Prospect Pamired 30 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Substanța activă: acidum pamidronicum
Producator: Dr. Reddy’s Laboratories Ltd., Marea Britanie
Clasa ATC: [M05BA]: sistemul muscular-scheletic >> medicamente pentru tratamentul afectiunilor osoase >> medicamente implicate in metabolismul mineral >> biofosfati

Indicații Pamired 30 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă:

Pamired conţine o substanţă activă numită pamidronat disodic. Pamired este administrat sub formă de perfuzie intravenoasă după o diluare corespunzătoare.
Pamired aparţine unui grup de medicamente numite bifosfonaţi care se leagă puternic de ţesutul osos şi încetinesc rata de modificare a osului. Bifosfonaţii sunt utilizaţi pentru a reduce cantitatea de calciu din sângele unor pacienţi care prezintă o concentraţie prea mare de calciu în circulaţia sanguină. De asemenea, Pamired poate fi utilizat în alte afecţiuni însoţite de modificări osoase accentuate sau de durere.

Pamired este utilizat pentru:
- tratamentul metastazelor osoase osteolitice din cancerul de sân şi leziuni osteolitice din mielomul multiplu;
- tratamentul hipercalcemiei (cantitate crescută de calciu în sânge) care însoţeşte anumite tipuri de cancer;
- Boala Paget a osului.

Medicamentul este destinat administrării la adulţi şi vârstnici.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Pamired
- dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la pamidronat disodic sau la oricare dintre celelalte componente ale Pamired;
- dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la alte medicamente numite bifosfonaţi;
- dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi;
- la copii cu vârsta sub 18 ani.

Administrare Pamired 30 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă:

Utilizaţi întotdeauna Pamired exact cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, dacă nu sunteţi sigur.
Pamidronatul disodic trebuie administrat în perfuzie intravenoasă lentă, care poate dura de la o oră până la câteva ore în funcţie de doză. Medicul dumneavoastră va decide de câte perfuzii aveţi nevoie şi cât de des vi se vor administra. Medicul dumneavoastră vă poate administra o doză test pentru a vedea cum reactionaţi la tratament.
Adulţi:
Hipercalcemia care însoţeste anumite tipuri de cancer
Doza uzuală este de 90 mg pamidronat disodic, administrată într-o perfuzie unică, la intervale de 4 săptămâni.
Metastaze osoase osteolitice din cancerul de sân şi leziuni osteolitice din mielomul multiplu
Doza uzuală este 15- 90 mg pamidronat disodic, administrată fie într-o perfuzie unică, fie în mai multe perfuzii timp de 2-4 zile consecutiv.
Boala Paget
Doza totală de Pamired recomandată pentru o cură de tratament este de 180-210 mg. Aceasta poate fi administrată fie în doze unice de 30 mg, o dată pe săptămână, timp de 6 săptămâni consecutiv (doza totală 180 mg), fie în doze unice de 60 mg pe săptămână, la interval de 2 săptămâni.
Dacă se utilizează doze de 60 mg, se recomandă să se înceapă tratamentul cu o doza iniţială de 30 mg (doza totală 210 mg).
Utilizarea la pacienţi vârstnici
Acest medicament poate fi utilizat doar dacă este dovedit că funcţia renală nu este sever afectată.
Pacienţi cu insuficienţă renală
Pamired nu trebuie administrat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) decât în cazurile de hipercalcemie de cauză neoplazică care pun în pericol viaţa, unde beneficiul terapeutic depăşeşte posibilul risc.
Pacienţi cu insuficienţă hepatică
Nu este necesară o ajustare a dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară spre moderată.
Utilizarea la copii
Pamired nu trebuie administrat la copii.
Dacă aţi utilizat mai mult Pamired decât trebuie
În cazul în care credeţi că vi s-a administrat mai mult decât trebuie din Pamired, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau personalului medical care vă supraveghează.
Dacă aţi uitat să utilizaţi Pamired
Dacă uitaţi să vă prezentaţi la o programare pentru a vi se administra soluţia perfuzabilă cu pamidronat disodic, spuneţi imediat medicului dumneavoastră curant. Nu vi se va administra o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Pamired 30 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă:

- Substanţa activă este pamidronat disodic. Fiecare flacon cu pulbere conţine pamidronat disodic 30 mg.
- Celelalte componente sunt: manitol, acid fosforic.

Precauții:

Asiguraţi-vă că aţi discutat cu medicul dumneavoastră în ceea ce priveşte tratamentul cu Pamired.

Pamired vi se va administra numai după o examinare medicală atentă.
Înainte de a vi se administra Pamired, spuneţi medicului dumneavoastră:
- Dacă aveţi o afecţiune hepatică severă.
- Dacă aveţi sau aţi avut o afecţiune renală.
- Dacă aveţi sau aţi avut o afecţiune cardiacă.
- Dacă aveţi probleme cu glanda tiroidă.
- Dacă aveţi nivele scăzute ale celulelor din sânge (celulele roşii, celulele albe şi plachetele).
- Dacă suferiţi de un deficit de calciu sau de vitamina D (de exemplu datorat dietei sau ca rezultat al unor probleme digestive).
- Dacă sunteţi în tratament cu medicamente similare care reduc nivelele de calciu.
- Dacă aţi avut sau aveţi dureri, tumefacţia sau amorţirea maxilarului sau “senzaţie de maxilar greu” sau aţi pierdut sau pierdeţi un dinte.
Dacă efectuaţi un tratament stomatologic sau urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală stomatologică, spuneţi medicului dumneavoastră stomatolog despre faptul că sunteţi sub tratament cu Pamired.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă urmează să vă fie examinate oasele, deoarece Pamired poate interfera cu această examinare.
Dacă urmează să fiţi spitalizat, faceţi cunoscut personalului medical că sunteţi în tratament cu Pamired.

Atenționări:

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Dacă simţiţi somnolenţă şi/sau ameţeală ca urmare a tratamentului perfuzabil cu pamidronat, nu conduceţi vehicule, nu manevraţi utilaje periculoase şi nu desfăşuraţi activităţi care necesită atenţie.

Informaţii importante privind unele componente ale Pamired
Vă rugăm să întrebaţi medicul dumneavoastră dacă vă îngrijorează vreunul din componentele acestui medicament.

Reacții adverse ale Pamired 30 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, Pamired poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţiile adverse sunt prezentate conform frecvenţei de apariţie folosind următoarea convenţie:
Foarte frecvente care afectează mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi
Mai puţin frecvente care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi
Rare care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi
Foarte rare care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi
Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile.

Reacţiile adverse ale pamidronatului sunt de obicei uşoare şi tranzitorii. Cele mai frecvente reacţii adverse sunt hipocalcemia asimptomatică şi febra (o creştere a temperaturii corpului cu 1-2°C), care apar mai ales în primele 48 ore de la perfuzie. De obicei, febra dispare spontan şi nu necesită tratament.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă manifestaţi reacţii alergice cum sunt dificultatea în respiraţie, umflarea buzelor şi a limbii sau scăderea bruscă a tensiunii arteriale.

Alte reactii adverse raportate sunt:
Infecţii şi infestări
Foarte rare Reactivarea infecţiei cu Herpes simplex, reactivarea infecţiei cu Herpes zoster
Tulburări hematologice şi limfatice
Frecvente
Foarte rare
Anemie, trombocitopenie, limfocitopenie
Leucopenie
Tulburări ale sistemului imunitar
Mai puţin frecvente
Foarte rare
Reacţii alergice incluzând reacţii anafilactice, bronhospasm/dispnee, edem Quincke (edem
angioneurotic) Şoc anafilactic
Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente
Mai puţin frecvente
Foarte rare
Hipocalcemie simptomatică (parestezie, tetanie),
cefalee, insomnie, somnolenţă
Convulsii, agitaţie, ameţeli, letargie
Confuzie, halucinaţii vizuale
Tulburări oculare
Frecvente
Mai puţin frecvente
Foarte rare
Conjunctivită
Uveită (irită, iridociclită)
Sclerită, episclerită, xantopsie5
Tulburări cardiace şi tulburări vasculare
Frecvente
Mai puţin frecvente
Foarte rare
Hipertensiune arterială
Hipotensiune arterială
Insuficienţă ventriculară stângă (dispnee, edem
pulmonar), insuficienţă cardiacă congestivă (edem)
datorată supraîncărcării lichidiene Tulburări gastro-intestinale
Frecvente
Mai puţin frecvente
Greaţă, vărsături, anorexie, durere abdominală, diaree, constipaţie, gastrită
Dispepsie
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Frecvente
Mai puţin frecvente
Erupţii cutanate tranzitorii
Prurit
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Frecvente
Mai puţin frecvente
Dureri osoase tranzitorii, artralgii, mialgii, dureri generalizate
Crampe musculare
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Mai puţin frecvente
Rare
Foarte rare
Insuficienţă renală acută
Glomeruloscleroză segmentară focală incluzând varianta cu colaps, sindromul nefrotic
Deteriorarea unei afecţiuni renale preexistente, hematurie
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Foarte frecvente
Frecvente
Febră şi simptome asemănătoare infecţiei cu virusul gripal, însoţite uneori de stare de rău general, frisoane, fatigabilitate şi bufeuri
Reacţii la locul de injectare (durere, eritem, edem, induraţie, flebită, tromboflebită)
Investigări diagnostice
Foarte frecvente
Frecvente
Mai puţin frecvente
Foarte rare
Hipocalcemie, hipofosfatemieHipokaliemie, hipomagneziemie, creşterea creatininemiei
Valori anormale ale funcţiei hepatice, creşterea ureei plasmatice
Hiperkaliemie, hipernatremie

Rareori poate să apară fractură neobişnuită la nivelul femurului, în special la pacienţii care urmează un tratament pe termen lung pentru osteoporoză. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi durere, slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau la nivel inghinal deoarece acest lucru poate fi un semn precoce al unei posibile fracturi de femur.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să comunicaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Este deosebit de important ca medicul dumneavoastră să cunoască dacă vă aflaţi sub tratament cu un alt bifosfonat, calcitonină, comprimate cu calciu, suplimente cu vitamine sau talidomidă.

Administrarea de Pamired 30 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte să luaţi orice medicament
În timpul sarcinii, pamidronatul nu va fi utilizat decât în cazurile de hipercalcemie care pun viaţa în pericol.
Femeile cu potenţial fertil trebuie să utilizeze metode contraceptive în timpul tratamentului cu Pamired, iar contracepţia trebuie continuată cel puţin 3 luni după finalizarea tratamentului. De asemenea, bărbaţii sunt sfătuiţi să nu procreeze în timpul tratamentului, precum şi timp de 3 luni după tratamentul cu Pamired.
Pamidronatul se elimină în laptele matern. Ca măsură de precauţie, mamele tratate cu pamidronat trebuie sfătuite să renunţe la alăptat.

Prezentare ambalaj:

Pamired se prezintă sub formă de masă compactă sau pulbere agregată sau pulbere care curge uşor, de culoare albă sau aproape albă.
Medicamentul este disponibil în cutie cu un flacon din sticlă incoloră, clasa hidrolitică I, cu capacitate de 10 ml, prevăzut cu dop din cauciuc bromobutilic de culoare gri, sigilat cu capsă de aluminiu şi cu disc din polipropilenă de culoare portocalie, conţinând 30 mg pamidronat disodic.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Pamired după data de expirare înscrisă pe ambalaj după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC în ambalajul original. A nu se congela.
Soluţia reconstituită şi diluată se va păstra maxim 24 ore, la temperaturi sub 25°C. A nu se congela.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Alte medicamente cu substanța activă acidum pamidronicum:
Medicamente cu indicații asemănătoare cu Pamired 30 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):
Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Pamired 30 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!
Echipa ROmedic nu încurajează autotratamentul. Este foarte periculos să luați medicație fără indicația medicului. Nu există medicament "sigur", toate au efecte adverse, dintre care unele pot fi fatale. Prospectul medicamentului nu este suficient...există medicamente care pot fi nocive doar în anumite condiții, nespecificate pe prospect. ROmedic nu își asumă responsabilitatea asupra efectelor pe care acest site le are asupra vizitatorilor.