Prospect Gemcitabina Hospira 38 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila

Substanța activă: gemcitabinum

Producator: Hospira UK Ltd, Marea Britanie

Clasa ATC: [L01BC]: antineoplazice si imunomodulatoare >> citostatice >> antimetaboliti >> analogi ai bazelor pirimidinice

Indicații Gemcitabina Hospira 38 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila:

Gemcitabină Hospira concentrat pentru soluţie perfuzabilă (gemcitabina) aparţine unui grup de medicamente denumite "citotoxice". Aceste medicamente distrug celulele care se divid, inclusiv celulele canceroase.
Gemcitabină Hospira poate fi administrat singur sau în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul cancerului (de exemplu cisplatină, paclitaxel, carboplatină), în funcţie de tipul de cancer de care suferiţi.
Gemcitabină Hospira este utilizat pentru tratamentul următoarelor tipuri de cancer:
* cancer pulmonar fără celule mici (NSCLC), singur sau în asociere cu cisplatină
* cancer de pancreas
* cancer de sân, în asociere cu paclitaxel
* cancer de ovar, în asociere cu carboplatină
* cancer al vezicii urinare, în asociere cu cisplatină

Contraindicații:

Nu trebuie să vi se administreze Gemcitabină Hospira dacă:
* sunteţi alergic (hipersensibil) la gemcitabină sau la oricare dintre celelalte componente ale Gemcitabină Hospira
* alăptaţi

Administrare Gemcitabina Hospira 38 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila:

Doza iniţială de Gemcitabină Hospira va fi calculată de către medicul dumneavoastră şi va depinde de tipul de cancer de care suferiţi şi de suprafaţa corporală exprimată în metri pătraţi (m2).
Înălţimea şi greutatea dumneavoastră sunt măsurate pentru a determina suprafaţa dumneavoastră corporală. Medicul dumneavoastră va utiliza această informaţie pentru a stabili doza de care aveţi nevoie. Doza uzuală de Gemcitabină Hospira este cuprinsă între 1 g/mÂ² şi 1,25 g/mÂ².
Această doză poate fi modificată sau tratamentul poate fi amânat în funcţie de numărul de celule din sângele dumneavoastră, de starea generală de sănătate a dumneavoastră şi de reacţiile adverse pe care le prezentaţi.
Cât de des vi se administrează perfuzia cu Gemcitabină Hospira va depinde de tipul de cancer pentru care sunteţi tratat.
Gemcitabină Hospira vi se va administra întotdeauna prin perfuzie (o injecţie lentă prin picurare) într-una dintre vene. Perfuzia va dura aproximativ 30 minute.
Deoarece Gemcitabină Hospira vă va fi administrat sub supravegherea unui medic, este puţin probabil să vi se administreze o doză greşită. Cu toate acestea, dacă vă faceţi griji în privinţa dozei care vi se administrează sau dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul.

Compoziție Gemcitabina Hospira 38 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila:

* Substanţa activă din Gemcitabină Hospira este gemcitabina (sub formă de clorhidrat de gemcitabină). Soluţia concentrată are o concentraţie de 38 mg/ml, ceea ce înseamnă că fiecare mililitru de concentrat conţine gemcitabină 38 mg (sub formă de clorhidrat de gemcitabină).
* Celelalte componente ale acestui medicament sunt apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) şi hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).

Precauții:

Aveţi grijă când vi se administrează Gemcitabină Hospira
Înaintea primei perfuzii vi se vor lua probe de sânge pentru a evalua cât de bine funcţionează rinichii şi ficatul dumneavoastră. Înaintea fiecărei perfuzii vi se vor face analize ale sângelui pentru a se verifica dacă aveţi suficiente celule sanguine pentru a vi se putea administra Gemcitabină Hospira.
Medicul dumneavoastră poate decide să modifice doza sau să amâne tratamentul, în funcţie de starea dumneavoastră generală de sănătate sau dacă numărul celulelor din sângele dumneavoastră este prea scăzut.
Periodic, vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua funcţia rinichilor şi ficatului dumneavoastră.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă:
* aveţi sau aţi avut anterior o afecţiune a ficatului, inimă sau a vaselor de sânge
* aţi efectuat recent sau urmează să efectuaţi radioterapie
* aţi fost vaccinat recent
* apar dificultăţi de respiraţie sau vă simţiţi foarte slăbit şi sunteţi foarte palid (poate fi un semn de insuficienţă renală).
Dacă sunteţi bărbat, se recomandă să nu procreaţi în timpul tratamentului şi timp de până la 6 luni după tratamentul cu Gemcitabină Hospira. Dacă doriţi să procreaţi în acest timp, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale pentru recomandări. Există riscul ca tratamentul cu gemcitabină să determine infertilitate masculină şi puteţi solicita consiliere privind conservarea de spermă înainte de a începe tratamentul.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Gemcitabina vă poate face să vă simţiţi somnolent, mai ales dacă aţi consumat alcool etilic. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până când nu sunteţi sigur că tratamentul cu Gemcitabină Hospira nu vă face să vă simţiţi somnolent.

Informaţii importante privind unele componente ale Gemcitabină Hospira
Gemcitabină Hospira concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine o cantitate maximă de 2,4 mg sodiu (< 1 mmol) în fiecare flacon de 200 mg, o cantitate maximă de 12,1 mg sodiu (< 1 mmol) în fiecare flacon de 1 g şi o cantitate maximă de 24,2 mg sodiu în fiecare flacon de 2 g. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

Reacții adverse ale Gemcitabina Hospira 38 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila:

Ca toate medicamentele, Gemcitabină Hospira poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Frecvenţele reacţiilor adverse observate sunt definite ca:
* foarte frecvente: afectează mai mult de 1 pacienţi din 10
* frecvente: afectează între 1 şi 10 pacienţi din 100
* mai puţin frecvente: afectează între 1 şi 10 pacienţi din 1000
* rare: afectează între 1 şi 10 pacienţi din 10000
* foarte rare: afectează mai puţin de 1 pacienţi din 10000
* cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa reacţiilor adverse nu poate fi estimată din datele disponibile
Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
* febră sau infecţie (frecvente): dacă aveţi temperatura corpului de 38ÂºC sau mai mare, aveţi transpiraţii sau alte semne de infecţie (deoarece este foarte posibil să aveţi în sânge mai puţine globule albe decât în mod normal).
* bătăi neregulate ale inimii (aritmie) (cu frecvenţă necunoscută).
* durere, roşeaţă, umflături sau leziuni la nivelul gurii (frecvente).
* reacţii alergice: dacă apare o erupţie trecătoare pe piele (foarte frecventă) / mâncărime (frecventă) sau febră (foarte frecventă).
* oboseală, senzaţie de leşin, simţiţi cu uşurintă că aveţi senzaţie de lipsă de aer sau dacă sunteţi palid (deoarece este foarte posibil să aveţi în sânge mai puţină hemoglobină decât este normal).
* sângerări la nivelul gingiilor, nasului sau gurii sau orice altă sângerare care nu se opreşte, urină roşiatică sau roz, vânătăi neaşteptate (deoarece este foarte posibil să aveţi în sânge mai puţine trombocite decât este normal).
* dificultăţi la respiraţie. foarte frecvent pot să apară dificultăţi uşoare la respiraţie, imediat după ce perfuzia de gemcitabină a fost administrată şi care trece rapid. Cu toate acestea, mai puţin frecvent sau rar pot să apară probleme pulmonare mai severe.
Reacţiile adverse ale gemcitabinei pot include:
Reacţii adverse foarte frecvente
* Valori mici ale hemoglobinei (anemie)
* Număr mic de globule albe în sânge
* Număr mic de trombocite
* Dificultate la respiraţie
* Vărsături
* Greaţă
* Erupţie trecătoare pe piele - erupţie alergică pe piele, frecvent însoţită de mâncărime
* Căderea părului
* Probleme hepatice: descoperite prin rezultate anormale ale analizelor de sânge
* Sânge în urină
* Teste urinare anormale: proteine în urină
* Simptome asemănătoare gripei, inclusiv febră
* Edeme (umflarea gleznelor, degetelor, picioarelor, feţei)
Reacţii adverse frecvente
* Febră însoţită de un număr mic de globule albe (neutropenie febrilă)
* Anorexie (poftă de mâncare scăzută)
* Dureri de cap
* Insomnie
* Somnolenţă
* Tuse
* Secreţii nazale
* Constipaţie
* Diaree
* Durere, roşeaţă, umflături sau leziuni la nivelul gurii
* Mâncărime
* Transpiraţii
* Dureri ale muşchilor
* Durere de spate
* Febră
* Slăbiciune
* Frisoane
Reacţii adverse mai puţin frecvente
* Pneumonie interstiţială (leziuni la nivelul cavităţilor cu aer ale plămânilor)
* Rezultate anormale la radiografie/tomografie pulmonară (leziuni ale plămânilor)
* Spasm al căilor respiratorii (respiraţie şuierătoare)
Reacţii adverse rare
* Atac de cord (infarct miocardic)
* Tensiune arterială scăzută
* Descuamări ale pielii, ulceraţii sau formare de vezicule
* Reacţii la nivelul locului de injectare
Reacţii adverse foarte rare
* Număr crescut de trombocite
* Reacţie anafilactică (reacţie de hipersensibilitate/alergică severă)
* Descuamare şi apariţie de vezicule cu caracter sever la nivelul pielii
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută
* Bătăi neregulate ale inimii (aritmie)
* Sindrom de detresă respiratorie a adultului (inflamaţie severă a plămânilor care determină insuficienţă respiratorie)
* Reactivare a leziunilor de iradiere (o erupţie pe piele asemănătoare arsurilor solare severe care poate să apară pe pielea care a fost anterior expusă radioterapiei)
* Lichid în plămâni
* Toxicitate postiradiere (leziuni la nivelul cavităţilor cu aer ale plămânilor asociate radioterapiei)
* Colită ischemică (inflamaţie a mucoasei intestinului gros, determinată de irigarea scăzută cu sânge)
* Insuficienţă cardiacă
* Insuficienţă renală
* Gangrenă a degetelor de la mâini sau picioare
* Afectare hepatică gravă, inclusiv insuficienţă hepatică
* Accident vascular cerebral
Este posibil să aveţi oricare dintre aceste simptome şi/sau afecţiuni. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă observaţi oricare dintre aceste reacţii adverse.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.
Dacă sunteţi îngrijorat cu privire la oricare dintre aceste reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dacă aţi fost vaccinat şi dacă aţi luat medicamente eliberate fără prescripţie medicală.

Administrarea de Gemcitabina Hospira 38 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila în sarcină / alaptare:

Utilizarea Gemcitabină Hospira trebuie evitată în timpul sarcinii.
Dacă sunteţi o femeie la vârsta fertilă, trebuie să luaţi măsuri pentru a evita să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului şi o perioadă după ce tratamentul a fost oprit. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului, trebuie să îi spuneţi imediat medicului dumneavoastră. De asemenea, trebuie să spuneţi medicul dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă la scurt timp după întreruperea tratamentului.
Dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră, care va discuta cu dumneavoastră despre posibilele riscuri la care sunteţi expusă când utilizaţi gemcitabină în timpul sarcinii.

Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Gemcitabină Hospira. Dacă în prezent alăptaţi, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră.

Prezentare ambalaj:

* Gemcitabină Hospira este o soluţie limpede, incoloră sau de culoare galben-pai deschis.
* Gemcitabină Hospira este ambalat în flacoane din sticlă.
* Sunt disponibile trei dimensiuni ale flacoanelor din sticlă, conţinând:
- 200 mg gemcitabină (sub formă de clorhidrat) în 5,3 ml soluţie
- 1 g gemcitabină (sub formă de clorhidrat) în 26,3 ml soluţie
- 2 g gemcitabină (sub formă de clorhidrat) în 52,6 ml soluţie.
* O cutie conţine un singur flacon.

Condiții de păstrare:

Gemcitabină Hospira va fi păstrat şi administrat de personalul medical, care va urma aceste recomandări:
* A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
* Nu utilizaţi după data de expirare (EXP) înscrisă pe eticheta flaconului sau pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
* A se păstra în frigider (2°C-8°C).
* Acest medicament este pentru o singură utilizare; orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie eliminată în conformitate cu reglementările locale.

Alte medicamente cu substanța activă gemcitabinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Gemcitabina Hospira 38 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Gemcitabina Hospira 38 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!