Prospect Ossica 6 mg, concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Substanța activă: acidum ibandronicum

Producator: Gedeon Richter Plc. Ungaria

Clasa ATC: [M05BA]: sistemul muscular-scheletic >> medicamente pentru tratamentul afectiunilor osoase >> medicamente implicate in metabolismul mineral >> biofosfati

Indicații Ossica 6 mg, concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Ossica conţine substanţa activă acid ibandronic. Aceasta aparţine unui grup de medicamente numit bifosfonaţi.
Ossica este indicat adulţilor şi vă este prescris dacă aveţi cancer de sân care s-a răspândit în oase (numite „metastaze” osoase).
- Ajută la prevenirea rupturii oaselor (fracturi)
- Ajută la prevenirea altor probleme ale oaselor care pot necesita intervenţii chirurgicale sau radioterapie.
De asemenea, Ossica poate fi prescris dacă aveţi concentraţii crescute ale calciului în sânge din cauza unei tumori.
Ossica acţionează prin reducerea cantităţii de calciu care se pierde din oasele dumneavoastră. Astfel, ajută la oprirea scăderii rezistenţei oaselor dumneavoastră.

Contraindicații:

Este posibil ca în timpul tratamentului să vi se facă analize de sânge, pentru a fi siguri că vi se administrează doza corectă de Ossica.
Nu vi se va administra Ossica:
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acid ibandronic sau la oricare dintre celelalte componente ale Ossica.
- dacă aveţi sau aţi avut în trecut concentraţii mici de calciu în sânge. Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Administrare Ossica 6 mg, concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Ossica vi se va administra sub formă de perfuzie. Medicul dumneavoastră va stabili cantitatea de Ossica care vă va fii administrată, în funcţie de boala dumneavoastră. De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza dacă aveţi probleme cu rinichii.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Ossica 6 mg, concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

- Substanţa activă este acidul ibandronic. Un flacon a 6 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine acid ibandronic 6 mg (sub formă de ibandronat de sodiu monohidrat 6,75 mg). 1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine acid ibandronic 1 mg.

- Celelalte componente sunt clorură de sodiu, acid acetic glacial, acetat de sodiu trihidrat şi apă pentru preparate injectabile. Hidroxid de sodiu şi acid clorhidric diluat (pentru ajustarea pH-ului).

Precauții:

Aveţi grijă deosebită când vi se administrează Ossica:
- dacă ştiţi sau credeţi că aţi putea fi alergic (hipersensibil) la alţi bifosfonaţi.
Unii pacienţi trebuie să aibă grijă deosebită în timp ce utilizează Ossica. Spuneţi medicului dumneavoastră:
- dacă aveţi sau aţi avut vreodată probleme cu rinichii, insuficienţă renală sau aţi avut nevoie de dializă, sau dacă aveţi orice altă boală care vă poate afecta rinichii.
- dacă aveţi orice tulburare a metabolismului mineral (cum este lipsa de vitamina D).
- Trebuie să luaţi suplimente cu calciu şi vitamina D în timpul tratamentului cu Ossica. Dacă nu puteţi face acest lucru, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră.
- Dacă urmaţi un tratament stomatologic sau veţi fi supus unei intervenţii chirurgicale stomatologice, spuneţi-i medicului stomatolog că sunteţi sub tratament cu Ossica.

Copii şi adolescenţi
Ossica nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu au fost efectuate studii privind efectele Ossica asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Ossica
Acest medicament conţine sodiu sub 1 mmol (23 mg) per doză (3 ml), adică practic „nu conţine sodiu”.

Reacții adverse ale Ossica 6 mg, concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, Ossica poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse enumerate mai jos au fost observate atunci când acidul ibandronic a fost administrat intravenos.
Aceste reacţii adverse pot apărea cu anumite frecvenţe, care sunt definite după cum urmează:
– foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10
– frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100
– mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000
– rare: afectează între 1 până la 10 utilizatori din 10000
– foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000
– cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave – este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:
- erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi, umflare a feţei, buzelor, limbii şi gâtului, cu dificultăţi de respiraţie. Este posibil să aveţi o reacţie alergică la medicament.
- dificultăţi de respiraţie.
- durere sau leziuni la nivelul gurii sau maxilarului.
- durere şi inflamaţie la nivelul ochilor (dacă sunt prelungite).
Alte reacţii adverse posibile
Foarte frecvente
- creştere a temperaturii corpului.
Frecvente
- durere de stomac, indigestie, vărsături sau diaree.
- concentraţii scăzute de calciu sau fosfat în sânge.
- modificări ale rezultatelor analizelor de sânge, cum sunt gamma-GT sau creatinina.
- o afecţiune a inimii numită „bloc de ramură”.
- simptome asemănătoare gripei (incluzând febră, frisoane, dureri ale oaselor şi muşchilor). De regulă, aceste simptome dispar după câteva ore sau zile.
- durere sau rigiditate la nivelul muşchilor.
- durere de cap, senzaţie de ameţeală sau de slăbiciune.
- senzaţie de sete, durere în gât, modificări ale gustului.
- umflare a picioarelor sau a labelor picioarelor.
- articulaţii dureroase, artrită sau alte probleme ale articulaţiilor.
- probleme cu glanda paratiroidă.
- vânătăi.
- infecţii.
- o afecţiune a ochilor numită cataractă.
- afecţiuni ale pielii.
- probleme dentare.
Mai puţin frecvente
- tremurături sau frisoane.
- scădere prea mare a temperaturii corpului (hipotermie).
- o afecţiune a vaselor de sânge din creier numită „tulburare cerebrovasculară”.
- tulburări circulatorii şi ale inimii (incluzând palpitaţii, infarct miocardic, hipertensiune arterială şi varice).
- modificări ale celulelor din sânge (anemie).
- o concentraţie crescută a fosfatazei alcaline în sânge.
- retenţie de lichid şi umflare („limfedem”).
- lichid în plămâni.
- afecţiuni ale stomacului cum sunt „gastroenterita” sau „gastrita”.
- calculi biliari.
- imposibilitate de a elimina apa (urina), cistită.
- migrenă.
- durere la nivelul nervilor, leziuni ale rădăcinii nervilor.
- surditate.
- sensibilitate crescută la sunet, gust sau atingere sau modificări ale mirosului.
- dificultăţi la înghiţire.
- ulceraţii la nivelul gurii, buze inflamate („cheilită”), candidoză la nivelul cavităţii bucale.
- senzaţie de mâncărimi sau furnicături la nivelul pielii din jurul gurii.
- durere pelvină, secreţie, mâncărimi sau dureri vaginale.
- o formaţiune la nivelul pielii numită „tumoră benignă a pielii”.
- pierderi de memorie.
- tulburări de somn, senzaţie de nelinişte, instabilitate emoţională sau modificări ale dispoziţiei.
- cădere a părului.
- durere sau leziune la nivelul locului de injecţie.
- scădere în greutate.
- chist la nivelul rinichilor.
- concentraţie scăzută a fosfaţilor în sânge.
- înroşire a pielii.
- un sunet anormal, ascuţit, produs de fluxul de aer turbulent printr-o cale respiratorie blocată, numit stridor.
Rare
- durere sau inflamaţie la nivelul ochilor.
Foarte rare
- o afecţiune care implică os expus în gură, numită „osteonecroză de maxilar”.
Rareori, poate să apară o fractură neobişnuită a osului coapsei, mai ales la pacienţii sub tratament pe termen lung pentru osteoporoză. Adresaţi-vă medicului dacă prezentaţi durere, slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau în zona inghinală, deoarece acesta poate fi un semn precoce al unei posibile fracturi a osului coapsei.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală.
Nu a fost observată nicio interacţiune la administrarea acidului ibandronic concomitent cu tamoxifen sau melfalan/prednisolon.
În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vi se administrează un tip de antibiotic injectabil numit „aminoglicozidă”, cum este gentamicina. Aceasta deoarece, atât aminoglicozidele, cât şi Ossica pot să vă scadă concentraţia calciului din sânge.
De asemenea, trebuie acordată atenţie posibilei existenţe simultane a hipomagneziemiei (concentraţii reduse de magneziu).

Administrarea de Ossica 6 mg, concentrat pentru soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Nu trebuie să vi se administreze Ossica dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Prezentare ambalaj:

Ossica este o soluţie incoloră, limpede, fără particule vizibile, cu pH-ul 3,5-4,5.

Ossica 6 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă este disponibil în cutii cu 1, 5 sau 10 flacoane (flacoane din sticlă a 6 ml).
Flacon din sticlă incoloră de tip I (6R) închis cu dop din cauciuc (cu diametrul de 20 mm) şi capac (20 mm), cu sigiliu din plastic.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură.
După diluare, soluţia perfuzabilă trebuie utilizată imediat.
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, durata de păstrare a medicamentului diluat şi condiţiile de păstrare înaintea utilizării reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu ar trebui să depăşească 24 de ore la temperaturi de 2 până la 8°C, cu excepţia cazului în care reconstituirea a avut loc în condiţii de asepsie controlate şi validate.
Stabilitatea fizico-chimică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 48 de ore la temperaturi de 2-8°C.
Nu utilizaţi Ossica după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizaţi Ossica dacă observaţi că soluţia nu este limpede sau conţine particule.
Soluţia neutilizată trebuie aruncată.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă acidum ibandronicum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Ossica 6 mg, concentrat pentru soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Ossica 6 mg, concentrat pentru soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!