Prospect Dercin 200 mg, 1000 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Substanța activă: gemcitabinum

Producator: Tecnimede-Sociedade Tecnico-Medicinal Portugalia

Clasa ATC: [L01BC]: antineoplazice si imunomodulatoare >> citostatice >> antimetaboliti >> analogi ai bazelor pirimidinice

Indicații Dercin 200 mg, 1000 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă:

Dercin aparţine unui grup de medicamente denumite „citotoxice”. Aceste medicamente distrug celulele care se divid, inclusiv celulele canceroase.
Dercin poate fi administrat singur sau în asociere cu alte medicamente anticanceroase, în funcţie de tipul de cancer.

Dercin este utilizat pentru tratamentul următoarelor tipuri de cancer:
- cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC), singur sau împreună cu cisplatina.
- cancer pancreatic.
- cancer de sân, împreună cu paclitaxel.
- cancer ovarian, împreună cu carboplatină.
- cancer al vezicii urinare, împreună cu cisplatină.

Contraindicații:

Nu trebuie să vi se administreze Dercin:
- dacă sunteţi alergic la gemcitabină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
- dacă alăptaţi

Administrare Dercin 200 mg, 1000 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă:

Doza uzuală de Dercin este de 1000-1250 mg pentru fiecare metru pătrat din suprafaţa dumneavoastră corporală. Înălţimea şi greutatea dumneavoastră sunt măsurate pentru a determina suprafaţa dumneavoastră corporală.

Medicul dumneavoastră va utiliza această suprafaţă corporală pentru a determina doza exactă de care aveţi nevoie. Această doză poate fi modificată sau tratamentul poate fi amânat în funcţie de numărul de celule din sângele dumneavoastră sau de starea dumneavoastră generală.

Cât de des vi se administrează perfuzia dumneavoastră de Dercin depinde de tipul de cancer pentru care sunteţi tratat.
Un farmacist din spital sau medicul vor dizolva pulberea de Dercin înainte de a vi se administra.

Dercin vi se va administra întotdeauna prin perfuzie într-una dintre venele dumneavoastră. Perfuzia va dura aproximativ 30 de minute.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Compoziție Dercin 200 mg, 1000 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă:

Substanţa activă este gemcitabina. Fiecare flacon conţine gemcitabină 200 mg sau 1000 mg (sub formă de clorhidrat de gemcitabină).

Celelalte componente sunt manitol (E 421), acetat de sodiu trihidrat, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu.

Precauții:

Înainte să vi se administreze Dercin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale

Înaintea primei perfuzii vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua dacă aveţi o funcţie renală şi hepatică corespunzătoare. Înaintea fiecărei perfuzii vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua dacă aveţi suficiente celule sanguine pentru a vi se putea administra Dercin.

Medicul dumneavoastră poate decide să modifice doza sau să amâne tratamentul, în funcţie de starea dumneavoastră generală şi dacă numărul celulelor din sângele dumneavoastră este prea scăzut. Periodic, se vor recolta probe din sângele dumneavoastră pentru a se evalua funcţia rinichilor şi ficatului dumneavoastră.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă:
- aveţi sau aţi avut în trecut o boală de ficat, o boală de inimă sau o boală vasculară.
- aţi efectuat recent sau dacă urmează să faceţi radioterapie.
- aţi fost vaccinat recent.
- prezentaţi dificultăţi la respiraţie sau vă simţiţi foarte slăbit şi sunteţi foarte palid (poate fi un semn de insuficienţă renală).

Bărbaţii sunt sfătuiţi să nu procreeze în timpul tratamentului, precum şi timp de 6 luni după tratamentul cu Dercin. Dacă doriţi să procreaţi în timpul tratamentului, precum şi timp de 6 luni după tratament, solicitaţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului. Este posibil să solicitaţi consiliere privind conservarea de spermă înainte de a începe tratamentul.

Copii şi adolescenţi (cu vărsta sub 18 ani)
Nu se recomandă utilizarea tratamentului cu gemcitabină la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani din cauza datelor insuficiente privind siguranţa şi eficacitatea.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Dercin vă poate face să vă simţiţi somnolent, în special dacă aţi consumat alcool etilic. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până în momentul în care sunteţi sigur că tratamentul cu Dercin nu vă face să vă simţiţi somnolent.

Dercin conţine sodiu 3,5 mg (< 1 mmol) în fiecare flacon de 200 mg şi 17,53 mg (<1 mmol) în fiecare flacon de 1000 mg. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

Reacții adverse ale Dercin 200 mg, 1000 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Frecvenţele reacţiilor adverse observate sunt definite ca:
* foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10
* frecvente: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 100
* mai puţin frecvente: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 1000
* rare: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 10000
* foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000
* cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile.

Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă remarcaţi oricare dintre următoarele:
- febră sau infecţie (frecvente): dacă aveţi temperatura corpului de 38°C sau mai mare, transpiraţi sau prezentaţi alte semne de infecţie (deoarece este posibil să aveţi mai puţine celule sanguine albe decât în mod normal, acest lucru fiind foarte frecvent).
- bătăi neregulate ale inimii (aritmie) (cu frecvenţă necunoscută).
- durere, roşeaţă, umflături sau răni la nivelul gurii (frecvente).
- reacţii alergice: dacă vă apare o erupţie trecătoare pe piele (foarte frecventă)/mâncărime (frecventă) sau febră (foarte frecventă).
- oboseală, senzaţie de leşin, dificultăţi la respiraţie sau dacă sunteţi palid (deoarece este posibil să aveţi mai puţină hemoglobină decât este normal, ceea ce este foarte frecvent).
- sângerări la nivelul gingiilor, nasului sau gurii sau orice sângerare care nu se opreşte, urină de culoare roşiatică sau roz, vânătăi neaşteptate (deoarece este posibil să aveţi mai puţine trombocite decât este normal, acest lucru fiind foarte frecvent).
- dificultăţi la respiraţie (foarte frecvent poate să apară o dificultate moderată în respiraţie curând după terminarea perfuziei de Dercin, care este trecătoare, cu toate acestea, mai puţin frecvent sau rar pot exista probleme pulmonare care pot fi mai severe).
- Reacţie de tip anafilactic (uneori cu rezultat letal), erupţie trecătoare pe piele care include mâncărime, umflarea mâinilor, picioarelor, gleznelor, feţei, buzelor, gurii sau gâtului, bronhospasm (care poate provoca dificultate la înghiţire sau respiraţie) şi puteţi avea o stare de leşin (pierderea spontană a conştienţei determinată de o cantitate insuficientă de sânge în creier) (foarte rare)
- Sindrom hemolitic-uremic-insuficienţă renală acută (eliminarea unei cantităţi scăzute de urină/sau nu se mai elimină nicio cantitate de urină), anemie hemolitică microangiopatică (scăderea numărului de celule roşii din sânge cu apariţia unei stări de oboseală extremă) şi număr scăzut de trombocite în sânge cu apariţia unor vânătăi anormale sau sângerări sau semne de infecţie. Pot fi soldate cu sfărşit letal (mai puţin frecvente)
- Atac de inimă (infarct miocardic) (rare)
- Colită ischemică (inflamaţia mucoasei intestinului gros, determinată de irigarea scăzută cu sânge, însoţită de dureri abdominale puternice) (foarte rare)
-A fost raportat sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică după utilizarea gemcitabinei, care iniţial au apărut sub forma unor pete roşii sau pete circulare adesea însoţite de băşici situate în centru pe torace. Alte semne suplimentare includ ulceraţii în gură, gât, nas, organe genitale şi conjunctivită (ochi înroşiţi şi umflaţi). Aceste erupţii trecătoare pe piele care pot pune viaţa în pericol sunt însoţite adesea de simptome asemănătoare gripei. Erupţia poate evolua către pustule pe tot corpul sau descuamarea pielii (foarte rare).

Reacţiile adverse ale Dercin pot include:
Reacţii adverse foarte frecvente
- Valoare mică a hemoglobinei (anemie)
- Număr mic de celule albe din sânge
- Număr mic de trombocite
- Dificultăţi la respiraţie
- Vărsături
- Greaţă
- Erupţii trecătoare pe piele de natură alergică, mâncărimi frecvente
- Cădere a părului
- Probleme hepatice: descoperite prin rezultate anormale ale analizelor de sânge
- Sânge în urină
- Teste urinare anormale: proteine în urină
- Simptome asemănătoare gripei, incluzând febră
- Edeme (umflare a articulaţiilor, degetelor, picioarelor, feţei)

Reacţii adverse frecvente
- Febră însoţită de un număr mic al celulelor albe din sânge (neutropenie febrilă)
- Anorexie (pierdere a apetitului alimentar)
- Durere de cap
- Insomnie
- Somnolenţă
- Tuse
- Nas care curge
- Constipaţie
- Diaree
- Durere, roşeaţă, umflături sau leziuni la nivelul gurii
- Mâncărime
- Transpiraţie
- Durere musculară
- Durere de spate
- Febră
- Slăbiciune
- Frisoane

Reacţii adverse mai puţin frecvente
- Pneumonie interstiţială (răni la nivelul cavităţilor cu aer ale plămânilor)
- Spasm al căilor respiratorii (şuierat)
- Rezultate anormale la radiografie/scanare pulmonară (rănirea plămânilor)
- Accident vascular cerebral
- Bătăi neregulate ale inimii (tahicardie)
- Insuficienţă cardiacă
- Afectare hepatică gravă, incluzând insuficienţă hepatică
- Insuficienţă renală

Reacţii adverse rare
- Tensiune arterială mică
- Descuamări ale pielii, ulceraţii sau formarea de băşici
- Reacţii la nivelul locului de injectare
- Lichid în plămâni
- Sindrom de detresă respiratorie a adultului (inflamaţie severă a plămânilor care determină insuficienţă respiratorie)
- Semne clinice de vasculită periferică şi gangrena degetelor de la mâini sau picioare
- Reactivare a leziunilor de iradiere (o erupţie pe piele asemănătoare unei arsuri solare severe) care poate apare pe pielea care a fost expusă anterior radio sau chimioterapiei
- Toxicitate postiradiere - răni la nivelul cavităţilor cu aer ale plămânilor sau enterită sau esofagită asociate cu radioterapia
- Creştere a concentraţiei enzimelor hepatice/ creştere a gama-glutamiltransferazei (GGT)

Reacţii adverse foarte rare
- Număr crescut de trombocite
Este posibil să aveţi oricare dintre aceste simptome şi/sau afecţiuni. Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă vă apare oricare dintre aceste reacţii adverse.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Dercin împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului din spital dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente inclusiv vaccinuri sau medicamente eliberate fără prescripţie medicală.

Administrarea de Dercin 200 mg, 1000 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Utilizarea Dercin trebuie evitată în timpul sarcinii.
Medicul va discuta cu dumneavoastră despre eventualele riscuri la care sunteţi expusă când utilizaţi Dercin în timpul sarcinii.

Dacă alăptaţi, spuneţi-i medicului dumneavoastră. Trebuie să întrerupeţi alăptarea în timpul tratamentului cu Dercin.

Prezentare ambalaj:

Dercin este o pulbere albă până la aproape albă, pentru soluţie perfuzabilă, disponibilă într-un flacon. Fiecare flacon conţine gemcitabină 200 mg sau 1000 mg. Fiecare cutie de Dercin conţine 1 flacon.

Condiții de păstrare:

Flacon nedeschis: Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Soluţie reconstituită: medicamentul trebuie utilizat imediat. Când este preparat în conformitate cu instrucţiunile, stabilitatea fizică şi chimică a soluţiilor reconstituite de gemcitabină în utilizare a fost demonstrată pentru 24 ore la temperaturi de 30°C. Poate fi diluat suplimentar de către personalul medical. Soluţiile reconstituite de gemcitabină nu trebuie păstrate la frigider, deoarece poate apărea cristalizarea.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare (EXP) înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament este numai pentru o singură utilizare; orice soluţie neutilizată trebuie eliminată în conformitate cu reglementările locale.

Alte medicamente cu substanța activă gemcitabinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Dercin 200 mg, 1000 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Dercin 200 mg, 1000 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!