Prospect IBUPROFEN Alkaloid-INT 400 mg comprimate filmate

Substanța activă: ibuprofenum

Producator: Alkaloid – INT d.o.o., Slovenia

Clasa ATC: [M01AE]: sistemul muscular-scheletic >> preparate antiinflamatoare si antireumatice >> antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene >> derivati de acid propionic

Acest medicament conține ibuprofen. Ibuprofenul aparține unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), care ameliorează durerea, reduc umflăturile și scad temperatura în caz de febră.

Indicații IBUPROFEN Alkaloid-INT 400 mg comprimate filmate:

IBUPROFEN Alkaloid-INT este utilizat pentru tratamentul simptomatic de scurtă durată al:
- durerilor ușoare până la moderate (dureri de cap, dureri de dinți, dureri menstruale, dureri musculare și de spate)
- febrei
- stărilor febrile și simptomelor de răceală și gripă

Contraindicații:

Nu luați IBUPROFEN Alkaloid-INT:
- dacă sunteți alergic la ibuprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- dacă ați avut în trecut respirație dificilă, astm bronșic, secreții nazale abundente, umflături sau urticarie după utilizarea acidului acetilsalicilic sau a altor medicamente calmante ale durerii (AINS) similare;
- dacă luați alte medicamente calmante ale durerii de tipul AINS sau acid acetilsalicilic în doze zilnice mai mari de 75 mg;
- dacă aveți (sau ați avut două sau mai multe episoade de) ulcer de stomac sau duoden sau sângerare la nivelul stomacului;
- dacă aveți sau ați avut vreodată sângerări sau perforaţiii gastro-intestinale rezultate în urma utilizării anterioare de AINS;
- dacă aveți insuficiență gravă hepatică, renală sau cardiacă;
- dacă aveți o boală care vă predispune la sângerări;
- dacă sunteți sever deshidratat (deshidratare provocată de vărsături, diaree sau consum insuficient de lichide);
- dacă aveți sângerări la nivelul creierului (hemoragie vasculară cerebrală) sau de alte sângerări active;
- dacă aveți mai puţin de 12 ani;
- dacă sunteți în ultimele 3 luni de sarcină.

În cazul în care nu sunteți sigur dacă oricare dintre situațiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Administrare IBUPROFEN Alkaloid-INT 400 mg comprimate filmate:

Luați întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Se recomandă ca pacienții cu sensibilitate gastrică să ia IBUPROFEN Alkaloid-INT împreună cu alimente.

Adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și mai mare:
Luați 1 comprimat (400 mg ibuprofen) cu apă, de cel mult trei ori pe zi, după caz. Lăsați 4-6 ore între dozele succesive.
Nu luați mai mult de 1 comprimat (400 mg ibuprofen) o dată.
Nu luați mai mult de 3 comprimate (1200 mg ibuprofen) în decurs de 24 de ore.

Linia mediană are numai rolul de a ușura ruperea comprimatului în cazul în care aveți dificultăți la înghițirea comprimatului întreg.

Utilizare la copii
Nu administrați copiilor cu vârsta sub 12 ani. Există altă(e) formă(e) ale acestui medicament adecvată(e) copiilor; adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Persoane cu probleme la nivelul ficatului sau rinichilor
Dacă aveți probleme la nivelul ficatului sau rinichilor, medicul dumneavoastră vă va indica doza corectă. Aceasta va fi cea mai mică doză posibilă.

Vâstnici (cu vârsta peste 65 de ani)
Dacă sunteți o persoană vârstnică, medicul dumneavoastră vă va indica doza corectă. Aceasta va fi cea mai mică doză posibilă.

Durata tratamentului
Acest medicament este destinat numai utilizării de scurtă durată. Trebuie să luați cea mai mică doză, pe perioada cea mai scurtă necesară pentru a vă ameliora simptomele.
Nu trebuie să luați IBUPROFEN Alkaloid-INT mai mult de 3 zile dacă aveți febră, respectiv 5 zile în cazul tratamentului durerii, cu excepția unei recomandări contrare din partea medicului. Dacă simptomele persistă sau se agravează, adresați-vă medicului dumneavoastră.
În cazul adolescenților cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani, dacă simptomele se agravează sau dacă acest medicament trebuie administrat pe o durată mai lungă de 3 zile, trebuie să vă adresați unui medic.

Dacă luați mai mult IBUPROFEN Alkaloid-INT decât trebuie
Puteți manifesta greață, dureri de stomac sau de cap, vărsături, diaree, țiuituri în urechi, amețeli, vărsături cu sânge sau scaun cu sânge. Intoxicaţia mai gravă poate duce la somnolență, excitație, dezorientare, tensiune arterială scăzută, respirație dificilă (depresie respiratorie), colorare vineţie a pielii și a mucoaselor (cianoză), pierderea conștienței, comă, convulsii, crampe la copii și tendință crescută de sângerare. Astmul bronșic se poate agrava la pacienții care au această afecțiune. În caz de supradozaj, trebuie să vă adresați imediat medicului, chiar dacă vă simțiți bine.

Dacă uitați să luați IBUPROFEN Alkaloid-INT:
Dacă luaţi mai multe capsule decât vi s- a recomandat, adresaţi- vă imediat medicului.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție IBUPROFEN Alkaloid-INT 400 mg comprimate filmate:

- Substanța activă este ibuprofen. Un comprimat conține ibuprofen 400 mg.
- Celelalte componente:
Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, amidon din porumb, lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, dibihenat de glicerol.
Film: hipromeloză HPMC 2910, dioxid de titan (E171), macrogol MW400/PEG.

Precauții:

Înainte să luaţi IBUPROFEN Alkaloid-INT, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistul:
- dacă aveți sau ați avut astm bronșic sau de o boală alergică, deoarece poate apărea respirație dificilă;
- dacă aveți probleme cu rinichii sau ficatul;
- dacă aveți sau ați avut vreodată tensiune arterială ridicată sau insuficiență cardiacă;
- dacă aveți sau ați avut vreodată afecțiuni de stomac sau intestine (inclusiv colită ulcerativă sau boala Crohn);
- dacă aveți lupus eritematos sistemic (LES) sau boală mixtă a țesutului conjunctiv - boli care afectează sistemul imunitar, provocând dureri ale încheieturilor, modificări ale pielii și tulburări la nivelul altor organe;
- dacă luați alte AINS. Utilizarea concomitentă a AINS, inclusiv a inhibitorilor specifici ai ciclooxigenazei-2 crește riscul de reacții adverse (vezi pct. „IBUPROFEN Alkaloid-INT împreună cu alte medicamente”), trebuind astfel evitată;
- dacă aveți tulburări de formare a celulelor din sânge;
- dacă ați avut recent o intervenție chirurgicală majoră;
- dacă aveți vărsat de vânt (varicelă);
- dacă aveţi o tulburare ereditară (moștenită) a hemoglobinei, pigmentul roșu din sânge (porfirie).
- dacă doriți să rămâneți gravidă (vezi „Sarcina, alăptarea și fertiliatea” de mai jos pentru mai multe informații);
- dacă sunteți în primele șase luni de sarcină;
- dacă alăptați.

Medicamentele antiinflamatoare/calmante ale durerii, cum este ibuprofenul se pot asocia cu un risc ușor crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, mai ales dacă sunt utilizate în doze mari. Nu depășiți doza sau durata recomandată de tratament (3 zi pentru adolescenți și 3 zile pentru febră, respectiv 5 zile pentru tratarea durerilor la adulți).

Înainte să luați IBUPROFEN Alkaloid-INT, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
- aveți probleme de inimă, inclusiv insuficiență cardiacă, angină pectorală (durere în piept) sau dacă ați avut infarct miocardic, boală arterială periferică (circulație deficitară la nivelul picioarelor din cauza arterelor înguste sau blocate) sau de orice fel de accident vascular (inclusiv „mini-accident vascular” sau accident ischemic tranzitor „AIT”).
- aveți tensiune arterială ridicată, diabet, valori mari ale colesterolului, aveți antecedente în familie de boli de inimă sau accidente vasculare cerebrale sau dacă sunteți fumător.

Au fost raportate cazuri foarte rare de erupții trecătoare pe piele care pot pune viața în pericol (dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică) ca urmare a tratamentului cu AINS. Riscul de manifestare a acestor reacții este mai mare în prima lună de terapie. Întrerupeți tratamentul cu IBUPROFEN Alkaloid-INT și adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observați erupții pe piele, leziuni ale mucoaselor sau orice alte semne de reacții alergice.

La copiii, adolescenții și vârstnicii deshidratați, există riscul apariției insuficienței renale.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă de timp. Persoanele vârstnice prezintă un risc mai mare de manifestare a reacțiilor adverse.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
În cazul utilizării de scurtă durată şi în doză recomandată, acest medicament nu are nicio influență sau are o influență scăzută asupra capacității de a conduce vehicule sau a folosi utilaje. Dacă apar reacții adverse precum oboseala, amețelile, somnolența și tulburările de vedere, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje. Consumul de alcool etilic crește riscul acestor reacții adverse.

IBUPROFEN Alkaloid-INT conține lactoză.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la anumite categorii de glucide, adresaţi- vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.

Reacții adverse ale IBUPROFEN Alkaloid-INT 400 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Riscul de reacții adverse poate fi redus la minim, administrând cea mai mică doză, pe perioada cea mai scurtă necesară pentru a ameliorarea simptomelor. Persoanele vârstnice care utilizează acest medicament prezintă un risc mai mare de a dezvolta probleme asociate cu reacțiile adverse.

Medicamentele precum IBUPROFEN Alkaloid-INT se pot asocia cu un risc ușor crescut de atac de cord („infarct miocardic”) sau accident vascular cerebral.

Nu luați acest medicament dacă luați acid acetilsalicilic în doze mai mari de 75 mg pe zi.
Dacă urmați un tratament cu doze mici de acetilsalicilic (până la 75 mg pe zi), adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua IBUPROFEN Alkaloid-INT.

Dacă apare oricare din următoarele reacții adverse, opriți tratamentul cu acest medicament și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau prezentați-vă la camera de gardă a celui mai apropiat spital:
- Semne de reacții alergice foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane), dar grave precum umflarea feței, limbii sau gâtului, dificultatea de a respira, ritm crescut al bătăilor inimii, scăderea tensiunii arteriale până la șoc. Acestea se pot manifesta chiar și după primă utilizare a medicamentului.
- Crize astmatice (cu posibila scădere a tensiunii arteriale), agravarea astmului bronșic, șuierături inexplicabile sau respirație dificilă.
- Reacții la nivelul pielii foarte rare, grave (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane) precum erupții trecătoare pe tot corpul, descuamare, apariția veziculelor sau decojirea pielii (de exemplu, sindrom Stevens- Johnson, necroliză epidermică toxică).
- Tulburări de formare a celulelor sanguine (agranulocitoză cu simptome cum sunt febra, durerile de gât, ulcerele superficiale în cavitatea bucală, simptome asemănătoare gripei, oboseală severă, sângerări nazale și pe piele). Va fi necesar ca medicul dumneavoastră să verifice numărul celulelor din sânge.

Dacă prezentați oricare din următoarele simptome în orice moment în timpul tratamentului, OPRIȚI TRATAMENTUL cu medicamentul și adresați-vă imediat medicului:
- Sânge în materiile fecale (scaun)
- Scaune negre ca smoala
- Vărsături cu sânge sau particule de culoare închisă cu aspect de zaţ de cafea

OPRIȚI TRATAMENTUL cu acest medicament și adresați-vă medicului dacă manifestați:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- Arsuri în capul pieptului, durere abdominală, indigestie

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
- Vedere încețoșată sau alte probleme la ochi
- Reacții de hipersensibilitate cum sunt urticaria, erupțiile trecătoare pe piele, mâncărimile, crizele de astm (uneori împreună cu tensiune arterială scăzută)
- Sensibilitate la lumină

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
- Pierderea vederii

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):
- Umplerea bruscă a plămânilor cu apă ce duce la dificultăți de respirație, tensiune arterială ridicată, retenție de apă și creștere în greutate

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă manifestați oricare dintre reacțiile adverse de mai jos:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- Tulburări ale tubului digestiv precum diareea, senzația de greața, vărsăturile, vânturile, constipația
- Dureri de cap, somnolență, amețeli, agitație, insomnie, iritabilitate, vertij
- Sângerări microscopice din intestin ce pot duce la anemie
- Oboseală

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
- Ulcere ale tubului digestiv cu sau fără perforaţie
- Complicații ale diverticulilor intestinului gros (perforare sau fistulă)
- Ulcere și inflamări ale gurii
- Inflamarea peretului stomacului
- Secreție nazală abundentă
- Dificultăți de respirație (bronhospasm)
- Anxietate
- Înțepături și furnicături
- Dificultăți de auz
- Astm bronșic
- Inflamarea acută a ficatului, colorarea în galben a pielii sau a albului ochilor, tulburare a funcției ficatului

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
- Depresie, stare de confuzie, halucinații
- Sindrom de lupus eritematos
- Leziuni ale ficatului
- Umflături (Edem)

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):
- Conștientizarea supărătoare a bătăilor inimii, insuficiență cardiacă, infarct miocardic sau tensiune arterială ridicată
- Țiuit sau bâzâit în urechi
- Inflamarea esofagului sau pancreasului
- Îngustarea intestinului
- Insuficiență hepatică
- Inflamarea membranei creierului (fără infecție bacteriană)
- Leziuni ale țesuturilor rinichilor
- Probleme la nivelul rinichilor, inclusiv inflamarea rinichilor și insuficiența renală
- Căderea părului

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
- Agravarea ulcerelor din intestinul gros și boala Crohn (boală de intestin)

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

IBUPROFEN Alkaloid-INT poate afecta sau poate fi afectat de anumite medicamente. De exemplu: acid acetilsalicilic sau alte AINS - deoarece acestea pot spori riscul de ulcere sau sângerări gastro-intestinale;
- digoxină (pentru insuficiență cardiacă) - deoarece efectul digoxinei se poate amplifica;
- glucocorticoizi (medicamente cu conținut de cortizon sau substanțe asemănătoare cortizonului) - deoarece acestea pot spori riscul de ulcere sau sângerări gastro-intestinale;
- acid acetilsalicilic (în doză mică - până la 75 mg pe zi) - din cauza posibilei afectări a efectului de subțiere a sângelui;
- medicamente cu efect anticoagulant (care subțiază sângele/previn coagularea, de exemplu, acid acetilsalicilic, warfarină, ticlopidină) - deoarece ibuprofenul poate amplifica efectele acestor medicamente și poate spori riscul de sângerări gastro-intestinale;
- inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (medicamente utilizate în tratamentul depresiei) - din cauza riscului de sângerare gastro-intestinală;
- litiu (medicament utilizat în tratamentul bolii maniaco-depresive și depresiei) - din cauza amplificării potențiale a efectului litiului.
- medicamente care reduc tensiunea arterială ridicată (inhibitori ai ECA precum captopril, betablocante precum atenolol, antagoniști ai receptorilor angiotensinei-II precum losartan) și medicamente diuretice - deoarece ibuprofenul poate diminua efectele acestor medicamente, ceea ce poate spori riscul pentru rinichi;
- diuretice care economisesc potasiul - deoarece acestea pot duce la valori crescute de potasiu în sânge;
- metotrexat (medicament utilizat în tratamentul cancerului sau reumatismului) - din cauza amplificării potențiale a efectului metotrexatului;
- medicamente pentru diabet (cunoscute sub denumirea de sulfonilureice);
- tacrolimus și ciclosporină (medicamente imunosupresoare) - din cauza riscului apariției leziunilor la nivelul rinichilor;
- mifepristonă (pentru întreruperea sarcinii) - deoarece efectul mifepristonei poate fi diminuat;
- zidovudină (medicament utilizat în tratamentul HIV/SIDA) - deoarece utilizarea ibuprofenului poate spori riscul de sângerare la nivelul încheieturilor sau de sângerare care duce la umflături la pacienții hemofilici HIV pozitivi;
- antibiotice chinolone - deoarece riscul de convulsii poate crește;
- antibiotice aminoglicozide;
- voriconazol sau fluconazol - utilizat în cazul infecțiilor fungice;
- colestiramină - utilizată pentru reducerea nivelului de colesterol;
- Ginkgo biloba - un medicament pe bază de plante utilizat deseori în tratamentul demenței.

De asemenea, alte medicamente pot afecta sau pot fi afectate de tratamentul cu IBUPROFEN Alkaloid-INT. Prin urmare, trebuie să cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza IBUPROFEN Alkaloid-INT împreună cu alte medicamente.

IBUPROFEN Alkaloid-INT împreună cu alimente, băuturi și alcool
Se recomandă ca pacienții cu sensibilitate gastrică să ia IBUPROFEN Alkaloid-INT împreună cu alimente.
Consumul de alcool etilic crește riscul de reacții adverse.

Administrarea de IBUPROFEN Alkaloid-INT 400 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Dacă sunteți gravidă sau alăptaţi, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționaţi să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu luați acest medicament în ultimele 3 luni de sarcină. Evitați utilizarea acestui medicament în primele 6 luni de sarcină, cu excepția cazului unei recomandări contrare din partea medicului. Doar cantități mici de ibuprofen și produși rezultați din descompunerea acestuia trec în laptele matern. Acest medicament poate fi luat pe perioada alăptării dacă este utilizată doza recomandată pe perioada cea mai scurtă posibilă.
IBUPROFEN Alkaloid-INT aparține unui grup de medicamente care pot afecta fertilitatea la femei. Acest efect dispare după întreruperea tratamentului. Este puțin probabil ca IBUPROFEN AlkaloidINT, utilizat ocazional, să vă afecteze șansele de a rămâne gravidă, cu toate acestea, spuneți-i medicului dumneavoastră dacă întâmpinați probleme în a rămâne gravidă înainte de a lua acest medicament.

Prezentare ambalaj:

IBUPROFEN Alkaloid-INT sunt comprimate filmate alungite, biconvexe de culoare albă până la aproape albă. cu o linie mediană pe una dintre fețe. Dimensiunile fiecărui comprimat sunt de aproximativ 20 mm x 8 mm.
Linia mediană are numai rolul de a ușura ruperea comprimatului pentru a fi înghițit ușor și nu de divizare în doze egale.

Comprimatele filmate sunt ambalate în blistere din PVC transparent/folie de Al sau în PVC opac/folie Al fortificată cu sistem de închidere securizat pentru copii, fortificat cu strat de PET. Fiecare blister conține 10 comprimate.
Cutie din carton litografiată cu 1 (10 comprimate) sau 2 (20 de comprimate) blistere și un prospect.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după Data de expirare. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă ibuprofenum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu IBUPROFEN Alkaloid-INT 400 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul IBUPROFEN Alkaloid-INT 400 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!