Prospect Ibuprofen Sandoz 20 mg/ml, 40 mg/ml suspensie orală

Substanța activă: ibuprofenum

Producator: Lek Pharmaceuticals d.d. Slovenia

Clasa ATC: [M01AE]: sistemul muscular-scheletic >> preparate antiinflamatoare si antireumatice >> antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene >> derivati de acid propionic

Ibuprofen Sandoz este un medicament care ameliorează durerea şi reduce febra (medicament antiinflamator nesteroidian, AINS).

Indicații Ibuprofen Sandoz 20 mg/ml, 40 mg/ml suspensie orală:

Ibuprofen Sandoz este utilizat în tratamentul simptomatic pe termen scurt al:
• durerii uşoare până la moderate
• febrei

Ibuprofen Sandoz este utilizat pentru copii cu greutate corporală de cel puțin 5 kg (6 luni) până la 39 kg (11 ani).

Ibuprofen Sandoz 40mg/ml suspensie orală: Ibuprofen Sandoz este utilizat pentru copii cu greutate corporală de cel puțin 10 kg (vârsta de 1 an), adolescenţi şi adulţi.

Contraindicații:

Nu utilizați Ibuprofen Sandoz
• dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi alergici la ibuprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
• dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați avut episoade de scurtare a respiraţiei, crize de astm bronșic, inflamație a mucoasei nasului (rinită) sau reacţii pe piele (umflături sau urticarie) după utilizarea acidului acetilsalicilic sau a altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)
• dacă aveți tulburări de formare a sângelui de origine necunoscută
• dacă aveți sau ați avut ulcere gastrice/duodenale recurente (ulcere peptice) sau sângerări (două sau mai multe episoade de ulceraţie sau sângerări dovedite)
• dacă aveți antecedente de sângerare gastro-intestinală sau perforație cauzate de tratamentele anterioare cu AINS
• dacă aveți hemoragie cerebrovasculară sau altă hemoragie activă
• dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți insuficiență hepatică, renală sau cardiacă severă
• dacă aveți o deshidratare severă (din cauza vărsăturilor, diareei sau prin consum insuficient de lichide)
• dacă sunteți în ultimele trei luni de sarcină

Administrare Ibuprofen Sandoz 20 mg/ml, 40 mg/ml suspensie orală:

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este indicat în acest prospect sau cum v-a recomandat medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată este:
Greutate corporală (Vârsta copilului )
Cantitatea de ibuprofen (mod de administrare)
Frecvenţa administrării în 24 de ore (doza maximă zilnică de ibuprofen)
5 – 6 kg (6-8 luni)
1 x 50 mg/2,5 ml (utilizând seringa dozatoare o dată)
de 3 ori (150 mg)
7-9 kg (9-11 luni)
1 x 50 mg/2,5 ml (utilizând seringa dozatoare o dată)
de 3 – 4 ori (150 – 200 mg)
10-15 kg (1-3 ani)
1 x 100 mg/5 ml (utilizând seringa dozatoare o dată)
de 3 ori (300 mg)
16-19 kg (4-5 ani)
1 x 150 mg/7,5 ml (utilizând seringa dozatoare de două ori)
de 3 ori (450 mg)
20-29 kg
(6-9 ani)
1 x 200 mg/10 ml (utilizând seringa dozatoare de două ori)
de 3 ori (600 mg)
30-39 kg
(10 -11 ani)
1 x 300 mg/15 ml (utilizând seringa dozatoare de trei ori: 3 x 5 ml)
de 3 ori (900 mg)
La copii Ibuprofen Sandoz se administrează în funcţie de greutatea corporală, în general cu greutatea corporală de cel puțin 7 până la 10 mg/kg în doză unică, până la un maxim de 30 mg/kg greutate corporală ca doză zilnică totală.
După administrarea unei doze unice, aşteptaţi cel puţin 6 ore până la următoarea doză. Nu depăşiţi doza recomandată sau durata tratamentului (maxim 3 zile).
Ibuprofen Sandoz nu este recomandat pentru utilizare la copii cu greutate corporală sub 5 kg sau cu vârsta sub 6 luni.

Pentru administrare orală. Agitaţi bine flaconul înainte de utilizare. Pachetul include o seringă dozatoare de 5 ml pentru administrare orală (cu gradaţii de 0,25 ml până la 5 ml). 5 ml suspensie orală conţin ibuprofen 100 mg.

Suspensie orală poate fi utilizată indiferent de orarul meselor. Se recomandă ca pacienţii cu stomac sensibil să utilizeze Ibuprofen Sandoz împreună cu alimente în timpul mesei.

Pentru utilizare numai pe termen scurt.
Dacă acest medicament este necesar pentru mai mult de 3 zile sau în cazul în care simptomele se agravează trebuie să vă adresați unui medic.
Ibuprofen Sandoz 40 mg / ml suspensie orală:
Greutate corporală (Vârsta copilului )
Cantitate de ibuprofen (mod de administrare)
Frecvenţa administrării în 24 de ore (doza maximă zilnică de ibuprofen)
10-15 kg Copii 1 -3 ani
1 x 100 mg/2,5ml (utilizând seringa dozatoare o dată) de 3 ori (300 mg)
16-19 kg (Copii 4-5 ani)
1 x 150 mg/3,75ml (utilizând seringa dozatoare o dată) de 3 ori (450 mg)
20-29 kg (Copii 6-9 ani)
1 x 200 mg/5ml (utilizând seringa dozatoare o dată) de 3 ori (600 mg)
30-39kg (Copii 10 -11 ani)
1 x 300 mg/7,5ml (utilizând seringa dozatoare de două ori 5 ml+2,5 ml) de 3 ori (900 mg)
≥ 40kg (Adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi mai mare de 12 ani și adulți)
1 x 400 mg/10ml (utilizând seringa dozatoare de două ori 2x5 ml) de 3 ori (1200 mg)
La copii şi adolescenţi Ibuprofen Sandoz se administrează în funcţie de greutatea corporală, în general cu greutatea corporală de cel puțin 7 până la 10 mg/kg în doză unică, până la un maxim de 30 mg/kg greutate corporală ca doză zilnică totală.

După administrarea unei doze unice, aşteptaţi cel puţin 6 ore până la următoarea doză. Nu depăşiţi doza recomandată sau durata tratamentului (maxim 3 sau 4 zile).

Ibuprofen Sandoz nu este recomandat pentru utilizare la copii cu greutate corporală sub 10 kg sau cu vârsta sub 1 an.
Pentru administrare orală. Agitaţi bine flaconul înainte de utilizare. Pachetul include o seringă dozatoare de 5 ml pentru administrare orală (cu gradaţii de 0,25 ml până la 5 ml).

5 ml suspensie orală conţin ibuprofen 200 mg.
Suspensie orală poate fi utilizată indiferent de orarul meselor. Se recomandă ca pacienţii cu stomac sensibil să utilizeze Ibuprofen Sandoz împreună cu alimente în timpul mesei.

Numai pentru utilizarea pe termen scurt.
Dacă acest medicament este necesar pentru mai mult de 3 zile la copii și adolescenți sau în cazul în care simptomele se agravează trebuie să vă adresați unui medic.
În cazul în care administrarea la adulți a acestui medicament este necesară pentru mai mult de 3 zile, în caz de febră sau pentru mai mult de 4 zile pentru tratamentul durerii sau în cazul în care simptomele se agravează, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă simțiți că efectul medicamentului Ibuprofen Sandoz este prea puternic sau prea slab.

În cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi luat mai mult IBUPROFEN SANDOZ decât trebuie
Posibile simptome de supradozaj sunt:
- Tulburări ale sistemului nervos central, cum sunt durerile de cap, ameţelile, starea de confuzie şi pierdere a conştienţei (de asemenea, convulsii la copii)
- Tulburări gastro-intestinale, cum sunt durerile de stomac, greaţă şi vărsături, sângerări la nivelul tractului gastro-intestinal
- Tulburări funcţionale ale ficatului şi rinichilor - Tensiune arterială mică - Dificultăţi de respiraţie (insuficienţă respiratorie)
- Colorare a pielii în albastru-violaceu şi a mucoaselor (cianoza)

Nu există antidot specific.
În cazul unui supradozaj cu Ibuprofen Sandoz, adresați-vă de urgență unui medic. În caz de supradozaj, medicul poate decide cu privire la măsurile care sunt necesare.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră uitaţi să luaţi Ibuprofen Sandoz
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Ibuprofen Sandoz 20 mg/ml, 40 mg/ml suspensie orală:

Substanţa activă este ibuprofen.
Ibuprofen Sandoz 20 mg / ml suspensie orală: Fiecare mililitru de suspensie orală conţine ibuprofen 20 mg.
Ibuprofen Sandoz 40 mg / ml suspensie orală: Fiecare mililitru de suspensie orală conţine ibuprofen 40 mg.

Pachetul include o seringă dozatoare pentru administrare orală de 5 ml (cu gradaţii de 0,25 ml până la 5 ml).
Celelalte componente sunt: Ibuprofen Sandoz 20 mg / ml suspensie orală: Benzoat de sodiu (E 211), acid citric anhidru, citrat de sodiu, zaharină sodică, clorură de sodiu, hipermeloză, guma xantan, maltitol lichid, glicerol, aromă de căpşuni (substanțe identice cu aromatizanți naturali, preparate aromatizante naturale, maltodextrină din porumb, E 1505 trietilcitrat, propilenglicol, alcool benzilic), apă purificată

Ibuprofen Sandoz 40 mg / ml suspensie orală: Benzoat de sodiu (E 211), acid citric anhidru, citrat de sodiu, zaharină sodică, clorură de sodiu, hipermeloză, guma xantan, maltitol lichid, glicerol, aromă de căpşuni (substanțe identice cu aromatizanți naturali, preparate aromatizante naturale, maltodextrină din porumb, trietilcitrat, propilenglicol, alcool benzilic), thaumatin, apă purificată.

Precauții:

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai scurtă perioadă de timp necesară controlării simptomelor.
Siguranţa la nivelul tractului gastro-intestinal Trebuie evitată utilizarea de Ibuprofen Sandoz în acelaşi timp cu alte AINS, incluzând inhibitori ai COX-2 (inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2).

Pacienţi vârstnici: Vârstnicii prezintă o frecvență crescută de apariție a reacțiilor adverse la administrarea de AINS, în special hemoragie şi perforaţie gastro-intestinală, care pot pune viaţa în pericol.

Hemoragie gastro-intestinală, ulcerație sau perforație gastro-intestinală În cazul utilizării oricărui medicament AINS au fost raportate, în timpul tratamentului, hemoragie gastro-intestinală, ulcere și perforație, având în unele cazuri rezultat letal. Aceste reacţii au apărut în orice moment al tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de evenimente gastro-intestinale grave.

Riscul de apariţie al ulcerelor, perforației sau sângerării la nivelul stomacului sau duodenului creşte dacă sunt utilizate doze mari de AINS, la pacienţii care au avut în antecedente ulcer, în special dacă acesta a fost complicat cu perforație sau a fost însoţit de sângerare şi la pacienţii vârstnici. Aceşti pacienţi trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă. În cazul acestor pacienţi, similar pacienţilor care necesită tratament concomitent cu doze mici de acid acetilsalicilic (AAS) sau alte substanţe active care pot mări riscul gastro-intestinal, trebuie avută în vedere terapia asociată cu medicamente pentru protecţie gastrică (de exemplu, misoprostol sau inhibitori ai pompei protonice).

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi antecedente de toxicitate gastro-intestinală, trebuie să raportaţi orice simptome abdominale neobişnuite (în special hemoragia gastro-intestinală), mai ales în fazele iniţiale ale tratamentului.

Se recomandă utilizarea cu precauţie în cazul în care vi se administrează concomitent, dumneavoastră sau copilului dumneavoastră, alte medicamente care pot crește riscul de ulcerare sau sângerare, cum sunt corticosteroizii orali (precum prednisolon), medicamentele pentru subţierea sângelui - anticoagulante (cum este warfarina), inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (antidepresive) sau medicamente antiplachetare, cum este aspirina AAS.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentaţi sângerare sau ulceraţii la nivelul tractului digestiv, tratamentul cu Ibuprofen Sandoz trebuie întrerupt. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră în cazul în care copilul dumneavoastră prezintă orice simptome abdominale neobişnuite.
Administrarea de AINS trebuie efectuată cu prudenţă la pacienţii care au antecedente de tulburări gastro-intestinale (colită sau boală Crohn) deoarece starea acestora se poate agrava.

Efecte asupra sistemului cardiovascular şi cerebrovascular Medicamente cum este Ibuprofen Sandoz se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau accident vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata de administrare recomandate pentru tratament (3 zile) (3 zile la copii și adolescenți, 3 zile la adulți în cazul febrei și 4 zile în tratamentul pentru durere))!

În cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi probleme cu inima, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi tensiune arterială mare, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteți fumător), trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul despre tratament.
Reacţii la nivelul pielii Reacţii adverse grave la nivelul pielii, cu erupţie trecătoare pe piele, leziuni la nivelul mucoaselor sau alte semne de alergie, care pot uneori pune în pericol viaţa (dermatită exfoliativă, sindrom Stevens- Johnson și necroliză epidermică toxică/sindrom Lyell) au fost raportate foarte rar în asociere cu utilizarea AINS.

Riscul de apariţie a acestor reacţii la pacienţi este mai mare în prima lună, în cazul tratamentului prelungit. Trebuie întreruptă administrarea de Ibuprofen Sandoz şi adresați-vă medicului dumneavoastră de la prima apariţie a erupţiei trecătoare pe piele, leziuni la nivelul mucoaselor, membrelor sau alte semne de alergie.
Se recomandă a se evita utilizarea de Ibuprofen Sandoz în cazurile de vărsat de vânt (varicelă).
Informaţii suplimentare
Ibuprofen Sandoz trebuie utilizat numai după o evaluare atentă a raportului beneficiu / risc la pacienţii cu:
• anumite tulburări în procesul de formare al sângelui (de exemplu porfirie acută intermitentă)
• anumite boli autoimune (lupus eritematos sistemic şi boală mixtă de ţesut conjunctiv)
Este necesară o atentă supraveghere medicală:
• în insuficienţă renală sau hepatică
• în deshidratare
• imediat după intervenţii chirurgicale majore
• într-o alergie (de exemplu, reacţii cutanate la alte medicamente, astm bronșic, febra fânului), inflamația cronică a mucoasei nasului sau BPOC (boală pulmonară obstructivă cronică).

Foarte rar au fost observate reacţii severe acute de hipersensibilitate (de exemplu, şoc anafilatic). La primele semne ale unei reacţii de hipersensibilitate severă după administrarea de Ibuprofen Sandoz, tratamentul trebuie întrerupt. În funcţie de simptome, orice tratament medical trebuie recomandat de către specialişti.
Ibuprofenul, poate inhiba temporar funcţia trombocitară (agregarea plachetară). Prin urmare, pacienţii cu tulburări de coagulare a sângelui trebuie monitorizaţi cu atenţie.

În timpul utilizării prelungite de Ibuprofen Sandoz, este necesară monitorizarea periodică a enzimelor hepatice, a funcţiei renale şi hemoleucogramei.
Medicul sau medicul dentist trebuie întrebat sau informat în cazul în care Ibuprofen Sandoz este administrat înainte de o intervenţie chirurgicală.
În tratamentul de lungă durată, la utilizarea prelungită a oricărui tip de analgezic (medicamente pentru tratamentul durerii), poate să apară durere de cap. Dacă această situaţie este întâlnită sau se suspectează, trebuie urmat sfatul medicului şi tratamentul trebuie întrerupt. Diagnosticul medical de migrenă prin exces medicamentos trebuie suspectat la pacienţii care au dureri de cap frecvente sau zi de zi, în ciuda (sau din cauza) utilizării regulate de medicamente pentru dureri de cap.

În general, utilizarea în mod obişnuit a analgezicelor poate determina leziuni permanente la nivelul rinichilor şi risc de insuficienţă renală (nefropatie analgezică), în special atunci când sunt asociate mai multe substanţe pentru tratamentul durerilor.
AINS cum este ibuprofenul pot masca simptomele de infecţie şi febră. În cazul administrării de ibuprofen trebuie asigurată hidratarea adecvată deoarece deshidratarea poate determina insuficiență renală. Copii Există un risc de insuficiență renală în cazul copiilor deshidratați. Nu este recomandat pentru utilizare la copii cu greutate corporală sub 5 kg sau cu vârsta sub 6 luni.

Ibuprofen Sandoz 40mg/ml suspensie orală:
Copii Există un risc de insuficiență renală în cazul copiilor și adolescenților deshidratați. Nu este recomandat pentru utilizare la copii cu greutate corporală de cel puțin 10 kg sau cu vârsta mai mică de 1 an.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Reacţii adverse asupra sistemului nervos central, cum sunt oboseala şi ameţelile care pot apare în cazul în care Ibuprofen Sandoz este utilizat în doze mari; în cazuri izolate, reacţiile adverse pot afecta capacitatea de a fi activ la traficul rutier şi de a se folosi utilaje. Acest lucru este crescut atunci când utilizarea este în combinaţie cu alcool etilic. Atunci nu mai sunteți capabil să reacționați așa cum vă propuneți la evenimente neașteptate și imprevizibile. În acest caz nu conduceţi automobile sau alte vehicule! Nu folosiţi unelte sau maşini! Nu lucraţi fără un punct de sprijin sigur!

Ibuprofen Sandoz conţine maltitol lichid şi sodiu
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.

Acest medicament conţine sodiu 2,344 mmol (sau 53,90 mg) per cea mai mare doză unică de 15 ml. Această informaţie trebuie luată în considerare de către pacienţii care urmează o dietă cu restricție la sodiu. Ibuprofen Sandoz 40 mg/ml suspensie orală:

Acest medicament conţine sodiu 2,522 mmol (sau 58,00 mg) per cea mai mare doză unică de 10 ml. Această informaţie trebuie luată în considerare de către pacienţii care urmează o dietă cu restricție la sodiu.

Reacții adverse ale Ibuprofen Sandoz 20 mg/ml, 40 mg/ml suspensie orală:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele
OPRIŢI ADMINISTRAREA medicamentului şi solicitaţi imediat consult medical dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestaţi:
• semne de sângerare intestinală cum sunt: durere severă abdominală, scaune negre, vomă cu sânge sau fragmente închise la culoare care arată ca zaţul de cafea.
• semne de reacţie alergică severă cum sunt agravarea astmului bronșic, respirație șuierătoare inexplicabilă şi senzaţie de lipsă de aer, umflare a feţei, a limbii sau a gâtului, dificultăți de respirație, creştere a frecvenței bătăilor inimii, scădere a tensiunii arteriale până la instalarea şocului. Aceste manifestări pot să apară chiar şi de la prima utilizare a acestui medicament. În cazul apariţiei acestor simptome, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
• reacţie severă pe piele cum este erupția care acoperă tot corpul, exfoliere, flictene sau descuamare a pielii.

Enumerarea reacţiilor adverse de mai jos cuprinde toate reacţiile adverse raportate în timpul tratamentului cu ibuprofen, inclusiv a celor raportate în timpul schemelor de tratament cu doze mari la pacienţii cu afecţiuni reumatice. Frecvenţele raportate, altele decât cele cu frecvenţă foarte rară se referă la utilizarea dozelor zilnice de până la 1200 mg ibuprofen (=60 ml 30 ml Ibuprofen Sandoz) pentru formele orale şi maxim 1800 mg pentru supozitoare.

Trebuie ţinut cont de faptul că reacţiile adverse descrise în continuare sunt de cele mai multe ori dependente de doză şi variază de la un pacient la altul.
Cele mai întâlnite reacții adverse sunt de natură gastro-intestinală. Pot apărea ulcere gastrice/duodenale (ulcere peptice), perforaţii sau sângerări gastro-intestinale, uneori letale, mai ales la pacienții vârstnici. Au fost raportate în urma utilizării: greaţă, vărsături, diaree, flatulenţă, constipaţie, tulburări digestive, dureri abdominale, scaune închise la culoare, vărsături cu sânge, stomatită ulceroasă (inflamaţia mucoasei bucale cu ulceraţii), agravare a tulburărilor intestinale de tipul colită şi boală Crohn. A fost observată, mai puţin frecvent, inflamaţia mucoasei gastrice (gastrită). Riscul de apariţie a sângerării gastro-intestinale depinde de doză şi de durata administrării.

Au mai fost raportate ca fiind asociate tratamentului cu AINS edemul, tensiunea arterială mare şi insuficienţa cardiacă.
Medicamentele, cum este Ibuprofen Sandoz, pot asocia o uşoară creştere a riscului de infarct (“infarct miocardic”) sau accident vascular cerebral.
Reacţii adverse frecvente (pot apărea la 1 din 10 persoane) Aparat digestiv și stomac: Tulburări gastro-intestinale cum este senzaţia de arsură în piept, dureri de stomac, greaţă, vărsături, flatulenţă, diaree, constipaţie și sângerări gastro-intestinale de intensitate redusă pot cauza un deficit de globule roşii (anemie) în cazuri excepţionale.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot apărea la 1 din 100 persoane) Sistem imunitar: Reacţii de hipersensibilitate cu iritaţii şi senzaţie de mâncărime la nivelul pielii precum şi crize de astm bronșic (posibil cu scădere a tensiunii arteriale). Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră pentru aceste manifestări şi întrerupeţi administrarea Ibuprofen Sandoz.
Sistemul nervos: Tulburările sistemului nervos central cum sunt durerile de cap, senzaţia de ameţeală, stare de somnolenţă, agitaţie, iritabilitate sau senzaţie de oboseală.
Tulburări vizuale: Tulburări de vedere Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră pentru aceste manifestări şi întrerupeţi administrarea Ibuprofen Sandoz.
Aparat digestiv și stomac: Ulcerele gastro/duodenale (ulcere peptice), cu potențial înalt de sângerare și perforație, inflamaţia mucoasei de la nivelul gurii cu ulceraţie (stomatită ulcerativă), agravare a colitei sau a bolii Crohn, inflamaţia mucoasei gastrice (gastrită).
Piele și păr: Diverse forme de erupție pe piele
Reacţii adverse rare (pot apărea la 1 din 1000 persoane) Aparat auditiv: Zgomote în urechi (tinitus)
Sistemul urinar şi rinichii: Afectarea ţesutului renal (necroză papilară), mai ales în cazul terapiei de durată și creşterea concentraţiei de acid uric seric.
Reacţii adverse foarte rare (pot apărea la 1 din 10000 persoane) Infecții şi infestări: A fost descrisă o posibilă legătură între utilizarea anumitor medicamente anti- inflamatorii (AINS, clasa din care face parte Ibuprofen Sandoz) şi o agravare a stărilor inflamatorii de natură infecţioasă (de exemplu fasceită necrozantă).
Simptomele asociate cu inflamaţia învelişului creierului (meningită aseptică) cum sunt durerea de cap severă, greaţa, vărsăturile, rigiditatea gâtului sau tulburare a conştiinţei. Se pare că există un risc crescut pentru pacienţii care au deja o afecțiune autoimună (lupus Eritematos Sistemic, boală mixtă a ţesutului conjunctiv).
În cazul în care apar sau se agravează semnele de infecţie (de exemplu roşeată, inflamaţie, creştere a temperaturii locale, durere, febră) în timpul administrării Ibuprofen Sandoz, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Sistemul limfatic și sanguin: Perturbări ale procesului de formare a sângelui (anemie, leucopenie, trombocitopenie, pancitopenie, agranulocitoză) Semnele iniţiale pot fi: febră, dureri în gât, leziuni superficiale la nivelul gurii, semne asemănătoare stării gripale, oboseală severă, sângerări din nas și pe piele. În aceste situaţii opriţi imediat administrarea medicamentului şi mergeţi la medic. NU încercaţi auto- medicaţia cu medicamente împotriva febrei şi a durerii.
Sistemul imunitar: Reacţii alergice severe sistemice Se pot manifesta sub formă de acumulare de lichide la nivelul feţei (edem), umflare a limbii, umflare a laringelui cu îngustarea căilor respiratorii, senzaţie de lipsă de aer, accelerare a bătăilor inimii, scădere a tensiunii arteriale până la formă de şoc ce poate pune viața în pericol. Este necesară intervenţia medicală imediată în cazul apariţiei acestor simptome care se pot instala încă de la prima utilizare a medicamentului.
Tulburări psihice: Reacţii psihotice, depresie
Sistem cardio-vascular: Bătăi puternice ale inimii (palpitaţii), insuficienţă cardiacă, infarct miocardic, tensiune arterială mare (hipertensiune arterială).
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale: astm bronșic, bronhospasm, senzaţie de lipsă de aer şi respiraţie șuierătoare.
Aparat digestiv și stomac: inflamaţia esofagului (esofagită) şi a pancreasului (pancreatită), formarea de porţiuni înguste la nivelul intestinului gros şi intestinului subţire (stricturi intestinale)
Ficat și vezică biliară: Tulburări ale funcţiei ficatului, afectare a ficatului, mai ales în cazul terapiei de durată, insuficienţă hepatică, inflamaţie acută a ficatului (hepatită) În cazul administrării îndelungate valorile enzimelor hepatice trebuie verificate periodic.
Piele și păr: Reacţii pe piele severe cum este iritaţie a pielii și apariţia veziculelor (de exemplu Sindromul Stevens- Johnson, necroliză epidermică toxică /Sindromul Lyell), cădere a părului (alopecie). În situaţii excepţionale, infecţiile severe ale pielii și țesuturilor moi pot să se manifeste concomitent cu varicela.
Rinichi și sistem urinar: Scădere a eliminării urinei și retenţia de apă în ţesuturi (edeme), în special la pacienţii cu tensiune arterială crescută sau funcţie renală afectată, sindrom nefrotic (acumulare de lichide în corp (edeme) și eliminarea accelerată a proteinelor prin urină), boală inflamatorie de rinichi (nefrită interstiţială) care poate fi însoţită de tulburări renale funcţionale.
Scădere a eliminării urinei și retenţia de apă în ţesuturi (edeme) precum şi starea generală de rău pot fi semne de o tulburare renală sau chiar semne de insuficienţă renală. În cazul în care simptomele de mai sus apar sau se agravează trebuie să întrerupeţi tratamentul cu Ibuprofen Sandoz şi să vă adresați imediat medicului.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Ibuprofen Sandoz împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Ce trebuie să evitați dumneavoastră sau copilul dumneavoastră atunci când luaţi acest medicament?
Anumite medicamente anticoagulante (care acţionează împotriva coagulării sângelui) (de exemplu, acidul acetilsalicilic, warfarina, ticlopidina), anumite medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (inhibitori ai ECA, cum sunt captopril, blocante ale receptorilor beta, antagoniştii angiotensinei II) şi chiar alte medicamente care pot influența tratamentul sau care pot fi influențate de tratamentul cu ibuprofen. Prin urmare, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza ibuprofen împreună cu alte medicamente.

Reacţiile adverse la următoarele medicamente sau grupurile de medicamente pot fi influențate atunci când sunt administrate în acelaşi timp cu Ibuprofen Sandoz.
Creştere a frecvenţei reacţiilor şi / sau reacţiilor adverse:
- În cazul în care următoarele medicamente sunt luate în acelaşi timp, concentraţiile plasmatice ale acestor medicamente pot creşte:
- Digoxină (medicament ce îmbunătățește forța inimii)
- Fenitoină (medicament pentru tratamentul crizelor convulsive)
- Litiu (medicament pentru tratamentul tulburărilor psihice) O determinare a concentraţiilor serice de litiu, de digoxină şi de fenitoină nu este necesară, de regulă, în cazul în care utilizarea este corectă (timp de maxim 3 zile) (timp de maxim 3 sau 4 zile).
- Medicamente anticoagulare, cum este warfarina;
- Metotrexat (medicament pentru tratamentul cancerului sau a unor boli reumatice): Nu utilizaţi Ibuprofen Sandoz înainte sau după administrarea de metotrexat în decurs de 24 de ore. Acest lucru poate duce le creşterea concentraţiei de metotrexat şi poate creşte frecvenţa reacţiilor adverse.
- Acid acetilsalicilic şi alte medicamente anti-inflamatoare (AINS), precum şi glucocorticoizii (cortizon sau medicamente care conţin cortizon): există un risc crescut de ulcere şi sângerări la nivelul tractului gastro-intestinal;
- Anti-plachetare şi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (medicamente utilizate în tratamentul depresiei): există un risc crescut de sângerare în tractul gastro-intestinal.
- Medicamente care conţin probenecid sau sulfinpirazonă (pentru tratamentul gutei): Acestea pot întârzia excreţia ibuprofenului. Ibuprofenul se poate acumula în organism şi poate creşte astfel frecvenţa reacţiilor adverse.
- Extracte pe bază de plante: Ginkgo biloba poate potența riscul sângerărilor cu AINS.

Diminuarea efectului terapeutic:
-Medicamente pentru eliminarea surplusului de apă din organism (diuretice) şi medicamente pentru tensiunea arterială mare (antihipertensive): pot reprezenta un risc crescut pentru rinichi. - Inhibitori ai ECA (medicamente pentru tratarea insuficienţei cardiace şi a tensiunii arteriale mari): Riscul de apariţie al disfuncţiei renale este crescut . -Acid acetilisalicilic în doză mică: Efectul acidului acetilsalicilic în doză mică asupra trombocitelor poate fi modificat. -Mifepristona: Teoretic o scădere a eficacității medicamentului, poate apărea datorită proprietăților antiprostaglandinice ale AINS. Sunt dovezi limitate care sugerează că administrarea concomitentă de AINS în ziua administrării de prostaglandină nu influențează negativ efectele mifepristonei sau ale prostaglandinei asupra maturării colului uterin sau contractilitățiilor uterine și nu reduce eficacitatea clinică a întreruperii sarcinii.

Alte interacţiuni posibile:
- Zidovudină (medicament pentru tratamentul infecției cu HIV): există un risc crescut de sângerare la nivelul articulaţiilor și vânătăi la pacienţii cu hemofilie şi HIV (+).
- Ciclosporină (medicament pentru inhibarea sistemul imunitar, de exemplu după un transplant, şi pentru tratamentul reumatismului). Există risc crescut de toxicitate la nivelul rinichilor.
- Tacrolimus: Există risc crescut de toxicitate la nivelul rinichilor.
- Medicamente ce economisesc potasiul - utilizate pentru eliminarea surplusului de apă din organism (diuretice): Dacă sunt administrate concomitent, poate exista o creştere a concentrațiilor de potasiu.
- Sulfoniluree (pentru a reduce concentrația de zahăr din sânge): Deşi până în prezent nu au fost descrise interacţiuni între ibuprofen şi sulfoniluree, spre deosebire de alte AINS, se recomandă verificarea valorilor zahărului din sânge ca măsură de precauţie în cazul în care sunt administrate concomitent.
- Antibiotice chinolonice: poate creşte riscul de producere a convulsiilor.
- Inhibitori ai CYP2C9: Administrarea concomitentă de ibuprofen cu inhibitori ai CYP2C9 poate creşte expunerea la ibuprofen (substrat al CYP2C9). Într-un studiu efectuat cu voriconazol şi fluconazol (inhibitori CYP2C9), creşterea expunerii S (+) - ibuprofenul s-a demonstrat că este de aproximativ 80% la 100%. Scăderea dozei de ibuprofen trebuie să fie luată în considerare atunci când sunt administrați concomitent inhibitori CYP2C9, în special atunci când doze mari de ibuprofen sunt administrate concomitent cu voriconazol sau cu fluconazol.
- Colestiramină: La administrarea concomitentă de ibuprofen și colestiramină, absorbția de ibuprofen este întârziată și scăzută. Aceste medicamente ar trebui să fie administrate la un interval de câteva ore. - Baclofen (medicament pentru tratarea spasticității): toxicitatea Baclofen poate apărea după începerea tratamentului cu ibuprofen. - Ritonavir (medicament pentru tratarea infecției cu HIV): Ritonavir poate crește concentrațiile plasmatice ale AINS. - Aminoglicozide (un anumit grup de antibiotice): AINS pot să scadă excreția aminoglicozidelor.

Ibuprofen Sandoz împreună cu alcool etilic Pe cât posibil, nu trebuie să consumați alcool etilic în timpul administrării Ibuprofen Sandoz, deoarece sunt accentuate reacţiile adverse, în special reacţiile adverse la nivelul tractului gastro- intestinal sau sistemului nervos central.

Administrarea de Ibuprofen Sandoz 20 mg/ml, 40 mg/ml suspensie orală în sarcină / alaptare:

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că sunteți gravidă sau doriți să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
• Sarcina Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi rămas gravidă pe perioada tratamentului cu Ibuprofen Sandoz. Nu utilizați acest medicament în timpul ultimelor trei luni de sarcină. Evitaţi utilizarea acestui medicament în primele 6 luni de sarcină cu excepţia cazului în care medicul vă recomandă altfel.
• Alăptarea Doar cantităţi mici de ibuprofen şi produşi de descompunere ai acestuia trec în laptele matern. Deoarece până în prezent nu se cunosc reacţii adverse asupra nou-născuţilor, nu este în general necesar să se întrerupă alăptarea în timpul utilizării dacă este luat în dozele recomandate şi pe termen scurt.
• Fertilitatea Ibuprofen Sandoz aparţine unui grup de medicamente (AINS) care poate afecta fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil la întreruperea administrării medicamentului.

Prezentare ambalaj:

Suspensie orală de culoare albă sau aproape albă.
Ibuprofen Sandoz este disponibil în flacoane din polietilen tereftalat (PET) dispozitiv de închidere securizat pentru copii, cu capac din polietilenă de densitate joasă, de 100 ml, 150 ml şi 200 ml suspensie orală.
Ibuprofen Sandoz 40 mg / ml suspensie orală:
Ibuprofen Sandoz este disponibil în flacoane din polietilen tereftalat (PET) cu dispozitiv de închidere securizat pentru copii, cu capac din polietilenă de densitate joasă, de 30 ml, 100 ml, 150 ml şi 200 ml suspensie orală.
Pachetul include o seringă dozatoare pentru administrare orală de 5 ml (cu gradaţii de 0,25 ml până la 5 ml).
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
După deschidere, acest medicament este stabil la temperaturi sub 25°C timp de 6 luni.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne vizibile de deteriorare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă ibuprofenum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Ibuprofen Sandoz 20 mg/ml, 40 mg/ml suspensie orală(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Ibuprofen Sandoz 20 mg/ml, 40 mg/ml suspensie orală vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!