Prospect Pamidronat Torrex 15 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă

Substanța activă: acidum pamidronicum

Producator: CHIESI PHARMACEUTICALS GmbH Austria

Clasa ATC: [M05BA]: sistemul muscular-scheletic >> medicamente pentru tratamentul afectiunilor osoase >> medicamente implicate in metabolismul mineral >> biofosfati

Indicații Pamidronat Torrex 15 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă:

Pamidronat Torrex conţine o substanţă activă numită pamidronat disodic.
Pamidronat Torrex aparţine unui grup de medicamente numite bifosfonaţi care se leagă puternic de ţesutul osos şi încetinesc rata de modificare a osului.
Bifosfonaţii sunt utilizaţi pentru a reduce cantitatea de calciu din sângele unor pacienţi care prezintă o concentraţie prea mare de calciu în circulaţia sanguină. De asemenea, Pamidronat Torrex poate fi utilizată în alte afecţiuni însoţite de modificări osoase accentuate sau de durere.

Pamidronat Torrex este utilizată pentru tratamentul:
- Metastazelor osoase, mielomului multiplu
- Hipercalcemiei (cantitate crescută de calciu în sânge), care însoţeşte anumite afecţiuni
- Boala Paget a osului.

Contraindicații:

Asiguraţi-vă că aţi discutat cu medicul dumneavoastră în ceea ce priveşte tratamentul cu Pamidronat Torrex. Pamidronat Torrex vi se va administra numai după o examinare medicală atentă.

Nu utilizaţi Pamidronat Torrex:
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la pamidronat disodic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- dacă sunteţi gravidă
- dacă alăptaţi

Administrare Pamidronat Torrex 15 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă:

Utilizaţi întotdeauna Pamidronat Torrex exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Pamidronat Torrex poate fi administrată numai în perfuzie lentă, în venă. Doza va fi stabilită de către medicul dumneavoastră. Doza recomandată este de 90 mg pentru pacienţii cu metastaze osoase sau mielom multiplu şi de 30 până la 90 mg pentru pacienţii cu calciu plasmatic crescut. La pacienţii cu boala Paget a osului se administrează în mod normal, între 30 până la 60 mg într-o perfuzie. O perfuzie poate dura câteva ore, în funcţie de doza administrată şi de starea rinichilor dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide de câte perfuzii aveţi nevoie şi cât de des trebuie să vi se administreze şi dacă vi se vor administra soluţii saline suplimentare pentru rehidratare.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Pamidronat Torrex 15 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă:

- Substanţa activă este acid pamidronic sub formă de pamidronat disodic. Fiecare ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine acid pamidronic 12,6 mg sub formă de pamidronat disodic 15 mg.
- Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Pamidronat Torrex:
- Dacă aveţi o afecţiune hepatică severă.
- Dacă aveţi sau aţi avut o afecţiune renală.
- Dacă aveţi sau aţi avut o afecţiune cardiacă.
- Dacă suferiţi de un deficit de calciu sau de vitamina D (de exemplu datorat dietei sau ca rezultat al unor probleme digestive).
- Dacă aţi avut sau aveţi dureri, tumefacţia sau amorţirea maxilarului sau “senzaţie de maxilar greu” sau aţi pierdut sau pierdeţi un dinte.

Dacă efectuaţi un tratament stomatologic sau urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală stomatologică, spuneţi medicului dumneavoastră stomatolog despre faptul că sunteţi sub tratament cu Pamidronat Torrex.

Vi se recomandă o examinare stomatologică înainte de a începe tratamentul cu Pamidronat Torrex şi evitarea procedurilor dentare invazive în timpul tratamentului.
Trebuie să aveţi în vedere importanţa unei bune igiene bucale şi a unei îngrijiri dentare de rutină.

Asiguraţi-vă că aţi consumat suficiente lichide înainte de a vi se administra perfuzia cu Pamidronat Torrex de către medicul dumneavoastră, deoarece acest lucru va ajuta la prevenirea deshidratării.

Tratamentul dumneavoastră ar putea necesita să fie suplimentat cu calciu şi vitamina D.

Medicul dumneavoastră va verifica răspunsul dumneavoastră la tratament la intervale regulate de timp. Deoarece bifosfonaţii (clasa de medicamente din care face parte Pamidronat Torrex) pot afecta rinichii, medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă supună la teste repetate de sânge, mai ales atunci când începeţi tratamentul cu Pamidronat Torrex cât şi după fiecare doză adiţională.
Medicul dumneavoastră vă va spune, dacă este necesar, când să întrerupeţi tratamentul. Asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră va fi informat dacă starea dumneavoastră medicală se modifică.

Pamidronat Torrex şi pacienţii în vârstă
Pacienţii cu vârsta peste 65 de ani pot efectua în siguranţă tratament cu Pamidronat Torrex, în condiţiile în care nu prezintă o afecţiune severă cardiacă, renală sau hepatică. Dacă aveţi nelămuriri în legătură cu aceasta, întrebaţi medicul dumneavoastră.

Pamidronat Torrex şi copii
Până în prezent tratamentul cu Pamidronat Torrex nu a fost administrat la copii.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Pamidronat Torrex îi poate face pe unii pacienţi să devină somnolenţi sau ameţiţi, în special imediat după administrarea perfuziei. Dacă vi se întâmplă acest lucru, nu trebuie să conduceţi vehicule, să folosiţi utilaje sau să efectuaţi alte manevre care necesită atenţie sporită.

Pamidronat Torrex conţine sodiu.
Acest medicament conţine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doză, adicǎ practic „nu conţine sodiu”.

Reacții adverse ale Pamidronat Torrex 15 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Unele reacţii adverse pot fi grave şi pot necesita supraveghere medicală imediată.
Reacţii adverse frecvente (afectează între 1 şi 10 pacienţi din 100). - Hemoragii şi vânătăi spontane, datorate unui număr scăzut de trombocite în sânge. - Număr scăzut de limfocite, un tip specific de celule albe ale sângelui cu funcţie importantă în cadrul sistemului imunitar. - Furnicături sau amorţeală, fasciculaţii şi crampe musculare, simptome ale unui nivel scăzut de calciu.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 pacient din 100, dar mai mult de 1 pacient din 1000). - Reacţii alergice severe (anafilaxie) caracterizate prin îngreunarea respiraţiei, umflarea buzelor şi limbii sau o scădere bruscă a tensiunii arteriale. - Convulsii. - Afectare renală severă. - Mai puţin frecvent, la unii pacienţi pot apărea afectări ale osului maxilar (osteonecroză). Semnele acestei afectări pot fi: dureri la nivelul gurii, dinţilor şi/sau maxilarului, tumefacţie sau răni în
4
interiorul gurii, amorţirea maxilarului sau “senzaţie de maxilar greu” sau pierderea unui dinte. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră oncolog sau dentistului, dacă aveţi astfel de simptome.
Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1pacient din 10000). - Număr scăzut de globule albe. - Afecţiune cardiacă caracterizată prin îngreunarea respiraţiei şi retenţie de lichide în organism.
Dacă prezentaţi oricare dintre acestea, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Alte reacţii adverse Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 pacient din 10). - Febră de scurtă durată şi stări asemănătoare gripei, cu frisoane, uneori însoţite de senzaţie de oboseală şi discomfort general. - Nivel scăzut de fosfaţi în sânge.
Reacţii adverse frecvente (afectează între 1 şi 10 pacienţi din 100). - Număr scăzut de celule roşii în sânge - Dureri de cap - Tulburări ale somnului - Iritaţie oculară - Tensiune arterială crescută - Vărsături - Pierderea apetitului alimentar - Dureri abdominale - Diaree - Constipaţie - Dureri de stomac - Senzaţie de rău - Erupţie trecătoare pe piele - Dureri osoase de scurtă durată, dureri musculare sau articulare - Dureri generalizate - Roşeaţă şi inflamaţie la locul administrării perfuziei - Modificări ale rezultatelor testelor sanguine.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 pacient din 100, dar mai mult de 1 pacient din 1000). - Agitaţie - Ameţeli - Oboseală, pierderea energiei - Crampe musculare - Ochi roşu, dureros - Tensiune arterială scăzută - Discomfort al stomacului după mese - Mâncărimi ale pielii - Teste ale funcţiei ficatului anormale
Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 pacient din 10 000). - Reactivarea infecţiilor cu Herpes. - Dureri la nivelul ochilor şi/sau ochi umflaţi.
La pacienţii trataţi cu pamidronat s-a observat apariţia bătăilor cardiace neregulate (fibrilaţie atrială). În prezent nu este clar de ce pamidronatul produce acest ritm cardiac neregulat. Trebuie să raportaţi medicului dumneavoastră dacă în cursul tratametului cu pamidronat constataţi apariţia ritmului cardiac neregulat.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Pamidronat Torrex împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi o Înainte de a începe tratamentul cu Pamidronat Torrex, spuneţi medicului dumneavoastră despre orice alte medicamente pe care le utilizaţi sau intenţionaţi să le utilizaţi.

Este deosebit de important ca medicul dumneavoastră să cunoască dacă vă aflaţi sub tratament cu un alt bifosfonat, calcitonină sau talidomidă.

Administrarea de Pamidronat Torrex 15 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi, înainte de a vi se administra Pamidronat Torrex. Pamidronat Torrex nu trebuie administrată în timpul sarcinii.

Alăptarea
Cereţi sfatul medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi. Mamele aflate în tratament cu Pamidronat Torrex nu trebuie să alăpteze.

Prezentare ambalaj:

Se prezintă sub formă de soluție injectabilă, limpede, incoloră
Este disponibil în: Cutie cu o fiolă din sticlă incoloră a 1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Cutie cu o fiolă din sticlă incoloră a 2 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Cutie cu o fiolă din sticlă incoloră a 4 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Cutie cu o fiolă din sticlă incoloră a 6 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Cutie cu o fiolă din polietilenă a 1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Cutie cu o fiolă din polietilenă a 2 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Cutie cu o fiolă din polietilenă a 4 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Cutie cu o fiolă din polietilenă a 6 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi Pamidronat Torrex după data de expirare înscrisă pe flacon. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă acidum pamidronicum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Pamidronat Torrex 15 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Pamidronat Torrex 15 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!