Prospect Gemcitabina Kabi 40 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Substanța activă: gemcitabinum

Producator: Fresenius Kabi Oncology Plc., Marea Britanie

Clasa ATC: [L01BC]: antineoplazice si imunomodulatoare >> citostatice >> antimetaboliti >> analogi ai bazelor pirimidinice

Gemcitabina Kabi aparţine unui grup de medicamente denumite „citotoxice”. Aceste medicamente distrug celulele care se divid, inclusiv celulele canceroase.

Acest medicament poate fi administrat singur sau în asociere cu alte medicamente anticanceroase, în funcţie de tipul de cancer.

Indicații Gemcitabina Kabi 40 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Acest medicament este utilizat pentru tratamentul următoarelor tipuri de cancer:
• cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC), singur sau împreună cu cisplatină;
• cancer pancreatic;
• cancer de sân, împreună cu paclitaxel;
• cancer ovarian, împreună cu carboplatină;
• cancer al vezicii urinare, împreună cu cisplatină;

Contraindicații:

Nu utilizaţi Gemcitabina Kabi
- dacă sunteţi alergic la gemcitabină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament;
- dacă alăptaţi.

Administrare Gemcitabina Kabi 40 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Doza uzuală de Gemcitabina Kabi este de 1000-1250 mg pentru fiecare metru pătrat din suprafaţa dumneavoastră corporală. Înălţimea şi greutatea dumneavoastră sunt măsurate pentru a determina suprafaţa corpului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va utiliza această suprafaţă corporală pentru a determina doza exactă de care aveţi nevoie. Această doză poate fi ajustată sau tratamentul poate fi amânat, în funcţie de numărul celulelor din sângele dumneavoastră sau de starea dumneavoastră generală.

Cât de des vi se administrează perfuzia dumneavoastră de Gemcitabina Kabi depinde de tipul de cancer pentru care sunteţi tratat.

Un farmacist sau un medic din spital va dilua concentratul de Gemcitabina Kabi înainte de a vi se administra.

Acest medicament vi se va administra întotdeauna numai după diluare, prin perfuzie, într-o venă. Perfuzia va dura aproximativ 30 de minute.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Instrucţiuni pentru utilizare

Citotoxic

Manipulare
Trebuie respectate condiţiile uzuale de siguranţă pentru medicamentele citostatice atunci când se prepară şi se îndepărtează soluţiile injectabile de citostatice. Femeile gravide nu trebuie să manipuleze medicamentul. Manipularea soluţiei perfuzabile trebuie făcută într-o încăpere de siguranţă şi trebuie purtate halate de protecţie şi mănuşi. Dacă nu există încăpere de siguranţă, echipamentul de protecţie va fi suplimentat cu o mască şi ochelari de protecţie.
Dacă preparatul vine în contact cu ochii, poate apărea o iritaţie gravă. Ochii trebuie clătiţi imediat cu apă din abundenţă. Dacă iritaţia persistă, se impune consult medical. Dacă soluţia este vărsată pe piele, trebuie clătită cu apă din abundenţă.

Instrucţiuni pentru diluare
Instrucţiunile pentru diluare trebuie urmate cu stricteţe, pentru a evita apariţia reacţiilor adverse. Singurul solvent aprobat pentru diluarea Gemcitabina Kabi 40 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă este clorura de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluţie injectabilă (fără conservanţi).

1. Se utilizează tehnici aseptice pentru prepararea gemcitabinei pentru administrare perfuzabilă intravenoasă.
2. Cantitatea totală de gemcitabină 40 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă necesară pentru un singur pacient trebuie diluată cu cel puţin 500 ml soluţie injectabilă sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (fără conservanţi) şi administrată în perfuzie cu durata de 30 de minute. Se poate realiza diluţie suplimentară cu acelaşi solvent. Soluţia diluată este o soluţie limpede, incoloră sau de culoare galben-pai.
3. Înainte de administrare, medicamentele destinate administrării parenterale trebuie inspectate vizual pentru observarea particulelor şi a modificărilor de culoare. Dacă se observă particule, nu se administrează.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Condiţii pentru depozitare

După prima deschidere a flaconului:

A fost demonstrată stabilitatea fizică şi chimică a medicamentului în utilizare după prima deschidere a flaconului, pentru 3 zile, la 25°C.

Din punct de vedere microbiologic, soluţia perfuzabilă trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, durata şi condiţiile de păstrare dinaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 de ore, la 2°C-8°C, cu excepţia cazului în care diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.

Perioada de valabilitate după diluare:
A fost demonstrată stabilitatea fizică şi chimică a medicamentului în utilizare după diluarea în soluţie de clorură de sodiu 0,9%, pentru 3 zile, la 2°C-8°C sau la 30°C.

Din punct de vedere microbiologic, soluţia perfuzabilă trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utiluzată imediat, durata şi condiţiile de păstrare dinaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 de ore, la 2°C-8°C, cu excepţia cazului în care diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.

Compoziție Gemcitabina Kabi 40 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Substanţa activă este gemcitabina (sub formă de clorhidrat). Fiecare ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine gemcitabină 40 mg sub formă de clorhidrat de gemcitabină.
Fiecare flacon a 5 ml conţine gemcitabină 200 mg (sub formă de clorhidrat).
Fiecare flacon a 25 ml conţine gemcitabină 1000 mg (sub formă de clorhidrat).
Fiecare flacon a 50 ml conţine gemcitabină 2000 mg (sub formă de clorhidrat).

Celelalte componente sunt: etanol (96%), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Înainte de administrarea primei perfuzii, vi se vor recolta probe de sânge pentru a se verifica dacă ficatul şi rinichii dumneavoastră funcţionează suficient de bine pentru ca dumneavoastră să primiţi acest medicament. Înaintea fiecărei perfuzii, vi se vor recolta probe de sânge pentru a se verifica dacă aveţi suficiente celule sanguine, pentru a vi se putea administra gemcitabină. Medicul dumneavoastră poate decide să modifice doza sau să amâne tratamentul, în funcţie de starea dumneavoastră generală şi dacă numărul celulelor din sângele dumneavoastră este prea scăzut. Periodic, se vor recolta probe din sângele dumneavoastră pentru a se verifica cât de bine funcţionează rinichii şi ficatul dumneavoastră.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului din spital înainte de a utiliza Gemcitabina Kabi.

Dacă aveţi sau aţi avut în trecut o boală de ficat, o boală de inimă, o boală vasculară sau probleme cu rinichii, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului din spital, deoarece este posibil să nu vă poate fi administrată Gemcitabina Kabi.

Dacă aţi făcut recent sau urmează să faceţi radioterapie, vă rugăm să îi spuneţi medicului dumneavoastră, întrucât este posibil să apară o reacţie asociată iradierii, precoce sau întârziată, la administrarea de Gemcitabina Kabi.

Dacă aţi fost vaccinat recent, vă rugăm să îi spuneţi medicului dumneavoastră, întrucât este posibil ca acest lucru să determine apariţia unor reacţii adverse la administrarea de Gemcitabina Kabi.

Dacă, în timpul tratamentului cu acest medicament, prezentaţi simptome precum durere de cap asociată cu confuzie, convulsii (crize convulsive) sau modificări ale vederii, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Aceste simptome ar putea reprezenta o reacţie adversă foarte rară la nivelul sistemului nervos, numită sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă.

Dacă prezentaţi dificultăţi la respiraţie sau vă simţiţi foarte slăbit şi sunteţi foarte palid, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră deoarece acestea pot fi semne ale insuficienţei renale sau a unor probleme ale plămânilor.

Dacă prezentaţi edem generalizat, dificultăţi la respiraţie sau creştere în greutate, vă rugăm să îi spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece aceste semne pot indica scurgerea unui lichid din vasele mici de sânge în ţesuturi.

Dacă ştiţi că suferiţi de alcoolism (etilism cronic), deoarece acest medicament conţine alcool (etanol). Dacă aveţi epilepsie, deoarece acest medicament conţine etanol (alcool).

Copii şi adolescenţi
Întrucât datele privind siguranţa şi eficacitatea sunt insuficiente, nu se recomandă utilizarea acestui medicament la copii cu vârsta sub 18 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Gemcitabina Kabi vă poate face să vă simţiţi somnolent, în special dacă aţi consumat alcool etilic. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până în momentul în care sunteţi sigur că tratamentul cu gemcitabină nu vă face să vă simţiţi somnolent.

Cantitatea de alcool din acest medicament poate influenţa capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Gemcitabina Kabi conţine etanol şi sodiu:
Acest medicament conţine etanol (alcool) 42,1%, care corespunde la etanol 421 mg pentru un ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă, adică:
- până la 2,1 g etanol pe flaconul a 5 ml, echivalent cu 42 ml de bere, echivalent cu 18 ml de vin.
- până la 10,5 g etanol pe flaconul a 25 ml, echivalent cu 210 ml de bere, echivalent cu 88 ml de vin.
- până la 21,1 g etanol pe flaconul a 50 ml, echivalent cu 421 ml de bere, echivalent cu 175 ml de vin.

Este dăunător persoanelor care suferă de alcoolism (etilism cronic).

Acest lucru trebuie luat în considerare la femeile gravide, la copii şi adolescenţi şi la grupurile cu risc crescut cum sunt pacienţii cu boli hepatice sau cu epilepsie.

Cantitatea de alcool din acest medicament poate influenţa efectul altor medicamente.

Cantitatea de alcool din acest medicament poate afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Acest medicament conţine sodiu 3,40 mg/ml până la 3,70 mg/ml (0,15 mmol/l până la 0,16 mmol/l). Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

Reacții adverse ale Gemcitabina Kabi 40 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră, dacă remarcaţi oricare dintre următoarele:
• Sângerări la nivelul gingiilor, nasului sau gurii sau orice sângerare care nu se opreşte, urină roşiatică sau roz, vânătăi neaşteptate (deoarece este posibil să aveţi mai puţine trombocite decât este normal, ceea ce este foarte frecvent).
• Oboseală, senzaţie de leşin, dificultăţi la respiraţie sau dacă sunteţi palid (deoarece s-ar putea să aveţi mai puţină hemoglobină decât este normal, ceea ce este foarte frecvent).
• Erupţie trecătoare pe piele, uşoară până la moderată (foarte frecventă)/mâncărime (frecventă) sau febră (foarte frecventă); (reacţii alergice).
• Temperatura corpului de 38°C sau mai mare, transpiraţie sau alte semne de infecţie (deoarece este posibil să aveţi mai puţine globule albe decât în mod normal, asociat cu febră, ceea ce este cunoscut şi sub numele de neutropenie febrilă (frecvent).
• Durere, roşeaţă, umflături sau leziuni la nivelul gurii (stomatită) (frecvent).
• Bătăi neregulate ale inimii (aritmie) (mai puţin frecvent).
• Oboseală sau slăbiciune accentuată, purpură sau zone mici de sângerare la nivelul pielii (vânătăi), insuficienţă renală acută (cantitate scăzută de urină/absenţa urinei) şi semne ale unei infecţii (sindrom hemolitic uremic). Acesta poate pune viaţa în pericol (mai puţin frecvent).
• Dificultăţi la respiraţie (foarte frecvent poate apărea o dificultate uşoară la respiraţie, la scurt timp după ce se încheie administrarea perfuziei cu Gemcitabina Kabi, care trece repede; cu toate acestea, mai puţin frecvent sau chiar rar pot apărea probleme pulmonare care pot fi mai severe).
• Durere severă la nivelul pieptului (infarct miocardic) (rar).
• Reacţie de hipersensibilitate/alergică severă, asociată cu erupţie severă pe piele, inclusiv înroşire şi mâncărime la nivelul pielii, umflare a mâinilor, picioarelor, gleznelor, feţei, buzelor, gurii sau gâtului (care pot determina dificultăţi la înghiţire sau respiraţie), respiraţie şuierătoare, bătăi rapide ale inimii şi posibil senzaţie de leşin (reacţie anafilactică) (foarte rar).
• Edem generalizat, dificultăţi la respiraţie sau creştere în greutate, pot indica scurgerea unui lichid din vasele mici de sânge în ţesuturi (sindrom de permeabilitate capilară) (foarte rar).
• Durere de cap asociată cu modificări ale vederii, confuzie, convulsii sau crize convulsive (sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă) (foarte rar).
• Erupţie pe piele severă cu mâncărime, băşici sau descuamare a pielii (sindromul StevensJohnson, necroliză epidermică toxică) (foarte rar).

Alte reacţii adverse ale Gemcitabina Kabi pot include:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- Număr mic de globule albe în sânge
- Dificultate la respiraţie
- Vărsături
- Greaţă
- Cădere a părului
- Probleme ale ficatului: descoperite prin rezultate anormale ale testelor de sânge
- Sânge în urină
- Rezultate anormale ale testelor urinare: proteine în urină
- Simptome asemănătoare gripei, incluzând febră
- Umflare a gleznelor, degetelor, picioarelor, feţei (edem)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- Apetit alimentar scăzut (anorexie)
- Dureri de cap
- Insomnie
- Somnolenţă
- Tuse
- Nas care curge
- Constipaţie
- Diaree
- Mâncărime
- Transpiraţii
- Durere musculară
- Durere de spate
- Febră
- Slăbiciune
- Frisoane

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- Leziuni la nivelul sacilor cu aer ai plămânilor (pneumonită interstiţială)
- Şuierat (spasm al căilor respiratorii)
- Leziuni ale plămânilor (rezultate anormale la radiografie/scanare pulmonară)
- Insuficienţă cardiacă (a inimii)
- Insuficienţă renală (a rinichilor)
- Afectare gravă a ficatului, inclusiv insuficienţă hepatică
- Atac cerebral (accident vascular cerebral)

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
- Tensiune arterială mică
- Descuamări ale pielii, ulceraţii sau formare de băşici
- Descuamare şi băşicare severă a pielii
- Reacţii la nivelul locului de injectare
- Inflamaţie severă a plămânilor care determină insuficienţă respiratorie (sindromul de detresă respiratorie a adultului)
- O erupţie pe piele asemănătoare unei arsuri solare severe care poate apărea pe pielea care a fost expusă anterior radioterapiei (reactivare a leziunilor de iradiere)
- Lichid în plămâni
- Leziuni la nivelul sacilor cu aer ai plămânilor asociate radioterapiei (toxicitate post-iradiere)
- Gangrena degetelor de la mâini sau picioare
- Inflamaţie a vaselor de sânge (vasculită periferică)

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
- Creştere a numărului de trombocite
- Inflamaţie a mucoasei intestinului gros, determinată de irigarea scăzută cu sânge (colită ischemică)
- Valori mici ale hemoglobinei (anemie), număr mic de globule albe în sânge şi număr mic de trombocite, determinate printr-un test de sânge.

Este posibil să aveţi oricare dintre aceste simptome şi/sau afecţiuni. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră, cât mai curând posibil, dacă vă apare oricare dintre aceste reacţii adverse.

Dacă sunteţi îngrijorat de orice reacţie adversă, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sub publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 011478
Bucureşti, România
Tel: +4 0757 117 259
Fax: +4 021 316 34 97
e-mail: adr@anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului din spital dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dacă aţi fost vaccinat şi dacă aţi luat medicamente eliberate fără prescripţie medicală.

Cantitatea de alcool din acest medicament poate influenţa efectul altor medicamente.

Administrarea de Gemcitabina Kabi 40 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Sarcina
Dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, spuneţi-i medicului dumneavoastră.
Utilizarea gemcitabinei trebuie evitată în timpul sarcinii. Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscul potenţial la care sunteţi expusă utilizând gemcitabină în timpul sarcinii.

Alăptarea
Dacă alăptaţi, spuneţi-i medicului dumneavoastră.
Trebuie să întrerupeţi alăptarea în timpul tratamentului cu gemcitabină.

Fertilitatea
Bărbaţii sunt sfătuiţi să nu procreeze în timpul tratamentului, precum şi timp de 6 luni după tratamentul cu gemcitabină. Dacă doriţi să procreaţi în timpul tratamentului, precum şi timp de 6 luni după tratament, solicitaţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului. Este posibil să solicitaţi consiliere privind conservarea spermei înainte de începerea tratamentului.

Prezentare ambalaj:

Acest medicament este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Gemcitabina Kabi este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă şi este o soluţie limpede, incoloră până la slab galbenă, fără particule vizibile.

Fiecare ambalaj conţine 1 flacon a 5 ml, 25 ml sau 50 ml soluţie.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta de flacon, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

După prima deschidere a flaconului:

A fost demonstrată stabilitatea fizică şi chimică a medicamentului în utilizare după prima deschidere a flaconului, pentru 3 zile, la 25°C.

Din punct de vedere microbiologic, soluţia perfuzabilă trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, durata şi condiţiile de păstrare dinaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 de ore, la 2°C-8°C, cu excepţia cazului în care diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.

Perioada de valabilitate după diluare (soluţia perfuzabilă):
A fost demonstrată stabilitatea fizică şi chimică a medicamentului în utilizare după diluarea în soluţie de clorură de sodiu 0,9% m/v, pentru 3 zile, la 2°C-8°C sau la 30°C.

Din punct de vedere microbiologic, soluţia perfuzabilă trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, durata şi condiţiile de păstrare dinaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 de ore, la 2°C-8°C, cu excepţia cazului în care diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.

Acest medicament este destinat numai pentru o singură administrare. Eliminaţi orice cantitate neutilizată.

Dacă soluţia prezintă modificări de culoare sau dacă conţine particule vizibile, aceasta trebuie eliminată.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă gemcitabinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Gemcitabina Kabi 40 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Gemcitabina Kabi 40 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!