Prospect Gemcitabina EGIS 1 g, pulbere pentru solutie perfuzabila

Substanța activă: gemcitabinum
Producator: Egis Pharmaceuticals PLC, Ungaria
Clasa ATC: [L01BC]: antineoplazice si imunomodulatoare >> citostatice >> antimetaboliti >> analogi ai bazelor pirimidinice

Indicații Gemcitabina EGIS 1 g, pulbere pentru solutie perfuzabila:

Gemcitabină EGIS aparţine unui grup de medicamente denumite "citotoxice". Aceste medicamente ucid celulele care se divid, inclusiv celulele canceroase.
Gemcitabină EGIS poate fi administrat singur sau în asociere cu alte medicamente anticanceroase, în funcţie de tipul de cancer.
Gemcitabină EGIS este utilizat pentru tratamentul următoarelor tipuri de cancer:
* cancer pulmonar fără celule mici (NSCLC), singur sau împreună cu cisplatina;
* cancer pancreatic;
* cancer de sân, împreună cu paclitaxel;
* cancer ovarian, împreună cu carboplatină;
* cancer al vezicii urinare, împreună cu cisplatină.

Contraindicații:

Nu trebuie să vi se administreze Gemcitabină EGIS
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la gemcitabină sau la oricare dintre celelalte componente ale Gemcitabină EGIS.
- dacă alăptaţi.

Administrare Gemcitabina EGIS 1 g, pulbere pentru solutie perfuzabila:

Doza uzuală de Gemcitabină EGIS este de 1000-1250 mg pentru fiecare metru pătrat din suprafaţa dumneavoastră corporală. Înălţimea şi greutatea dumneavoastră sunt măsurate pentru a determina suprafaţa dumneavoastră corporală. Medicul dumneavoastră va utiliza această suprafaţă corporală pentru a determina doza exactă de care aveţi nevoie. Această doză poate fi modificată sau tratamentul poate fi amânat în funcţie de numărul de celule din sângele dumneavoastră sau de starea dumneavoastră generală.
Cât de des vi se administrează perfuzia de Gemcitabină EGIS depinde de tipul de cancer pentru care sunteţi tratat.
Un farmacist din spital sau medicul vor dizolva pulberea de Gemcitabină EGIS înainte de a vi se administra.
Gemcitabină EGIS vi se va administra întotdeauna prin perfuzie într-una dintre venele dumneavoastră. Perfuzia va dura aproximativ 30 de minute.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Gemcitabina EGIS 1 g, pulbere pentru solutie perfuzabila:

Substanţa activă este gemcitabina.
Fiecare flacon conţine gemcitabină 1 g (sub formă de clorhidrat de gemcitabină).
Celelalte componente sunt manitol (E 421), acetat de sodiu trihidrat şi hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).

Precauții:

Aveţi grijă deosebită cu Gemcitabină EGIS
Înaintea primei perfuzii vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua dacă aveţi o funcţie renală şi hepatică corespunzătoare. Înaintea fiecărei perfuzii vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua dacă aveţi suficiente celule sanguine pentru a vi se putea administra Gemcitabină EGIS.
Medicul dumneavoastră poate decide să modifice doza sau să amâne tratamentul, în funcţie de starea dumneavoastră generală şi dacă numărul celulelor din sângele dumneavoastră este prea scăzut. Periodic, vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua funcţia rinichilor şi ficatului dumneavoastră.
Vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră dacă:
* aveţi sau aţi avut în trecut o boală de ficat, o boală de inimă sau o boală vasculară;
* aţi efectuat recent sau dacă urmează să faceţi radioterapie;
* aţi fost vaccinat recent;
* v-au apărut dificultăţi la respiraţie sau vă simţiţi foarte slăbit şi sunteţi foarte palid (poate fi un semn de insuficienţă renală).
Bărbaţii sunt sfătuiţi să nu procreeze în timpul tratamentului, precum şi timp de 6 luni după tratamentul cu Gemcitabină EGIS. Dacă doriţi să procreaţi în timpul tratamentului, precum şi timp de 6 luni după tratament, solicitaţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului. Este posibil să solicitaţi consiliere privind conservarea de spermă înainte de a începe tratamentul.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Gemcitabină EGIS vă poate face să vă simţiţi somnolent, în special dacă aţi consumat alcool etilic. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până în momentul în care sunteţi sigur că tratamentul cu Gemcitabină EGIS nu vă face să vă simţiţi somnolent.

Informaţii importante privind unele componente ale Gemcitabină EGIS
Gemcitabină EGIS conţine sodiu 3,6 mg (< 1 mmol) în fiecare flacon de 200 mg şi 17,8 mg (<1 mmol) în fiecare flacon de 1 g. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

Reacții adverse ale Gemcitabina EGIS 1 g, pulbere pentru solutie perfuzabila:

Ca toate medicamentele, Gemcitabină EGIS poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Frecvenţele reacţiilor adverse observate sunt definite ca:
* foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10
* frecvente: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 100
* mai puţin frecvente: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 1000
* rare: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 10000
* foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000
* cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile.
Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă remarcaţi oricare dintre
următoarele:
* febră sau infecţie (frecvente): dacă aveţi temperatura corpului de 38°C sau mai mare, transpiraţi sau prezentaţi alte semne de infecţie (deoarece este posibil să aveţi mai puţine celule sanguine albe decât în mod normal, acest lucru fiind foarte frecvent).
* bătăi neregulate ale inimii (aritmie) (cu frecvenţă necunoscută).
* durere, roşeaţă, umflături sau răni la nivelul gurii (frecvente).
* reacţii alergice: dacă vă apare o erupţie trecătoare pe piele (foarte frecventă)/mâncărime (frecventă) sau febră (foarte frecventă).
* oboseală, senzaţie de leşin, dificultăţi în respiraţie sau dacă sunteţi palid (deoarece este posibil să aveţi mai puţină hemoglobină decât este normal, ceea ce este foarte frecvent).
* sângerări la nivelul gingiilor, nasului sau gurii sau orice sângerare care nu se opreşte, urină de culoare roşiatică sau roz, vânătăi neaşteptate (deoarece este posibil să aveţi mai puţine trombocite decât este normal, acest lucru fiind foarte frecvent).
* dificultăţi în respiraţie (foarte frecvent poate să apară o dificultate moderată la respiraţie curând după terminarea perfuziei de Gemcitabină EGIS, care este trecătoare, cu toate acestea, mai puţin frecvent sau rar pot exista probleme pulmonare care pot fi mai severe).
Reacţiile adverse ale Gemcitabină EGIS:
Reacţii adverse foarte frecvente
Valori scăzute ale hemoglobinei (anemie)
Număr mic de celule albe în sânge
Număr mic de trombocite
Dificultăţi în respiraţie
Vărsături
Greaţă
Erupţie trecătoare pe piele de natură alergică, frecvent însoţită de mâncărime
Cădere a părului
Probleme hepatice: descoperite prin rezultate anormale ale analizelor de sânge
Sânge în urină
Teste urinare anormale: proteine în urină
Simptome asemănătoare gripei, incluzând febră
Edeme (umflare a gleznelor, degetelor, picioarelor, feţei)
Reacţii adverse frecvente
Febră însoţită de un număr mic al celulelor albe din sânge (neutropenie febrilă)
Anorexie (pierdere a poftei de mâncare)
Durere de cap
Insomnie
Somnolenţă
Tuse
Nas care curge
Constipaţie
Diaree
Durere, roşeaţă, umflături sau leziuni la nivelul gurii
Mâncărime
Transpiraţie
Durere musculară
Durere de spate
Febră
Slăbiciune
Frisoane
Reacţii adverse mai puţin frecvente
Pneumonie interstiţială (leziuni la nivelul cavităţilor cu aer ale plămânilor)
Spasm al căilor aeriene (şuierat)
Rezultate anormale la radiografie/scanare pulmonară (leziuni ale plămânilor)
Reacţii adverse rare
Infarct miocardic (atac de inimă)
Tensiune arterială mică
Descuamări ale pielii, ulceraţii sau formarea de băşici
Reacţii la nivelul locului de injectare
Reacţii adverse foarte rare
Număr mic de trombocite
Reacţie anafilactică (reacţie de hipersensibilitate severă/alergică)
Umezire a pielii şi băşicare severă a pielii
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută
Bătăi neregulate ale inimii (aritmii)
Sindrom de detresă respiratorie a adultului (inflamare severă a plămânilor care determină insuficienţă respiratorie)
Reactivare a leziunilor de iradiere (o erupţie pe piele asemănătoare unei arsuri solare severe) care poate apare pe pielea care a fost expusă anterior radioterapiei
Lichid în plămâni
Toxicitate post-iradiere - răni la nivelul cavităţilor cu aer ale plămânilor asociate cu radioterapia
Colită ischemică (inflamare a mucoasei intestinului gros, determinată de irigarea scăzută cu sânge)
Insuficienţă cardiacă
Insuficienţă renală
Gangrena degetelor de la mâini sau picioare
Afectare hepatică gravă, incluzând insuficienţă hepatică
Accident vascular cerebral
Este posibil să aveţi oricare dintre aceste simptome şi/sau afecţiuni. Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă vă apare oricare dintre aceste reacţii adverse.
Dacă sunteţi îngrijorat în ceea ce priveşte oricare dintre aceste reacţii adverse, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului din spital dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dacă aţi fost vaccinat şi dacă aţi luat medicamente eliberate fără prescripţie medicală.

Administrarea de Gemcitabina EGIS 1 g, pulbere pentru solutie perfuzabila în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă spuneţi-i medicului dumneavoastră. Utilizarea Gemcitabină EGIS trebuie evitată în timpul sarcinii. Medicul va discuta cu dumneavoastră despre eventualele riscuri la care sunteţi expusă când utilizaţi Gemcitabină EGIS în timpul sarcinii.
Dacă alăptaţi, spuneţi-i medicului dumneavoastră.
Trebuie să întrerupeţi alăptarea în timpul tratamentului cu Gemcitabină EGIS.

Prezentare ambalaj:

Gemcitabină EGIS se prezintă sub formă de pulbere de culoare albă până la aproape albă, pentru soluţie perfuzabilă, într-un flacon. Fiecare cutie de Gemcitabină EGIS conţine 1 flacon.
Gemcitabină EGIS este disponibil în flacoane din sticlă. Fiecare flaconul va fi ambalat cu sau fără folie protectoare din plastic.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi după data de expirare (EXP) înscrisă pe eticheta de flacon şi cutie.
Flacon nedeschis: acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Soluţia reconstituită: medicamentul trebuie utilizat imediat. În cazul preparării directe, stabilitatea fizică şi chimică în utilizare a soluţiilor reconstituite de gemcitabină a fost demonstrată pentru 24 ore la temperatura de 25°C. Poate fi efectuată o diluare suplimentară de către personalul medical. Soluţiile reconstituite de gemcitabină nu trebuie păstrate la frigider, deoarece poate să apară cristalizarea.
Acest medicament este destinat unei singure utilizări; orice cantitate de soluţie rămasă neutilizată trebuie eliminată în conformitate cu reglementările locale.
Alte medicamente cu substanța activă gemcitabinum:
Medicamente cu indicații asemănătoare cu Gemcitabina EGIS 1 g, pulbere pentru solutie perfuzabila(din aceeași clasă):
Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Gemcitabina EGIS 1 g, pulbere pentru solutie perfuzabila vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!
Echipa ROmedic nu încurajează autotratamentul. Este foarte periculos să luați medicație fără indicația medicului. Nu există medicament "sigur", toate au efecte adverse, dintre care unele pot fi fatale. Prospectul medicamentului nu este suficient...există medicamente care pot fi nocive doar în anumite condiții, nespecificate pe prospect. ROmedic nu își asumă responsabilitatea asupra efectelor pe care acest site le are asupra vizitatorilor.