Prospect Ibuprofen Polpharma 100 mg/5 ml suspensie orală

Substanța activă: ibuprofenum

Producator: Medana Pharma Polonia

Clasa ATC: [M01AE]: sistemul muscular-scheletic >> preparate antiinflamatoare si antireumatice >> antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene >> derivati de acid propionic

Indicații Ibuprofen Polpharma 100 mg/5 ml suspensie orală:

Substanţa activă din Ibuprofen Polpharma aparţine unui grup de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Medicamentul a evidenţiat efect în tratamentul durerii, al febrei şi al inflamaţiei.

Medicamentul este preconizat a fi utilizat la sugari, copii mici şi copii, pe termen scurt, pentru tratament simptomatic în următoarele cazuri:
• febră de diferite cauze (de asemenea în cursul infecţiilor virale)
• dureri de intensitate uşoară până la moderată, de diferite cauze:
- dureri de cap, dureri în gât, dureri musculare cauzată de infecţiile virale
- dureri musculare, articulare şi osoase cauzate de leziuni ale aparatului locomotor (întinderi, luxaţii)
- dureri cauzate de leziuni ale ţesuturilor moi
- dureri postoperatorii - dureri dentare, dureri după extracţii dentare
- dureri de cap (de asemenea migrenă)
- dureri de ureche apărute în cadrul inflamaţiilor urechii medii (numai la recomandarea medicului).

Contraindicații:

Nu daţi coplului dumneavoastră Ibuprofen Polpharma dacă el/ea:
• este alergic la ibuprofen sau alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
• a manifestat în trecut reacţii alergice cum sunt curgerea nasului, băşici pe piele, umflare a feţei, a limbii, a buzelor sau a gâtului, bronhospasm sau astm bronşic după utilizarea de alte medicamente AINS; a avut ulcer de stomac şi/sau de duoden cu perforare sau sângerare apărut după tratament cu AINS
• a avut două sau mai multe episoade de ulcer de stomac sau sângerare
• are insuficienţă hepatică severă, insuficienţă renală severă sau insuficienţă cardiacă severă
• utilizează alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene în aceeaşi perioadă, inclusiv inhibitori de COX-2 (risc crescut de a manifesta reacţii adverse)
• are afecţiuni care se însoţesc de tendinţă crescută de sângerare (exemplu tulburări de coagulare, trombocitopenie)
• are sângerare cerebrovasculară sau alte sângerări active.

Nu utilizaţi medicamente care conţin ibuprofen dacă sunteţi în cel de-al treilea trimestru de sarcină.

Administrare Ibuprofen Polpharma 100 mg/5 ml suspensie orală:

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul copilului dumneavoastră sau farmacistul.
Medicamentul trebuie luat pe gură, după mese cu o cantitate mare de lichid. Agitaţi flaconul înainte de utilizare. Ambalajul conţine o seringă pentru administrare. Nu trebuie depăşită doza recomandată.

Instrucţiuni pentru utilizarea siringii pentru administrare
1. Trebuie să deşurubaţi capacul flaconului (apăsaţi şi învârtiţi în sensul invers acelor de ceasornic).
2. Siringa pentru administrare trebuie bine înfiptă în deschizătura gâtului flaconului
3. Flaconul trebuie agitat viguros.
4. Pentru a umple seringa, flaconul trebuie întors cu fundul în sus şi cu atenţie se trage în jos pistonul seringii extrăgându-se cantitatea necesară de suspensie.
5. Întoarceţi flaconul la loc în poziţie dreaptă, răsuciţi cu atenţie siringa şi desprindeţi-o de flacon.
6. Deschiderea siringii trebuie plasată în gura copilului, apoi apăsaţi uşor pistonul, golind cu atenţie conţinutul siringii.
7. După administrare, flaconul trebuie închis prin răsucirea capacului; spălaţi şi uscaţi siringa pentru administrare.

Ibuprofen Polpharma trebuie luat conform instrucţiunilor medicului. Trebuie să discutaţi cu medicul copilului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
De obicei o doză de ibuprofen este de 7 până la 10 mg/kg, până la doza maximă zilnică de 20 până la 30 mg/kg conform următoarei scheme:
Greutate corporală (Vârsta copilului)

Cantitatea de ibuprofen Frecvenţa în 24 ore (doza maximă zilnică de ibuprofen) 5-7,6 kg (3-6 luni) 2,5 ml (1 × 50 mg) 3 ori (150 mg) 7,7-9 kg (6-12 luni) 2,5 ml (1 × 50 mg) 3 până 4 ori (150-200 mg) 10-15 kg (1-3 ani) 5 ml (1 × 100 mg) 3 ori (300 mg) 16-20 kg (4-6 ani) 7,5 ml (1 × 150 mg) 3 ori (450 mg) 21-29 kg (7-9 ani) 10 ml (1 × 200 mg) 3 ori (600 mg) 30-40 kg (10-12 ani) 15 ml (1 × 300 mg) 3 ori (900 mg)

Doza poate fi repetată la fiecare 6-8 ore, cu cel puţin 4 ore interval între dozele consecutive.

Numai pentru termen scurt.
Dacă simptomele copilului (cu vârsta peste 6 luni) persistă mai mult de 3 zile, se agravează sau apar simptome noi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Pentru copii cu vârsta sub 6 luni, medicamentul trebuie administrat numai după consultarea medicului şi la recomandarea acestuia. Nu se administrează copiilor cu vârsta sub 3 luni. Conţinutul unui ambalaj trebuie utilizat în cel mult 6 luni după deschidere.

Utilizarea de Ibuprofen Polpharma la pacienţi cu insuficienţă renală şi/sau insuficienţă hepatică Dacă aveţi insuficienţă renală şi/sau insuficienţă hepatică uşoară sau moderată doza va fi cât mai mică posibil. Ibuprofen nu este recomandat la persoanele cu insuficienţă renală sau insuficienţă hepatică severe.

Dacă utilizaţi mai mult Ibuprofen Polpharma decât trebuie
Cazuri de supradozaj sunt rare, dar în cazul în care copilul dumnevoastră a luat prea mult din medicament, trebuie să vă adresaţi unui medic cât mai curând posibil.

La cei mai mulţi pacienţi pot să apară greaţă, vărsături, dureri în partea de sus a burţii sau diaree. De asemenea, este posibil să apară zgomote în urechi, dureri de cap şi hemoragii gastro-intestinale. Intoxicaţiile severe, afectează sistemul nervos central, cu manifestări sub formă de somnolenţă, şi foarte rar agitaţie, dezorientare şi comă.
Ocazional pot să apară convulsii. În intoxicaţiile severe poate apărea acidoză metabolică şi prelungirea timpului de protrombină/INR. Pot să apară insuficienţă renală acută şi afectare hepatică. Este posibilă exacerbarea simptomelor astmului bronşic la pacienţii cu astm bronşic. Nu există un antidot specific. Tratamentul este simptomatic şi de susţinere. Medicul va lua în considerare administrarea de cărbune activ în decurs de o oră de la ingestia supradozajului.

Dacă uitaţi să utilizaţi Ibuprofen Polpharma
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Compoziție Ibuprofen Polpharma 100 mg/5 ml suspensie orală:

- Substanţa activă este ibuprofen. 1 ml suspensie conţine ibuprofen 20 mg. 5 ml suspensie conţin ibuprofen 100 mg.
- Celelalte componente sunt hipromeloză, gumă Xantan, glicerol (E422), benzoat de sodiu (E211), maltitol lichid (E965), citrat de sodiu, acid citric monohidrat, zaharină sodică (E954), clorură de sodiu, aromă de căpşuni (ingrediente aromatizante, propilenglicol, apă), apă purificată.

Precauții:

Reacţiile adverse pot fi minimizate prin utilizarea celei mai mici doze eficace, administrată pe durata cea mai scurtă necesară controlului simptomelor.
Pacienţii vârstnici prezintă o incidenţă crescută a reacţiilor adverse la AINS, în special a hemoragiilor şi perforaţiilor gastro-intestinale, care pot produce deces.
Înainte să daţi copilului Ibuprofen Polpharma spuneţi medicului dumneavoastră dacă el/ea a fost diagnosticat/ă înainte cu: • lupus eritematos sistemic şi diferite afecţiuni ale ţesutului conjunctiv • boli gastrointestinale şi boli cronice intestinale (colita ulcero-hemoragică, boală Crohn) • tensiune arterială mare şi/sau probleme de inimă • insuficienţă renală • insuficienţă hepatică • probleme cu formarea cheagurilor de sânge • astm bronşic în prezent sau în trecut sau simptome de reacţii alergice (constricţie bronşică poate să apară după utilizarea medicamentului).
Există un risc de hemoragii, ulcere şi perforaţii gastro-intestinale care pot pune în pericol viaţa şi care nu totdeauna sunt precedate de simptome de avertizare sau care pot să apară la pacienţi cu simptome de avertizare. În caz de hemoragii gastro-intestinale sau ulcere, utilizarea medicamentului trebuie întreruptă imediat. Pacienţii cu afecţiuni gastro-intestinale în trecut, în special persoanele vârstnice (medicamentul Ibuprofen Polpharma 100 mg/5 ml, suspensie orală poate fi administrat şi adulţilor), trebuie să informeze medicul despre orice simptom neobişnuit la nivelul tractului alimentar (în special sângerări), în special la începutul tratamentului.
Utilizarea concomitentă, pe termen lung a diferitelor medicamente pentru tratamentul durerii poate duce la leziuni ale rinichilor cu risc de insuficienţă renală (nefropatie analgezică).

Medicamentele cum este Ibuprofen Polpharma pot fi asociate cu un uşor risc crescut de atac de cord (“infarct miocardic”) sau accident vascular cerebral. Orice risc pare a fi mai mare la doze mai mari şi tratament prelungit. Nu depăşiţi doza sau durata tratamentului recomandate. Dacă sunteţi adult şi utilizaţi acest medicament şi aveţi probleme cu inima, accident vascular în trecut sau credeţi că prezentaţi risc pentru astfel de afecţiuni (de exemplu dacă aveţi tensiune arterială mare, diabet zaharat, concentraţia plasmatică de colesterol crescută sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratamentul dumneavoastră cu medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Dacă simptomele persistă mai mult de 3 zile, se agravează sau apar noi simptome, este necesar să vă adresaţi unui medic.

Reacţii grave pe piele, unele dintre ele cu rezultat letal, inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică au fost raportate foarte rar în asociere cu administrarea AINS. Se pare că pacienţii prezintă un risc mai mare de apariţie a acestor reacţii în faza de început a tratamentului: debutul reacţiei apare în majoritatea cazurilor în cursul primei luni de tratament. Tratamentul cu ibuprofen trebuie întrerupt la prima apariţie a erupţiilor pe piele, leziunilor mucoase sau a oricărui alt semn de hipersensibilitate.

Opriţi utilizarea de ibuprofen şi anunţaţi imediat medicul dacă copilul dumneavoastră manifestă oricare din următoarele simptome (angioedem)
• umflarea feţei, a limbii şi a gâtului
• dificultăţi la înghiţire
• urticarie şi dificultăţi la respiraţie.

La pacienţii cu lupus eritematos sistemic şi tulburări mixte ale ţesutului conjunctiv poate exista un risc crescut de meningită aseptică.
Similar altor medicamente antiinflamatoare, ibuprofenul poate masca semnele de infecţie.
Este recomandabil a se evita acest medicament în cursul varicelei.

Ibuprofenul, substanţa activă din Ibuprofen Polpharma poate inhiba temporar funcţia trombocitelor (agregarea trombocitară). De aceea pacienţii cu tulburări de coagulare a sângelui trebuie monitorizaţi cu atenţie.

În cursul utilizării prelungite de Ibuprofen Polpharma este necesară monitorizarea enzimelor hepatice, funcţia rinichilor şi hemoleucograma.
Durerea de cap care poate aparea în cursul administrării de medicamente pentru tratamentul durerii pe durată lungă nu trebuie tratată cu doze mai mari de medicament. A fost raportat un singur caz de ambliopie toxică (scăderea acuităţii vizuale) în cursul utilizării de ibuprofen şi de aceea orice tulburare de vedere trebuie raportată unui medic.

Unele medicamente care sunt anticoagulante (împotriva cheagurilor de sânge) (exemplu acid acetilsalicilic, warfarină, ticlopidină), unele medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (inhibitori ECA exemplu captopril, medicamente blocante ale receptorilor de beta, antagonişti ai angiotensinei II) şi chiar mai multe medicamente pot influenţa sau să fie influenţate de tratamentul cu ibuprofen. De aceea, solicitaţi totdeauna sfatul medicului înainte de a utiliza ibuprofen împreună cu alte medicamente.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Această secţiune nu este aplicabilă pentru Ibuprofen Polpharma 100 mg/5 ml, suspensie orală deoarece medicamentul este preconizat a fi utilizat la copii cu vârsta între 3 şi 12 ani. Cu toate acestea următoarele informaţii sunt relevante pentru substanţa activă, ibuprofen. Medicamentul Ibuprofen Polpharma vă poate face să vă simţiţi ameţit sau somnolent. Dacă vi se întâmplă aceasta, un conduceţi maşini şi nu folosiţi utilaje. Nu efectuaţi nimic pentru care trebuie să fiţi atent.

Ibuprofen Polpharma conţine maltitol lichid (E965)
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.

Reacții adverse ale Ibuprofen Polpharma 100 mg/5 ml suspensie orală:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
De obicei, Ibuprofen Polpharma este bine tolerat. Au fost observate următoarele reacţii adverse în cazul utilizării de ibuprofen pe termen scurt, la doze disponibile fără prescripţie medicală:

Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)
• arsuri în capul pieptului, durere abdominală, greaţă, vărsături, flatulenţă, diaree, constipaţie, sângerări gastro-intestinale, în cazuri excepţionale anemie.

Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)
• durere de cap, ameţeli, insomnie, somnolenţă, agitaţie, iritabilitate şi oboseală. ulcere ale tractului alimentar, posibil asociate cu sângerare şi perforaţie, stomatită ulcerativă, inflamaţie a mucoasei gastrice, agravare a colitei sau a bolii Crohn
• tulburări de vedere
• reacţii de hipersensibilitate cu erupţii trecătoare pe piele şi mâncărime, de asemenea şi crize de astm bronşic (cu posibilă scădere a tensiunii arteriale), diferite erupţii la nivelul pielii.

Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10 000)
• vertij
• retenţie de lichide (edeme)
• ţiuituri în urechi (tinitus).

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10 000)
• inflamaţia esofagului sau a pancreasului, blocare a intestinului
• ulcer gastric şi (sau) duodenal, cu sau fără sângerări şi uneori letal, în special la vârstnici, ca şi perforaţii tulburări ale rinichilor care pot fi manifestate prin eliminarea mai accentuată sau mai redusă a urinii decât în mod normal, urină tulbure, sânge în urină, dureri de spate (lombare) şi /sau acumulare de lichid în corp (edem) (în special la picioare). Creşterea concentraţiei de uree în sânge, insuficienţă renală, sindrom nefrotic, nefrită interstiţială care poate fi asociată cu insuficienţă renală acută. În general utilizarea obişnuită de (câteva feluri de ) medicamente pentru tratamentul durerii care poate duce în cazuri rare la probleme renale severe de durată.
• tulburări ale funcţiei ficatului, leziune la nivelul ficatului, inflamaţie acută a ficatului, în special în cazul tratamentului de lungă durată, insuficienţă hepatică.
• tulburări observate în parametrii elementelor sângelui (anemie, leucopenie-scăderea numărului de globule albe, trombocitopenie-scăderea numărului de trombocite, pancitopenie - o tulburare hematologică constând în deficienţa tuturor elementelor normale ale sângelui: eritrocite, leucocite şi trombocite, agranulocitoză - o reducere a numărului de granulocite).

Simptomele iniţiale sunt : febră, durere de gât, ulceraţii superficiale la nivelul gurii, simptome de tip gripal, oboseală şi sângerări (exemplu vânătăi, purpură şi sângerări din nas).
• eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică, infecţii grave la nivelul pielii în timpul vărsatului de vânt
• umflare a feţei, a laringelui şi limbii, scurtarea respiraţiei, tahicardie - tulburare în ritmul de bătaie al inimii, tensiune arterială mică - scăderea tensiunii arteriale, şoc
La pacienţii cu tulburări preexistente ale sistemului imunitar (lupus eritematos sistemic sau boală mixtă a ţesutului conjunctiv), au fost observate în cursul tratatamentului cu ibuprofen cazuri izolate de semne de meningită aseptică cu rigiditate a cefei, durere de cap, greaţă, vărsături, febră şi dezorientare.
• edeme, tensiune arterială mare, insuficienţă cardiacă asociată cu doze mari de AINS. Apariţia edemelor, a tensiunii arteriale mari şi a insuficienţei cardiace a fost raportată în cursul tratamentului cu AINS.
• tensiune arterială mare, palpitaţii, insuficienţă cardiacă
• agravarea astmului bronşic şi bronhospasm
• reacţii psihice şi depresie.
Medicamente cum este Ibuprofen Polpharma pot fi asociate cu o creştere mică a riscului de stop cardiac (“infarct miocardic”) sau accident vascular cerebral.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Ibuprofen Polpharma împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului copilului dumneavoastră dacă el/ea utilizează, a utilizat recent sau s-ar putea să utilizeze orice alte medicamente. Ibuprofen Polpharma un trebuie luat împreună cu următoarele medicamente:
• medicamente pentru tratamentul durerii, acid acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene
• medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (exemplu diuretice, inhibitori ECA cum este captoprilul, medicamentele blocante ale receptorilor beta şi antagoniştii angiotensinei II)
• anticoagulante (exemplu warfarină) şi medicamente antiplachetare (exemplu ticlopidină)
- medicamente împotriva formării cheagurilor de sânge
• litiu sau inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei - utilizate pentru tratamentul depresiei
• metotrexat - utilizat în tratamentul unor forme de cancer
• corticosteroizi - utilizaţi în tratamentul unor afecţiuni inflamatorii
• ciclosporină - medicament care scade sistemul imunitar
• glicozide cardiace (exemplu digoxină) - medicament pentru afecţiuni ale inimii
• tacrolimus - medicament care scade sistemul imunitar
• mifepristone – utilizat pentru înteruperea medicamentoasă a sarcinii
• zidovudină sau ritonavir – utilizate în infecţii HIV sau SIDA
• antibiotice chinolone sau aminoglicozide - antibiotice pentru tratamentul infecţiilor
• voriconazol sau fluconazol - utilizate în infecţii cu fungi
• probenecid sau sulfinpirazonă - medicamente pentru tratamentul gutei
• antidiabetice orale - utilizate în diabetul zaharat
• colestiramină – utilizată pentru scăderea colesterolului din sânge
• fenitoină - utilizată în epilepsie
• baclofen - utilizat în spasticitatea musculară.

Administrarea de Ibuprofen Polpharma 100 mg/5 ml suspensie orală în sarcină / alaptare:

Această secţiune nu este aplicabilă pentru Ibuprofen Polpharma 100 mg/5 ml, suspensie orală deoarece medicamentul este preconizat a fi utilizat la copii cu vârsta între 3 şi 12 ani. Cu toate acestea următoarele informaţii sunt relevante pentru substanţa activă, ibuprofen.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina
Acest medicament nu este recomandat pentru utilizare în primele 6 luni de sarcină. În cursul ultimelor 3 luni de sarcină utilizarea acestui medicament este interzisă deoarece poate creşte riscul complicaţiilor pentru mamă şi copil în perioada perinatală.

Alăptarea
Numai cantităţi mici de ibuprofen şi metaboliţi ai acestuia trec în laptele matern. Până în prezent nu se cunosc efecte negative asupra sugarilor alăptaţi. Nu este necesară întreruperea alăptării în cursul tratamentului de scurtă durată cu ibuprofen în doze utilizate pentru tratamentul durerii şi al febrei.

Fertilitatea
Medicamentul aparţine grupului de medicamente (antiinflamatoare nesteroidiene), care pot influenţa negativ fertilitatea la femei. Efectul este temporar şi dispare după întreruperea tratamentului.

Prezentare ambalaj:

Ibuprofen Polpharma este o suspensie de culoare albă sau aproape albă, cu aromă de căpşuni, disponibilă în flacoane a 100 ml sau 120 ml, albe, din polietilentereftalat, cu un capac din polietilenă cu filet şi sistem de închidere securizat pentru copii şi un inel protector de siguranţă. Fiecare cutie conţine seringă dozatoare a 5 ml (cu gradaţii pentru 0,1 ml), din polietilenă de joasă densitate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25ºC. A nu se păstra la frigider sau congela.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP:. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Această suspensie trebuie utilizată în cursul a cel mult 6 luni după prima deschidere a flaconului. Pentru a vă ajuta să vă amintiţi, scrieţi data când aţi deschis flaconul în spaţiul rezervat pe cutie.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă ibuprofenum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Ibuprofen Polpharma 100 mg/5 ml suspensie orală(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Ibuprofen Polpharma 100 mg/5 ml suspensie orală vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!