Prospect Bondenza 150 mg, comprimate filmate

Acest medicament a fost retras de pe piața din România.

Substanța activă: acidum ibandronicum

Clasa ATC: [M05BA]: sistemul muscular-scheletic >> medicamente pentru tratamentul afectiunilor osoase >> medicamente implicate in metabolismul mineral >> biofosfati

Grupa farmaceutică: medicamente pentru tratamentul afecţiunilor osoase, bisfosfonati

Indicații Bondenza 150 mg, comprimate filmate:

Tratamentul osteoporozei la pacientele în postmenopauză, cu risc crescut de fractură.
Reducerea riscului fracturilor vertebrale a fost demonstrată, eficacitatea asupra fracturilor de col femural nu a fost stabilită.

Contraindicații:

- Hipersensibilitate la acid ibandronic sau la oricare dintre excipienţii medicamentului
- Hipocalcemie
- Anomalii ale esofagului care întârzie golirea esofagului, cum sunt stricturile sau acalazia.
- Incapacitatea de a sta în şezut sau în ortostatism timp de cel puţin 60 minute.

Administrare Bondenza 150 mg, comprimate filmate:

Doze
Doza recomandată este un comprimat filmat a 150 mg, o dată pe lună. Este de preferat să se administreze comprimatul la aceeaşi dată în fiecare lună.
Bondenza trebuie administrat dimineaţa pe nemâncate (la cel puţin 6 ore de la ultima masă) şi cu 1 oră înainte de consumul primului aliment sau a primei băuturi (alta decât apa) în ziua respectivă sau înainte de utilizarea oricărui alt medicament administrat oral sau a suplimentelor (incluzând calciu).
În cazul omiterii unei doze, pacientele trebuie instruite să ia un comprimat Bondenza a 150 mg dimineaţa după ce şi-au amintit, cu excepţia cazului în care au rămas mai puţin de 7 zile până la momentul următoarei administrări. Pacientele trebuie să revină la administrarea dozei o dată pe lună la data programată anterior.
Dacă administrarea următoarei doze este programată în mai puţin de 7 zile, pacientele trebuie să aştepte până la momentul acesteia şi să continue apoi administrarea dozei o dată pe lună, la data programată anterior.
Pacientele nu trebuie să ia două comprimate în decursul aceleiaşi săptămâni.
Pacientelor trebuie să li se administreze suplimente de calciu şi/sau vitamină D dacă aportul alimentar este inadecvat.
Nu a fost stabilită durata optimă a tratamentului cu bifosfonaţi pentru osteoporoză. Necesitatea continuării tratamentului trebuie reevaluată periodic, în funcţie de beneficiile şi riscurile potenţiale ale administrării Bondenza, pentru fiecare caz în parte, în special după 5 sau mai mulţi ani de utilizare.

Populaţii speciale
Paciente cu insuficienţă renală
Nu este necesară nici o ajustare a dozei la pacientele cu insuficienţă renală uşoară sau moderată, la care clearance-ul creatininei este egal cu sau mai mare de 30 ml/min.
Bondenza nu este recomandată pacientelor cu clearance-ul creatininei sub 30 ml/min, din cauza experienţei clinice limitate.
Paciente cu insuficienţă hepatică
Nu este necesară ajustarea dozei.
Vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei.
Copii şi adolescenţi
Nu s-a efectuat o administrare relevantă a Bondenza la copii şi nu a fost studiată Bondenza la copii şi adolescenţi.
Mod de administrare
Pentru adminstrare orală.
Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu un pahar de apă plată (180 până la 240 ml), în timp ce pacienta stă aşezată sau este în ortostatism. Pacientele nu trebuie să stea în clinostatism timp de 1 oră după administrarea Bondenza.
Apa plată este singura băutură cu care trebuie administrată Bondenza. Vă rugăm să ţineţi seama de faptul că unele ape minerale pot avea o concentraţie mai mare de calciu şi, prin urmare, acestea nu trebuie utilizate.
Pacientele nu trebuie să mestece sau să sugă comprimatul, datorită posibilităţii de apariţie a unei ulceraţii orofaringiene.

Compoziție Bondenza 150 mg, comprimate filmate:

Fiecare comprimat filmat conţine acid ibandronic 150 mg (sub formă de acid ibandronic sodic monohidrat).
Excipienţi: Conţine lactoză monohidrat 162,75 mg.

Precauții:

Hipocalcemie
Hipocalcemia existentă trebuie corectată înainte de a începe terapia cu Bondenza. De asemenea, alte tulburări ale metabolismului osos şi mineral trebuie tratate eficace. La toate pacientele, este important aportul adecvat de calciu şi vitamina D.
Tulburări gastrointestinale
Administrarea orală de bifosfonaţi poate determina iritaţia locală a mucoasei porţiunii superioare a tractului gastrointestinal. Datorită acestor efecte posibile iritante şi a unui potenţial de agravare a bolii prexistente, trebuie luate măsuri de precauţie în cazul în care se administrează Bondenza la pacientele cu tulburări active gastrointestinale superioare (de exemplu cunoscutul esofag Barrett, disfagia, alte afecţiuni esofagiene, gastrita, duodenita sau ulcerele).
La pacientele tratate cu bifosfonaţi pe cale orală au fost raportate reacţii adverse cum sunt esofagita, ulcerele esofagiene şi eroziunile esofagiene, în unele cazuri severe şi necesitând spitalizare, rareori însoţite de sângerare sau urmate de strictură sau perforaţie esofagiană. Riscul de reacţii adverse esofagiene severe pare să fie mai mare la pacientele care nu utilizează corect comprimatul şi/sau care continuă tratamentul cu bifosfonaţi pe cale orală, după apariţia simptomelor sugestive de iritaţie esofagiană. Pacientele trebuie să acorde o atenţie specială şi să poată să urmeze instrucţiunile de dozaj.

Medicii trebuie să fie atenţi la orice semne sau simptomele care semnalează o posibilă reacţie esofagiană şi pacientele trebuie să fie instruite să întrerupă administrarea de Bondenza şi să solicite consult medical în cazul în care dezvoltă disfagie, odinofagie, durere retrosternală sau pirozis nou apărut sau agravarea pirozisului preexistent.
În timp ce în studiile clinice controlate nu a fost observat un risc crescut, după punerea pe piaţă au fost rapoarte de ulcere gastrice şi duodenale în timpul administrării orale de bifosfonaţi, unele severe şi cu complicaţii.
Deoarece atât medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene cât şi bisfosfonaţii sunt asociate cu iritaţia gastro-intestinală, trebuie luate măsuri de precauţie în timpul administrării concomitente.
Osteonecroza de maxilar
Osteonecroza de maxilar, în general asociată cu extracţia dentară şi/sau infecţii locale (inclusiv osteomielită) a fost raportată la pacienţii cu cancer, la care s-au administrat regimuri terapeutice care au inclus, în principal, bifosfonaţi administraţi intravenos. La majoritatea pacienţilor s-au administrat, de asemenea, chimioterapie şi corticosteroizi. Osteonecroza de maxilar a fost, de asemenea, raportată
la pacienţii cu osteoporoză trataţi cu bifosfonaţi orali.
O examinare dentară cu prevenţie stomatologică adecvată trebuie luată în considerare înaintea iniţierii tratamentului cu bifosfonaţi la pacienţii cu factori de risc asociaţi (de exemplu cancer, chimioterapie, radioterapie, corticosteroizi, igienă orală deficitară).
În timpul tratamentului, dacă este posibil, aceşti pacienţi trebuie să evite intervenţiile stomatologice invazive. La pacienţii la care apare osteonecroză de maxilar în timpul tratamentului cu bifosfonaţi, chirurgia dentară poate agrava această afecţiune. La pacienţii care necesită intervenţii dentare, nu sunt disponibile date care să sugereze că întreruperea tratamentului cu bifosfonaţi reduce riscul
osteonecrozei de maxilar. Judecata clinică a medicului curant trebuie să orienteze conduita terapeutică pentru fiecare pacient în funcţie de evaluarea individuală a raportului risc/beneficiu.
Fracturi femurale atipice
În timpul tratamentului cu bifosfonaţi au fost raportate fracturi atipice subtrohanterice şi de diafiză femurală, în special la pacienţii care urmează un tratament pe termen lung pentru osteoporoză. Aceste fracturi transversale sau oblice scurte pot apărea oriunde de-a lungul femurului, imediat de sub trohanterul mic până imediat deasupra platoului supracondilar. Aceste fracturi apar în urma unui traumatism minor sau în absenţa unui traumatism, iar unii pacienţi prezintă durere la nivelul coapsei sau la nivel inghinal, asociată adesea cu aspecte imagistice de fracturi de stres, prezente cu săptămâni până la luni de zile înainte de apariţia unei fracturi femurale complete. Fracturile sunt adesea bilaterale; de aceea, la pacienţii trataţi cu bifosfonaţi la care s-a confirmat apariţia unei fracturi de diafiză femurală, trebuie examinat femurul contralateral. A fost raportată, de asemenea, vindecarea insuficientă a acestor fracturi. La pacienţii la care se suspicionează o fractură femurală atipică până la finalizarea evaluării trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu bifosfonaţi pe baza aprecierii raportului risc-beneficiu individual. În timpul tratamentului cu bifosfonaţi, pacienţii trebuie
sfătuiţi să raporteze orice durere la nivelul coapsei, şoldului sau la nivel inghinal, iar orice pacient care prezintă astfel de simptome trebuie evaluat pentru o fractură femurală incompletă.
Insuficienţa renală
Datorită experienţei clinice limitate, Bondenza nu este recomandată la pacienţii cu clearance al creatininei sub 30 ml/min.
Intoleranţa la galactoză
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Atenționări:

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacții adverse ale Bondenza 150 mg, comprimate filmate:

Siguranţa administrării orale a acidului ibandronic 2,5 mg pe zi a fost evaluată la 1251 paciente tratate în 4 studii clinice controlate cu placebo, cu marea majoritate dintre paciente provenind dintr-un studiu pivot de tratament al fracturilor desfăşurat pe durata a trei ani (MF 4411). În toate aceste studii, profilul general de siguranţă al acidului ibandronic 2,5 mg administrat zilnic a fost similar cu acela obţinut cu placebo.
Într-un studiu efectuat la femei cu osteoporoză în postmenopauză pe durata a doi ani (BM 16549), profilurile generale de siguranţă ale administrării Bondenza 150 mg o dată pe lună şi ale administrării acidului ibandronic 2,5 mg o dată pe zi au fost similare. Proporţia generală a pacientelor la care a apărut o reacţie adversă, a fost de 22,7% şi 25,0% pentru Bondenza 150 mg o dată pe lună după un an şi, respectiv, doi ani. Majoritatea reacţiilor adverse au fost de intensitate uşoară până la moderată. Majoritatea cazurilor nu au determinat întreruperea tratamentului.
Reacţia adversă raportată cel mai frecvent a fost artralgia.
Reacţiile adverse considerate de investigatori a fi asociate cauzal cu administrarea de Bondenza sunt listate mai jos pe aparate, sisteme şi organe.
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă astfel: frecvente (â‰¥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (â‰¥1/1.000 şi< 1/100), rare (â‰¥1/10.000 şi<1/1.000) i foarte rare (<1/10.000). În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Tabelul 1: Reacţii adverse care au apărut la femei aflate în postmenopauză care au primit Bondenza 150 mg o dată pe lună sau acid ibandronic 2,5 mg o dată pe zi în studiile de fază III BM 16549 şi MF 4411 şi în experienţa de după punerea pe piaţă.
Aparate, sisteme şi organe
Frecvente Mai puţin frecvente Rare Foarte rare
Tulburări ale sistemului imunitar
Reacţii de hipersensibilitate
Tulburări ale sistemului nervos
Cefalee Ameţeli
Tulburări oculare Inflamaţia oculară*"
Aparate, sisteme şi organe
Frecvente Mai puţin frecvente Rare Foarte rare
Tulburări gastrointestinale*
Esofagită, gastrită, boală de reflux gastroesofagian, dispepsie, diaree, durere abdominală, greaţă
Esofagită inclusiv ulceraţii sau stricturi esofagiene şi disfagie,
vărsături, flatulenţă
Duodenită
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Erupţie cutanată tranzitorie
Angioedem, edem facial, urticarie
Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Artralgie, mialgie, durere musculoscheletică, crampe musculare, rigiditate musculoscheletică
Durere de spate Fracturi subtrohanterice şi fracturi de diafiză femurală atipice"
(reacţii adverse specifice clasei bifosfonaţilor).
Osteonecroza de maxilar*"
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Afecţiune asemănătoare gripei*
Oboseală
*Vezi informaţiile suplimentare de mai jos
" Identificate în experienţa de după punerea pe piaţă.

Reacţii adverse gastrointestinale
Pacientele cu antecedente de boală gastrointestinală, inclusiv pacientele cu ulcer peptic fără sângerare recentă sau spitalizare şi pacientele cu dispepsie sau reflux controlat medicamentos au fost incluse în studiul cu tratament administrat o dată pe lună. La aceste paciente, nu au existat diferenţe între incidenţele evenimentelor adverse în porţiunea superioară a tractului gastro-intestinal apărute în cazul regimului de tratament cu 150 mg o dată pe lună comparativ cu cele apărute în cazul regimului de tratament cu 2,5 mg o dată pe zi.
Afecţiune asemănătoare gripei
În cazul administrării Bondenza 150 mg o dată pe lună s-au raportat simptome asemănătoare gripei tranzitorii, mai ales asociate administrării primei doze. De obicei, astfel de simptome au fost, cu durată scurtă, de intensitate uşoară până la moderată şi s-au remis pe parcurs în condiţii de continuare a tratamentului, fără a necesita măsuri terapeutice. Afecţiunea asemănătoare gripei include evenimente
raportate ca reacţie de fază acută sau simptome incluzând mialgie, artralgie, febră, frisoane, fatigabilitate, greaţă, pierderea poftei de mâncare sau durere osoasă.
Osteonecroza de maxilar
Osteonecroza de maxilar a fost raportată la pacienţii trataţi cu bifosfonaţi. Majoritatea raportărilor se referă la pacienţii cu cancer, dar astfel de cazuri au fost raportate şi la pacienţii trataţi pentru osteoporoză. În general, osteonecroza de maxilar este asociată cu extracţia dentară şi/sau infecţia locală (inclusiv osteomielită). Diagnosticul de cancer, chimioterapia, radioterapia, corticosteroizii, igiena orala deficitară sunt, de asemenea, consideraţi factori de risc.

Inflamaţia oculară
La administrarea de acid ibandronic au fost raportate manifestări ale inflamaţiei oculare cum ar fi uveită, episclerită şi sclerită. În unele cazuri, aceste evenimente nu au dispărut decât în momentul în care tratamentul cu acid ibandronic a fost întrerupt.

Supradozajul:

Nu sunt disponibile informaţii specifice cu privire la tratamentul supradozajului cu Bondenza.
Cu toate acestea, pe baza informaţiilor privind această clasă de compuşi, supradozajul pe cale orală poate consta în reacţii adverse în porţiunea superioară a tractului gastro-intestinal (cum sunt dureri gastrice, dispepsie, esofagită, gastrită sau ulcer) sau hipocalcemie. Pentru a lega Bondenza, trebuie administrate lapte sau antiacide şi orice reacţie adversă trebuie tratată simptomatic. Din cauza riscului de iritaţie esofagiană, nu trebuie induse vărsăturile, iar pacienta trebuie să rămână în ortostatism.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Biodisponibilitatea acidului ibandronic administrat oral este, în general, redusă în prezenţa alimentelor. Îndeosebi produsele care conţin calciu şi alţi cationi polivalenţi (cum sunt aluminiu, magneziu, fier), inclusiv laptele pot să interfere cu absorbţia Bondenza, aşa cum reiese din studiile efectuate la animale. Din acest motiv, pacientele trebuie să nu mănânce pe durata nopţii (cel puţin 6 ore) înainte de administrarea Bondenza şi să continue postul timp de 1 oră după administrarea de Bondenza.
Este posibil ca suplimentele care conţin calciu, antiacidele şi unele medicamente administrate pe cale orală care conţin cationi polivalenţi (cum ar fi aluminiu, magneziu, fier) să interfere cu absorbţia Bondenza. De aceea, pacientele nu trebuie să ia alte medicamente pe cale orală timp de cel puţin 6 ore înainte de administrarea Bondenza şi timp de 1 oră după administrarea Bondenza.
Nu sunt de aşteptat interacţiuni metabolice, deoarece acidul ibandronic nu inhibă cele mai importante izoenzime hepatice ale citocromului P450 şi a fost demonstrat că nu este inductor enzimatic al citocromului P450 la şobolani. În plus, legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ 85% - 87% (determinată in vitro la concentraţii terapeutice ale medicamentului) şi, de aceea, potenţialul de
interacţiune cu alte medicamente, datorită deplasării de pe proteinele plasmatice este redus. Acidul ibandronic este eliminat numai prin excreţie renală şi nu este supus biotransformării. Calea de secreţie nu pare să includă sisteme de transport cunoscute, acide sau bazice, implicate în excreţia altor substanţe active.
Într-un studiu cu durata de doi ani efectuat la femei cu osteoporoză în postmenopauză (BM16549), incidenţa evenimentelor la nivelul tractului gastro-intestinal superior la pacientele care au utilizat concomitent aspirină sau AINS a fost similară cu cea de la pacientele care au utilizat acid ibandronic 2,5 mg pe zi sau 150 mg o dată pe lună după unul şi doi ani.
Din totalul de peste 1500 paciente înrolate în studiul BM 16549 de comparare a regimului de administrare lunară cu cel al administrării zilnice de acid ibandronic, 14% şi 18% dintre paciente au utilizat blocante ale receptorilor histaminergici (H2) sau inhibitori ai pompei de protoni după unul şi, respectiv, doi ani. Între aceste paciente, incidenţa evenimentelor la nivelul tractului gastro-intestinal superior la pacientele tratate cu Bondenza 150 mg o dată pe lună a fost similară celei observate la pacientele tratate cu acid ibandronic 2,5 mg pe zi.
La voluntarii sănătoşi de sex masculin şi la femei în perioada postmenopauză, administrarea intravenoasă a ranitidinei a determinat o creştere de aproximativ 20% a biodisponibilităţii acidului ibandronic, probabil din cauza acidităţii gastrice scăzute. Totuşi, deoarece această creştere se situează în variabilitatea normală a biodisponibilităţii acidului ibandronic, se consideră că nu este necesară
ajustarea dozei dacă Bondenza este administrată împreună cu antagonişti H2 sau cu alte substanţe active care determină creşterea pH-ului gastric.
Studiile farmacocinetice de interacţiune efectuate la femei în în perioada postmenopauză au demonstrat absenţa oricărui potenţial de interacţiune cu tamoxifen sau cu terapia de substituţie hormonală (estrogeni).
Nu s-a observat nicio interacţiune în cazul administrării concomitente cu melfalan/prednisolonă la pacientele cu mielom multiplu.

Administrarea de Bondenza 150 mg, comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Sarcină
Nu există date adecvate privind utilizarea acidului ibandronic la gravide. Studiile la şobolani au demonstrat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). La om, riscul potenţial nu este cunoscut.
Bondenza nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Alăptarea
Nu se cunoaşe dacă acidul ibandronic se excretează în laptele uman. Studiile la şobolani femele care alăptau au demonstrat prezenţa unor concentraţii mici de acid ibandronic în lapte după administrare intravenoasă.
Bondenza nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Fertilitate
Nu există date referitoare la efectele acidului ibandronic la oameni. În studiile asupra funciei de reproducere efectuate la şobolani prin administrarea pe cale orală, acidul ibandronic scade fertilitatea. În studiile efectuate la şobolani prin administrarea pe calea intravenoasă, acidul ibandronic scade fertilitatea la doze zilnice mari.

Prezentare ambalaj:

Comprimate filmate de culoare de la alb până la aproape alb, de formă alungită, marcate cu "BNVA" pe o faţă şi "150" pe cealaltă faţă.

Alte medicamente cu substanța activă acidum ibandronicum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Bondenza 150 mg, comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Bondenza 150 mg, comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!