Prospect Gemcitabina Alvogen 200 mg pulbere pt. sol. perf.

Substanța activă: gemcitabinum

Producator: Accord Healthcare Limited

Clasa ATC: [L01BC]: antineoplazice si imunomodulatoare >> citostatice >> antimetaboliti >> analogi ai bazelor pirimidinice

Indicații Gemcitabina Alvogen 200 mg pulbere pt. sol. perf.:

Gemcitabină Alvogen aparţine unui grup de medicamente denumite "citotoxice". Aceste medicamente distrug celulele care se divid, inclusiv celulele canceroase.
Gemcitabină Alvogen poate fi administrat singur sau în asociere cu alte medicamente anticanceroase, în funcţie de tipul de cancer.
Gemcitabină Alvogen este utilizat pentru tratamentul următoarelor tipuri de cancer:
* cancer pulmonar fără celule mici (NSCLC), singur sau împreună cu cisplatina.
* cancer pancreatic.
* cancer de sân, împreună cu paclitaxel.
* cancer ovarian, împreună cu carboplatină.
* cancer al vezicii urinare, împreună cu cisplatină.

Contraindicații:

Nu trebuie să vi se administreze Gemcitabină Alvogen:
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la gemcitabină sau la oricare dintre celelalte componente ale Gemcitabină Alvogen.
- dacă alăptaţi.

Administrare Gemcitabina Alvogen 200 mg pulbere pt. sol. perf.:

Doza uzuală de Gemcitabină Alvogen este de 1000-1250 mg pentru fiecare metru pătrat din suprafaţa dumneavoastră corporală. Înălţimea şi greutatea dumneavoastră sunt măsurate pentru a determina suprafaţa dumneavoastră corporală. Medicul dumneavoastră va utiliza această suprafaţă corporală pentru a determina doza exactă de care aveţi nevoie. Această doză poate fi modificată sau tratamentul poate fi amânat în funcţie de numărul de celule din sângele dumneavoastră sau de starea dumneavoastră generală.
Cât de des vi se administrează perfuzia de Gemcitabină Alvogen depinde de tipul de cancer pentru care sunteţi tratat.
Un farmacist din spital sau medicul vor dizolva pulberea de Gemcitabină Alvogen înainte de a vi se administra.
Gemcitabină Alvogen vi se va administra întotdeauna prin perfuzie, într-o venă. Perfuzia va dura aproximativ 30 de minute.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Gemcitabina Alvogen 200 mg pulbere pt. sol. perf.:

Substanţa activă este gemcitabina. Fiecare flacon conţine gemcitabină 200 mg (sub formă de clorhidrat de gemcitabină).
Celelalte componente sunt: manitol (E 421), acetat de sodiu trihidrat, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu.

Precauții:

Înaintea primei perfuzii vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua dacă aveţi o funcţie renală şi hepatică corespunzătoare. Înaintea fiecărei perfuzii vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua dacă aveţi suficiente celule sanguine pentru a vi se putea administra Gemcitabină Alvogen.
Medicul dumneavoastră poate decide să modifice doza sau să amâne tratamentul, în funcţie de starea dumneavoastră generală şi dacă numărul celulelor din sângele dumneavoastră este prea mic. Periodic, vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua funcţia rinichilor şi ficatului dumneavoastră.
Vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră dacă:
* aveţi sau aţi avut în trecut o boală de ficat, o boală de inimă sau o boală vasculară.
* aţi efectuat recent sau dacă urmează să vi se efectueze radioterapie.
* aţi fost vaccinat recent.
* v-au apărut dificultăţi la respiraţie sau vă simţiţi foarte slăbit şi sunteţi foarte palid (poate fi un semn de insuficienţă renală).
Bărbaţii sunt sfătuiţi să nu procreeze în timpul tratamentului, precum şi timp de 6 luni după tratamentul cu Gemcitabină Alvogen. Dacă doriţi să procreaţi în timpul tratamentului, precum şi timp de 6 luni după tratament, solicitaţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului. Este posibil să solicitaţi consiliere privind conservarea de spermă înainte de a începe tratamentul.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Gemcitabină Alvogen vă poate face să vă simţiţi somnolent, în special dacă aţi consumat alcool etilic.
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până în momentul în care sunteţi sigur că tratamentul cu Gemcitabină Alvogen nu vă face să vă simţiţi somnolent.

Informaţii importante privind unele componente ale Gemcitabină Alvogen
Gemcitabină Alvogen conţine sodiu 3,5 mg (<1 mmol) în fiecare flacon de 200 mg. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
Gemcitabină Alvogen conţine sodiu 17,5 mg (<1 mmol) în fiecare flacon de 1000 mg. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

Reacții adverse ale Gemcitabina Alvogen 200 mg pulbere pt. sol. perf.:

Ca toate medicamentele, Gemcitabină Alvogen poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Frecvenţele reacţiilor adverse observate sunt definite ca:
* foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10
* frecvente: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 100
* mai puţin frecvente: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 1000
* rare: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 10000
* foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000
* cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile.
Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă remarcaţi oricare dintre următoarele:
* febră sau infecţie (frecvente): dacă aveţi temperatura corpului de 38°C sau mai mare, transpiraţi sau prezentaţi alte semne de infecţie (deoarece este posibil să aveţi mai puţine globule albe decât în mod normal, acest lucru fiind foarte frecvent).
* bătăi neregulate ale inimii (aritmie) (cu frecvenţă necunoscută).
* durere, roşeaţă, umflături sau răni la nivelul gurii (frecvente).
* reacţii alergice: dacă vă apare o erupţie trecătoare pe piele (foarte frecventă)/mâncărime (frecventă) sau febră (foarte frecventă).
* oboseală, senzaţie de leşin, dificultăţi la respiraţie sau dacă sunteţi palid (deoarece este posibil să aveţi mai puţină hemoglobină decât este normal, acest lucru fiind foarte frecvent).
* sângerări la nivelul gingiilor, nasului sau gurii sau orice sângerare care nu se opreşte, urină de culoare roşiatică sau roz, vânătăi neaşteptate (deoarece este posibil să aveţi mai puţine trombocite decât este normal, acest lucru fiind foarte frecvent).
* dificultăţi în respiraţie (foarte frecvent poate să apară o dificultate moderată în respiraţie curând după terminarea perfuziei de Gemcitabină Alvogen; cu toate acestea, mai puţin frecvent sau rar pot exista probleme pulmonare care pot fi mai severe).
Reacţiile adverse la Gemcitabină Alvogen pot includ:
Reacţii adverse foarte frecvente
* Valori mici ale hemoglobinei (anemie)
* Număr mic de globule albe în sânge
* Număr mic de trombocite
* Dificultăţi în respiraţie
* Vărsături
* Greaţă4
* Erupţie trecătoare pe piele-erupţie pe piele de natură alergică, frecvent cu mâncărime
* Căderea părului
* Probleme hepatice: descoperite prin rezultate anormale ale analizelor de sânge
* Sânge în urină
* Teste urinare anormale: proteine în urină
* Simptome asemănătoare gripei, incluzând febră
* Edeme (umflare a articulaţiilor, degetelor, picioarelor, feţei)
Reacţii adverse frecvente
* Febră însoţită de un număr mic al globulelor albe din sânge (neutropenie febrilă)
* Anorexie (pierderea poftei de mâncare)
* Durere de cap
* Insomnie
* Somnolenţă
* Tuse
* Nas care curge
* Constipaţie
* Diaree
* Durere, roşeaţă, umflături sau leziuni la nivelul gurii
* Mâncărime
* Transpiraţie
* Durere musculară
* Febră
* Slăbiciune
* Frisoane
* Durere de spate
Reacţii adverse mai puţin frecvente
* Pneumonie interstiţială (leziuni la nivelul cavităţilor cu aer ale plămânilor)
* Spasm al căilor aeriene (şuierat)
* Rezultate anormale la radiografie/scanare pulmonară (leziuni ale plămânilor)
Reacţii adverse rare
* Infarct miocardic
* Tensiune arterială mică
* Descuamări ale pielii, ulceraţii sau formarea de băşici
* Reacţii la nivelul locului de injectare
Reacţii adverse foarte rare
* Număr crescut de trombocite
* Reacţie anafilactică (reacţie de hipersensibilitate severă/reacţie alergică severă)
* Descuamare şi băşicare severă a pielii
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută
* Bătăi neregulate ale inimii (aritmii)
* Sindromul de detresă respiratorie a adultului (inflamare severă a plămânilor care determină
insuficienţă respiratorie)
* Reactivare a leziunilor de iradiere (o erupţie pe piele asemănătoare unei arsuri solare severe) care poate apărea pe pielea care a fost expusă anterior radioterapiei)
* Lichid în plămâni
* Toxicitate post-iradiere - leziuni la nivelul cavităţilor cu aer ale plămânilor, asociate cu radioterapia5
* Colită ischemică (inflamarea mucoasei intestinului gros, determinată de irigarea scăzută cu sânge)
* Insuficienţă cardiacă
* Insuficienţă renală
* Gangrenă a degetelor de la mâini sau picioare
* Afectare gravă a ficatului, incluzând insuficienţă hepatică
* Accident vascular cerebral
Este posibil să aveţi oricare dintre aceste simptome şi/sau afecţiuni. Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă vă apare oricare dintre aceste reacţii adverse.
Dacă sunteţi îngrijorat în ceea ce priveşte oricare dintre aceste reacţii adverse, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului din spital dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dacă aţi fost vaccinat şi dacă aţi luat medicamente eliberate fără prescripţie medicală.

Administrarea de Gemcitabina Alvogen 200 mg pulbere pt. sol. perf. în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau vreţi să rămâneţi gravidă spuneţi-i medicului dumneavoastră. Utilizarea Gemcitabină Alvogen trebuie evitată în timpul sarcinii. Medicul va discuta cu dumneavoastră despre eventualele riscuri la care sunteţi expusă când utilizaţi Gemcitabină Alvogen în timpul sarcinii.
Dacă alăptaţi, spuneţi-i medicului dumneavoastră.
Trebuie să întrerupeţi alăptarea în timpul tratamentului cu Gemcitabină Alvogen.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Prezentare ambalaj:

Fiecare flacon de Gemcitabină Alvogen conţine o pulbere de culoare albă până la aproape albă, ambalată într-un flacon din sticlă incoloră (tip I), cu dop din cauciuc bromobutilic de culoare gri, sigilat cu o capsă din aluminiu, combinată cu un capac din polipropilenă.
Gemcitabină Alvogen pulbere pentru soluţie perfuzabilă este disponibil în cutii care conţin un flacon.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare (EXP), înscrisă pe cutie şi flacon. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
Flaconul închis: nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.
Soluţia reconstituită:
Medicamentul trebuie utilizat imediat. Poate fi efectuată diluarea suplimentară de către personalul medical. Soluţiile reconstituite de gemcitabină nu trebuie păstrate la frigider, deoarece poate să apară cristalizarea.
Din punct de vedere microbiologic, soluţia reconstituită şi diluată trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, durata şi condiţiile de păstrare în cursul utilizării, anterior administrării medicamentului, devin responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 de ore, la temperatura camerei, cu excepţia cazului în care reconstituirea (şi diluarea suplimentară, dacă este cazul) a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
Acest medicament este pentru o singură utilizare. Orice cantitate de soluţie neutilizată se aruncă.
Nu utilizaţi Gemcitabină Alvogen dacă observaţi particule în soluţie sau semne vizibile de deteriorare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Medicul dumneavoastră va elimina medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă gemcitabinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Gemcitabina Alvogen 200 mg pulbere pt. sol. perf.(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Gemcitabina Alvogen 200 mg pulbere pt. sol. perf. vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!