Prospect Gemcitabina Accord 100 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Substanța activă: gemcitabinum

Producator: Accord Healthcare Limited, Marea Britanie

Clasa ATC: [L01BC]: antineoplazice si imunomodulatoare >> citostatice >> antimetaboliti >> analogi ai bazelor pirimidinice

Indicații Gemcitabina Accord 100 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Gemcitabină Accord 100 mg/ ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă aparţine unui grup de medicamente denumite „citotoxice”. Aceste medicamente distrug celulele care se divid, inclusiv celulele canceroase.

Gemcitabină Accord 100 mg/ ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă poate fi administrat singur sau în asociere cu alte medicamente anticanceroase, în funcţie de tipul de cancer.

Gemcitabină Accord 100 mg/ ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă este utilizat pentru tratamentul următoarelor tipuri de cancer:
- cancer bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC), administrat singur sau împreună cu cisplatina.
- cancer de pancreas.
- cancer de sân, administrat împreună cu paclitaxel.
- cancer ovarian, administrat împreună cu carboplatină.
- cancer al vezicii urinare, administrat împreună cu cisplatină.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Gemcitabină Accord 100 mg/ ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la gemcitabină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
- dacă alăptaţi.

Administrare Gemcitabina Accord 100 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Doza recomandată de Gemcitabină Accord 100 mg/ ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă este de 1000-1250 mg pentru fiecare metru pătrat din suprafaţa dumneavoastră corporală. Înălţimea şi greutatea dumneavoastră sunt măsurate pentru a determina suprafaţa dumneavoastră corporală. Medicul dumneavoastră va utiliza această suprafaţă corporală pentru a determina doza exactă de care aveţi nevoie. Această doză poate fi modificată sau tratamentul poate fi amânat în funcţie de numărul de celule din sângele dumneavoastră sau de starea dumneavoastră generală.
Cât de des vi se administrează perfuzia de Gemcitabină Accord 100 mg/ ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă, depinde de tipul de cancer pentru care sunteţi tratat.
Un farmacist din spital sau medicul vor dilua concentratul de Gemcitabină Accord înainte de a vi se administra.
Gemcitabina Accord vi se va administra întotdeauna prin perfuzie într-una din venele dumneavoastră. Perfuzia va dura aproximativ 30 de minute.
Acest medicament nu este recomandat spre utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Gemcitabina Accord 100 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

- Substanţa activă este gemcitabina. Fiecare ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine gemcitabină 100 mg (sub formă de clorhidrat de gemcitabină). Fiecare flacon conţine gemcitabină 200 mg, 1000 mg, 1500 mg sau 2000 mg (sub formă de clorhidrat de gemcitabină). - Celelalte componente sunt macrogol 300, propilenglicol, etanol anhidru, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), acid clorhidric concentrat (pentru ajustarea pH-ului).

Precauții:

Înainte să utilizaţi Gemcitabină Accord 100 mg/ ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Înaintea administrării primei perfuzii, vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua dacă aveţi o funcţie a rinichilor şi a ficatului corespunzătoare.

Înaintea administrării fiecărei perfuzii, vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua dacă aveţi suficiente celule sanguine pentru a vi se putea administra Gemcitabină Accord 100 mg/ ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Medicul dumneavoastră poate decide să modifice doza sau să amâne tratamentul, în funcţie de starea dumneavoastră generală şi dacă numărul celulelor din sângele dumneavoastră este prea scăzut. Periodic, se vor recolta probe din sângele dumneavoastră pentru a vi se evalua funcţia rinichilor şi ficatului.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă:
- aveţi sau aţi avut în trecut o boală de ficat, o boală de inimă sau o boală vasculară.
- aţi efectuat recent sau dacă urmează să faceţi radioterapie.
- aţi fost vaccinat recent.
- v-au apărut dificultăţi la respiraţie sau vă simţiţi foarte slăbit şi sunteţi foarte palid (poate fi un semn de insuficienţă renală).
- vă cunoaşteţi cu etilism cronic, deoarece acest medicament conţine etanol (alcool).
- aveţi epilepsie, deoarece acest medicament conţine etanol (alcool).

Bărbaţii sunt sfătuiţi să nu procreeze în timpul tratamentului, precum şi timp de 6 luni după tratamentul cu Gemcitabină Accord 100 mg/ ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.

Dacă doriţi să procreaţi în timpul tratamentului, precum şi timp de 6 luni după tratament, solicitaţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului. Este posibil să doriţi să solicitaţi consiliere privind conservarea de spermă înainte de a începe tratamentul.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Gemcitabină Accord 100 mg/ ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă vă poate face să vă simţiţi somnolent, în special dacă aţi consumat alcool etilic.

Cantitatea de alcool din acest medicament poate să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până în momentul în care sunteţi sigur că tratamentul cu Gemcitabină Accord nu vă face să vă simţiţi somnolent.

Gemcitabină Accord 100 mg/ ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine etanol anhidru 44 % m/v, adică până la 9,9 g din doza zilnică maximă (2250 mg), echivalent la 250 ml bere sau 100 ml vin pe doză.
- Poate fi dăunător persoanelor cunoscute cu etilism cronic.
- Acest lucru trebuie avut în vedere la gravide sau femeile care alăptează, copii şi grupuri cu risc crescut, cum sunt pacienţii cu boli de ficat sau epilepsie.
- Cantitatea de alcool din acest medicament poate influenţa efectele altor medicamente.
- Cantitatea de alcool din acest medicament poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Acest medicament conţine sodiu 175 mg (7,6 mmol) pentru o doză de 2 g. Gemcitabină Accord 100 mg/ ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine sodiu 206 mg (9,0 mmol) din doza maximă zilnică (2250 mg).
- Acest lucru trebuie avut în vedere de pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sare.

Reacții adverse ale Gemcitabina Accord 100 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Frecvenţele reacţiilor adverse observate sunt definite astfel: - foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10 - frecvente: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 100 - mai puţin frecvente: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 1000 - rare: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 10000 - foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000 - cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile.

Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă remarcaţi oricare dintre următoarele:
- Febră sau infecţie (frecvente): dacă aveţi temperatura corpului de 38°C sau mai mare, transpiraţi sau aveţi alte semne de infecţie (deoarece este posibil să aveţi mai puţine globule albe în sânge decât în mod normal, ceea ce este foarte frecvent). - Bătăi neregulate ale inimii (aritmie) (cu frecvenţă necunoscută). - Durere, roşeaţă, umflături sau leziuni la nivelul gurii (frecvente). - Reacţii alergice: dacă vă apare o erupţie trecătoare pe piele (foarte frecventă)/mâncărime (frecventă) sau febră (foarte frecventă). - Oboseală, senzaţie de leşin, dificultăţi la respiraţie sau dacă sunteţi palid (deoarece s-ar putea să aveţi mai puţină hemoglobină în sânge decât este normal, ceea ce este foarte frecvent). - Sângerări la nivelul gingiilor, nasului sau gurii sau orice sângerare care nu se opreşte, urină roşiatică sau roz, vânătăi apărute neaşteptat (deoarece este posibil să aveţi mai puţine trombocite în sânge decât este normal, ceea ce este foarte frecvent). - Dificultăţi la respiraţie (foarte frecvent poate apare o dificultate uşoară la respiraţie, care trece repede, la scurt timp după administrarea perfuziei de Gemcitabină Accord, cu toate acestea, mai puţin frecvent sau chiar rar pot exista probleme pulmonare care pot fi mai severe).

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) - Valori mici ale hemoglobinei (anemie) - Număr mic de globule albe în sânge - Număr mic de trombocite - Dificultate la respiraţie - Vărsături - Greaţă - Erupţie trecătoare pe piele: erupţie pe piele de natură alergică, frecvent cu mâncărime - Căderea părului - Probleme la nivelul ficatului: descoperite prin rezultate anormale ale testelor de sânge - Sânge în urină - Teste urinare anormale: proteine în urină - Simptome asemănătoare gripei, inclusiv febră - Edeme (umflarea gleznelor, degetelor, picioarelor, feţei)
Frecvente (afectează între 1 şi 10 utilizatori din 100) - Febră însoţită de un număr mic al globulelor albe în sânge (neutropenie febrilă) - Anorexie (poftă de mâncare scăzută) - Dureri de cap - Insomnie - Somnolenţă - Tuse - Nas care curge - Constipaţie - Diaree - Durere, roşeaţă, umflături sau leziuni la nivelul gurii - Mâncărime - Transpiraţii - Durere musculară - Durere de spate - Febră - Slăbiciune - Frisoane
Mai puţin frecvente (afectează între 1 şi 10 utilizatori din 1000) - Pneumonită interstiţială (leziuni la nivelul cavităţilor cu aer ale plămânilor) - Spasm al căilor respiratorii aeriene (şuierat) - Rezultate anormale la radiografie/scanare pulmonară (leziuni ale plămânilor) - Bătăi neregulate ale inimii (aritmie) - Insuficienţă cardiacă
- Accident vascular cerebral - Afectare gravă a ficatului, inclusiv insuficienţă hepatică - Insuficienţă renală - Sindrom hemolitic uremic (o boală caracterizată de anemie hemolitică, insuficienţă renală acută şi număr scăzut de trombocite în sânge)
Rare (afectează între 1 şi 10 utilizatori din 10000) - Atac de inimă (infarct miocardic) - Tensiune arterială mică - Descuamări ale pielii, ulceraţii sau formare de băşici - Reacţii la nivelul locului de injectare - Gangrena degetelor de la mâini sau de la picioare - Lichid în plămâni - Sindromul de detresă respiratorie a adultului (inflamarea severă a plămânilor care determină insuficienţă respiratorie) - Reactivarea leziunilor de iradiere (o erupţie pe piele asemănătoare unei arsuri solare severe) care poate apărea pe pielea care a fost expusă anterior la radioterapie - Toxicitate post-iradiere: leziuni la nivelul cavităţilor cu aer ale plămânilor asociate radioterapiei - Inflamaţia vaselor de sânge - Descuamarea pielii şi formarea masivă de băşici pe piele.

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000) - Număr crecut de trombocite în sânge - Reacţie anafilactică (hipersensibilitate severă / reacţie alergică severă) - Colită ischemică (inflamarea mucoasei intestinului gros, determinată de irigarea scăzută cu sânge) - Reacţii pe piele cu potenţial letal, cu macule purpurice invazive şi detaşare epidermică (necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens-Johnson).
Este posibil să aveţi oricare dintre aceste simptome şi/sau afecţiuni. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră, cât mai curând posibil, dacă vă apare oricare dintre aceste reacţii adverse.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Gemcitabină Accord 100 mg/ ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dacă aţi fost vaccinat.

Administrarea de Gemcitabina Accord 100 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului. Utilizarea Gemcitabinei Accord 100 mg/ ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie evitată în timpul sarcinii.
Medicul va discuta cu dumneavoastră despre eventualele riscuri la care sunteţi expusă atunci când utilizaţi Gemcitabină Accord 100 mg/ ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă în timpul sarcinii.

Trebuie să întrerupeţi alăptarea în timpul tratamentului cu Gemcitabină Accord 100 mg/ ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Prezentare ambalaj:

Gemcitabină Accord 100 mg/ ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o soluţie limpede, incoloră până la slab galbenă.
Gemcitabină Accord 100 mg/ ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă este disponibil în flacoane din sticlă incoloră, prevăzute cu dop din cauciuc şi capsă din aluminiu.
Dimensiunea flacoanelor Flacon 1 x 2 ml Flacon 1 x 10 ml Flacon 1 x 15 ml Flacon 1 x 20 ml
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
După deschidere, înainte de diluare: Fiecare flacon este pentru o singură utilizare şi trebuie utilizat imediat după deschidere. Dacă nu este utilizat imediat, durata şi condiţiile de păstrare dinaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.
După diluare: A fost demonstrată stabilitatea fizică şi chimică a medicamentului în utilizare după diluarea în soluţie de clorură de sodiu 0,9% pentru 60 zile la 25°C şi de la 2°C până la 8°C. Din punct de vedere microbiologic, soluţia perfuzabilă trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, durata şi condiţiile de păstrare dinaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să aibă o durată mai mare de 24 ore la 2°C până la 8°C, cu excepţia cazului în care diluarea a avut loc în condiţii aseptice, controlate şi validate.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament va fi preparat şi administrat numai de personalul medical. Orice medicament neutilizat trebuie eliminat de către personalul medical.

Alte medicamente cu substanța activă gemcitabinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Gemcitabina Accord 100 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Gemcitabina Accord 100 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!