Prospect Ibuprofen B. Braun 400 mg soluție perfuzabilă

Substanța activă: ibuprofenum

Producator: B. Braun Medical S.A., Spania

Clasa ATC: [M01AE]: sistemul muscular-scheletic >> preparate antiinflamatoare si antireumatice >> antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene >> derivati de acid propionic

Ibuprofenul aparţine unei clase de medicamente denumite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).

Indicații Ibuprofen B. Braun 400 mg soluție perfuzabilă:

Acest medicament este utilizat la adulți pentru tratamentul simptomatic pe termen scurt al durerii acute moderate, precum și pentru tratamentul simptomatic pe termen scurt al febrei, atunci când administrarea pe cale intravenoasă este justificată clinic, în condițiile în care administrarea pe alte căi nu este posibilă.

Contraindicații:

Nu utilizați Ibuprofen B. Braun
- dacă sunteţi alergic la ibuprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- dacă aţi avut, oricând în trecut, respiraţie dificilă, astm bronșic, erupții pe piele, scurgeri și mâncărimi nazale sau umflare a feței după utilizarea de ibuprofen, acid acetilsalicilic sau alte medicamente similare împotriva durerii (AINS)
- dacă aveți o afecțiune care cauzează o tendință crescută de sângerare sau sângerare activă
- dacă aveţi ulcer sau sângerare la stomac, activ, în antecedente sau recurent (două sau mai multe episoade)
- dacă ați avut vreodată sângerare sau o ruptură la nivelul stomacului sau intestinului după ce ați luat AINS
- dacă aveți sângerare la nivelul creierului (sângerare cerebrovasculară) sau o altă sângerare activă
- dacă aveţi probleme severe cu rinichii, ficatul sau inima
- dacă aveţi o stare de deshidratare severă (determinată de vărsături, diaree sau aport insuficient de lichide)
- dacă sunteţi în ultimul trimestru de sarcină

Administrare Ibuprofen B. Braun 400 mg soluție perfuzabilă:

Acest medicament este utilizat numai în spital. Medicamentul vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală.
Doza recomandată pentru adulți este de 400 mg, administrată intravenos, la interval de 6 până la 8 ore, după cum este necesar. Nu trebuie depăşită doza zilnică maximă de 1200 mg.

Medicul dumneavoastră vă va administra cea mai mică doză eficace, pe cel mai scurt timp posibil, pentru a evita reacțiile adverse. De asemenea, medicul dumneavoastră va avea grijă să aveți suficient aport de lichide, pentru a reduce la minim riscul de reacții adverse la nivelul rinichiului.

Utilizarea trebuie limitată la situațiile în care administrarea pe cale orală nu este adecvată. Pacienții trebuie să treacă la tratamentul administrat pe cale orală cât mai curând posibil.

Acest medicament este indicat numai pentru tratamentul pe termen scurt, în fază acută, și nu trebuie utilizat pentru mai mult de 3 zile.

Metoda de administrare

Pentru administrare intravenoasă. Administrarea soluției trebuie să se facă sub forma unei perfuzii intravenoase, cu durata de 30 minute. Soluția trebuie inspectată înainte de utilizare. În cazul observării unui conţinut vizibil de particule sau a unei schimbări a culorii, soluţia trebuie înlăturată.

Dacă vi se administrează mai mult Ibuprofen B. Braun decât trebuie
Dacă credeţi că vi s-a administrat mai mult ibuprofen decât trebuie, întrebaţi imediat medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.

Este posibilă apariția problemelor cum sunt dureri de cap, stare de confuzie și pierdere a conștienței, precum și durere abdominală, greață și vărsături, sângerări la nivelul stomacului și intestinelor, precum și probleme de funcționare a ficatului și rinichilor. De asemenea, este posibil să aveți tensiune arterială mică, probleme cu respirația și colorație albăstruie a pielii sau mucoaselor (cianoză).

Compoziție Ibuprofen B. Braun 400 mg soluție perfuzabilă:

- Substanţa activă este ibuprofen. Fiecare flacon de 100 ml conţine ibuprofen 400 mg.
- Celelalte componente sunt L-arginină, clorură de sodiu, acid clorhidric, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Înainte să utilizați acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Medicamentele antiinflamatoare/medicamentele împotriva durerii cum este ibuprofenul pot fi asociate cu un mic risc de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, în special atunci când sunt utilizate în doze mari. Doza și durata de tratament recomandată nu trebuie depăşite.

Discutați despre tratamentul dumneavoastră cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra Ibuprofen B. Braun AG:
- Dacă aveți probleme cu inima, inclusiv insuficiență cardiacă, angină pectorală (durere în piept) sau dacă ați avut un infarct miocardic, o intervenție chirurgicală de bypass, o boală arterială periferică (circulație slabă în labele picioarelor din cauza arterelor îngustate sau blocate), sau orice fel de accident vascular cerebral (inclusiv mini-accidentul vascular cerebral sau atacul ischemic tranzitoriu (AIT),
- Dacă aveți hipertensiune arterială, diabet, colesterol crescut, dacă aveți antecedente familiale de boală cardiacă sau de accident vascular cerebral, sau dacă sunteți fumător.
- Dacă vi s-a efectuat recent o intervenţie chirurgicală majoră.
- Dacă ați avut sau ați dezvoltat un ulcer, o hemoragie sau o perforație la nivelul stomacului sau duodenului. În aceste cazuri, medicul dumneavoastră va lua în considerare să vă prescrie un medicament protector pentru stomac.
- Dacă aveți astm bronșic sau orice altă tulburare respiratorie.
- Dacă urmați tratament pentru o infecție, deoarece acest medicament poate masca febra, un important semn al infecției.
- Dacă aveți o boală de rinichi sau de ficat, dacă aveți vârsta peste 60 de ani sau utilizați ibuprofen pe termen lung, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă facă verificări, în mod regulat. Medicul dumneavoastră vă va spune care trebuie să fie frecvența acestor verificări.
- Dacă sunteți deshidratat, de exemplu din cauza diareii, beți multe lichide și luați legătura cu medicul dumneavoastră imediat pentru că, în acest caz, ibuprofenul poate cauza insuficiență renală, ca rezultat al deshidratării.
- Dacă prezentați reacții grave pe piele, de exemplu dermatită exfoliativă (înroșirea și descuamarea pielii), sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică (boli de piele grave, cu risc letal). Utilizarea acestui medicament trebuie întreruptă imediat, la prima apariţie a erupţiilor pe piele, a leziunilor mucoaselor sau a oricărui alt semn de reacții alergice.
- Dacă aveți boală Crohn sau colită ulcerativă, deoarece ibuprofenul poate agrava aceste afecțiuni.
- Dacă observați orice răni, umflături sau înroșire pe piele, respirație dificilă (senzație de lipsă de aer), opriți imediat tratamentul cu acest medicament și luați legătura cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală.
- Dacă aveți varicelă, deoarece pot apărea complicații.
- Dacă aveți tulburări ereditare ale metabolismului porfirinei (de exemplu porfirie acută intermitentă).
- Dacă beți alcool cam în aceeași perioadă de timp în care vi se administrează acest medicament, reacțiile adverse care implică stomacul, intestinele și sistemul nervos pot fi amplificate.
- Dacă suferiţi de febra fânului, aveți polipi nazali sau boli respiratorii obstructive cronice, prezentați un risc mai mare de apariţie a reacţiilor alergice. Reacţiile alergice se pot manifesta sub formă de crize de astm bronșic (aşa-numitul astm bronșic indus de analgezice), umflare rapidă (edem Quincke) sau urticarie.
- Este important să vi se administreze cea mai mică doză care atenuează și controlează durerea și să nu vi se administreze acest medicament mai mult timp decât este necesar pentru controlul simptomelor dumneavoastră.
- Pot apărea reacții alergice la acest medicament, în principal la începutul tratamentului. În acest caz, tratamentul trebuie oprit.
- Au fost înregistrate câteva cazuri de meningită aseptică în cazul utilizării acestui medicament. Riscul este mai mare dacă aveți lupus eritematos sistemic și boli de țesut conjunctiv asociate.
- Trebuie evitată utilizarea concomitentă a AINS, inclusiv a inhibitorilor selectivi de ciclooxigenază-2.

Reacțiile adverse pot fi reduse la minim utilizând doza minimă eficace, pe cea mai scurtă durată de timp necesară controlării simptomelor.

În general, utilizarea în mod regulat de analgezice (mai multe tipuri de analgezice) poate duce la probleme severe și de durată ale rinichilor.

Utilizarea prelungită a medicamentelor împotriva durerii poate cauza dureri de cap, care nu trebuie tratate cu doze crescute de medicament.

Ibuprofenul poate modifica valorile următoarelor analize de laborator:

- Timpul de sângerare (poate fi prelungit timp de 1 zi după încheierea tratamentului)
- Valorile glicemiei (pot fi scăzute)
- Clearance-ul creatininei (poate fi scăzut)
- Hematocritul sau hemoglobina (pot fi scăzute)
- Valorile azotului ureic, creatininei și potasiului în sânge (pot fi crescute)
- Teste ale funcției ficatului: valori crescute ale transaminazelor
Spuneți medicului dumneavoastră dacă urmează să faceți analize clinice de laborator și utilizați sau ați utilizat recent ibuprofen.

Copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea Ibuprofen B. Braun la copii şi adolescenţi nu au fost încă stabilite. Acest medicament nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu sunt necesare precauții speciale în cazul tratamentelor acute sau pe termen scurt. Pe de altă parte, tratamentul prelungit, apariția unor reacții adverse cum sunt oboseala și amețeala, poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi/sau de a folosi utilaje. Acest lucru este deosebit de important în cazul asocierii cu consumul de alcool.

Ibuprofen B. Braun conţine sodiu Acest medicament conţine sodiu 15,56 mmol (358 mg) per flacon. Acest lucru trebuie luat în considerare de pacienţii care urmează un regim cu aport controlat de sodiu.

Reacții adverse ale Ibuprofen B. Braun 400 mg soluție perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacțiile adverse pot fi reduse la minim utilizând doza minimă eficace, pe cea mai scurtă durată de timp posibilă pentru a trata simptomele. Puteți prezenta una sau mai multe dintre reacțiile adverse cunoscute la AINS (vezi mai jos). Dacă prezentați una din aceste reacții adverse, trebuie să încetați să luați acest medicament și să vă adresați unui medic cât mai curând posibil. Pacienții vârstnici care utilizează acest medicament prezintă un risc crescut de apariţie a problemelor asociate cu reacţiile adverse.

Reacțiile adverse cel mai frecvent observate sunt reacțiile adverse gastrointestinale (care afectează stomacul și intestinele). Pot apărea ulcere gastroduodenale (ulcer de stomac sau intestin), perforație (gaură în peretele stomacului sau intestinului) sau sângerare provenită din stomac sau intestin, uneori letale, în special la vârstnici. Greață, vărsături, diaree, flatulență, constipație, indigestie, durere abdominală, scaune cu aspect de gudron, vărsături cu sânge, stomatită ulcerativă (inflamație a mucoasei de la nivelul gurii cu ulcerație), exacerbare a colitei (inflamație a intestinului gros) și boală Crohn. Gastrita (inflamația stomacului) s-a observat mai puţin frecvent. În mod special, riscul de apariție a sângerării la nivelul stomacului și intestinului este dependent de cât de mare este doza administrată şi de durata utilizării.

Au fost raportate edem (acumulare de lichid în țesuturi), tensiune arterială mare și insuficiență cardiacă în asociere cu tratamentul cu AINS. Medicamentele precum ibuprofenul se pot asocia cu o mică creştere a riscului de infarct miocardic sau de accident vascular cerebral.

Au fost raportate foarte rar reacții alergice severe (incluzând reacții la locul de administrare a perfuziei, șoc anafilactic) și reacții adverse grave la nivelul pielii, precum reacțiile buloase (cu apariție de bășici), incluzând sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică (sindromul Lyell), eritemul polimorf, alopecia (căderea părului), reacții de sensibilitate la lumină și vasculită alergică (inflamație a unui vas de sânge).

Foarte rar, a fost descrisă exacerbarea inflamației asociată infecției (de exemplu, apariția fasceitei necrozante) în asociere cu utilizarea AINS.

În cazuri excepţionale, în timpul varicelei pot să apară infecţii severe ale pielii şi complicaţii la nivelul ţesuturilor moi.

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• Oboseală marcată sau insomnie, dureri de cap și amețeală
• Arsuri în capul pieptului, durere abdominală, greaţă, vărsături, flatulenţă, diaree, constipaţie şi pierderi de sânge minore la nivelul stomacului și intestinelor care, în cazuri excepţionale, pot provoca anemie.
• Ulcere gastroduodenale, potenţial asociate cu hemoragie şi perforaţie. Stomatită ulcerativă, exacerbare a colitei și boală Crohn

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• Senzație de învârtire
• Erupţie pe piele
• Durere și senzație de arsură la nivelul locului de administrare

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• Dificultate la adormire (probleme cu somnul), agitație, iritabilitate sau oboseală, anxietate și neliniște
• Tulburări de vedere.
• Tinitus (sunete sau vâjâit în urechi)
• Producere redusă de urină și, în special la pacienţii cu hipertensiune arterială sau cu probleme renale, sindrom nefrotic, nefrită interstiţială, care se pot asocia cu insuficienţă renală acută.
• Urticarie, mâncărimi, purpură (inclusiv purpură alergică), erupții trecătoare pe piele
• Reacţii alergice cu erupţii trecătoare pe piele şi mâncărimi, precum şi crize de astm bronșic (posibil însoţite de scădere a tensiunii arteriale)

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1.000 persoane):

• Ambliopie toxică reversibilă (vedere dublă)
• Tulburări ale auzului.
• Îngustare a esofagului (apariția unor vase de sânge în interiorul esofagului), complicații ale diverticulului de la nivelul intestinului gros, colită hemoragică nespecifică. Dacă există sângerare la nivelul stomacului sau intestinelor, aceasta poate cauza anemie.
• Leziuni ale țesutului renal (necroză papilară), în special în cazul tratamentului de lungă durată, creștere a concentrației sanguine a acidului uric
• Îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, disfuncție hepatică, afectare a ficatului, în special în cazul tratamentului de lungă durată, hepatită acută (inflamație a ficatului)
• Reacții psihotice, nervozitate, iritabilitate, confuzie sau dezorientare și depresie.
• Gât înțepenit și dureros.

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):

• Tulburări de formare a celulelor sanguine (anemie, leucopenie, trombocitopenie, pancitopenie, agranulocitoză). Primele simptome sunt: febră, dureri în gât, ulceraţii superficiale la nivelul gurii, simptome de tip gripal, oboseală accentuată, sângerări din nas și pe piele.
•Palpitaţii (bătăi rapide ale inimii), insuficienţă cardiacă, infarct miocardic.
• Tensiune arterială mare
• Meningită aseptică (durere și senzație de înțepenire la nivelul gâtului, durere de cap, greață, vărsături, febră sau confuzie) Pacienţii cu boli autoimune (LES, boală mixtă a ţesutului conjunctiv) par a avea o anumită predispoziţie.
• Inflamație a esofagului (tubul care leagă gura de stomac) sau pancreasului, îngustare a intestinelor.
• Astm bronșic, spasm bronșic, respirație dificilă și respirație șuierătoare.
• Lupus eritematos sistemic (o boală autoimună), reacții alergice severe (umflare la nivelul feței, limbii și gâtului, cu îngustare a căilor respiratorii, dificultăți la respirație, bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială mică și șoc cu risc letal).

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

• Insuficiență hepatică.
• Reacții la nivelul locului de injectare, de exemplu umflare, învinețire sau sângerare.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Ibuprofen B. Braun poate influența efectul anumitor medicamente sau efectul său poate fi influențat de acestea. De exemplu:

- Alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv COX-2 (de exemplu celecoxib) pot crește riscul de ulcere și sângerare la nivel gastrointestinal, din cauza unui efect aditiv.
- Medicamente cu efect anticoagulant (adică, cele care subțiază sângele/previn formarea cheagurilor, de exemplu acidul acetilsalicilic, warfarina, ticlopidina).
- Glicozide cardiace cum este digoxina (utilizată pentru tratarea insuficienței cardiace), fenitoină (utilizată pentru tratarea epilepsiei) sau liti (utilizat pentru tratarea depresiei) - concentrația acestora în sânge poate crește atunci când luați ibuprofen.
- Metotrexat (utilizat pentru tratarea anumitor tipuri de cancer și reumatism) - dacă este luat în același timp cu ibuprofen (într-un interval de 24 de ore) - acest tip de administrare poate crește concentrația metotrexatului în sânge și riscul de toxicitate cauzat de acesta.
- Mifepristonă (un medicament utilizat pentru întreruperea sarcinii).
- Antidepresivele ISRS, cum este fluoxetina, pot, de asemenea, crește riscul de sângerare la nivelul stomacului și intestinelor.
- Medicamente care scad tensiunea arterială (inhibitorii ECA cum este captoprilul, betablocantele cum este atenololul, antagoniștii de receptori ai angiotensinei II cum este losartanul).
- Corticosteroizi (cum este hidrocortizonul) (utilizați împotriva inflamației) deoarece cresc riscul de ulcer sau sângerare la nivelul stomacului și intestinelor.
- Diuretice (medicamente utilizate pentru stimularea urinării, cum este bendroflumetiazida), întrucât AINS pot reduce efectele acestor medicamente și pot crește riscul de probleme renale (utilizarea diureticelor economisitoare de potasiu împreună cu ibuprofenul poate duce la concentrații crescute de potasiu în sânge).
- Medicamentele care conţin probenecid sau sulfinpirazonă pot prelungi excreţia ibuprofenului.
- Ciclosporină și tacrolimus (utilizate pentru a evita respingerea transplantului) pot crește riscul de afectare renală.
- Sulfoniluree, cum este glibenclamida (medicamente utilizate pentru diabet zaharat). Atunci când aceste medicamente sunt utilizate împreună, se recomandă să se facă controlul valorilor glicemiei.
- Antibiotice din grupa chinolonelor, cum este ciprofloxacina, din cauza unui risc crescut de apariție a crizelor (convulsii).
- Voriconazol, fluconazol (inhibitori de CYP2C9) (utilizați pentru infecțiile fungice) -pot crește concentrațiile ibuprofenului în sânge.
- Zidovudină, (utilizată pentru infecția cu HIV) din cauza riscului crescut de acumulare de sânge în articulații și formarea de vânătăi.
- Aminoglicozide (un tip de antibiotice). AINS pot scădea excreția aminoglicozidelor.
- Ginkgo biloba (o plantă medicinală adeseori utilizată în cazurile de demență) poate crește riscul de sângerare.

Anumite alte medicamente pot, de asemenea, să influențeze sau să fie influențate de tratamentul cu ibuprofen. Prin urmare, trebuie întotdeauna să cereți sfatul medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra ibuprofen împreună cu alte medicamente.

Administrarea de Ibuprofen B. Braun 400 mg soluție perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.

Nu trebuie să vi se administreze acest medicament în cel de-al treilea trimestru (ultimele 3 luni) de sarcină.
Acest medicament trece în laptele matern dar poate fi utilizat în timpul alăptării, cu condiţia să fie utilizat la doza recomandată şi pe cea mai scurtă perioadă de timp posibilă. Pe de altă parte, dacă este utilizat la doze mai mari de 1200 mg pe zi sau pe perioade mai lungi, medicul dumneavoastră v-ar putea recomanda să întrerupeți alăptarea.

Ibuprofenul ar putea să facă să fie mai dificil să rămâneți gravidă. Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă aveți probleme în a rămâne gravidă.

Prezentare ambalaj:

Ibuprofen B. Braun 400 mg soluție perfuzabilă este o soluție perfuzabilă limpede și incoloră până la galben pal, fără particule solide.

Soluția este conținută în flacoane din PEJD a câte 100 ml, prevăzute cu un capac extern, în cutii cu 10 flacoane și 20 flacoane.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi orice particule sau modificări de culoare.

Alte medicamente cu substanța activă ibuprofenum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Ibuprofen B. Braun 400 mg soluție perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Ibuprofen B. Braun 400 mg soluție perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!