Prospect Gitrabin 38 mg/ml pulbere pt. sol. perf.

Substanța activă: gemcitabinum

Producator: S.C Sindan-Pharma S.R.L., Romania

Clasa ATC: [L01BC]: antineoplazice si imunomodulatoare >> citostatice >> antimetaboliti >> analogi ai bazelor pirimidinice

Indicații Gitrabin 38 mg/ml pulbere pt. sol. perf.:

Gitrabin este utilizat pentru tratamentul următoarelor tipuri de cancer:
* cancer pulmonar fără celule mici (NSCLC), singur sau împreună cu cisplatina.
* cancer pancreatic.
* cancer de sân, împreună cu paclitaxel.
* cancer ovarian, împreună cu carboplatină.
* cancer al vezicii urinare, împreună cu cisplatină.

Contraindicații:

Nu trebuie să vi se administreze Gitrabin:
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la gemcitabină sau la oricare dintre celelalte componente ale Gitrabin.
- dacă alăptaţi

Administrare Gitrabin 38 mg/ml pulbere pt. sol. perf.:

Doza uzuală de Gitrabin este de 1000-1250 mg pentru fiecare metru pătrat din suprafaţa dumneavoastră corporală. Înălţimea şi greutatea dumneavoastră sunt măsurate pentru a determina suprafaţa dumneavoastră corporală. Medicul dumneavoastră va utiliza această suprafaţă corporală pentru a determina doza exactă de care aveţi nevoie. Această doză poate fi modificată sau tratamentul poate fi amânat în funcţie de numărul de celule din sângele dumneavoastră sau de starea dumneavoastră generală.
Cât de des vi se administrează perfuzia dumneavoastră de Gitrabin depinde de tipul de cancer pentru care sunteţi tratat.
Un farmacist din spital sau medicul vor dizolva pulberea de Gitrabin înainte de a vi se administra.
Gitrabin vi se va administra întotdeauna prin perfuzie într-una dintre venele dumneavoastră. Perfuzia va dura aproximativ 30 de minute.3
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acțiune:

Gitrabin aparţine unui grup de medicamente denumite "citotoxice". Aceste medicamente ucid celulele care se divid, inclusiv celulele canceroase.
Gitrabin poate fi administrat singur sau în asociere cu alte medicamente anticanceroase, în funcţie de tipul de cancer.

Compoziție Gitrabin 38 mg/ml pulbere pt. sol. perf.:

âˆ’ Substanţa activă este gemcitabina (sub formă de clorhidrat). După reconstituire un ml de Gitrabin conţine gemcitabină 38 mg. Un flacon de Gitrabin conţine gemcitabină 200 mg, 1 g sau 2 g.
âˆ’ Celelalte componente sunt: manitol (E 421), acetat de sodiu trihidrat şi hidroxid de sodiu 1 N (pentru ajustarea pH-ului).

Precauții:

Înaintea primei perfuzii vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua dacă aveţi o funcţie renală şi hepatică corespunzătoare. Înaintea fiecărei perfuzii vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua dacă aveţi suficiente celule sanguine pentru a vi se putea administra Gitrabin. Medicul dumneavoastră poate decide să modifice doza sau să amâne tratamentul, în funcţie de starea dumneavoastră generală şi dacă numărul celulelor din sângele dumneavoastră este prea scăzut.
Periodic, se vor recolta probe din sângele dumneavoastră pentru a se evalua funcţia rinichilor şi ficatului dumneavoastră.

Vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră dacă:
* aveţi sau aţi avut în trecut o boală de ficat, o boală de inimă sau o boală vasculară.
* aţi efectuat recent sau dacă urmează să faceţi radioterapie.
* aţi fost vaccinat recent.
* v-au apărut dificultăţi la respiraţie sau vă simţiţi foarte slăbit şi sunteţi foarte palid (poate fi un semn de insuficienţă renală).

Bărbaţii sunt sfătuiţi să nu procreeze în timpul tratamentului, precum şi timp de 6 luni după tratamentul cu Gitrabin. Dacă doriţi să procreaţi în timpul tratamentului, precum şi timp de 6 luni după tratament, solicitaţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului. Este posibil să solicitaţi consiliere privind conservarea de spermă înainte de a începe tratamentul.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Gitrabin vă poate face să vă simţiţi somnolent, în special dacă aţi consumat alcool etilic. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până în momentul în care sunteţi sigur că tratamentul cu Gitrabin nu vă face să vă simţiţi somnolent.

Informaţii importante privind unele componente ale Gitrabin
Gitrabin conţine sodiu 3,56 mg (< 1 mmol) în fiecare flacon de 200 mg, 17,81 mg (<1 mmol) în fiecare flacon de 1 g şi 35,62 mg (<1,54 mmol) în fiecare flacon de 2 g. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

Reacții adverse ale Gitrabin 38 mg/ml pulbere pt. sol. perf.:

Ca toate medicamentele, Gitrabin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Frecvenţele reacţiilor adverse observate sunt definite ca:
* foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10
* frecvente: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 100
* mai puţin frecvente: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 1000
* rare: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 10000
* foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000
* cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile.
Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă remarcaţi oricare dintre următoarele:
* febră sau infecţie (frecvente): dacă aveţi temperatura corpului de 38°C sau mai mare, transpiraţi sau prezentaţi alte semne de infecţie (deoarece este posibil să aveţi mai puţine celule sanguine albe decât în mod normal, acest lucru fiind foarte frecvent).
* bătăi neregulate ale inimii (aritmie) (cu frecvenţă necunoscută).
* durere, roşeaţă, umflături sau răni la nivelul gurii (frecvente).
* reacţii alergice: dacă vă apare o erupţie trecătoare pe piele (foarte frecventă)/mâncărime (frecventă) sau febră (foarte frecventă).
* oboseală, senzaţie de leşin, dificultăţi la respiraţie sau dacă sunteţi palid (deoarece este posibil să aveţi mai puţină hemoglobină decât este normal, ceea ce este foarte frecvent).
* sângerări la nivelul gingiilor, nasului sau gurii sau orice sângerare care nu se opreşte, urină de culoare roşiatică sau roz, vânătăi neaşteptate (deoarece este posibil să aveţi mai puţine trombocite decât este normal, acest lucru fiind foarte frecvent).
* dificultăţi la respiraţie (foarte frecvent poate să apară o dificultate moderată la respiraţie curând după terminarea perfuziei de Gitrabin, care este trecătoare, cu toate acestea, mai puţin frecvent sau rar pot exista probleme pulmonare care pot fi mai severe).
Reacţiile adverse ale Gitrabin pot include:
Reacţii adverse foarte frecvente
Valori scăzute ale hemoglobinei (anemie)
Număr scăzut de celule albe în sânge
Număr scăzut de trombocite
Dificultăţi la respiraţie
Vărsături
Greaţă
Erupţii trecătoare pe piele de natură alergică, mâncărimi frecvente
Căderea părului
Probleme hepatice: descoperite prin rezultate anormale ale analizelor de sânge
Sânge în urină
Teste urinare anormale: proteine în urină
Simptome asemănătoare gripei, incluzând febră
Edeme (umflarea gleznelor, degetelor, picioarelor, feţei)
Reacţii adverse frecvente
Febră însoţită de un număr mic al celulelor albe din sânge (neutropenie febrilă)
Anorexie (pierderea apetitului alimentar)
Durere de cap
Insomnie
Somnolenţă
Tuse
Nas care curge
Constipaţie
Diaree
Durere, roşeaţă, umflături sau leziuni la nivelul gurii
Mâncărime
Transpiraţie
Dureri musculare
Dureri de spate
Febră
Slăbiciune
Frisoane
Reacţii adverse mai puţin frecvente
Pneumonie interstiţială (răni la nivelul cavităţilor cu aer ale plămânilor)
Spasm al căilor aeriene (şuierat)
Rezultate anormale la radiografie/scanare pulmonară (rănirea plămânilor)
Reacţii adverse rare
Atac de inimă (infarct miocardic)
Tensiune arterială mică
Descuamări ale pielii, ulceraţii sau formarea de băşici
Reacţii la nivelul locului de injectare
Reacţii adverse foarte rare
Număr crescut de trombocite
Reacţie anafilactică (reacţie de hipersensibilitate severă/alergică)
Umezirea pielii şi băşicarea severă a pielii
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută
Bătăi neregulate ale inimii (aritmii)
Sindromul de detresă respiratorie a adultului (inflamarea severă a plămânilor care determină
insuficienţă respiratorie)
Reactivarea leziunilor de iradiere (o erupţie pe piele asemănătoare unei arsuri solare severe) care poate apare pe pielea care a fost expusă anterior radioterapiei
Lichid în plămâni
Toxicitate postiradiere - răni la nivelul cavităţilor cu aer ale plămânilor asociate cu radioterapia
Colită ischemică (inflamarea mucoasei intestinului gros, determinată de irigarea scăzută cu sânge)
Insuficienţă cardiacă
Insuficienţă renală
Gangrena degetelor de la mâini sau picioare
Afectare hepatică gravă, incluzând insuficienţă hepatică
Accident vascular cerebral
Este posibil să aveţi oricare dintre aceste simptome şi/sau afecţiuni. Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă vă apare oricare dintre aceste reacţii adverse.
Dacă sunteţi îngrijorat în ceea ce priveşte oricare dintre aceste reacţii adverse, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului din spital dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dacă aţi fost vaccinat şi dacă aţi luat medicamente eliberate fără prescripţie medicală.

Administrarea de Gitrabin 38 mg/ml pulbere pt. sol. perf. în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă spuneţi-i medicului dumneavoastră.
Utilizarea Gitrabin trebuie evitată în timpul sarcinii. Medicul va discuta cu dumneavoastră despre eventualele riscuri la care sunteţi expusă când utilizaţi Gitrabin în timpul sarcinii.
Dacă alăptaţi, spuneţi-i medicului dumneavoastră.
Trebuie să întrerupeţi alăptarea în timpul tratamentului cu Gitrabin.

Prezentare ambalaj:

Gitrabin, pulbere pentru soluţie perfuzabilă se prezintă sub formă de masă compactă de culoare albă sau aproape albă. După reconstituire în clorură de sodiu 0,9% soluţia este limpede până la slab opalescentă şi incoloră până la slab gălbui.
Flacoanele de Gitrabin sunt incolore cu dop din cauciuc bromobutilic. Fiecare flacon va fi ambalat cu sau fără folie protectoare din plastic.

Un flacon conţine gemcitabină 200 mg.
Un flacon conţine gemcitabină 1 g.
Un flacon conţine gemcitabină 2 g.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Flaconul nedeschis
A nu se păstra la frigider sau congela.
Flaconul deschis:
După deschidere, conţinutul trebuie reconstituit şi dacă se consideră necesar poate fi efectuată o diluare suplimentară. Medicamentul trebuie utilizat imediat. Soluţiile reconstituite de gemcitabină nu trebuie păstrate la frigider, deoarece poate să apară cristalizarea.
Nu utilizaţi Gitrabin după data de expirare înscrisă pe etichetă sau cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Gitrabin nu trebuie utilizat în cazul în care se observă particule.

Alte medicamente cu substanța activă gemcitabinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Gitrabin 38 mg/ml pulbere pt. sol. perf.(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Gitrabin 38 mg/ml pulbere pt. sol. perf. vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!