunerii la acid micofenolic (AMF). Nu au fost observate diferente semnificative la compararea ratelor de rejet de transplant sau ratelor de pierdere a
grefei la pacientii tratati cu micofenolat de mofetil, carora li se administreaza IPP, fata de pacientii tratati cu micofenolat de mofetil, carora nu li se administreaza IPP. Aceste date permit extrapolarea acestui rezultat pentru toate antiacidele, deoarece atunci cand micofenolatul de mofetil a fost administrat concomitent cu hidroxizi de magneziu si aluminiu, scaderea expunerii a fost considerabil
mai mica decat atunci cand micofenolatul de mofetil a fost administrat concomitent cu IPP.

Colestiramina: dupa administrarea unei singure doze de 1,5 g de micofenolat de mofetil la voluntarii sanatosi carora li s-au administrat in prealabil 4 g colestiramina de trei ori pe zi, timp de 4 zile, s-a observat o scadere cu 40% a ASC a AMF. Administrarea concomitenta trebuie facuta cu precautie, datorita posibilitatii de a reduce eficacitatea Myfenax.

Medicamente care interfera cu circuitul enterohepatic: medicamentele care interfera circuitul enterohepatic trebuie administrate cu precautie, datorita potentialului acestora de a reduce eficacitatea Myfenax.

Ciclosporina A: farmacocinetica ciclosporinei A (CsA) nu este afectata de micofenolatul de mofetil.

In contrast, daca tratamentul asociat cu ciclosporina este oprit, trebuie sa se astepte o crestere de aproximativ 30% a ASC a AMF.

Ganciclovir: pe baza rezultatelor unui studiu de administrare a dozei unice in care s-au utilizat dozele orale recomandate de micofenolat de mofetil in asociere cu ganciclovir, administrat intravenos, si cunoscand efectele insuficientei renale asupra farmacocineticii micofenolatului de mofetil si farmacocineticii ganciclovirului, se poate anticipa ca administrarea in asociere a acestor
medicamente (care intra in competitie pentru mecanismele de secretie tubulara renala) determina cresteri ale concentratiilor plasmatice ale AMFG si ale ganciclovirului. Nu se anticipeaza alterari substantiale ale farmacocineticii AMF si nu sunt necesare ajustari ale dozelor micofenolatului de mofetil. La pacientii cu insuficienta renala carora li se administreaza in asociere Myfenax si ganciclovir sau promedicamentul acestuia, adica valganciclovir, trebuie respectate dozele recomandate de ganciclovir, iar pacientii trebuie monitorizati cu atentie.

Contraceptive orale: farmacocinetica si farmacodinamia contraceptivelor orale nu au fost afectate de administrarea in asociere a micofenolatului de mofetil.

Rifampicina: la pacientii care nu iau si ciclosporina, administrarea concomitenta de Myfenax si rifampicina determina o scadere in expunerea AMF (ASC0-12ore) de 18% pana la 70%. De aceea, se recomanda monitorizarea nivelelor expunerii AMF si ajustarea corespunzatoare a dozelor de Myfenax pentru mentinerea eficacitatii clinice cand rifampicina este administrata concomitent.

Sirolimus: la pacientii cu transplant renal, administrarea in asociere de Myfenax si CsA determina scaderea expunerii AMF cu 30-50% in comparatie cu pacientii care primesc asocierea de sirolimus si doze similare de Myfenax.

Sevelamer: s-au observat scaderi in Cmax si ASC0-12 ale AMF de 30%, respectiv 25%, cand Myfenax a fost administrat in asociere cu sevelamer, fara nici o consecinta clinica (de exemplu, rejectia grefei).
Totusi, este recomandat sa se administreze Myfenax cu cel putin o ora inainte de sau la trei ore dupa ingestia de sevelamer, pentru a minimiza impactul asupra absorbtiei AMF. Nu exista date privind asocierea micofenolatului de mofetil cu alti agenti de legare ai fosfatului in afara de sevelamer.

Trimetoprim/sulfametoxazol: nu s-au observat efecte asupra biodisponibilitatii AMF.

Norfloxacin si metronidazol: la voluntarii sanatosi, nu s-au observat interactiuni semnificative cand micofenolatul de mofetil s-a administrat in asociere cu norfloxacin si separat metronidazol. Totusi, asocierea norfloxacin si metronidazol scade expunerea AMF cu aproximativ 30 %, dupa o singura doza de micofenolat de mofetil.

Ciprofloxacina si amoxicilina plus acid clavulanic: La pacientii cu transplant renal au fost raportate in etapa de predozare scaderi de aproximativ 50% ale concentratiilor de AMF in zilele imediat urmatoare initierii tratamentului oral cu ciprofloxacina sau amoxicilina plus acid clavulanic. Efectele au avut tendinta de a se diminua pe parcusul perioadei de administrare a antibioticului si au disparut in cateva zile de la incetarea tratamentului cu acesta. Modificarea nivelului din etapa de predozare poate sa nu exprime cu acuratete modificarile expunerii totale a AMF. De aceea, o modificare a dozei de Myfenax nu este in mod normal necesara in absenta evidentierii clinice a disfunctiei grefei. Totusi, trebuie efectuata monitorizare clinica atenta in timpul asocierii si imediat dupa tratamentul antibiotic.

Tacrolimus: la pacientii cu transplant hepatic la care s-a initiat tratamentul cu micofenolat de mofetil si tacrolimus, ASC si Cmax ale AMF, metabolitul activ al micofenolatului de mofetil, nu au fost semnificativ afectate prin administrarea in asociere de tacrolimus. In schimb, s-a observat o crestere cu aproximativ 20% a ASC a tacrolimus cand au fost administrate doze repetate de micofenolat de mofetil (1,5 g de doua ori pe zi [dimineata si seara]) la pacientii care au primit tacrolimus. Cu toate acestea, la pacientii cu transplant renal, concentratiile plasmatice ale tacrolimus nu par sa fie modificate de micofenolat de mofetil.

Alte interactiuni: la maimute, administrarea in asociere a probenecidului si micofenolatului de mofetil a determinat cresterea de 3 ori a ASC a AMFG. Astfel, alte substante care sunt eliminate prin secretie tubulara renala ar putea intra in competitie cu AMFG si, prin aceasta, ar putea determina cresterea concentratiei plasmatice a AMFG sau a altor substante care se elimina prin secretie tubulara.

Vaccinuri vii: Vaccinurile vii nu trebuie administrate pacientilor cu insuficienta a raspunsului imun. Raspunsul in anticorpi la administrarea altor vaccinuri poate fi diminuat.

Administrarea de Myfenax 500 mg, capsule în sarcină / alaptare:

Se recomanda ca tratamentul cu Myfenax sa nu fie inceput inainte de obtinerea unui rezultat negativ al testului de sarcina. Inainte, in timpul si timp de 6 saptamani dupa incetarea tratamentului cu Myfenax, trebuie utilizate metode contraceptive eficace. Pacientele trebuie instruite sa se adreseze imediat medicului lor daca raman gravide.

Utilizarea Myfenax nu este recomandata in timpul sarcinii si trebuie sa fie rezervata cazurilor in care nu este disponibila o alternativa de tratament mai adecvata. Myfenax trebuie utilizat la femeile gravide doar daca beneficiul terapeutic potential depaseste riscul potential la fat. Exista date limitate privind utilizarea micofenolatului de mofetil la femeile gravide. Totusi, la copiii pacientelor expuse in timpul sarcinii la micofenolat de mofetil in combinatie cu alte imunosupresoare au fost raportate malformatii congenitale incluzand malformatii ale urechii, adica anomalii de formare sau absenta urechii externe/medii. Au fost raportate cazuri de avorturi spontane la pacientele expuse carora li s-a administrat micofenolat de mofetil.

Studiile la animale au evidentiat efecte toxice asupra functiei de reproducere.

La sobolani, s-a demonstrat ca micofenolatul de mofetil este excretat in lapte. Nu se stie daca aceasta substanta este excretata in laptele matern la om. Datorita potentialului de aparitie la sugarii alimentati natural a reactiilor adverse grave determinate de micofenolatul de mofetil, administrarea Myfenax este contraindicata la mamele care alapteaza

Prezentare ambalaj:

Comprimate filmate de forma ovala, de culoare mov deschis, inscriptionate cu M500 pe una dintre fete si cealalta fata plana.

Condiții de păstrare:

Corpul capsulei este de culoare portocaliu mediu opac, inscriptionat axial, cu cerneala neagra, cu 250
Capacul capsulei este de culoare albastru deschis opac, inscriptionat axial, cu cerneala neagra, cu M.
Alte medicamente cu substanța activă mycophenolatum mofetilum:
Medicamente cu indicații asemănătoare cu Myfenax 500 mg, capsule(din aceeași clasă):
Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Myfenax 500 mg, capsule vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!
Echipa ROmedic nu încurajează autotratamentul. Este foarte periculos să luați medicație fără indicația medicului. Nu există medicament "sigur", toate au efecte adverse, dintre care unele pot fi fatale. Prospectul medicamentului nu este suficient...există medicamente care pot fi nocive doar în anumite condiții, nespecificate pe prospect. ROmedic nu își asumă responsabilitatea asupra efectelor pe care acest site le are asupra vizitatorilor.
 
 
 
Accept cookies Informare Cookies Site-ul ROmedic.ro foloseşte cookies pentru a îmbunătăţi experienţa navigării, a obține date privind traficul și performanța site-ului și a livra publicitate mai eficient.
Găsiți informații detaliate în Politica cookies și puteți gestiona consimțământul dvs din Setări cookies.