Prospect Holmevis 50 mg comprimate filmate

Substanța activă: acidum ibandronicum

Producator: Pharmathen S.A., Grecia; EGIS Pharmaceuticals PLC

Clasa ATC: [M05BA]: sistemul muscular-scheletic >> medicamente pentru tratamentul afectiunilor osoase >> medicamente implicate in metabolismul mineral >> biofosfati

Holmevis conţine substanţa activă - acid ibandronic. Acesta aparţine unui grup de medicamente numit bifosfonaţi.

Indicații Holmevis 50 mg comprimate filmate:

Holmevis este utilizat la adulţi şi vă este prescris dacă aveţi cancer de sân care s-a răspândit în oase (numite “metastaze osoase”).

• Ajută la prevenirea rupturii oaselor (fracturi).
• Ajută, de asemenea, la prevenirea altor probleme ale oaselor, care pot necesita intervenţii chirurgicale sau radioterapie.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Holmevis:
• dacă sunteţi alergic la acid ibandronic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
• dacă aveţi probleme la nivelul esofagului, cum este îngustarea acestuia sau dificultate la înghiţire
• dacă nu puteţi să staţi în şezut sau în picioare pentru cel puţin o oră (60 minute)
• dacă aveţi sau aţi avut vreodată concentraţii scăzute ale calciului în sânge

Nu utilizați acest medicament dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră.
Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Holmevis.

Administrare Holmevis 50 mg comprimate filmate:

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Luaţi comprimatul la cel puţin 6 ore după ce aţi mâncat, băut orice sau aţi luat alte medicamente sau suplimente, cu excepţia apei. Nu trebuie să utilizaţi apă cu o concentraţie crescută de calciu. În cazul în care există suspiciuni privind prezenţa unei concentraţii crescute de calciu în apa de la robinet (apă dură), se recomandă să se utilizeze apă îmbuteliată, cu un conţinut scăzut de minerale.

Medicul dumneavoastră vă poate face periodic analize de sânge în timpul tratamentului cu Holmevis. Acest lucru este necesar pentru a verifica dacă vi se administrează doza corectă de medicament.

Administrarea acestui medicament
Este important să luaţi Holmevis la momentul potrivit şi într-un mod corect. Acest lucru este necesar deoarece acesta poate cauza iritaţie, inflamaţie sau ulcer la nivelul esofagului.

Puteţi împiedica acest lucru dacă respectaţi următoarele:
- Luaţi-vă comprimatul imediat după ce vă treziţi dimineaţa, înainte de a lua prima masă, băutură sau alte medicamente sau suplimente din ziua respectivă.

- Luaţi-vă comprimatul cu un pahar plin cu apă plată (aproximativ 200 ml). Nu luaţi comprimatul cu altă băutură decât apă.

- Înghițiți comprimatul întreg. Nu mestecaţi, nu sugeţi sau nu sfărâmaţi comprimatul. Nu lăsaţi comprimatul să se dizolve în gură.

- După ce aţi luat comprimatul, aşteptaţi cel puţin 30 minute. Apoi puteţi lua prima masă, băutură, medicament sau supliment alimentar.

- Staţi în poziţie verticală (în şezut sau în picioare) în timp ce luaţi comprimatul şi rămâneţi în această poziţie următoarea oră (60 minute). În caz contrar, o cantitate de medicament vă poate ajunge înapoi în esofag.

Cât de mult trebuie să luați
Doza recomandată de Holmevis este de un comprimat pe zi. Dacă aveţi afecţiuni moderate ale rinichilor, medicul dumneavoastră poate reduce doza la un comprimat administrat la două zile. Dacă aveţi afecţiuni severe ale rinichilor, medicul dumneavoastră poate reduce doza la un comprimat pe săptămână.

Dacă utilizați mai mult Holmevis decât trebuie
Dacă utilizaţi prea multe comprimate, vorbiţi cu un medic sau mergeţi la spital imediat. Beţi un pahar plin de lapte înainte de a pleca. Nu vă induceţi vărsături. Nu staţi întins.

Dacă uitați să utilizaţi Holmevis
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă luaţi un comprimat în fiecare zi, săriţi doza uitată. Apoi luaţi-o în mod obişnuit, în ziua următoare. Dacă luaţi un comprimat la două zile sau o dată pe săptămână, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă încetaţi să utilizaţi Holmevis
Continuaţi administrarea de Holmevis atât timp cât v-a prescris medicul dumneavoastră. Acest lucru este necesar deoarece medicamentul va acţiona doar dacă este luat tot timpul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acțiune:

Holmevis acţionează prin scăderea cantităţii de calciu care este pierdută din oasele dumneavoastră. Medicamentul împiedică pierderea rezistenței oaselor dumneavoastră.

Compoziție Holmevis 50 mg comprimate filmate:

- Substanţa activă este acid ibandronic. Fiecare comprimat filmat Holmevis conţine acid ibandronic 50 mg (sub formă de ibandronat de sodiu monohidrat).

- Celelalte componente sunt:
- nucleu: povidonă K 30, celuloză microcristalină tip 102, amidon de porumb pregelatinizat 1500, crospovidonă tip A, dibehenat de gliceril, dioxid de siliciu coloidal anhidru.
- film: Opadry OY-LS-28908 (Alb II) [care constă din : dioxid de titan (E 171), lactoză monohidrat, macrogol/PEG 4000, hipromeloză 3 cP, hipromeloză 50 cP].

Precauții:

Înainte să utilizaţi Holmevis, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
- dacă sunteţi alergic la oricare alt bifosfonat
- dacă aveţi orice probleme la înghiţire sau digestive.
- dacă aveţi concentraţii scăzute sau crescute ale vitaminei D sau a oricăror altor minerale
- dacă aveţi probleme cu rinichii
- dacă urmaţi un tratament stomatologic sau chirurgical, sau ştiţi că veţi avea nevoie în viitor de acestea, spuneţi medicului stomatolog că sunteţi în tratament cu Holmevis.

Pot să apară iritaţie, inflamaţie sau ulceraţie a esofagului, adesea cu simptome de durere severă în piept, durere severă la înghiţirea alimentelor şi/sau băuturilor, senzaţie intensă de greaţă sau vărsături, în special dacă nu beţi un pahar plin cu apă şi/sau dacă vă aşezaţi în poziţia culcat la mai puţin de o oră după ce aţi utilizat Holmevis. Dacă observaţi apariţia acestor simptome, opriţi administrarea de Holmevis şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi
Holmevis nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Puteţi conduce vehicule şi să folosiţi utilaje, deoarece este de aşteptat ca Holmevis să nu aibă nicio influenţă sau să aibă o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră dacă doriţi să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje sau unelte.

Comprimatele de Holmevis conţin un tip de zahăr numit lactoză.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Reacții adverse ale Holmevis 50 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Discutaţi imediat cu un medic sau cu o asistentă medicală dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave – puteţi avea nevoie de tratament medical de urgenţă:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• greață, arsuri la stomac și disconfort la înghițire (inflamație la nivelul esofagului)

Mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 persoane):
• durere severă de stomac. Aceasta poate fi un semn de ulcer la nivelul primei porţiuni a intestinului (duoden), care sângerează sau că stomacul dumneavoastră este inflamat (gastrită)

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
• inflamaţie sau durere persistentă la nivelul ochilor
• durere nou apărută, senzaţie de slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau zonei inghinale. Puteţi avea semnele timpurii ale unei fracturi de femur neaşteptate.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
• durere sau leziuni la nivelul gurii sau maxilarului. Puteţi avea semnele timpurii ale unor probleme severe ale maxilarului (necroza (moartea ţesutului osos) osului maxilarului).
• mâncărimi, umflare a feţei, buzelor, limbii şi gâtului, cu dificultăţi la respiraţie. Puteţi avea o reacţie alergică gravă, care vă poate pune viaţa în pericol.
• reacții adverse severe la nivelul pielii.
• durere la nivelul urechii, secreție din ureche și/sau infecție a urechii. Acestea ar putea fi semne ale deteriorării oaselor de la nivelul urechii.

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
• criză de astm bronșic

Alte reacţii adverse posibile

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• durere de stomac, indigestie
• concentraţii scăzute de calciu în sânge
• slăbiciune

Mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 persoane)
• durere în piept
• mâncărimi sau furnicături la nivelul pielii (parestezie)
• simptome asemănătoare gripei, stare generală de rău sau durere
• gură uscată, percepție anormală a gustului sau dificultăți la înghițire
• anemie (modificări ale celulelor sângelui)
• concentrații mari ale ureei și ale hormonului paratiroidian în sânge

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Acest lucru este necesar deoarece Holmevis poate afecta modul în care acționează alte medicamente.
De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acționează Holmevis.

În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi unul din următoarele medicamente:
• suplimente care conţin calciu, magneziu, fier sau aluminiu
• acid acetilsalicilic și antiinflamatoare nesteroidiene denumite “AINS”, cum sunt ibuprofen sau naproxen. Acest lucru este necesar deoarece AINS şi Holmevis pot determina iritaţia stomacului şi intestinului dumneavoastră
• un tip de antibiotic injectabil numit “aminoglicozidă”, cum este gentamicina. Acest lucru este necesar deoarece atât aminoglicozidele cât şi Holmevis pot să scadă concentraţiile de calciu din sânge.

Administrarea cu medicamente care reduc aciditatea stomacului, cum sunt cimetidina şi ranitidina, poate creşte uşor efectele Holmevis.

Holmevis împreună cu alimente şi băuturi
Nu utilizați Holmevis cu alimente sau cu băuturi, altele decât apă plată, deoarece Holmevis este mai puţin eficace dacă este luat cu alimente sau băuturi.

Utilizați Holmevis la cel puţin 6 ore după ce aţi mâncat, băut sau aţi luat alte medicamente sau suplimente (de exemplu produse care conţin calciu (lapte), aluminiu, magneziu şi fier), cu excepţia apei. După ce aţi luat comprimatul, aşteptaţi cel puţin 30 de minute. Apoi puteți consuma primul aliment sau băutură și puteți utiliza orice medicamente sau suplimente.

Administrarea de Holmevis 50 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Prezentare ambalaj:

Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă.

Cutie cu blistere din PA-Al-PVC/Al cu 28, 30 și 84 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare în ceea ce privește temperatura.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister sau cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă acidum ibandronicum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Holmevis 50 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Holmevis 50 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!