Prospect Gemcitabin Stada 38 mg/ml, concentrat pt. sol. perf.

Substanța activă: gemcitabinum

Producator: cell pharm GmbH, Germania

Clasa ATC: [L01BC]: antineoplazice si imunomodulatoare >> citostatice >> antimetaboliti >> analogi ai bazelor pirimidinice

Indicații Gemcitabin Stada 38 mg/ml, concentrat pt. sol. perf.:

Gemcitabin Stada aparţine unui grup de medicamente denumite "citotoxice". Aceste medicamente
distrug celulele care se divid, inclusiv celulele canceroase.
Gemcitabin Stada poate fi administrat singur sau în asociere cu alte medicamente anticanceroase, în
funcţie de tipul de cancer.
Gemcitabin Stada este utilizat pentru tratamentul următoarelor tipuri de cancer:
* cancer pulmonar fără celule mici (NSCLC), singur sau împreună cu cisplatina.
* cancer pancreatic.
* cancer de sân, împreună cu paclitaxel.
* cancer ovarian, împreună cu carboplatină.
* cancer al vezicii urinare, împreună cu cisplatină.

Contraindicații:

Nu trebuie să vi se administreze Gemcitabin Stada:
* dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la gemcitabină sau la oricare dintre celelalte componente ale Gemcitabin Stada
* dacă alăptaţi.

Administrare Gemcitabin Stada 38 mg/ml, concentrat pt. sol. perf.:

Doza uzuală de Gemcitabin Stada este de 1000-1250 mg pentru fiecare metru pătrat din suprafaţa dumneavoastră corporală. Înălţimea şi greutatea dumneavoastră sunt măsurate pentru a determina suprafaţa dumneavoastră corporală. Medicul dumneavoastră va utiliza această suprafaţă corporală pentru a determina doza exactă de care aveţi nevoie. Această doză poate fi modificată sau tratamentul
poate fi amânat în funcţie de numărul de celule din sângele dumneavoastră sau de starea dumneavoastră generală.
Cât de des vi se administrează perfuzia dumneavoastră de Gemcitabin Stada depinde de tipul de cancer pentru care sunteţi tratat.
Un farmacist din spital sau medicul vor dilua concentratul de Gemcitabin Stada înainte de a vi se administra.
Gemcitabin Stada vi se va administra întotdeauna prin perfuzie într-una dintre venele dumneavoastră.
Perfuzia va dura aproximativ 30 de minute.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Gemcitabin Stada 38 mg/ml, concentrat pt. sol. perf.:

Substanţa activă este gemcitabina.
Fiecare ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine gemcitabină 38 mg (sub formă de clorhidrat de gemcitabină).
Fiecare flacon conţine gemcitabină 200 mg, 1000 mg, 1500 mg sau 2000 mg (sub formă de clorhidrat de gemcitabină).
Celelalte component sunt etanol 96%, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Înaintea primei perfuzii vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua dacă aveţi o funcţie renală şi hepatică corespunzătoare. Înaintea fiecărei perfuzii vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua dacă aveţi suficiente celule sanguine pentru a vi se putea administra Gemcitabin Stada. Medicul dumneavoastră poate decide să modifice doza sau să amâne tratamentul, în funcţie de starea
dumneavoastră generală şi dacă numărul celulelor din sângele dumneavoastră este prea scăzut.
Periodic, se vor recolta probe din sângele dumneavoastră pentru a vi se evalua funcţia rinichilor şi ficatului.
Vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră dacă:
* aveţi sau aţi avut în trecut o boală de ficat, o boală de inimă sau o boală vasculară
* aţi efectuat recent sau dacă urmează să faceţi radioterapie
* aţi fost vaccinat recent
* v-au apărut dificultăţi la respiraţie sau vă simţiţi foarte slăbit şi sunteţi foarte palid (poate fi un semn de insuficienţă renală)
* suferiţi de alcoolism deoarece acest medicament conţine etanol ( alcool)
* aveţi epilepsie deoarece acest medicament conţine etanol ( alcool).
Bărbaţii sunt sfătuiţi să nu procreeze în timpul tratamentului, precum şi timp de 6 luni după tratamentul cu Gemcitabin Stada. Dacă doriţi să procreaţi în timpul tratamentului, precum şi timp de 6 luni după tratament, solicitaţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului. Este posibil să doriţi să solicitaţi consiliere privind conservarea de spermă înainte de a începe tratamentul.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Gemcitabin Stada vă poate face să vă simţiţi somnolent, în special dacă aţi consumat alcool etilic. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până în momentul în care sunteţi sigur că tratamentul cu Gemcitabin Stada nu vă face să vă simţiţi somnolent.
Cantitatea de alcool din acest medicament poate influenţa capacitatea dumneavoastra de a conduce vehicule şi folosirea utilajelor
Informaţii importante privind unele componente ale Gemcitabin Stada
Acest medicament contine 50% etanol (alcool etilic) adică până la 21 g pentru o doză de 2 g,
echivalent cu 525 ml bere sau 220 ml vin pe doză.
* Poate fi dăunător persoanelor cu etilism.
* Acest lucru trebuie avut în vedere la femeile gravide şi grupuri cu risc crescut cum sunt pacienţi cu boli hepatice sau epilepsie.
* Cantitatea de alcool din acest medicament poate modifica efectele altor medicamente.
* Cantitatea de alcool din acest medicament poate afecta negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Acest medicament conţine sodiu 175 mg (7,6 mmol) pentru o doză de 2 g. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

Reacții adverse ale Gemcitabin Stada 38 mg/ml, concentrat pt. sol. perf.:

Ca toate medicamentele, Gemcitabin Stada poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Frecvenţele reacţiilor adverse observate sunt definite ca:
* foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10
* frecvente: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 100
* mai puţin frecvente: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 1000
* rare: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 10000
* foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000
* cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile.
Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă remarcaţi oricare dintre următoarele:
* Febră sau infecţie (frecvente): dacă aveţi temperatura corpului de 38°C sau mai mare, transpiraţi sau aveţi alte semne de infecţie (deoarece este posibil să aveţi mai puţine globule albe decât în mod normal, ceea ce este foarte frecvent).
* Bătăi neregulate ale inimii (aritmie) (cu frecvenţă necunoscută).
* Durere, roşeaţă, umflături sau leziuni la nivelul gurii (frecvente).
* Reacţii alergice: dacă vă apare o erupţie trecătoare pe piele (foarte frecventă)/mâncărime (frecventă) sau febră (foarte frecventă).
* Oboseală, senzaţie de leşin, dificultăţi la respiraţie sau dacă sunteţi palid (deoarece s-ar putea să aveţi mai puţină hemoglobină decât este normal, ceea ce este foarte frecvent).
* Sângerări la nivelul gingiilor, nasului sau gurii sau orice sângerare care nu se opreşte, urină roşiatică sau roz, vânătăi neaşteptate (deoarece este posibil să aveţi mai puţine trombocite decât este normal, ceea ce este foarte frecvent).
* Dificultăţi la respiraţie (foarte frecvent poate apare o dificultate uşoară la respiraţie, curând după ce perfuzia de Gemcitabin Stada se termină, cu toate acestea, mai puţin frecvent sau chiar rar pot exista probleme pulmonare care pot fi mai severe).
Reacţii adverse ale Gemcitabin Stada pot include:
Reacţii adverse foarte frecvente
Valori mici ale hemoglobinei (anemie)
Număr mic de globule albe în sânge
Număr mic de trombocite
Dificultate la respiraţie
Vărsături
Greaţă
Erupţie trecătoare pe piele-erupţie pe piele de natură alergică, frecvent cu mâncărime
Căderea părului
Probleme hepatice: descoperite prin rezultate anormale ale testelor de sânge
Sânge în urină
Teste urinare anormale: proteine în urină
Simptome asemănătoare gripei, incluzând febră
Edeme (umflarea gleznelor, degetelor, picioarelor, feţei)
Reacţii adverse frecvente
Febră însoţită de un număr mic al globulelor albe (neutropenie febrilă)
Anorexie (apetit alimentar scăzut)
Dureri de cap
Insomnie
Somnolenţă
Tuse
Nas care curge
Constipaţie
Diaree
Durere, roşeaţă, umflături sau leziuni la nivelul gurii
Mâncărime
Transpiraţii
Durere musculară
Durere de spate
Febră
Slăbiciune
Frisoane
Reacţii adverse mai puţin frecvente
Pneumonită interstiţială (leziuni la nivelul cavităţilor cu aer ale plămânilor)
Spasm al căilor aeriene (şuierat)
Rezultate anormale la radiografie/scanare pulmonară (leziuni ale plămânilor)
Reacţii adverse rare
Infarct miocardic (atac de inimă)
Tensiune arterială mică
Descuamări ale pielii, ulceraţii sau formare de băşici
Reacţii la nivelul locului de injectare
Reacţii adverse foarte rare
Creşterea numărului de trombocite
Reacţie anafilactică (hipersensibilitate severă/reacţie alergică)
Descuamare şi băşicare severă a pielii
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută
Bătăi neregulate ale inimii (aritmie)
Sindromul de detresă respiratorie a adultului (inflamarea severă a plămânilor care determină insuficienţă respiratorie)
Reactivarea leziunilor de iradiere (o erupţie pe piele asemănătoare unei arsuri solare severe) care poate apare pe pielea care a fost expusă anterior radioterapiei
Lichid în plămâni
Toxicitate post-iradiere - leziuni la nivelul cavităţilor cu aer ale plămânilor asociate radioterapiei
Colită ischemică (inflamarea mucoasei intestinului gros, determinată de irigarea scăzută cu sânge)5
Insuficienţă cardiacă
Insuficienţă renală
Gangrena degetelor de la mâini sau picioare
Afectare hepatică gravă, incluzând insuficienţă hepatică
Accident vascular cerebral
Este posibil să aveţi oricare dintre aceste simptome şi/sau afecţiuni. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră, cât mai curând posibil, dacă vă apare oricare dintre aceste reacţii adverse.
Dacă sunteţi îngrijorat de oricare dintre aceste reacţii adverse, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului din spital dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dacă aţi fost vaccinat şi dacă aţi luat medicamente eliberate fără prescripţie medicală.
Cantitatea de alcool din acest medicament poate influenţa efectul altor medicamente.

Administrarea de Gemcitabin Stada 38 mg/ml, concentrat pt. sol. perf. în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă spuneţi-i medicului dumneavoastră.
Utilizarea Gemcitabin Stada trebuie evitată în timpul sarcinii. Medicul va discuta cu dumneavoastră despre eventualele riscuri la care sunteţi expusă când utilizaţi Gemcitabin Stada în timpul sarcinii.

Dacă alăptaţi, spuneţi-i medicului dumneavoastră.
Trebuie să întrerupeţi alăptarea în timpul tratamentului cu Gemcitabin Stada.

Prezentare ambalaj:

Acest medicament este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă.6
Concentratul se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră până la uşor gălbuie. Concentratul este disponibil în flacoane din sticlă incoloră, prevăzute cu dop din cauciuc şi capsă din aluminiu.
Fiecare flacon a 5,26 ml conţine gemcitabină 200 mg.
Fiecare flacon a 26,3 ml conţine gemcitabină 1000 mg.
Fiecare flacon a 39,5 ml conţine gemcitabină 1500 mg.
Fiecare flacon a 52,6 ml conţine gemcitabină 2000 mg.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu utilizaţi după data de expirare (EXP) înscrisă pe cutie.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
După prima deschidere:
Stabilitatea fizică şi chimică a medicamentului în utilizare a fost demonstrată pentru 3 zile la temperatura de 25°C.
Din punct de vedere microbiologic, o dată deschis medicamentul poate fi păstrat maxim 28 de zile la temperatura de 25°C. În caz contrar, durata şi condiţiile de păstrare dinaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.

Alte medicamente cu substanța activă gemcitabinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Gemcitabin Stada 38 mg/ml, concentrat pt. sol. perf.(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Gemcitabin Stada 38 mg/ml, concentrat pt. sol. perf. vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!