Prospect Gemcitabina Ebewe Pharma 10 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila
Substanța activă: gemcitabinum
Producator: Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, Austria
Clasa ATC: [L01BC]:
antineoplazice si imunomodulatoare >>
citostatice >>
antimetaboliti >>
analogi ai bazelor pirimidinice
Indicații Gemcitabina Ebewe Pharma 10 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila:
Gemcitabină Ebewe Pharma aparţine unui grup de medicamente denumite "citotoxice". Aceste medicamente distrug celulele care se divid, inclusiv celulele canceroase.Gemcitabină Ebewe Pharma poate fi administrat singur sau în asociere cu alte medicamente anticanceroase, în funcţie de tipul de cancer.
Gemcitabină Ebewe Pharma este utilizat singur sau în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul următoarelor tipuri de cancer:
* cancer pulmonar fără celule mici (NSCLC);
* cancer de pancreas;
* cancer de sân;
* cancer ovarian;
* cancer al vezicii urinare.
Contraindicații:
Nu utilizaţi Gemcitabină Ebewe Pharma:- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la gemcitabină sau la oricare dintre celelalte componente ale Gemcitabină Ebewe Pharma;
- dacă alăptaţi.
Administrare Gemcitabina Ebewe Pharma 10 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila:
Doza uzuală de Gemcitabină Ebewe Pharma este de 1000-1250 mg pentru fiecare metru pătrat din suprafaţa dumneavoastră corporală. Înălţimea şi greutatea dumneavoastră sunt măsurate pentru a determina suprafaţa dumneavoastră corporală. Medicul dumneavoastră va utiliza această suprafaţă corporală pentru a determina doza exactă de care aveţi nevoie. Această doză poate fi modificată sau tratamentul poate fi amânat în funcţie de numărul de celule din sângele dumneavoastră sau de starea dumneavoastră generală.Cât de des vi se administrează perfuzia de Gemcitabină Ebewe Pharma depinde de tipul de cancer pentru care sunteţi tratat.
Gemcitabină Ebewe Pharma vi se va administra întotdeauna prin perfuzie într-una dintre venele dumneavoastră. Perfuzia va dura aproximativ 30 de minute.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Compoziție Gemcitabina Ebewe Pharma 10 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila:
Substanţa activă este gemcitabina (sub formă de clorhidrat de gemcitabină).Celelalte componente sunt: acetat de sodiu trihidrat, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Precauții:
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Gemcitabină Ebewe Pharma:Înaintea primei perfuzii vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua dacă aveţi o funcţie renală şi hepatică corespunzătoare. Înaintea fiecărei perfuzii vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua dacă aveţi suficiente celule sanguine pentru a vi se putea administra Gemcitabină Ebewe Pharma. Medicul dumneavoastră poate decide să modifice doza sau să amâne tratamentul, în funcţie de starea dumneavoastră generală şi dacă numărul celulelor din sângele dumneavoastră este prea scăzut. Periodic, vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua funcţia rinichilor şi ficatului dumneavoastră.
Vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră dacă:
* aveţi sau aţi avut în trecut o boală de ficat, o boală de inimă sau probleme cu venele;
* dacă aveţi probleme cu plămânii sau rinichii;
* aţi efectuat recent sau dacă urmează să faceţi radioterapie;
* aţi fost vaccinat recent (în special împotriva febrei galbene);
* apar dificultăţi în respiraţie sau vă simţiţi foarte slăbit şi sunteţi foarte palid (poate fi un semn de insuficienţă renală);
* dacă sunteţi gravidă sau plănuiţi să rămâneţi gravidă.
Reacții adverse ale Gemcitabina Ebewe Pharma 10 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila:
Ca toate medicamentele, Gemcitabină Ebewe Pharma poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.Frecvenţele reacţiilor adverse observate sunt definite ca:
* foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10
* frecvente: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 100
* mai puţin frecvente: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 1000
* rare: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 10000
* foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000
* cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile.
Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă remarcaţi oricare dintre următoarele:
* febră sau infecţie (frecvente): dacă aveţi temperatura corpului de 38°C sau mai mare, transpiraţi sau prezentaţi alte semne de infecţie (deoarece este posibil să aveţi mai puţine celule sanguine albe decât în mod normal, acest lucru fiind foarte frecvent).
* bătăi neregulate ale inimii (aritmie) (cu frecvenţă necunoscută).
* durere, roşeaţă, umflături sau răni la nivelul gurii (frecvente).
* reacţii alergice: dacă vă apare o erupţie trecătoare pe piele (foarte frecventă)/mâncărime (frecventă) sau febră (foarte frecventă).
* oboseală, senzaţie de leşin, dificultăţi în respiraţie sau dacă sunteţi palid (deoarece este posibil să aveţi mai puţină hemoglobină decât este normal, ceea ce este foarte frecvent).
* sângerări la nivelul gingiilor, nasului sau gurii sau orice sângerare care nu se opreşte, urină de culoare roşiatică sau roz, vânătăi neaşteptate (deoarece este posibil să aveţi mai puţine trombocite decât este normal, acest lucru fiind foarte frecvent).
* dificultăţi în respiraţie (foarte frecvent poate să apară o dificultate moderată în respiraţie curând după terminarea perfuziei de Gemcitabină Ebewe Pharma, care este trecătoare, cu toate acestea, mai puţin frecvent sau rar pot exista probleme pulmonare care pot fi mai severe).
Reacţiile adverse ale Gemcitabină Ebewe Pharma pot include:
Reacţii adverse foarte frecvente
Valori scăzute ale hemoglobinei (anemie)
Număr scăzut de celule albe în sânge
Număr scăzut de trombocite
Dificultăţi în respiraţie
Vărsături
Greaţă
Erupţie trecătoare pe piele de natură alergică, frecvent însoţită de mâncărime
Căderea părului
Probleme hepatice: descoperite prin rezultate anormale ale analizelor de sânge
Sânge în urină
Teste urinare anormale: proteine în urină
Simptome asemănătoare gripei, incluzând febră
Edeme (umflarea gleznelor, degetelor, picioarelor, feţei)
Reacţii adverse frecvente
Febră însoţită de un număr mic al celulelor albe din sânge (neutropenie febrilă)
Anorexie (pierderea poftei de mâncare)
Durere de cap
Insomnie
Somnolenţă
Tuse
Nas care curge
Constipaţie
Diaree
Durere, roşeaţă, umflături sau leziuni la nivelul gurii
Mâncărime
Transpiraţie
Durere musculară
Durere de spate
Febră
Slăbiciune
Frisoane
Reacţii adverse mai puţin frecvente
Pneumonie interstiţială (leziuni la nivelul cavităţilor cu aer ale plămânilor)
Spasm al căilor aeriene (şuierat)
Rezultate anormale la radiografie/scanare pulmonară (leziuni ale plămânilor)
Reacţii adverse rare
Infarct miocardic (atac de inimă)
Tensiune arterială mică
Descuamări ale pielii, ulceraţii sau formarea de băşici
Reacţii la nivelul locului de injectare
Reacţii adverse foarte rare
Număr crescut de trombocite
Reacţie anafilactică (reacţie de hipersensibilitate severă/alergică)
Umezirea pielii şi băşicarea severă a pielii
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută
Bătăi neregulate ale inimii (aritmie)
Sindromul de detresă respiratorie a adultului (inflamarea severă a plămânilor care determină insuficienţă respiratorie)
Reactivarea leziunilor de iradiere (o erupţie pe piele asemănătoare unei arsuri solare severe) care poate apare pe pielea care a fost expusă anterior radioterapiei
Lichid în plămâni
Toxicitate postiradiere - răni la nivelul cavităţilor cu aer ale plămânilor asociate cu radioterapia
Colită ischemică (inflamarea mucoasei intestinului gros, determinată de irigarea scăzută cu sânge)
Insuficienţă cardiacă
Insuficienţă renală
Gangrena degetelor de la mâini sau picioare
Afectare hepatică gravă, incluzând insuficienţă hepatică
Accident vascular cerebral
Este posibil să aveţi oricare dintre aceste simptome şi/sau afecţiuni. Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă vă apare oricare dintre aceste reacţii adverse.
Dacă sunteţi îngrijorat în ceea ce priveşte oricare dintre aceste reacţii adverse, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.
Interacțiuni cu alte medicamente:
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului din spital dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dacă aţi fost vaccinat şi dacă aţi luat medicamente eliberate fără prescripţie medicală.Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, spuneţi-i medicului dumneavoastră. Utilizarea Gemcitabină Ebewe Pharma trebuie evitată în timpul sarcinii. Medicul va discuta cu dumneavoastră despre eventualele riscuri la care sunteţi expusă când utilizaţi Gemcitabină Ebewe Pharma în timpul sarcinii.
Dacă alăptaţi, spuneţi-i medicului dumneavoastră.
Trebuie să întrerupeţi alăptarea în timpul tratamentului cu Gemcitabină Ebewe Pharma.
Bărbaţii sunt sfătuiţi să nu procreeze în timpul tratamentului şi până la 6 luni după tratamentul cu Gemcitabină Ebewe Pharma. Dacă doriţi să procreaţi în timpul tratamentului sau în cele 6 luni după tratament, solicitaţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului. Este posibil să solicitaţi consiliere privind conservarea de spermă înainte de a începe tratamentul.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Gemcitabină Ebewe Pharma vă poate face să vă simţiţi somnolent, în special dacă aţi consumat alcool etilic. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până în momentul în care sunteţi sigur că tratamentul cu Gemcitabină Ebewe Pharma nu vă face să vă simţiţi somnolent.
Informaţii importante privind unele componente ale Gemcitabină Ebewe Pharma
Gemcitabină Ebewe Pharma conţine sodiu 1,07 mg pe mililitru (0,05 mmol). Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
Prezentare ambalaj:
Medicamentul este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă.Fiecare 1 ml soluţie din flacon conţine gemcitabină 10 mg (sub formă de clorhidrat)
Gemcitabină Ebewe Pharma este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă şi este o soluţie limpede, incoloră sau aproape incoloră.
Flacon a 200 mg: fiecare flacon a 20 ml conţine gemcitabină 200 mg (sub formă de clorhidrat).
Flacon a 500 mg: fiecare flacon a 50 ml conţine gemcitabină 500 mg (sub formă de clorhidrat).
Flacon a 1000 mg: fiecare flacon a 100 ml conţine gemcitabină 1000 mg (sub formă de clorhidrat).
Medicamentul este disponibil în cutii conţinând 1 flacon, 5 flacoane sau 10 flacoane cu sau fără înveliş protector din plastic ("Onco-Safe"). "Onco-Safe"nu intră în contact cu medicamentul şi oferă protecţie suplimentară pentru transport, crescând siguranţa personalului medical şi farmaceutic.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Condiții de păstrare:
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.Nu utilizaţi Gemcitabină Ebewe Pharma după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la frigider sau congela.
Dacă soluţia prezintă modificări de culoare sau conţine particule vizibile, aceasta trebuie aruncată.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Alte medicamente cu substanța activă gemcitabinum:
- Gemcitabina Atb 200 mg, pulbere pentru solutie perfuzabila
- Gemcitabina Accord 100 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
- Nallian 200 mg pulbere pentru solutie perfuzabila
- Nallian 1000 mg pulbere pentru solutie perfuzabila
- Daplax 1 g, pulbere pentru solutie perfuzabila
- Gemcitabina Kabi 40 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
- Gemcitabina Sindan 200 mg, pulbere pentru solutie
- Gemcitabine Medac 38 mg/ml pulbere pt. sol. perf.
- Gemcitabina Alvogen 1 g pulbere pt. sol. perf.
- Dercin 200 mg, 1000 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
- Gemcitabina SUN 200 mg, pulbere pentru solutie perfuzabila
- Gemcitabina SUN 1 g, pulbere pentru solutie perfuzabila
- GEMZAR, pulv.liof.
- Gemcitabin Stada 38 mg/ml, concentrat pt. sol. perf.
- Gitrabin 40 mg/ml concentrat pt. sol. perf.
- Gemcirena 38 mg/ml pulb. pt. sol. perf.
- Gemcitabina Ebewe 200 mg, pulbere pentru solutie perfuzabila
- Gemcitabina Hospira 38 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila
- Gemcitabina Mylan 38 mg/ml, pulbere pt. sol. perf.
- Gemcitabina SUN 10 mg/ml soluţie perfuzabilă
- Gemcitabina Atb 1000 mg, pulbere pentru solutie perfuzabila
- Gemcitabina Teva 1000 mg, pulbere pentru solutie perfuzabila
- Daplax 200 mg, pulbere pentru solutie perfuzabila
- Gemcitabina Ebewe 1000 mg, pulbere pentru solutie perfuzabila
- Gemsol 40 mg/ml concentrat pt. sol. perf.
- Gitrabin 38 mg/ml pulbere pt. sol. perf.
- Gemcitabina Alvogen 200 mg pulbere pt. sol. perf.
- Gemcitabina Teva 200 mg, pulbere pentru solutie perfuzabila
- Gemcitabina EGIS 200 mg, pulbere pentru solutie perfuzabila
- Gemcitabina EGIS 1 g, pulbere pentru solutie perfuzabila
Medicamente cu indicații asemănătoare cu Gemcitabina Ebewe Pharma 10 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila(din aceeași clasă):
- 5-Fluorouracil Ebewe 50 mg/ml concentrat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
- 5-FLUOROURACIL, sol. inj.
- Alexan 20 mg/ml, solutie injectabila
- Alexan 50 mg/ml, solutie injectabila
- ALEXAN, fiole
- Arxeda 150 mg comprimate filmate
- Azacitidină Celgene 25 mg/ml pulbere pentru suspensie injectabilă
- Capecitabină Actavis 150 mg, 500 mg, comprimate filmate
- Capecitabină Cipla 150 mg / 500 mg, comprimate filmate
- Capecitabină Dr. Reddy’s 500 mg comprimate filmate
- Capecitabină Fair-Med 150 mg/ 500 mg comprimate filmate
- Capecitabina Fresenius Kabi 150 mg, 500 mg, comprimate filmate
- Capecitabină Glenmark 150 mg, 500 mg, comprimate filmate
- Capecitabină Sandoz 150 mg / 500 mg, comprimate filmate
- Capecitabină SUN 150 mg comprimate filmate
- Capecitabină SUN 150 mg și 500 mg comprimate filmate
- Capecitabină SUN 500 mg comprimate filmate
- Capecitabina Zentiva 150 mg, 500 mg, comprimate filmate
- Capecitabine Accord 150 mg comprimate filmate
- Capecitabine Accord 300 mg comprimate filmate
Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Gemcitabina Ebewe Pharma 10 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!