Prospect MASIPREN 400 mg suspensie orală în plic

Substanța activă: ibuprofenum

Producator: Biofabri, S.L., Spania

Clasa ATC: [M01AE]: sistemul muscular-scheletic >> preparate antiinflamatoare si antireumatice >> antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene >> derivati de acid propionic

Acest medicament conține ibuprofen, care aparține unui grup de medicamente numite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) și acționează prin ameliorarea durerii și reducerea febrei.

Indicații MASIPREN 400 mg suspensie orală în plic:

Masipren 400 mg este utilizat la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste, cu o greutate corporală de 40 kg și mai mult pentru tratamentul simptomatic, pe termen scurt, al durerii ușoare până la moderate și al febrei.

Dacă după 3 zile, un adolescent sau un adult nu se simte mai bine sau se simte mai rău în caz de durere sau după 3 zile sau se simte mai bine în caz de febră după 4 zile, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.

Contraindicații:

NU luați Masipren:
• dacă sunteți alergic la ibuprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
• dacă ați suferit de erupții trecătoare pe piele, inflamație la nivelul feței, buzelor sau limbii, secreții nazale, dificultăți în respirație sau astm ca urmare a administrării de acid acetilsalicilic sau alt medicament din clasa AINS
• dacă suferiți de afecțiuni legate de producerea celulelor sanguine sau de coagulare
• dacă ați avut hemoragie sau perforare gastrointestinală atunci când ați luat AINS în trecut
• aveți sau ați avut ulcer duodenal/gastric (ulcer peptic) sau sângerare (cel puțin 2 episoade diferite de ulcer sau sângerare confirmate)
• dacă suferiți de hemoragie cerebrovasculară sau de altă sângerare activă
• dacă suferiți de afecțiuni ale inimii severe
• dacă sunteți în al treilea trimestru de sarcină
• dacă suferiți de afecțiuni ale ficatului au rinichilor severe
• dacă suferiți de deshidratare severă (provocată de vărsături, diaree sau aport insuficient de lichide)

Administrare MASIPREN 400 mg suspensie orală în plic:

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum va spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Dacă aveți întrebări, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doza recomandată este:
Adulți și adolescenți în vârstă de 12 ani și peste cu o greutate corporală de 40 kg sau mai mult:
Doza inițială este de 400 mg ibuprofen (ambalaj 1) și, dacă este necesar, 400 mg ibuprofen (ambalaj 1) la fiecare 6 până la 8 ore, până la o doză zilnică maximă de 1200 mg ibuprofen (3 plicuri).

Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai scăzute doze eficiente necesare pentru controlul simptomelor pentru o perioadă cât mai scurtă posibil.

Copii sub 12 ani și adolescenți cu o greutate corporală de până la 40 kg:
Deoarece un ambalaj conține niveluri ridicate de substanță activă, acest medicament nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 12 ani și adolescenților cu o greutate corporală mai mică de 40 kg.

Durata utilizării
Dacă utilizarea produsului este mai mare de 3 zile pentru adolescent sau simptomele se agravează, consultați un medic.
Dacă medicamentul pentru adulți trebuie utilizat mai mult de 3 zile în caz de febră sau mai mult de 4 zile în tratamentul durerii sau dacă simptomele se intensifică, consultați un medic.

Compoziție MASIPREN 400 mg suspensie orală în plic:

Substanța activă este ibuprofen. Fiecare plic conține 400 mg ibuprofen în 10 ml de suspensie orală.

Celelalte componente sunt: benzoat de sodiu (E211), acid citric anhidru (E330), citrat de sodiu (E331), zaharină sodică (E954), clorură de sodiu, hipromeloză 15 cP (2910) (E464), gumă xantan, maltitol lichid (E 965), glicerol (99,8%) (E422), aromă de căpșuni (substanțe identice aromelor naturale, preparate aromatizante naturale, maltodextrină din porumb, trietilcitrat (E1505), propilenglicol (E1520) și alcool benzilic), taumatină (E957), apă purificată.

Precauții:

Înainte să luați Ibalgin Junior, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
• dacă suferiți sau ați suferit de astm sau o tulburare alergică precum apariția scurtarea respiraţiei.
• dacă aveți afecţiuni ale ficatului.
• dacă aveți probleme cu funcția renală.
• dacă suferiți sau ați suferit de boli intestinale (colită ulcerativă, boala Crohn)
• dacă aveți probleme ale inimii inclusiv insuficiență cardiacă, angină (durere în piept), sau dacă ați suferit un atac de cord, bypass, boală arterială periferică (circulație scăzută în membrele inferioare ca urmare a arterelor înguste sau blocate), sau orice fel de accident vascular cerebral (inclusiv „mini accident vascular cerebral” sau accident ischemic tranzitor „AIT”)
• dacă aveți o tensiune arterială ridicată, diabet, colesterol ridicat, dacă aveți în familie un istoric de boli de inimă sau accidente vasculare cerebrale sau dacă sunteți fumător.
• Dacă aveți anumite afecțiuni ale pielii (Lupus Eritematos Sistemic (LES) sau afecțiuni mixte ale țesuturilor conjunctive). În cazul în care suferiți de reacții grave ale pielii precum dermatită exfoliativă, sindromul Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică. Utilizarea Ibalgin trebuie oprită imediat după apariția primei iritații la nivelul pielii, leziuni la nivelul mucoasei sau alte semne de reacții alergice.
• dacă ați avut o anumită tulburare ereditară de producere a celulelor sanguine (de exemplu porfirie acută intermitentă).
• dacă ați avut tensiunea arterială ridicată și/sau insuficiență cardiacă.
• în special se recomandă supraveghere medicală imediat după o procedură chirurgicală majoră.
• dacă suferiți de febra fânului, polipi nazali sau tulburări respiratorii obstructive cronice există un risc mai mare de apariție a reacțiilor alergice. Reacțiile alergice se pot prezenta ca și un atac de astm (așa numitul astm-alergic), edemul Quincke sau urticarie.
• În timpul vărsatului de vânt (varicelă) se recomandă evitarea administrării Ibalgin.
• dacă suferiți de tulburări de coagulare.
• În administrarea prelungită a Ibalgin este necesară verificarea regulată a valorilor ficatului, funcțiilor renale, precum și a hemoleucogramei.
• Utilizarea concomitent cu alte medicamente AINS, inclusiv inhibitori specifici cyclooxygenase-2, crește riscul apariției reacțiilor adverse (vezi pct. „Ibalgin împreună cu alte medicamente) și ar trebui evitată.

Reacţiile adverse sunt minimizate prin utilizarea dozei minime efective pe cea mai scurtă perioadă de timp. Persoanele vârstnice prezintă un risc crescut al reacţiilor adverse.

În general, utilizarea repetată a (anumitor tipuri de) analgezice poate duce la probleme renale severe de durată. Acest risc poate crește împreună cu efortul fizic asociat cu pierderea sărurilor și deshidratării. Astfel ar trebui evitată.
Utilizarea prelungită a oricărui tip de analgezice pentru dureri de cap le poate înrăutăți. Dacă această situație a fost întâlnită sau este bănuită, trebuie să cereți o opinie medicală și trebuie să întrerupeți tratamentul. Diagnosticul de durere de cap cauzată de utilizarea abuzivă a medicamentelor trebuie suspectat la pacienții care prezintă dureri de cap frecvente sau zilnice chiar dacă (sau din cauză că) sunt utilizate periodic medicamente pentru tratamentul durerii de cap.

AINS pot masca simptomele de infecție și febră.

Medicamentele antiinflamatoare/analgezicele precum ibuprofen pot fi asociate cu un risc ușor crescut de infarct sau accident vascular, în special atunci când sunt administrate în doze mari. Nu depășiți doza recomandară sau durata tratamentului.

Consultați un doctor înainte de a utiliza Ibalgin dacă oricare situație dintre cele de mai sus vă privește.

Copii și adolescenți
Există un risc de insuficiență renală în cazul copiilor și adolescenților deshidratați.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Nu se anticipează niciun efect asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje la dozele recomandate și pe durata recomandată a tratamentului. Cu toate acestea, apariția reacțiilor adverse, precum tulburările de vedere, amețelile sau oboseala (a se vedea pct. 4), pot afecta reactivitatea, iar abilitatea de a conduce vehicule și/sau de a folosi utilaje poate fi redusă. Pacienții care prezintă astfel de reacții nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.

MASIPREN 400 mg suspensie orală în plic conține maltitol lichid, sodiu, benzoat de sodiu și alcool benzilic
Maltitol lichid: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la anumite categorii de glucide, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. Maltitolul poate avea un efect laxativ ușor. Valoarea calorică este de 2,3 kcal/g de maltitol lichid.
Sodiu: Acest medicament conține 57,94 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) în fiecare plic. Aceasta este echivalentă cu 2,9% din maximul recomandat.
Benzoat de sodiu: Acest medicament conține 10 mg benzoat de sodiu per fiecare plic care este echivalent cu 1 mg/ml. Benzoatul de sodiu poate creşte riscul de producere a icterului (îngălbenire a pielii și a albului ochilor) la nou-născuţi (cu vârsta până la 4 săptămâni).
Alcool benzilic: Acest medicament conține 0,001625 mg alcool benzilic per fiecare plic care este echivalent cu 0,0001652 mg/ml. Alcoolul benzilic poate determina reacții alergice.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă sunteți gravidă sau alăptați. Acest lucru este necesar deoarece în corpul dumneavoastră se pot acumula cantități mari de alcool benzilic care pot determina reacții adverse (acidoză metabolică).
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți afecțiuni ale ficatului sau rinichilor. Acest lucru este necesar deoarece în corpul dumneavoastră se pot acumula cantități mari de alcool benzilic care pot determina reacții adverse (acidoză metabolică).

Reacții adverse ale MASIPREN 400 mg suspensie orală în plic:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Puteți manifesta una dintre reacțiile adverse cunoscute ale AINS. În acest caz, sau dacă sunteți îngrijorat, încetați administrarea acestui medicament și adresați-vă medicului dumneavoastră imediat.

Pacienții vârstnici care iau acest medicament prezintă un risc crescut de dezvoltare a problemelor asociate cu reacțiile adverse.

Reacţiile adverse pot fi minimizate prin administrarea dozei minime pentru cea mai scurtă perioadă de timp necesară pentru ameliorarea simptomelor.
ÎNCETAȚI ADMINISTRAREA acestui medicament imediat și adresați-vă unui medic în cazul în care manifestați una dintre următoarele probleme, care poate fi un semn posibil al unor reacții adverse severe:
• probleme severe ale stomacului, arsuri sau durere abdominală
• vărsături cu sânge sau vărsături precum boabele de cafea
• scaun negru sau sânge în urină
• iritații ale pielii precum erupții cu mâncărime
• dificultăți în respirație și/sau inflamarea feței sau gâtului
• oboseală asociată cu pierderea apetitului
• durere de gât, asociată cu stomatită ulcerativă, oboseală și febră
• sângerare abundentă a nasului și sângerarea pielii
• oboseală anormală, combinată cu secreție redusă de urină
• inflamarea feței, picioarelor sau labelor picioarelor
• durere în piept
• tulburări de vedere

Anunțați-vă doctorul dacă manifestați oricare dintre următoarele reacții adverse, dacă acestea se înrăutățesc sau dacă observați orice altă reacție care nu este listată.

Frecvente (poate afecta 1 din 10 persoane)
• simptome gastrointestinale precum arsuri, durere abdominală, disconfort, indigestie, vomă, vânturi (flatulență), diaree, constipaţie și sângerări minore în stomac și/sau intestine care în cazuri excepționale pot provoca anemie.

Mai puțin frecvente (poate afecta 1 din 100 persoane)
• ulcere gastrointestinale, uneori asociate cu sângerare și perforație, inflamație la nivelul gurii cu ulcerații (stomatită ulcerativă), inflamație a stomacului (gastrită), agravarea colitei sau a bolii Crohn.
• tulburări ale sistemului nervos central cum sunt: durere de cap, amețeli, insomnie, agitație, iritabilitate sau oboseală
• tulburări de vedere
• diferite erupții la nivelul pielii
• reacții alergice precum iritații ale pielii, mâncărime și crize de astm (cu posibilă scădere a tensiunii arteriale). Trebuie să încetați să mai luați Masipren și să anunțaţi medicul imediat.

Rare (poate afecta 1 din 1.000 persoane)
• tinitus (țiuituri în urechi)
• leziuni ale rinichilor (necroză papilară) și concentrații ridicate de acid uric în sânge

Foarte rare (poate afecta 1 din 10.000 persoane)
• acumulare de lichid în organism (edem), tensiune arterială ridicată (hipertensiune) și insuficiență cardiacă au fost raportate în asociere cu tratamentul AINS.
• Inflamație la nivelul esofagului sau pancreasului, îngustare asemănătoare unei membrane la nivelul intestinului subțire și intestinului gros (stricturi intestinale, asemănătoare unor diafragme)
• infecții grave la nivelul pielii și complicații la nivelul țesuturilor moi în timpul vărsatului de vânt (varicelă).
• Debit urinar scăzut și acumulare de lichid în corp (edem), în special la pacienții cu tensiune arterială mare sau funcție a rinichilor afectată; acumulare de lichid în organism (edem) și eliminare crescută de proteine în urină (sindrom nefrotic); boală inflamatorie a rinichilor (nefrită interstițială), care poate fi asociată cu disfuncție acută a rinichilor. În cazul în care aceste simptome apar sau aveți o stare generală proastă, trebuie să opriți administrarea Masipren și să vă adresați mediului dumneavoastră deoarece acestea pot fi primele semne ale unor leziuni la nivelul rinichilor sau ale insuficienței renale.
• Probleme în formarea celulelor sanguine – primele semne sunt: febră, durere în gât, leziuni superficiale la nivelul gurii, simptome de tip gripal, oboseală pronunțată, sângerări din nas și sângerări la nivelul pielii. În aceste cazuri trebuie să opriți imediat acest tratament și să vă adresați unui medic. Nu trebuie să vă administrați singur medicamente pentru calmarea durerii sau pentru scăderea febrei (medicamente antipiretice)
• reacții psihice și depresie.
• s-a descris o agravare a inflamațiilor în relație cu infecțiile (apariție a fasceitei necrozante) care coincide cu administrarea anumitor medicamente antiinflamatoare (AINS). În cazul în care semnele de infecție apar sau se înrăutățesc în timpul administrării Masipren, trebuie să vă adresați imediat medicului. Trebuie investigat dacă este o recomandare pentru tratament antiinfecțios/antibiotic.
• tensiune arterială ridicată, vasculită, palpitații, insuficiență cardiacă, infarct miocardic.
• Disfuncție a ficatului (primele semne pot fi decolorări la nivelul pielii), leziune la nivelul ficatului, în special în cazul tratamentului de lungă durată, insuficiență hepatică, inflamație acută a ficatului (hepatită)
• Semne de meningită aseptică cum sunt înțepenirea gâtului, durere de cap, stări de rău, stări proaste, febră sau tulburare a stării de conștiență au fost observate atunci când s-a administrat ibuprofen.
Pacienții cu unele tulburări ale sistemului imunitar (LES, boală mixtă a țesutului conjunctiv) par să prezinte un risc crescut. Contactați doctorul imediat în cazul în care acestea apar.
• Reacții severe la nivelul pielii, cum sunt erupții trecătoare pe piele cu înroșire și formare de vezicule (de exemplu sindromul Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică/sindromul Lyell), cădere a părului (alopecie).
• Reacții de hipersensibilitate severe, generalizate.

Medicamentele precum Masipren pot fi asociate cu un risc ușor crescut în infarct („infarct miocardic”) sau accident vascular.

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau, farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.

Masipren 400 mg poate afecta modul în care alte medicamente funcționează sau pot fi afectate de alte medicamente. De exemplu:

• medicamente care scad tensiunea arterială crescută (inhibitori ECA cum ar fi captopril, beta-blocante cum ar fi medicamente care conțin atenolol, antagoniști ai receptorilor angiotensinei II, cum ar fi Losartan);
• alte AINS (inclusiv inhibitori ai ciclooxigenazei-2), deoarece acest lucru poate crește riscul reacțiilor adverse. Utilizarea ibuprofenului în asociere cu alte AINS ar trebui evitată;
• fenitoină (medicamente pentru controlul epilepsiei), digoxină (pentru insuficiență cardiacă), litiu (tulburări de dispoziție) - ibuprofenul poate crește concentrațiile plasmatice ale acestui medicament;
• potabila profilactica;
• metotrexat (un medicament pentru tratamentul cancerului, psoriazisului sau artritei reumatoide), deoarece efectul metotrexatului poate fi crescut;
• un antibiotic numit chinolone și aminoglicozide;
• glucocorticosteroizii (un medicament puternic antiinflamator), deoarece poate crește ulcerația sau sângerarea în tractul gastro-intestinal;
• medicamente numite anticoagulante (adică dizolvarea sângelui / întârzierea formării trombilor, cum ar fi aspirina / acidul acetilsalicilic, warfarina, ticlopidina);
• baclofen (relaxant muscular) - se poate produce toxicitate baclofenă după inițierea ibuprofenului;
• medicamentele care scad tensiunea arterială crescută și diureticele, cum ar fi ibuprofenul, pot reduce eficacitatea acestui medicament și pot crește riscul de insuficiență renală;
• mifepriston (utilizat pentru a opri sarcina);
• Inhibitorii CYP2C9, cum ar fi voriconazolul sau fluconazolul (utilizați în tratamentul infecțiilor fungice), deoarece pot crește concentrația de ibuprofen din sânge;
• medicamente antitrombotice (cum ar fi acidul acetilsalicilic) și inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei), deoarece pot crește riscul de sângerare gastro-intestinală;
• probenecid și sulfinpirazonă (guta pentru tratamentul guta), deoarece acest medicament poate inhiba producția de ibuprofen;
• ritonavir (medicamente pentru tratamentul infecției cu HIV), deoarece aceste medicamente pot crește concentrațiile plasmatice ale AINS.

Interacțiunile dintre ibuprofen și alte medicamente sunt posibile, de exemplu, cu sulfoniluree (medicamente antidiabetice), tacrolimus și ciclosporină (medicamente pentru suprimarea răspunsurilor imune, cum ar fi după transplant) - posibila insuficiență renală; Zidovudina (un medicament pentru tratamentul infecției cu HIV) - poate provoca sângerare la pacienții cu hemofilie HIV pozitivi.

Administrarea de MASIPREN 400 mg suspensie orală în plic în sarcină / alaptare:

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina
Nu luați acest medicament în ultimele 3 luni de sarcină. Evitați să luați acest medicament dacă sunteți în primele 6 luni de sarcină, cu excepția cazului în care doctorul dumneavoastră v-a sfătuit altfel.

Alăptarea
Doar cantități mici de ibuprofen și din componentele sale pătrund în laptele matern. Deoarece până în prezent nu se cunoaște nici un efect dăunător asupra sugarilor, de regulă nu este necesar să întrerupeți alăptarea în timpul utilizării pe termen scurt a ibuprofen în dozele recomandate.

Fertilitatea
Acest medicament aparține unui grup de medicamente (AINS) care poate afecta fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil prin încetarea administrării medicamentului.

Prezentare ambalaj:

MASIPREN 400 mg suspensie orală în plic este o suspensie vâscoasă, fără particule străine, albă sau aproape albă, cu o aromă caracteristică de căpșuni.
Fiecare plic conține 10 ml de suspensie orală.
Plicurile sunt fabricate dintr-un complex de PET/aluminiu/PET/PE și ambalate în cutii din carton imprimate, conținând prospectul pentru pacient.

Mărimi de ambalaj: 10 sau 12 plicuri.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

A se păstra la temperaturi sub 30°C.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă ibuprofenum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu MASIPREN 400 mg suspensie orală în plic(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul MASIPREN 400 mg suspensie orală în plic vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!