Prospect Gemsol 40 mg/ml concentrat pt. sol. perf.

Substanța activă: gemcitabinum

Producator: Ebewe Pharma Ges.m.b.H., Austria

Clasa ATC: [L01BC]: antineoplazice si imunomodulatoare >> citostatice >> antimetaboliti >> analogi ai bazelor pirimidinice

Indicații Gemsol 40 mg/ml concentrat pt. sol. perf.:

Gemsol 40 mg/ml aparţine unui grup de medicamente denumite "citotoxice". Aceste medicamente distrug celulele care se divid, inclusiv celulele canceroase.
Gemsol 40 mg/ml poate fi administrat singur sau în asociere cu alte medicamente anticanceroase, în funcţie de tipul de cancer.
Gemsol 40 mg/ml este utilizat pentru tratamentul următoarelor tipuri de cancer:
• cancer de plămâni fără celule mici (NSCLC), singur sau în asociere cu cisplatină;
• cancer de pancreas;
• cancer de sân, în asociere cu paclitaxel;
• cancer de ovar, în asociere cu carboplatină;
• cancer al vezicii urinare, în asociere cu cisplatina.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Gemsol 40 mg/ml dacă
- sunteţi alergic (hipersensibil) la gemcitabină sau la oricare dintre celelalte componente ale Gemsol 40 mg/ml.
- alăptaţi

Administrare Gemsol 40 mg/ml concentrat pt. sol. perf.:

Doza uzuală de Gemsol 40 mg/ml este de 1000-1250 mg pentru fiecare metru pătrat din suprafaţa dumneavoastră corporală. Înălţimea şi greutatea dumneavoastră sunt măsurate pentru a determina suprafaţa dumneavoastră corporală. Medicul dumneavoastră va utiliza această suprafaţă corporală pentru a determina doza exactă de care aveţi nevoie. Această doză poate fi modificată sau tratamentul poate fi amânat în funcţie de numărul de celule din sângele dumneavoastră sau de starea dumneavoastră generală.
Cât de des vi se administrează perfuzia de Gemsol 40 mg/ml depinde de tipul de cancer pentru care sunteţi tratat.
Gemsol 40 mg/ml vi se va administra întotdeauna prin perfuzie, numai după diluare, într-una dintre venele dumneavoastră. Perfuzia va dura aproximativ 30 de minute.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Gemsol 40 mg/ml concentrat pt. sol. perf.:

- Substanţa activă este gemcitabina (sub formă de clorhidrat de gemcitabină).
- Celelalte componente sunt: apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric diluat (pentru ajustarea pH-ului).

Precauții:

Înaintea primei perfuzii vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua dacă aveţi o funcţie renală şi hepatică corespunzătoare. Înaintea fiecărei perfuzii vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua dacă aveţi suficiente celule sanguine pentru a vi se putea administra Gemsol 40 mg/ml.
Medicul dumneavoastră poate decide să modifice doza sau să amâne tratamentul, în funcţie de starea dumneavoastră generală şi dacă numărul celulelor din sângele dumneavoastră este prea scăzut.
Periodic, vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua funcţia rinichilor şi ficatului dumneavoastră.
Vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră dacă:
• aveţi sau aţi avut în trecut o boală de ficat, o boală de inimă sau boli ale vaselor de sânge;
• dacă aveţi probleme cu plămânii sau rinichii;
• aţi efectuat recent sau dacă urmează să faceţi radioterapie;
• aţi fost vaccinat recent (în special împotriva febrei galbene);
• vă apar dificultăţi la respiraţie sau vă simţiţi foarte slăbit şi sunteţi foarte palid (poate fi un semn de insuficienţă renală);
• dacă sunteţi gravidă sau plănuiţi să rămâneţi gravidă
• simţiţi durere la locul de injectare sau orice alte simptome asociate cu extravazarea (reacţii la nivelul locului de injectare cum sunt umflarea, înroşirea, căldura locală).

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Gemsol 40 mg/ml vă poate face să vă simţiţi somnolent, în special dacă aţi consumat alcool etilic. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până în momentul în care sunteţi sigur că tratamentul cu Gemsol 40 mg/ml nu vă face să vă simţiţi somnolent.

Reacții adverse ale Gemsol 40 mg/ml concentrat pt. sol. perf.:

Ca toate medicamentele, Gemsol 40 mg/ml poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Frecvenţele reacţiilor adverse observate sunt definite ca:
- foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10
- frecvente: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 100
- mai puţin frecvente: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 1000
- rare: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 10000
- foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000
- cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile.
Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă remarcaţi oricare dintre următoarele:
- febră sau infecţie (frecvente): dacă aveţi temperatura corpului de 38°C sau mai mare, transpiraţi sau prezentaţi alte semne de infecţie (deoarece este posibil să aveţi mai puţine celule sanguine albe decât în mod normal, acest lucru fiind foarte frecvent).
- bătăi neregulate ale inimii (aritmie) (rare).
- durere, roşeaţă, umflături sau răni la nivelul gurii (frecvente).
- Reacţii alergice: dacă vă apare o erupţie trecătoare pe piele (foarte frecventă)/mâncărime (frecventă) sau febră (foarte frecventă).
- oboseală, senzaţie de leşin, dificultăţi la respiraţie sau dacă sunteţi palid (deoarece este posibil să aveţi mai puţină hemoglobină decât este normal, ceea ce este foarte frecvent).
- sângerări la nivelul gingiilor, nasului sau gurii sau orice sângerare care nu se opreşte, urină de culoare roşiatică sau roz, vânătăi neaşteptate (deoarece este posibil să aveţi mai puţine trombocite decât este normal, acest lucru fiind foarte frecvent).
- dificultăţi la respiraţie (foarte frecvent, curând după terminarea perfuziei de Gemsol 40 mg/ml, poate să apară o dificultate moderată la respiraţie care este trecătoare; cu toate acestea, mai puţin frecvent sau rar pot exista probleme pulmonare care pot fi mai severe).
Reacţiile adverse la Gemsol 40 mg/ml pot include:
Reacţii adverse foarte frecvente
- Valori scăzute ale hemoglobinei (anemie)
- Număr scăzut de celule albe în sânge
- Număr scăzut de trombocite
- Dificultăţi la respiraţie
- Spasm al căilor aeriene (wheezing-respiraţie şuierătoare)
- Vărsături
- Greaţă
- Erupţie trecătoare pe piele de natură alergică, frecvent însoţită de mâncărime
- Cădere în exces a părului
- Probleme ale ficatului: descoperite prin rezultate anormale ale analizelor de sânge
- Probleme ale rinichilor: descoperite prin rezultate anormale ale analizelor de sânge
- Sânge în urină
- Teste urinare anormale: proteine în urină
- Simptome asemănătoare gripei, incluzând febră, durere de cap, frisoane, durere musculară, slăbiciune, anorexie (pierdere a poftei de mâncare)
- Edeme (umflare a gleznelor, degetelor, picioarelor, feţei)
Reacţii adverse frecvente
- Febră însoţită de un număr mic al celulelor albe din sânge (neutropenie febrilă)
- Anorexie (pierdere a poftei de mâncare)
- Durere de cap
- Insomnie
- Somnolenţă
- Tuse
- Nas care curge
- Constipaţie
- Diaree
- Durere, roşeaţă, umflături sau leziuni la nivelul gurii
- Mâncărime
- Transpiraţie
- Durere musculară
- Durere de spate
- Febră
- Slăbiciune
- Frisoane
Reacţii adverse mai puţin frecvente
- Pneumonie interstiţială (leziuni la nivelul cavităţilor cu aer ale plămânilor)
- Edem pulmonar (prezenţă de lichid în plămâni)
- Rezultate anormale la radiografie/scanare pulmonară (leziuni ale plămânilor)
Reacţii adverse rare
- Infarct miocardic (atac de cord)
- Insuficienţă cardiacă
- Ritm neregulat al inimii (aritmie)
- Tensiune arterială mică
- Sindrom de detrresă respiratorie acută (inflamaţie severă a plămânilor care determină insuficienţă respiratorie)
- Descuamări ale pielii, ulceraţii sau formare de băşici
- Insuficienţă renală
- Sindrom hemolitic-uremic (valori reduse ale hemoglobinei (anemie), reducere a numărului trombocitelor, insuficienţă renală)
- Reacţii la nivelul locului de injectare
Reacţii adverse foarte rare
- Număr crescut de trombocite
- Reacţie anafilactică (reacţie de hipersensibilitate /alergică severă)
- Vasculită periferică (inflamaţie a sistemului vascular periferic)
- Umezire a pielii şi băşicare severă a pielii
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută
- Reactivare a leziunilor de iradiere (o erupţie pe piele asemănătoare unei arsuri solare severe) care poate apare pe pielea care a fost expusă anterior la radioterapie
- Toxicitate a radioterapiei - lezare a alveolelor pulmonare asociată cu radioterapia
- Reacţii severe la nivelul pielii incluzând descuamare şi eritem (înroşire determinată de inflamaţie) la pacienţii cu insuficienţă renală
- Colită ischemică (inflamare a mucoasei intestinului gros, determinată de irigarea scăzută cu sânge)
- Cangrenă a degetelor de la mâini sau picioare
- Afectare gravă a ficatului, incluzând insuficienţă hepatică şi deces
- Accident vascular cerebral
Este posibil să aveţi oricare dintre aceste simptome şi/sau afecţiuni. Trebuie să spuneţi cât mai curând posibil medicului dumneavoastră dacă vă apare oricare dintre aceste reacţii adverse. Dacă sunteţi îngrijorat în ceea ce priveşte oricare dintre aceste reacţii adverse, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului din spital dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dacă aţi fost vaccinat şi dacă aţi luat medicamente eliberate fără prescripţie medicală.

Administrarea de Gemsol 40 mg/ml concentrat pt. sol. perf. în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, spuneţi-i medicului dumneavoastră.
Utilizarea Gemsol 40 mg/ml trebuie evitată în timpul sarcinii. Medicul va discuta cu dumneavoastră despre eventualele riscuri la care sunteţi expusă când utilizaţi Gemsol 40 mg/ml în timpul sarcinii.
Dacă alăptaţi, spuneţi-i medicului dumneavoastră.
Trebuie să întrerupeţi alăptarea în timpul tratamentului cu Gemsol 40 mg/ml.
Bărbaţii sunt sfătuiţi să nu procreeze în timpul tratamentului şi până la 6 luni după tratamentul cu Gemsol 40 mg/ml. Dacă doriţi să procreaţi în timpul tratamentului sau în cele 6 luni după tratament solicitaţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului. Este posibil să solicitaţi consiliere privind conservarea de spermă înainte de a începe tratamentul.

Prezentare ambalaj:

Medicamentul este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Fiecare 1 ml soluţie din flacon conţine gemcitabină 40 mg (sub formă de clorhidrat).
Gemsol 40 mg/ml este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă şi este o soluţie limpede, incoloră sau aproape incoloră.
Flacon a 200 mg: fiecare flacon a 5 ml conţine gemcitabină 200 mg (sub formă de clorhidrat).
Flacon a 1000 mg: fiecare flacon a 25 ml conţine gemcitabină 1000 mg (sub formă de clorhidrat).
Flacon a 2000 mg: fiecare flacon a 50 ml conţine gemcitabină 2000 mg (sub formă de clorhidrat).
Medicamentul e disponibil în cutii care conţin 1 flacon, 5 flacoane sau 10 flacoane, cu sau fără înveliş protector din plastic ("Onco-safe"). "Onco-safe" nu intră în contact cu medicamentul şi oferă protecţie suplimentară pentru transport, crescând siguranţa personalului medical şi farmaceutic.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Gemsol 40 mg/ml după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Farmacia spitalului trebuie să păstreze flacoanele care conţin Gemsol în la 2ÂºC-8ÂºC. A nu se congela.
Dacă soluţia prezintă modificări de culoare sau conţine particule vizibile, aceasta trebuie aruncată.

Alte medicamente cu substanța activă gemcitabinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Gemsol 40 mg/ml concentrat pt. sol. perf.(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Gemsol 40 mg/ml concentrat pt. sol. perf. vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!