Prospect MASIPREN 100 mg suspensie orală în plic

Substanța activă: ibuprofenum

Producator: Biofabri, S.L., Spania

Clasa ATC: [M01AE]: sistemul muscular-scheletic >> preparate antiinflamatoare si antireumatice >> antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene >> derivati de acid propionic

Acest medicament conține ibuprofen, care aparține unui grup de medicamente numite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) și acționează prin ameliorarea durerii și reducerea febrei.

Indicații MASIPREN 100 mg suspensie orală în plic:

Masipren se utilizează la copiii cu vârsta cuprinsă între 1 și 11 ani, cu o greutate cuprinsă între 10 kg și 39 kg, pentru dureri ușoare până la moderate și pentru tratamentul febrei pe termen scurt.

Dacă după 3 zile copilul care administrează acest medicament nu se simte mai bine sau se simte mai rău, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.

Contraindicații:

NU luați Masipren:
• dacă sunteți alergic la ibuprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
• dacă ați suferit de erupții trecătoare pe piele, inflamație la nivelul feței, buzelor sau limbii, secreții nazale, dificultăți în respirație sau astm ca urmare a administrării de acid acetilsalicilic sau alt medicament din clasa AINS
• dacă suferiți de afecțiuni legate de producerea celulelor sanguine sau de coagulare
• dacă ați avut hemoragie sau perforare gastrointestinală atunci când ați luat AINS în trecut
• aveți sau ați avut ulcer duodenal/gastric (ulcer peptic) sau sângerare (cel puțin 2 episoade diferite de ulcer sau sângerare confirmate)
• dacă suferiți de hemoragie cerebrovasculară sau de altă sângerare activă
• dacă suferiți de afecțiuni ale inimii severe
• dacă sunteți în al treilea trimestru de sarcină
• dacă suferiți de afecțiuni ale ficatului au rinichilor severe
• dacă suferiți de deshidratare severă (provocată de vărsături, diaree sau aport insuficient de lichide)

Administrare MASIPREN 100 mg suspensie orală în plic:

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum va spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Dacă aveți întrebări, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doza recomandată este:
Doza de ibuprofen depinde de greutatea corporală și vârsta copilului.
La copii, doza zilnică recomandată de ibuprofen este de 20-30 mg / kg greutate corporală în 3-4 doze divizate.

Copii sub 1 an și / sau până la 10 kg greutate corporală:
Deoarece un plic conține conținuturi ridicate de substanță activă, acest medicament nu trebuie administrat copiilor sub vârsta de 1 an și / sau mai puțin de 10 kg greutate corporală.

Copii cu vârsta cuprinsă între 1 și 11 ani cu o greutate corporală cuprinsă între 10 kg și 39 kg:
Greutatea corporală (Vârsta) → O doză → Doză zilnică maximă
10 - 15 kg (1-3 ani) → 100 mg (1 plic) → 300 mg ibuprofen (3 pachete)
16 - 19 kg (4-5 ani) → 100 mg (1 plic) → 400 mg ibuprofen (4 plicuri)
20 - 29 kg (6 - 9 ani) → 200 mg (2 plicuri) → 600 mg ibuprofen (6 plicuri)
30 - 39 kg (10 - 11 ani) → 200 mg (2 plicuri) → 800 mg ibuprofen (8 plicuri)

Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai scăzute doze eficiente necesare pentru controlul simptomelor pentru o perioadă cât mai scurtă posibil.

Frecvența utilizării
Dozajul poate fi administrat la intervale de aproximativ 6 până la 8 ore, dacă este necesar.

Durata utilizării
Dacă Masipren 100 mg trebuie utilizat mai mult de 3 zile sau dacă simptomele se înrăutățesc, consultați un medic.

Compoziție MASIPREN 100 mg suspensie orală în plic:

Substanța activă este ibuprofen. Fiecare plic conține 100 mg ibuprofen în 5 ml de suspensie orală.

Celelalte componente sunt: benzoat de sodiu (E 211), acid citric anhidru (E330), citrat de sodiu (E331), zaharină sodică (E 954), clorură de sodiu, hipromeloză 15 cP (2910) (E464), gumă xantan, maltitol lichid (E965), glicerol (99,8%) (E422), aromă de căpșuni (substanțe identice aromelor naturale, preparate aromatizante naturale, maltodextrină din porumb, trietilcitrat (E1505), propilenglicol (E1520)și alcool benzilic), apă purificată.

Precauții:

Înainte să luați Ibalgin Junior, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
• dacă suferiți sau ați suferit de astm sau o tulburare alergică precum apariția scurtarea respiraţiei.
• dacă aveți afecţiuni ale ficatului.
• dacă aveți probleme cu funcția renală.
• dacă suferiți sau ați suferit de boli intestinale (colită ulcerativă, boala Crohn)
• dacă aveți probleme ale inimii inclusiv insuficiență cardiacă, angină (durere în piept), sau dacă ați suferit un atac de cord, bypass, boală arterială periferică (circulație scăzută în membrele inferioare ca urmare a arterelor înguste sau blocate), sau orice fel de accident vascular cerebral (inclusiv „mini accident vascular cerebral” sau accident ischemic tranzitor „AIT”)
• dacă aveți o tensiune arterială ridicată, diabet, colesterol ridicat, dacă aveți în familie un istoric de boli de inimă sau accidente vasculare cerebrale sau dacă sunteți fumător.
• Dacă aveți anumite afecțiuni ale pielii (Lupus Eritematos Sistemic (LES) sau afecțiuni mixte ale țesuturilor conjunctive). În cazul în care suferiți de reacții grave ale pielii precum dermatită exfoliativă, sindromul Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică. Utilizarea Ibalgin trebuie oprită imediat după apariția primei iritații la nivelul pielii, leziuni la nivelul mucoasei sau alte semne de reacții alergice.
• dacă ați avut o anumită tulburare ereditară de producere a celulelor sanguine (de exemplu porfirie acută intermitentă).
• dacă ați avut tensiunea arterială ridicată și/sau insuficiență cardiacă.
• în special se recomandă supraveghere medicală imediat după o procedură chirurgicală majoră.
• dacă suferiți de febra fânului, polipi nazali sau tulburări respiratorii obstructive cronice există un risc mai mare de apariție a reacțiilor alergice. Reacțiile alergice se pot prezenta ca și un atac de astm (așa numitul astm-alergic), edemul Quincke sau urticarie.
• În timpul vărsatului de vânt (varicelă) se recomandă evitarea administrării Ibalgin.
• dacă suferiți de tulburări de coagulare.
• În administrarea prelungită a Ibalgin este necesară verificarea regulată a valorilor ficatului, funcțiilor renale, precum și a hemoleucogramei.
• Utilizarea concomitent cu alte medicamente AINS, inclusiv inhibitori specifici cyclooxygenase-2, crește riscul apariției reacțiilor adverse (vezi pct. „Ibalgin împreună cu alte medicamente) și ar trebui evitată.

Reacţiile adverse sunt minimizate prin utilizarea dozei minime efective pe cea mai scurtă perioadă de timp. Persoanele vârstnice prezintă un risc crescut al reacţiilor adverse.

În general, utilizarea repetată a (anumitor tipuri de) analgezice poate duce la probleme renale severe de durată. Acest risc poate crește împreună cu efortul fizic asociat cu pierderea sărurilor și deshidratării. Astfel ar trebui evitată.
Utilizarea prelungită a oricărui tip de analgezice pentru dureri de cap le poate înrăutăți. Dacă această situație a fost întâlnită sau este bănuită, trebuie să cereți o opinie medicală și trebuie să întrerupeți tratamentul. Diagnosticul de durere de cap cauzată de utilizarea abuzivă a medicamentelor trebuie suspectat la pacienții care prezintă dureri de cap frecvente sau zilnice chiar dacă (sau din cauză că) sunt utilizate periodic medicamente pentru tratamentul durerii de cap.

AINS pot masca simptomele de infecție și febră.

Medicamentele antiinflamatoare/analgezicele precum ibuprofen pot fi asociate cu un risc ușor crescut de infarct sau accident vascular, în special atunci când sunt administrate în doze mari. Nu depășiți doza recomandară sau durata tratamentului.

Consultați un doctor înainte de a utiliza Ibalgin dacă oricare situație dintre cele de mai sus vă privește.

Copii și adolescenți
Există un risc de insuficiență renală în cazul copiilor și adolescenților deshidratați.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Nu se anticipează niciun efect asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje la dozele recomandate și pe durata recomandată a tratamentului. Cu toate acestea, apariția reacțiilor adverse, precum tulburările de vedere, amețelile sau oboseala, pot afecta reactivitatea, iar abilitatea de a conduce vehicule și/sau de a folosi utilaje poate fi redusă. Pacienții care prezintă astfel de reacții nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.

MASIPREN 100 mg suspensie orală în plic conține maltitol lichid, sodiu, benzoat de sodiu și alcool benzilic
Maltitol lichid: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la anumite categorii de glucide, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. Maltitolul poate avea un efect laxativ ușor. Valoarea calorică este de 2,3 kcal/g de maltitol lichid.
Sodiu: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per plic, adică practic „nu conţine sodiu”.
Benzoat de sodiu: Acest medicament conține 5 mg benzoat de sodiu per fiecare plic care este echivalent cu 1 mg/ml. Benzoatul de sodiu poate creşte riscul de producere a icterului (îngălbenire a pielii și a albului ochilor) la nou-născuţi (cu vârsta până la 4 săptămâni).
Alcool benzilic: Acest medicament conține 0,000826 mg alcool benzilic per fiecare plic care este echivalent cu 0,0001652 mg/ml. Alcoolul benzilic poate determina reacții alergice.
Nu administrați acest medicament la copiii mici (cu vârsta sub 3 ani) timp de mai mult de o săptămână, fără recomandarea medicului dumneavoastră.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă sunteți gravidă sau alăptați. Acest lucru este necesar deoarece în corpul dumneavoastră se pot acumula cantități mari de alcool benzilic care pot determina reacții adverse (acidoză metabolică).
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți afecțiuni ale ficatului sau rinichilor. Acest lucru este necesar deoarece în corpul dumneavoastră se pot acumula cantități mari de alcool benzilic care pot determina reacții adverse (acidoză metabolică).

Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienții care urmează o dietă cu conținut controlat de sodiu.

Reacții adverse ale MASIPREN 100 mg suspensie orală în plic:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze, pentru cea mai scurtă perioadă de timp necesară pentru ameliorarea simptomelor. Persoanele vârstnice care utilizează acest medicament prezintă un risc crescut de a dezvolta probleme asociate reacțiilor adverse.

În ceea ce privește următoarele reacții adverse, trebuie menționat faptul că acestea depind, în principal, de doză și diferă de la un pacient la altul.

Opriți administrarea acestui medicament și solicitați imediat asistență medicală, în cazul în care copilul dumneavoastră manifestă oricare dintre următoarele:
• semne de sângerare intestinală, cum ar fi: durere destul de gravă la nivelul abdomenului, scaune negre, vărsături cu sânge sau particule întunecate, care arată ca zațul de cafea.
• semne de reacții alergice foarte rare, dar grave, cum ar fi agravare a astmului bronșic, respirație șuierătoare inexplicabilă sau scurtare a respiraţiei, umflare a feței, limbii sau gâtului, dificultăți la respirație, palpitații, scădere a tensiunii arteriale care duce la șoc. Acestea se pot întâmpla chiar și la prima utilizare a acestui medicament.
• reacții severe pe piele, cum sunt erupții care acoperă întregul corp, descuamare a pielii, apariția de bășici sau zone în care pielea se exfoliază.
• tulburări de vedere.

Adresați-vă medicului dumneavoastră în cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre următoarele reacții adverse, dacă acestea se agravează sau dacă observați orice alte reacții adverse care nu sunt enumerate.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• tulburări gastrointestinale, cum ar fi arsurile la stomac, dureri abdominale, greață și indigestie, vărsături, gaze intestinale (flatulență), diaree, constipație și pierderi ușoare de sânge în stomac și/sau intestine, care pot cauza anemie în cazuri excepționale.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
• ulcerații gastrice sau intestinale, uneori cu sângerare și perforare, inflamație a mucoasei din interiorul gurii cu ulcerații (stomatită ulcerativă), inflamare a stomacului (gastrită), agravare a colitei și a bolii Crohn
• tulburări ale sistemului nervos central, cum sunt durerile de cap, amețelile, insomnia, agitația, iritabilitatea sau oboseala
• tulburări de vedere
• iritații ale pielii
• reacții de hipersensibilitate, inclusiv urticare (erupție cutanată cu umflături roșii, în relief, care produc mâncărime) și mâncărime

Rare (pot afecta până la 1 din 1000de persoane)
• tinitus (țiuit în urechi)
• leziuni la nivelul rinichilor (necroză papilară), concentrații crescute de uree în sânge și concentrații crescute de acid uric în sânge
• scădere a nivelului de hemoglobină

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)
• inflamație a esofagului sau a pancreasului, formare de îngustări similare unei membrane la nivelul intestinului subțire și gros (stricturi intestinale, similare unei membrane)
• tensiune arterială mare, inflamare a vaselor de sânge, palpitații, insuficiență cardiacă, infarct miocardic
• eliminare a unei cantități mai mici de urină decât în mod normal și umflare (în special la pacienții cu tensiune arterială mare sau funcție renală redusă); umflare (edem) și urină tulbure (sindrom nefrotic); boală inflamatorie a rinichilor (nefrită interstițială) care poate duce la insuficiență renală acută. Dacă apare vreunul dintre simptomele menționate mai sus sau în cazul în care copilul dumneavoastră are o stare generală proastă, opriți administrarea MASIPREN 100 mg suspensie orală în plic și adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, întrucât acestea ar putea fi primele semne ale unei afectări a rinichilor sau insuficiențe renale.
• reacții psihotice și depresie
• disfuncție hepatică, leziuni hepatice, în special în timpul tratamentului pe termen lung, insuficiență hepatică, inflamație acută a ficatului(hepatită)
• probleme în producerea celulelor din sânge (anemie, leucopenie, trombocitopenie, pancitopenie, agranulocitoză)–primele semne sunt: febră, durere în gât, ulcerații superficiale la nivelul gurii, simptome asemănătoare gripei, epuizare severă, sângerare a nasului și a pielii. În aceste cazuri, trebuie să întrerupeți tratamentul imediat și să vă adresaţi unui medic. Nu trebuie să tratați aceste simptome cu analgezice sau cu medicamente care reduc febra (medicamente antipiretice).
• a fost descrisă agravarea inflamațiilor asociate infecțiilor (de exemplu, fasceită necrozantă) asociată cu utilizarea anumitor analgezice (AINS). Dacă semnele unei infecții apar sau se agravează în timpul utilizării de ibuprofen, mergeți imediat la medic, pentru a investiga dacă există necesitatea unui tratament antiinfecțios/antibiotic.
• infecții grave ale pielii și complicații ale țesuturilor moi au apărut în timpul vărsatului de vânt (varicelă).
• la utilizarea de ibuprofen s-au observat simptome de meningită aseptică, cu rigiditate la nivelul gâtului, dureri de cap, greață, vărsături, febră sau tulburări de conștiență. Pacienții cu afecțiuni autoimune (SLE, boala mixtă a țesutului conjunctiv) sunt mai susceptibili să fie afectați. Contactați imediat un medic, dacă acestea apar.
• forme severe de reacții pe piele, cum sunt erupții de culoare roșie și formare de bășici (de exemplu, sindromul Stevens-Johnson, eritemul polimorf, necroliza epidermică toxică/sindromul Lyell), cădere a părului (alopecie).
• reacții de hipersensibilitate generalizate severe.

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
• reacții respiratorii, cum sunt astmul bronșic, bronhospasmul sau dificultățile la respirație.
• poate să apară o reacție cutanată gravă cunoscută sub numele de sindrom DRESS. Simptomele sindromului DRESS includ: erupție cutanată, febră, inflamarea ganglionilor limfatici și eozinofile crescute (un tip de celule albe din sânge).

Medicamentele precum MASIPREN 100 mg suspensie orală în plic pot fi asociate cu un risc ușor crescut de infarct miocardic sau de accident vascular cerebral.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.

Masipren poate afecta efectele altor medicamente sau poate fi afectat de alte medicamente. De exemplu:

• medicamente care scad tensiunea arterială crescută (inhibitori ECA cum ar fi captopril, beta-blocante cum ar fi medicamente care conțin atenolol, antagoniști ai receptorilor angiotensinei II, cum ar fi Losartan);
• alte AINS (inclusiv inhibitori ai ciclooxigenazei-2), deoarece acest lucru poate crește riscul reacțiilor adverse. Utilizarea ibuprofenului în asociere cu alte AINS ar trebui evitată;
• fenitoină (medicamente pentru controlul epilepsiei), digoxină (pentru insuficiență cardiacă), litiu (tulburări de dispoziție) - ibuprofenul poate crește concentrațiile plasmatice ale acestui medicament;
• potabila profilactica;
• metotrexat (un medicament pentru tratamentul cancerului, psoriazisului sau artritei reumatoide), deoarece efectul metotrexatului poate fi crescut;
• un antibiotic numit chinolone și aminoglicozide;
• glucocorticosteroizii (un medicament puternic antiinflamator), deoarece poate crește ulcerația sau sângerarea în tractul gastro-intestinal;
• medicamente numite anticoagulante (adică dizolvarea sângelui / întârzierea formării trombilor, cum ar fi aspirina / acidul acetilsalicilic, warfarina, ticlopidina);
• baclofen (relaxant muscular) - se poate produce toxicitate baclofenă după inițierea ibuprofenului;
• medicamentele care scad tensiunea arterială crescută și diureticele, cum ar fi ibuprofenul, pot reduce eficacitatea acestui medicament și pot crește riscul de insuficiență renală;
• mifepriston (utilizat pentru a opri sarcina);
• Inhibitorii CYP2C9, cum ar fi voriconazolul sau fluconazolul (utilizați în tratamentul infecțiilor fungice), deoarece pot crește concentrația de ibuprofen din sânge;
• medicamente antitrombotice (cum ar fi acidul acetilsalicilic) și inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei), deoarece pot crește riscul de sângerare gastro-intestinală;
• probenecid și sulfinpirazonă (guta pentru tratamentul guta), deoarece acest medicament poate inhiba producția de ibuprofen;
• ritonavir (medicamente pentru tratamentul infecției cu HIV), deoarece aceste medicamente pot crește concentrațiile plasmatice ale AINS.

Interacțiunile dintre ibuprofen și alte medicamente sunt posibile, de exemplu, cu sulfoniluree (medicamente antidiabetice), tacrolimus și ciclosporină (medicamente pentru suprimarea răspunsului imun, cum ar fi după transplant) - posibila insuficiență renală; Zidovudina (un medicament pentru tratamentul infecției cu HIV) - poate provoca sângerare la pacienții cu hemofilie HIV pozitivi.

Efectul ibuprofenului poate fi redus când vi se administrează colestiramină (un medicament utilizat pentru a reduce colesterolul din sânge). Acest medicament trebuie utilizat în câteva ore.

Masipren poate afecta efectele altor medicamente sau poate fi afectat de alte medicamente. De aceea, consultați întotdeauna un medic sau un farmacist înainte de a lua Masipren împreună cu alte medicamente.

Administrarea de MASIPREN 100 mg suspensie orală în plic în sarcină / alaptare:

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina
Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă în timp ce luați MASIPREN 100 mg suspensie orală în plic.
Nu luați acest medicament în ultimele 3 luni de sarcină. Evitați utilizarea acestui medicament în primele 6 luni de sarcină, cu excepția cazului în care medicul vă recomandă altfel.

Alăptarea
Ibuprofenul și metaboliții săi trec în laptele matern numai în cantități mici. Acest medicament poate fi luat în timpul alăptării, dacă este utilizat la doza recomandată și pentru cel mai scurt timp posibil.

Fertilitatea
Acest medicament aparține unui grup de medicamente (AINS), care pot afecta fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil la întreruperea tratamentului.

Prezentare ambalaj:

MASIPREN 100 mg suspensie orală în plic este o suspensie vâscoasă, fără particule străine, albă sau aproape albă, cu o aromă caracteristică de căpșuni.
Fiecare plic conține 5 ml de suspensie orală.
Plicurile sunt fabricate dintr-un complex de PET/aluminiu/PET/PE și ambalate în cutii din carton imprimate, conținând prospectul pentru pacient.

Mărimi de ambalaj: 12 sau 20 de plicuri.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

A se păstra la temperaturi sub 30°C. A nu se păstra la frigider.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă ibuprofenum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu MASIPREN 100 mg suspensie orală în plic(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul MASIPREN 100 mg suspensie orală în plic vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!