Prospect Gemcitabina SUN 10 mg/ml soluţie perfuzabilă
Substanța activă: gemcitabinum
Producator: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Olanda
Clasa ATC: [L01BC]:
antineoplazice si imunomodulatoare >>
citostatice >>
antimetaboliti >>
analogi ai bazelor pirimidinice
Gemcitabina SUN poate fi administrată singură sau în asociere cu alte medicamente anticanceroase, în funcţie de tipul de cancer.
Indicații Gemcitabina SUN 10 mg/ml soluţie perfuzabilă:
Gemcitabina SUN este utilizată pentru tratamentul următoarelor tipuri de cancer:- cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC), singură sau împreună cu cisplatina
- cancer pancreatic
- cancer de sân, împreună cu paclitaxel
- cancer ovarian, împreună cu carboplatină
- cancer al vezicii urinare, împreună cu cisplatină.
Contraindicații:
Nu trebuie să vi se administreze Gemcitabina SUN:- dacă sunteţi alergic la gemcitabină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- dacă alăptaţi.
Administrare Gemcitabina SUN 10 mg/ml soluţie perfuzabilă:
Doza recomandată de Gemcitabina SUN este de 1000-1250 mg pentru fiecare metru pătrat din suprafaţa dumneavoastră corporală. Înălţimea şi greutatea dumneavoastră sunt măsurate pentru a determina suprafaţa dumneavoastră corporală. Medicul dumneavoastră va utiliza această suprafaţă corporală pentru a determina doza exactă de care aveţi nevoie. Această doză poate fi modificată sau tratamentul poate fi amânat în funcţie de numărul de celule din sângele dumneavoastră sau de starea dumneavoastră generală.Cât de des vi se administrează perfuzia dumneavoastră de Gemcitabina SUN depinde de tipul de cancer pentru care sunteţi tratat.
Gemcitabina SUN vi se va administra întotdeauna prin perfuzie într-una dintre venele dumneavoastră. Perfuzia va dura aproximativ 30 de minute.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Compoziție Gemcitabina SUN 10 mg/ml soluţie perfuzabilă:
- Substanţa activă este: gemcitabină (sub formă de clorhidrat)- Celelalte componente sunt: clorura de sodiu, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric și/sau hidroxid de sodiu (pentru ajustare pH).
O pungă a 120 ml de soluție perfuzabilă conține gemcitabină 1200 mg (sub formă de clorhidrat).
O pungă a 160 ml de soluție perfuzabilă conține gemcitabină 1600 mg (sub formă de clorhidrat).
O pungă a 170 ml de soluție perfuzabilă conține gemcitabină 1700 mg (sub formă de clorhidrat).
O pungă a 180 ml de soluție perfuzabilă conține gemcitabină 1800 mg (sub formă de clorhidrat).
O pungă a 200 ml de soluție perfuzabilă conține gemcitabină 2000 mg (sub formă de clorhidrat).
O pungă a 220 ml de soluție perfuzabilă conține gemcitabină 2200 mg (sub formă de clorhidrat).
Un ml de soluție perfuzabilă conține gemcitabină 10 mg.
Un ml de soluție perfuzabilă conține sodiu 4,575 mg.
Precauții:
Înaintea primei perfuzii vi se vor recolta probe de sânge pentru a verifica dacă ficatul şi rinichii funcţionează suficient de bine pentru ca dumneavoastră să puteţi primi acest medicament. Înaintea fiecărei perfuzii vi se vor recolta probe de sânge pentru a verifica dacă aveţi suficiente celule în sângele dumneavoastră pentru a vi se putea administra Gemcitabina SUN. Medicul dumneavoastră poate decide să modifice doza sau să amâne tratamentul, în funcţie de starea dumneavoastră generală şi dacă numărul celulelor din sângele dumneavoastră este prea mic. Periodic, se vor recolta probe din sângele dumneavoastră pentru a vedea cât de bine funcţionează rinichii şi ficatul.Înainte de a vi se administra Gemcitabina SUN, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă:
- aveţi sau aţi avut în trecut o boală de ficat, o boală de inimă sau o boală vasculară sau probleme ale rinichilor, deoarece este posibil să nu vă poate fi administrată Gemcitabina SUN
- aţi efectuat recent sau dacă urmează să faceţi radioterapie, deoarece poate să apară o reacţie de iradiere timpurie sau întârziată la administrarea Gemcitabina SUN
- aţi fost vaccinat recent.
Copii şi adolescenţi
Acest medicament nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani deoarece datele privind siguranţa şi eficacitatea sunt insuficiente.
Atenționări:
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelorGemcitabina SUN vă poate face să vă simţiţi somnolent, în special dacă aţi consumat alcool etilic. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până în momentul în care sunteţi sigur că tratamentul cu Gemcitabina SUN nu vă face să vă simţiţi somnolent.
Gemcitabina SUN conţine sodiu
Un ml de soluție perfuzabilă conține sodiu 4,575 mg. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
Gemcitabina SUN conține sodiu 549,00 mg (23,88 mmol) per pungă de perfuzie a 120 ml, 732,00 mg (31,84 mmol) sodiu per pungă de perfuzie a 160 ml, 777,75 mg (33,83 mmol) sodiu per pungă de perfuzie a 170 ml, 823,50 mg (35,82 mmol) sodiu per pungă de perfuzie a 180 ml, 915,00 mg (39,80 mmol) sodiu per pungă de perfuzie a 200 ml, 1006,50 mg (43,78 mmol) sodiu per pungă de perfuzie a 220 ml.
Reacții adverse ale Gemcitabina SUN 10 mg/ml soluţie perfuzabilă:
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.Reacții adverse grave
Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă remarcaţi oricare dintre următoarele reacții adverse grave:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 utilizator din 10)
- reacţii alergice: dacă vă apare o erupţie trecătoare pe piele de la uşoară la moderată sau febră
- oboseală, senzaţie de leşin, dificultăţi în respiraţie sau dacă sunteţi palid (deoarece este posibil să aveţi mai puţină hemoglobină decât este normal)
- sângerări la nivelul gingiilor, nasului sau gurii sau orice sângerare care nu se opreşte, urină de culoare roşiatică sau roz, vânătăi neaşteptate (deoarece este posibil să aveţi mai puţine trombocite decât este normal).
Frecvente (pot afecta până la 1 utilizator din 10)
- temperatura corpului de 38°C sau mai mare, transpiraţii sau prezentaţi alte semne de infecţie (deoarece este posibil să aveţi mai puţine celule sanguine albe decât în mod normal, însoţită de febră cunoscută sub denumirea de neutropenie febrilă)
- durere, roşeaţă, umflături sau răni la nivelul gurii (stomatită)
- reacţii alergice: dacă vă apare mâncărime
- dificultăţi moderate în respiraţie (frecvent poate să apară o dificultate moderată în respiraţie curând după terminarea perfuziei de Gemcitabina SUN, care este trecătoare).
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 utilizator din 100)
- dificultăţi în respiraţie datorita problemelor pulmonare mai severe (pneumonie interstiţială, bronhospasm)
- bătăi neregulate ale inimii (aritmii).
Rare (pot afecta până la 1 utilizatori din 1000)
- dificultăţi în respiraţie datorita problemelor pulmonare mai severe (edem pulmonar, sindromul de detresă respiratorie acută a adultului)
- oboseală şi slăbiciune extremă, purpură sau mici zone de sângerare la nivelul pielii (vânătăi), insuficienţă renală acută (diureză scăzută /sau absenţa diurezei) şi semne de infecţie (sindrom hemolitic-uremic). Acesta poate fi letal.
- durere intensă în piept (infarct miocardic).
Foarte rare (pot afecta până la 1 utilizator din 10000)
- hipersensibilitate severă/reacţie alergică cu erupţii severe pe piele, incluzând mâncărime şi înroşire a pielii, umflarea mâinilor, a picioarelor, a gleznelor, a feţei, a buzelor, a gurii sau a gâtului (care pot provoca dificultăţi de înghiţire sau respiraţie), respiraţie şuierătoare, accelerarea bătăilor inimii şi este posibil să simţiţi că veţi leşina (reacţie anafilactică)
- edem generalizat, scurtarea respiraţiei sau creştere în greutate ca urmare a unei posibile scurgeri de lichid din vasele mici de sânge în ţesuturi (sindrom de hiperpermeabilitate capilară)
- dureri de cap însoţite de modificări ale vederii, confuzie, convulsii sau crize (sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă)
- erupţii severe pe piele însoţite de mâncărime, formarea de pustule sau descuamarea pielii (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică).
Alte reacții adverse
Adresați-vă medicului în cel mai scurt timp posibil dacă remarcați oricare dintre următoarele reacții adverse:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 utilizator din 10)
- număr mic de celule albe din sânge
- dificultăţi în respiraţie
- vărsături
- greaţă
- cădere a părului
- probleme hepatice: descoperite prin rezultate neobişnuite ale analizelor de sânge
- sânge în urină
- teste urinare neobişnuite: proteine în urină
- simptome asemănătoare gripei, incluzând febră
- umflare a articulaţiilor, degetelor, picioarelor, feţei (edeme).
Frecvente (pot afecta până la 1 utilizator din 10)
- pierdere a apetitului alimentar (anorexie)
- durere de cap
- insomnie
- somnolenţă
- tuse
- nas care curge
- constipaţie
- diaree
- mâncărime
- transpiraţie
- durere musculară
- durere de spate
- febră
- slăbiciune
- frisoane.
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 utilizator din 100)
- răni la nivelul cavităţilor cu aer ale plămânilor (pneumonie interstiţială)
- şuierat (spasm al căilor respiratorii)
- rănirea plămânilor (rezultate neobişnuite la radiografie/scanare pulmonară)
- insuficienţă cardiacă
- insuficienţă renală
- afectare hepatică gravă, incluzând insuficienţă hepatică
- accident vascular cerebral.
Rare (pot afecta până la 1 utilizatori din 1000)
- tensiune arterială mică
- descuamări ale pielii, ulceraţii sau formarea de băşici
- desprinderea succesivă a straturilor pielii şi formarea de băşici grave pe piele
- reacţii la nivelul locului de injectare
- o erupţie pe piele asemănătoare unei arsuri solare severe care poate apare pe pielea care a fost expusă anterior radioterapiei (reactivare a leziunilor de iradiere)
- lichid în plămâni
- răni la nivelul cavităţilor cu aer ale plămânilor asociate cu radioterapia (toxicitate postiradiere)
- gangrena degetelor de la mâini sau picioare
- inflamarea vaselor de sânge (vasculită periferică).
Foarte rare (pot afecta până la 1 utilizator din 10000)
- număr crescut de trombocite
- inflamarea mucoasei intestinului gros, determinată de irigarea scăzută cu sânge (colită ischemică)
Valori mici al hemoglobinei (anemie), număr scăzut de celule albe în sânge şi număr scăzut de trombocite depistate printr-o analiză de sânge.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Interacțiuni cu alte medicamente:
Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.Administrarea de Gemcitabina SUN 10 mg/ml soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:
SarcinaDacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Utilizarea de Gemcitabina SUN trebuie evitată în timpul sarcinii. Medicul va discuta cu dumneavoastră despre eventualele riscuri la care sunteţi expusă când utilizaţi Gemcitabina SUN în timpul sarcinii.
Alăptarea
Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați. Trebuie să întrerupeţi alăptarea în timpul tratamentului cu Gemcitabina SUN.
Fertilitatea
Bărbaţii sunt sfătuiţi să nu procreeze în timpul tratamentului, precum şi timp de 6 luni după tratamentul cu Gemcitabina SUN. Dacă doriţi să procreaţi în timpul tratamentului, precum şi timp de 6 luni după tratament, solicitaţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului. Este posibil să solicitaţi consiliere privind conservarea de spermă înainte de a începe tratamentul.
Prezentare ambalaj:
Gemcitabina SUN soluție perfuzabilă este o soluție limpede, incoloră, sterilă, care nu conține particule vizibile.Gemcitabina SUN soluție perfuzabilă este furnizată în cutii de carton, fiecare cutie conținând 1, 5 sau 10 pungi de perfuzie cu doză unică de 120 ml, 160 ml, 170 ml, 180 ml, 200 ml sau 220 ml.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Condiții de păstrare:
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe punga de perfuzie și pe ambalajul exterior după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Nu se păstrează la frigider sau congelator.
După deschiderea pungii de perfuzie:
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă medicamentul nu este utilizat imediat, durata şi condiţiile de păstrare în utilizare anterior administrării medicamentului devin responsabilitatea utilizatorului.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Alte medicamente cu substanța activă gemcitabinum:
- Gemcitabina Atb 1000 mg, pulbere pentru solutie perfuzabila
- Gemcitabina Accord 100 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
- GEMZAR, pulv.liof.
- Gemcitabina SUN 1 g, pulbere pentru solutie perfuzabila
- Gemcitabina Teva 200 mg, pulbere pentru solutie perfuzabila
- Gitrabin 40 mg/ml concentrat pt. sol. perf.
- Gemcitabina Ebewe 1000 mg, pulbere pentru solutie perfuzabila
- Daplax 1 g, pulbere pentru solutie perfuzabila
- Gemcitabina Atb 200 mg, pulbere pentru solutie perfuzabila
- Gemcitabina Kabi 40 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
- Nallian 200 mg pulbere pentru solutie perfuzabila
- Gemcitabina Teva 1000 mg, pulbere pentru solutie perfuzabila
- Gemcitabina Ebewe 200 mg, pulbere pentru solutie perfuzabila
- Gemcitabina EGIS 1 g, pulbere pentru solutie perfuzabila
- Gemcitabina Alvogen 200 mg pulbere pt. sol. perf.
- Gemcitabina SUN 200 mg, pulbere pentru solutie perfuzabila
- Gemcitabina Hospira 38 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila
- Gemcitabina Teva 2000 mg, pulbere pentru solutie perfuzabila
- Gemcitabina Alvogen 1 g pulbere pt. sol. perf.
- Gemcitabina Ebewe Pharma 10 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila
- Gemcirena 38 mg/ml pulb. pt. sol. perf.
- Gemcitabina Mylan 38 mg/ml, pulbere pt. sol. perf.
- Gemcitabina Sindan 200 mg, pulbere pentru solutie
- Dercin 200 mg, 1000 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
- Daplax 200 mg, pulbere pentru solutie perfuzabila
- Gemsol 40 mg/ml concentrat pt. sol. perf.
- Gemcitabina EGIS 200 mg, pulbere pentru solutie perfuzabila
- Gemcitabin Stada 38 mg/ml, concentrat pt. sol. perf.
- Gitrabin 38 mg/ml pulbere pt. sol. perf.
- Gemcitabine Medac 38 mg/ml pulbere pt. sol. perf.
Medicamente cu indicații asemănătoare cu Gemcitabina SUN 10 mg/ml soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):
- 5-Fluorouracil Ebewe 50 mg/ml concentrat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
- 5-FLUOROURACIL, sol. inj.
- Alexan 20 mg/ml, solutie injectabila
- Alexan 50 mg/ml, solutie injectabila
- ALEXAN, fiole
- Arxeda 150 mg comprimate filmate
- Azacitidină Celgene 25 mg/ml pulbere pentru suspensie injectabilă
- Capecitabină Actavis 150 mg, 500 mg, comprimate filmate
- Capecitabină Cipla 150 mg / 500 mg, comprimate filmate
- Capecitabină Dr. Reddy’s 500 mg comprimate filmate
- Capecitabină Fair-Med 150 mg/ 500 mg comprimate filmate
- Capecitabina Fresenius Kabi 150 mg, 500 mg, comprimate filmate
- Capecitabină Glenmark 150 mg, 500 mg, comprimate filmate
- Capecitabină Sandoz 150 mg / 500 mg, comprimate filmate
- Capecitabină SUN 150 mg comprimate filmate
- Capecitabină SUN 150 mg și 500 mg comprimate filmate
- Capecitabină SUN 500 mg comprimate filmate
- Capecitabina Zentiva 150 mg, 500 mg, comprimate filmate
- Capecitabine Accord 150 mg comprimate filmate
- Capecitabine Accord 300 mg comprimate filmate
Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Gemcitabina SUN 10 mg/ml soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!