Prospect Gemcitabina Ebewe 200 mg, pulbere pentru solutie perfuzabila

Substanța activă: gemcitabinum

Producator: Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, Austria

Clasa ATC: [L01BC]: antineoplazice si imunomodulatoare >> citostatice >> antimetaboliti >> analogi ai bazelor pirimidinice

Indicații Gemcitabina Ebewe 200 mg, pulbere pentru solutie perfuzabila:

Gemcitabină Ebewe pulbere pentru soluţie perfuzabilă aparţine unui grup de medicamente denumite "citotoxice". Aceste medicamente ucid celulele care se divid, inclusiv celulele canceroase.
Gemcitabină Ebewe pulbere pentru soluţie perfuzabilă poate fi administrat singur sau în asociere cu alte medicamente anticanceroase, în funcţie de tipul de cancer.
Gemcitabină Ebewe pulbere pentru soluţie perfuzabilă este utilizat pentru tratamentul următoarelor tipuri de cancer:
* cancer pulmonar fără celule mici (NSCLC), singur sau împreună cu cisplatina.
* cancer pancreatic.
* cancer de sân, împreună cu paclitaxel.
* cancer ovarian, împreună cu carboplatină.
* cancer al vezicii urinare, împreună cu cisplatină.

Contraindicații:

Nu trebuie să vi se administreze Gemcitabină Ebewe pulbere pentru soluţie perfuzabilă:
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la gemcitabină sau la oricare dintre celelalte componente ale Gemcitabină Ebewe pulbere pentru soluţie perfuzabilă.
- dacă alăptaţi

Administrare Gemcitabina Ebewe 200 mg, pulbere pentru solutie perfuzabila:

Doza uzuală de Gemcitabină Ebewe pulbere pentru soluţie perfuzabilă este de 1000-1250 mg pentru fiecare metru pătrat din suprafaţa dumneavoastră corporală. Înălţimea şi greutatea dumneavoastră sunt măsurate pentru a determina suprafaţa dumneavoastră corporală. Medicul dumneavoastră va utiliza această suprafaţă corporală pentru a determina doza exactă de care aveţi nevoie. Această doză poate fi modificată sau tratamentul poate fi amânat în funcţie de numărul de celule din sângele dumneavoastră sau de starea dumneavoastră generală.
Cât de des vi se administrează perfuzia de Gemcitabină Ebewe depinde de tipul de cancer pentru care sunteţi tratat.
Un farmacist din spital sau medicul vor dizolva pulberea de Gemcitabină Ebewe înainte de a vi se administra.
Gemcitabină Ebewe pulbere pentru soluţie perfuzabilă vi se va administra întotdeauna prin perfuzie într-una dintre venele dumneavoastră. Perfuzia va dura aproximativ 30 de minute.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Gemcitabina Ebewe 200 mg, pulbere pentru solutie perfuzabila:

Substanţa activă este gemcitabina. Fiecare flacon conţine gemcitabină 200 mg (sub formă de clorhidrat de gemcitabină).
Celelalte componente sunt manitol (E 421), acetat de sodiu şi hidroxid de sodiu.

Precauții:

Aveţi grijă deosebită cu Gemcitabină Ebewe pulbere pentru soluţie perfuzabilă:
Înaintea primei perfuzii vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua dacă aveţi o funcţie renală şi hepatică corespunzătoare. Înaintea fiecărei perfuzii vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua dacă aveţi suficiente celule sanguine pentru a vi se putea administra Gemcitabină Ebewe pulbere pentru soluţie perfuzabilă. Medicul dumneavoastră poate decide să modifice doza sau să amâne tratamentul, în funcţie de starea dumneavoastră generală şi dacă numărul celulelor din sângele dumneavoastră este prea scăzut. Periodic, vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua funcţia rinichilor şi ficatului dumneavoastră.

Vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră dacă:
* aveţi sau aţi avut în trecut o boală de ficat, o boală de inimă sau o boală vasculară.
* aţi efectuat recent sau dacă urmează să faceţi radioterapie.
* aţi fost vaccinat recent.
* v-au apărut dificultăţi la respiraţie sau vă simţiţi foarte slăbit şi sunteţi foarte palid (poate fi un semn de insuficienţă renală).

Bărbaţii sunt sfătuiţi să nu procreeze în timpul tratamentului, precum şi timp de 6 luni după tratamentul cu Gemcitabină Ebewe pulbere pentru soluţie perfuzabilă. Dacă doriţi să procreaţi în timpul tratamentului, precum şi timp de 6 luni după tratament, solicitaţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului. Este posibil să solicitaţi consiliere privind conservarea de spermă înainte de a începe tratamentul.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Gemcitabină Ebewe pulbere pentru soluţie perfuzabilă vă poate face să vă simţiţi somnolent, în special dacă aţi consumat alcool etilic. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până în momentul în care sunteţi sigur că tratamentul cu Gemcitabină Ebewe pulbere pentru soluţie perfuzabilă nu vă face să vă simţiţi somnolent.

Informaţii importante privind unele componente ale Gemcitabină Ebewe pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Gemcitabină Ebewe pulbere pentru soluţie perfuzabilă conţine sodiu 3,9 mg (< 1 mmol) în fiecare flacon de 200 mg şi 19,6 mg (<1 mmol) în fiecare flacon de 1000 mg. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

Reacții adverse ale Gemcitabina Ebewe 200 mg, pulbere pentru solutie perfuzabila:

Ca toate medicamentele, Gemcitabină Ebewe pulbere pentru soluţie perfuzabilă poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Frecvenţele reacţiilor adverse observate sunt definite ca:
* foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10
* frecvente: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 100
* mai puţin frecvente: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 1000
* rare: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 10000
* foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000
* cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile.

Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă remarcaţi oricare dintre următoarele:
* febră sau infecţie (frecvente): dacă aveţi temperatura corpului de 38°C sau mai mare, transpiraţi sau prezentaţi alte semne de infecţie (deoarece este posibil să aveţi mai puţine celule sanguine albe decât în mod normal, acest lucru fiind foarte frecvent).
* bătăi neregulate ale inimii (aritmie) (cu frecvenţă necunoscută).
* durere, roşeaţă, umflături sau răni la nivelul gurii (frecvente).
* reacţii alergice: dacă vă apare o erupţie trecătoare pe piele (foarte frecventă)/mâncărime (frecventă) sau febră (foarte frecventă).
* oboseală, senzaţie de leşin, dificultăţi la respiraţie sau dacă sunteţi palid (deoarece este posibil să aveţi mai puţină hemoglobină decât este normal, ceea ce este foarte frecvent).
* sângerări la nivelul gingiilor, nasului sau gurii sau orice sângerare care nu se opreşte, urină de culoare roşiatică sau roz, vânătăi neaşteptate (deoarece este posibil să aveţi mai puţine trombocite decât este normal, acest lucru fiind foarte frecvent).
* dificultăţi la respiraţie (foarte frecvent poate să apară o dificultate moderată la respiraţie curând după terminarea perfuziei de Gemcitabină Ebewe, care este trecătoare, cu toate acestea, mai puţin frecvent sau rar pot exista probleme pulmonare care pot fi mai severe).

Reacţiile adverse ale Gemcitabină Ebewe pulbere pentru soluţie perfuzabilă pot include:
Reacţii adverse foarte frecvente
Valori scăzute ale hemoglobinei (anemie)
Număr scăzut de celule albe în sânge
Număr scăzut de trombocite
Dificultăţi la respiraţie
Vărsături
Greaţă
Erupţie trecătoare pe piele de natură alergică, frecvent însoţită de mâncărime
Căderea părului
Probleme hepatice: descoperite prin rezultate anormale ale analizelor de sânge
Sânge în urină
Teste urinare anormale: proteine în urină
Simptome asemănătoare gripei, incluzând febră
Edeme (umflarea gleznelor, degetelor, picioarelor, feţei)
Reacţii adverse frecvente
Febră însoţită de un număr mic al celulelor albe din sânge (neutropenie febrilă)
Anorexie (pierderea poftei de mâncare)
Durere de cap
Insomnie
Somnolenţă
Tuse
Nas care curge
Constipaţie
Diaree
Durere, roşeaţă, umflături sau leziuni la nivelul gurii
Mâncărime
Transpiraţie
Durere musculară
Durere de spate
Febră
Slăbiciune
Frisoane
Reacţii adverse mai puţin frecvente
Pneumonie interstiţială (leziuni la nivelul cavităţilor cu aer ale plămânilor)
Spasm al căilor aeriene (şuierat)
Rezultate anormale la radiografie/scanare pulmonară (leziuni ale plămânilor)
Reacţii adverse rare
Infarct miocardic (atac de inimă)
Tensiune arterială mică
Descuamări ale pielii, ulceraţii sau formarea de băşici
Reacţii la nivelul locului de injectare
Reacţii adverse foarte rare
Număr crescut de trombocite
Reacţie anafilactică (reacţie de hipersensibilitate severă/alergică)
Umezirea pielii şi băşicarea severă a pielii
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută
Bătăi neregulate ale inimii (aritmii)
Sindromul de detresă respiratorie a adultului (inflamarea severă a plămânilor care determină insuficienţă respiratorie)
Reactivarea leziunilor de iradiere (o erupţie pe piele asemănătoare unei arsuri solare severe) care poate apare pe pielea care a fost expusă anterior radioterapiei
Lichid în plămâni
Toxicitate post-iradiere - răni la nivelul cavităţilor cu aer ale plămânilor asociate cu radioterapia
Colită ischemică (inflamarea mucoasei intestinului gros, determinată de irigarea scăzută cu sânge)
Insuficienţă cardiacă
Insuficienţă renală
Gangrena degetelor de la mâini sau picioare
Afectare hepatică gravă, incluzând insuficienţă hepatică
Accident vascular cerebral

Este posibil să aveţi oricare dintre aceste simptome şi/sau afecţiuni. Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă vă apare oricare dintre aceste reacţii adverse.
Dacă sunteţi îngrijorat în ceea ce priveşte oricare dintre aceste reacţii adverse, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului din spital dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dacă aţi fost vaccinat şi dacă aţi luat medicamente eliberate fără prescripţie medicală.

Administrarea de Gemcitabina Ebewe 200 mg, pulbere pentru solutie perfuzabila în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă spuneţi-i medicului dumneavoastră. Utilizarea Gemcitabină Ebewe pulbere pentru soluţie perfuzabilă trebuie evitată în timpul sarcinii. Medicul va discuta cu dumneavoastră despre eventualele riscuri la care sunteţi expusă când utilizaţi Gemcitabină Ebewe pulbere pentru soluţie perfuzabilă în timpul sarcinii.
Dacă alăptaţi, spuneţi-i medicului dumneavoastră.
Trebuie să întrerupeţi alăptarea în timpul tratamentului cu Gemcitabină Ebewe pulbere pentru soluţie perfuzabilă.

Prezentare ambalaj:

Gemcitabină Ebewe pulbere pentru soluţie perfuzabilă se prezintă sub formă de pulbere de culoare albă până la aproape albă, pentru soluţie perfuzabilă, într-un flacon.
Fiecare flacon conţine gemcitabină 200 mg. Fiecare cutie de Gemcitabină Ebewe pulbere pentru soluţie perfuzabilă conţine 1 flacon sau 5 flacoane.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A nu se păstra la frigider sau congela.
Nu utilizaţi după data de expirare (EXP) înscrisă pe cutie.
Soluţia reconstituită: medicamentul trebuie utilizat imediat. Când este reconstituit conform
instrucţiunilor, stabilitatea fizică şi chimică în uz a soluţiilor reconstituite de gemcitabină a fost demonstrată pentru 24 ore la temperatura de 25°C. Diluarea ulterioară poate fi efectuată de către personalul medical. Soluţiile reconstituite de gemcitabină nu trebuie păstrate la frigider sau congelate, deoarece poate să apară cristalizarea.
Acest medicament este destinat unei singure utilizări; orice cantitate de soluţie rămasă neutilizată trebuie eliminată în conformitate cu reglementările locale.

Alte medicamente cu substanța activă gemcitabinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Gemcitabina Ebewe 200 mg, pulbere pentru solutie perfuzabila(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Gemcitabina Ebewe 200 mg, pulbere pentru solutie perfuzabila vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!