Prospect Clastodron 6 mg/ml concentrat pt. solutie perfuzabila

Substanța activă: acidum pamidronicum

Producator: Actavis Italy S.P.A, Italia

Clasa ATC: [M05BA]: sistemul muscular-scheletic >> medicamente pentru tratamentul afectiunilor osoase >> medicamente implicate in metabolismul mineral >> biofosfati

Indicații Clastodron 6 mg/ml concentrat pt. solutie perfuzabila:

Clastodron face parte din grupul de substanţe numite bifosfonaţi. Pamidronatul afectează formarea şi distrucţia osoasă.
Acest medicament este utilizat pentru a scădea nivelul crescut al calciului în sânge şi pentru a reduce pierderile osoase cauzate de anumite tipuri de cancer, de exemplu cancer de sân sau mielom multiplu (un cancer al celulelor din plasmă). La unii pacienţi cu acest tip de cancer, pamidronatul este utilizat pentru a trata afectarea osoasă.

Dacă nu sunteţi sigur pentru ce vi se administrează acest medicament, întrebaţi medicul dumneavoastră.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Clastodron:
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la pamidronat disodic, la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului Clastodron sau la alţi bifosfonaţi
- dacă alăptaţi.

Administrare Clastodron 6 mg/ml concentrat pt. solutie perfuzabila:

Clastodron poate fi administrat numai în perfuzie lentă, în venă, niciodată ca injecţie rapidă. Doza corectă va fi stabilită de către medicul dumneavoastră. Perfuzarea va dura de la o oră la câteva ore în funcţie de doza dumneavoastră. Medicul va decide câte prefuzii vă sunt necesare şi frecvenţa cu care vi se vor administra.
Doza uzuală pentru fiecare tratament este între 15 mg şi 90 mg.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Clastodron
Deoarece Clastodron vă este administrat de către asistenta medicală sau de medicul dumneavoastră, supradozajul este puţin probabil. Totuşi, dacă credeţi că vi s-a administrat prea mult Clastodron, spuneţi imediat medicului sau asistentei medicale. Simptomele supradozajului pot include senzaţie de amorţeală (parestezie), spasme musculare (tetanie) şi senzaţie de ameţeală (datorită hipotensiunii arteriale). Dacă observaţi aceste simptome, informaţi imediat medicul sau asistenta medicală.
Dacă aveţi orice alte întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Clastodron 6 mg/ml concentrat pt. solutie perfuzabila:

Substanţa activă este pamidronatul disodic. Fiecare mililitru (ml) de soluţie conţine 6 mg de pamidronat disodic.

Celelalte componente sunt: manitol, acid fosforic şi apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Clastodron
- dacă aţi avut sau aveţi afecţiuni ale tiroidei
- dacă suferiţi de orice afecţiune a rinichilor
- dacă suferiţi de orice afecţiune a ficatului
- dacă suferiţi de orice afecţiune a inimii
- dacă aveţi deficienţă de calciu sau de vitamina D
- dacă aveţi afecţiuni însoţite de febră, de exemplu gripă
- dacă aţi avut sau aveţi durere, umflare sau amorţire a maxilarului sau o senzaţie de greutate în maxilar sau creşterea mobilităţii unui dinte. Acestea pot fi semne de osteonecroză (distrugerea ţesutului osos).

Clastodron nu este recomandat pentru utilizare la copii.
Dacă sunteţi sub tratament stomatologic sau dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirugicală stomatologică, informaţi medicul dumneavoastră stomatolog că utilizaţi Clastodron.
În timpul tratamentului cu Clastodron, medicul dumneavoastră va verifica răspunsul dumneavoastră la tratament la intervale de timp regulate.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Dacă vă simţiţi somnolent sau aveţi ameţeli după tratamentul cu Clastodron, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje care necesită atenţie sporită până când aceste efecte nu dispar.

Reacții adverse ale Clastodron 6 mg/ml concentrat pt. solutie perfuzabila:

Ca toate medicamentele, Clastodron poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Cele mai frecvente reacţii adverse sunt simptome asemănătoare gripei şi febră uşoară (creşterea temperaturii corporale cu mai mult de 1°C ) care apar de la începutul tratamentului şi pot dura până la 48 de ore.
Unii pacienţi raportează creşterea durerilor osoase imediat după începerea tratamentului. Această stare se îmbunătăţeşte de obicei după câteva zile. Dacă nu se ameliorează, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Unele reacţii adverse pot fi grave
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi:
- bronhospasm cu respiraţie zgomotoasă sau tuse şi dificultate în respiraţie, sau umflarea feţei, buzelor sau mâinilor
- dacă simţiţi o stare de leşin (puteţi avea hipotensiune), dacă aveţi erupţie trecătoare pe piele sau simţiţi senzaţie de mâncărime sau umflarea feţei.
Acestea pot fi rezultatul unei reacţii alergice foarte rare (care afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000).
Au fost raportate de asemenea următoarele reacţii adverse
Foarte frecvente (care pot afecta 1 utilizator din 10):
- febră şi simptome asemănătoare gripei, uneori însoţite de senzaţie de rău general, rigiditate, oboseală şi bufeuri fierbinţi
- modificări ale rezultatelor analizelor sanguine (inclusiv scăderea calciului şi fosforului; frecvente: scăderea magneziului şi a potasiului; rare: creşterea sodiului şi a potasiului).
Frecvente( care pot afecta 1 până la 10 utilizatori din 100)
- scăderea numărului de celule albe din sânge (limfocitopenie)
- dureri de cap, senzaţie de rău, vomă
- dureri osoase trecătoare, dureri articulare, musculare, dureri generalizate
- durere, înroşire sau umflare la locul de injectare, vene dureroase, uneori concomitent cu cheaguri locale de sânge
- iritaţii oculare (conjunctivită)
- nivel scăzut al celulelor roşii din sânge (anemie), reducerea numărului de trombocite din sânge (trombocitopenie )
- creşterea nivelului creatininei în sânge
- furnicături în mâini şi picioare şi spasme musculare (simptome ale nivelului scăzut de calciu din sânge), insomnie, senzaţie de ameţeală
- hipertensiune arterială
- pierderea apetitului, dureri de stomac, constipaţie, diaree
- inflamaţia mucoasei stomacului care poate cauza durere şi stare de rău
- erupţie trecătoare pe piele.
Mai puţin frecvente ( care pot afecta 1 până la 10 utilizatori din 1000)
- inflamaţia ochilor (uveită)
- agitaţie, confuzie, ameţeli, oboseală
- hipotensiune arterială
- indigestie
- crampe musculare, convulsii
- senzaţie de mâncărime
- insuficienţă renală
- valori anormale ale funcţiei hepatice, creşterea ureei plasmatice.
Rare (care pot afecta 1 până la 10 utilizatori din 10000)
- reacţii cardiace care pot să includă dificultăţi în respiraţie şi retenţie lichidiană
- lipsă de aer, lichid în plămâni
- afectări ale rinichilor (de obicei la pacienţii cu probleme anterioare ale rinichilor)
Foarte rare (care pot afecta mai puţin de 1 utilizator din 10000)
- erupţii cu vezicule
- nivel scăzut al celulelor albe ale sângelui (leucopenie)
- halucinaţii vizuale (a vedea lucruri care nu sunt acolo)
- probleme cu vederea/ dureri oculare
- inflamaţia plămânilor care poate cauza tuse, dificultăţi în respiraţie şi respiraţie zgomotoasă
- sânge în urină, agravarea afecţiunilor rinichilor la pacienţii cu probleme renale
- distrugerea ţesutului osos (osteonecroză, vezi "Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Clastodron" în pct. 2 de mai sus).
La pacienţii ce utilizează pamidronat s-a observat un ritm neregulat al inimii (fibrilaţie atrială). Nu este clar dacă pamidronatul cauzează acest ritm neregulat al inimii. Trebuie să informaţi medicul dacă observaţi un ritm neregulat al inimii pe durata tratamentului cu pamidronat.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi vreo reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Adresaţă-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice ale medicamente, inclusiv medicamente fără prescripţie medicală.
Clastodron nu trebuie utilizat concomitent cu:
- alte medicamente de tip bifosfonat sau oricare alte medicamente care scad valorile serice ale calciului
- alte medicamnte care pot afecta rinichii (întrebaţi medicul sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur care sunt aceste medicamente)
- talidomida (utilizată pentru a trata anumite tipuri de cancer).

Administrarea de Clastodron 6 mg/ml concentrat pt. solutie perfuzabila în sarcină / alaptare:

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Clastodron nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor care pun în pericol viaţa, cu valori mari ale calciului în sânge.
Clastodron nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

Prezentare ambalaj:

Clastodron concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril) este o soluţie limpede, incoloră.
Mărimi de ambalaj:
Clastodron 6 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă în flacoane de 10 ml (60 mg): 1, 2, 4 şi 10 flacoane.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Clastodron după data de expirare înscrisă pe cutie sau flacon.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
După diluare medicamentul trebuie utilizat imediat.
Dacă nu este utilizat imediat, durata şi condiţiile de păstrare în uz nu trebuie să depăşească 24 de ore la temperatura de 2-8 °C.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă acidum pamidronicum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Clastodron 6 mg/ml concentrat pt. solutie perfuzabila(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Clastodron 6 mg/ml concentrat pt. solutie perfuzabila vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!