Prospect Bondenza 3 mg/ml, solutie injectabila

Acest medicament a fost retras de pe piața din România.

Substanța activă: acidum ibandronicum

Clasa ATC: [M05BA]: sistemul muscular-scheletic >> medicamente pentru tratamentul afectiunilor osoase >> medicamente implicate in metabolismul mineral >> biofosfati

Grupa farmaceutică: medicamente pentru tratamentul afecţiunilor osoase, bisfosfonati

Indicații Bondenza 3 mg/ml, solutie injectabila:

Tratamentul osteoporozei la pacientele în postmenopauză, cu risc crescut de fractură.
Reducerea riscului fracturilor vertebrale a fost demonstrată, eficacitatea asupra fracturilor de col femural nu a fost stabilită.

Contraindicații:

- Hipersensibilitate la acid ibandronic sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.
- Hipocalcemie

Administrare Bondenza 3 mg/ml, solutie injectabila:

Doza recomandată de acid ibandronic este de 3 mg, administrată ca injecţie intravenoasă, timp de 15-30 secunde, la fiecare 3 luni.
Pacientelor trebuie să li se administreze suplimente cu calciu şi vitamina D.
Dacă o doză este omisă, injecţia trebuie administrată cât mai curând posibil. Injecţiile trebuie programate apoi la fiecare 3 luni de la data ultimei injecţii.
Nu a fost stabilită durata optimă a tratamentului cu bifosfonaţi pentru osteoporoză. Necesitatea continuării tratamentului trebuie reevaluată periodic, în funcţie de beneficiile şi riscurile potenţiale ale administrării Bondenza, pentru fiecare caz în parte, în special după 5 sau mai mulţi ani de utilizare.
Populaţii speciale
Paciente cu insuficienţă renală
Nu este necesară ajustarea dozei la pacientele cu insuficienţă renală uşoară sau moderată la care clearance-ul creatininei este egal cu sau mai mic de 200 Î¼mol/l (2,3 mg/dl) sau la care clearance-ul creatininei (măsurat sau estimat) este egal cu sau mai mare de 30 ml/min.
Bondenza soluţie injectabilă nu este recomandată pacientelor la care clearance-ul creatininei are valoarea peste 200 Î¼mol/l (2,3 mg/dl) sau la care clearance-ul creatininei (măsurat sau estimat) este sub 30 ml/min, din cauza datelor clinice limitate disponibile din studiile incluzând aceste paciente.
Paciente cu insuficienţă hepatică
Nu este necesară ajustarea dozei
Vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei
Copii şi adolescenţi
Nu s-a efectuat o administrare relevantă a Bondenza la copii şi nu a fost studiată Bondenza la copii şi adolescenţi.
Mod de administrare
Pentru administrare intravenoasă.
Este necesară respectarea strictă a căii intravenoase.

Compoziție Bondenza 3 mg/ml, solutie injectabila:

O seringă preumplută a 3 ml soluţie conţine acid ibandronic 3 mg (sub formă de acid ibandronic, sare monosodică monohidrată 3,375 mg).
Concentraţia acidului ibandronic în soluţia injectabilă este de 1 mg per ml.
Excipienţi: sodiu (mai puţin de 1 mmol per doză)

Precauții:

Eşecuri ale administrării
Trebuie manifestată precauţie pentru a nu administra Bondenza soluţie injectabilă pe cale intraarterială sau paravenoasă, deoarece aceasta poate deteriora ţesutul.
Hipocalcemie
Bondenza, ca şi alţi bisfosfonaţi administraţi intravenos, poate determina scăderea tranzitorie a valorilor calciului seric.
Hipocalcemia existentă trebuie corectată înainte de a începe terapia cu Bondenza soluţie injectabilă. De asemenea, alte tulburări ale metabolismului osos şi mineral trebuie tratate eficace înainte de începerea terapiei cu Bondenza soluţie injectabilă.
Tuturor pacientelor trebuie să li se administreze suplimente adecvate cu calciu şi vitamina D.
Insuficienţa renală
Pacientele cu boli concomitente, sau care utilizează medicamente care au potenţial de reacţii adverse asupra rinichiului trebuie controlate cu regularitate în timpul tratamentului, conform regulilor de bună practică medicală.
Datorită experienţei clinice limitate, Bondenza soluţie injectabilă nu este recomandată pacientelor cu clearance al creatininei peste 200 Î¼mol/l (2,3 mg/dl) sau la care clearance-ul creatininei este sub 30 ml/min.
Osteonecroza de maxilar
Osteonecroza de maxilar, în general asociată cu extracţia dentară şi/sau infecţii locale (inclusiv osteomielită) a fost raportată la pacienţii cu cancer la care s-au administrat regimuri terapeutice care au inclus, în principal, bifosfonaţi administraţi intravenos. La majoritatea pacienţilor s-au administrat, de asemenea, chimioterapie şi corticosteroizi. Osteonecroza de maxilar, a fost, de asemenea, raportată la pacienţii cu osteoporoză trataţi cu bifosfonaţi orali.
O examinare dentară cu prevenţie stomatologică adecvată trebuie luată în considerare înaintea iniţierii tratamentului cu bifosfonaţi la pacienţii cu factori de risc asociaţi (de exemplu cancer, chimioterapie, radioterapie, corticosteroizi, igienă orală deficitară).
În timpul tratamentului, dacă este posibil, aceşti pacienţi trebuie să evite intervenţiile stomatologice invazive. La pacienţii la care apare osteonecroză de maxilar în timpul tratamentului cu bifosfonaţi, chirurgia dentară poate agrava această afecţiune. La pacienţii care necesită intervenţii dentare, nu sunt disponibile date care să sugereze că întreruperea tratamentului cu bifosfonaţi reduce riscul
osteonecrozei de maxilar. Judecata clinică a medicului curant trebuie să orienteze conduita terapeutică pentru fiecare pacient în funcţie de evaluarea individuală a raportului risc/beneficiu.
Fracturi femurale atipice
În timpul tratamentului cu bifosfonaţi au fost raportate fracturi atipice subtrohanterice şi de diafiză femurală, în special la pacienţii care urmează un tratament pe termen lung pentru osteoporoză. Aceste fracturi transversale sau oblice scurte pot apărea oriunde de-a lungul femurului, imediat de sub trohanterul mic până imediat deasupra platoului supracondilar. Aceste fracturi apar în urma unui
traumatism minor sau în absenţa unui traumatism, iar unii pacienţi prezintă durere la nivelul coapsei sau la nivel inghinal, asociată adesea cu aspecte imagistice de fracturi de stres, prezente cu săptămâni până la luni de zile înainte de apariţia unei fracturi femurale complete. Fracturile sunt adesea bilaterale; de aceea, la pacienţii trataţi cu bifosfonaţi la care s-a confirmat apariţia unei fracturi de
diafiză femurală, trebuie examinat femurul contralateral. A fost raportată, de asemenea, vindecarea insuficientă a acestor fracturi. La pacienţii la care se suspicionează o fractură femurală atipică până la finalizarea evaluării trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu bifosfonaţi pe baza aprecierii raportului risc-beneficiu individual. În timpul tratamentului cu bifosfonaţi, pacienţii trebuie
sfătuiţi să raporteze orice durere la nivelul coapsei, şoldului sau la nivel inghinal, iar orice pacient care prezintă astfel de simptome trebuie evaluat pentru o fractură femurală incompletă.

Atenționări:

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacții adverse ale Bondenza 3 mg/ml, solutie injectabila:

Siguranţa administrării orale a acidului ibandronic 2,5 mg pe zi a fost evaluată la 1251 paciente tratate în 4 studii clinice controlate cu placebo, cu marea majoritate dintre paciente provenind dintr-un studiu pivot de tratament al fracturilor desfăşurat pe durata a trei ani (MF 4411). În toate aceste studii, profilul general de siguranţă al acidului ibandronic 2,5 mg o dată pe zi a fost similar cu acela obţinut
cu placebo.
Într-un studiu pivot efectuat la femei cu osteoporoză în postmenopauză pe durata a doi ani (BM 16550), profilurile generale de siguranţă ale administrării intravenoase a Bondenza 3 mg la fiecare 3 luni şi ale administrării orale a acidului ibandronic 2,5 mg o dată pe zi s-au demonstrat a fi similare. Proporţia generală a pacientelor la care a apărut o reacţie adversă a fost de 26,0% şi 28,6% pentru Bondenza 3 mg soluţie injectabilă la fiecare 3 luni după un an şi, respectiv, doi ani. Majoritatea reacţiilor adverse au fost de intensitate uşoară până la moderată. Majoritatea cazurilor nu au determinat întreruperea tratamentului.
Reacţia adversă raportată cel mai frecvent a fost afecţiunea asemănătoare gripei.
Reacţiile adverse considerate de investigatori a fi asociate cauzal cu administrarea de Bondenza sunt listate mai jos pe aparate, sisteme şi organe.
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă astfel: frecvente (â‰¥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (â‰¥1/1.000 şi < 1/100), rare (â‰¥1/10.000 şi <1/1.000) i foarte rare (<1/10.000). În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Tabelul 1: Reacţii adverse care au apărut la femei aflate în postmenopauză care au primit Bondenza 3 mg soluţie injectabilă la fiecare 3 luni sau acid ibandronic 2,5 mg o dată pe zi în studiile de fază III BM 16550 şi MF 4411 şi în experienţa de după punerea pe piaţă.
Aparate, sisteme şi organe
Frecvente Mai puţin frecvente Rare Foarte rare
Tulburări ale sistemului imunitar
Reacţii de hipersensibilitate
Tulburări ale sistemului nervos
Cefalee
Tulburări oculare Inflamaţia oculară*"
Tulburări vasculare
Flebită/tromboflebită
Tulburări gastrointestinale*
Gastrită, dispepsie,
diaree, durere abdominală,
greaţă, constipaţie
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Erupţie cutanată tranzitorie
Angioedem, tumefiere facială/edem, urticarie

Aparate, sisteme şi organe
Frecvente Mai puţin frecvente Rare Foarte rare
Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Artralgie, mialgie, durere musculoscheletică, durere de spate
Durere osoasă
Fracturi subtrohanterice şi fracturi de diafiză femurală atipice"
(reacţii adverse specifice clasei bifosfonaţilor).
Osteonecroza de maxilar*"
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Afecţiune asemănătoare gripei*,
oboseală
Reacţii la locul de injectare, astenie

*Vezi informaţiile suplimentare de mai jos
" Identificate în experienţa de după punerea pe piaţă.
Afecţiune asemănătoare gripei
La pacientele tratate cu Bondenza 3 mg injecţie intravenoasă la fiecare 3 luni, s-au raportat simptome asemănătoare gripei tranzitorii, mai ales asociate administrării primei doze. Afecţiunea asemănătoare gripei include evenimente raportate ca reacţie de fază acută sau simptome incluzând mialgie, artralgie, febră, frisoane, fatigabilitate, greaţă, pierderea poftei de mâncare şi durere osoasă. Aceste simptome au fost, de obicei, de durată scurtă, de intensitate uşoară sau moderată şi s-au remis în timpul continuării tratamentului, fără a necesita măsuri terapeutice.
Osteonecroza de maxilar
Osteonecroza de maxilar a fost raportată la pacienţii trataţi cu bifosfonaţi. Majoritatea raportărilor se referă la pacienţii cu cancer, dar astfel de cazuri au fost raportate şi la pacienţii trataţi pentru osteoporoză. În general, osteonecroza de maxilar este asociată cu extracţia dentară şi/sau infecţia locală (inclusiv osteomielită). Diagnosticul de cancer, chimioterapia, radioterapia, corticosteroizii, igiena orala deficitară sunt, de asemenea, consideraţi factori de risc.
Inflamaţia oculară
La administrarea de acid ibandronic au fost raportate manifestări ale inflamaţiei oculare cum ar fi uveită, episclerită şi sclerită. În unele cazuri, aceste evenimente nu au dispărut decât în momentul în care tratamentul cu acid ibandronic a fost întrerupt.

Supradozajul:

Nu sunt disponibile informaţii specifice cu privire la tratamentul supradozajului cu Bondenza.
Pe baza informaţiilor privind această clasă de compuşi, supradozajul pe cale intravenoasă poate determina hipocalcemie, hipofosfatemie şi hipomagneziemie. Scăderile relevante clinic ale concentraţiilor serice de calciu, fosfor şi magneziu trebuie corectate prin administrarea intravenoasă de gluconat de calciu, fosfat de potasiu sau de sodiu şi, respectiv, sulfat de magneziu.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Nu sunt de aşteptat interacţiuni metabolice, deoarece acidul ibandronic nu inhibă cele mai importante izoenzime hepatice ale citocromului P450 şi a fost demonstrat că nu este inductor enzimatic al citocromului P450 la şobolani. În plus, legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ 85% - 87% (determinată in vitro la concentraţii terapeutice ale medicamentului) şi, de aceea, potenţialul de interacţiune cu alte medicamente, datorită deplasării de pe proteinele plasmatice este redus. Acidul ibandronic este eliminat numai prin excreţie renală şi nu este supus biotransformării. Calea de secreţie nu pare să includă sisteme de transport cunoscute, acide sau bazice, implicate în excreţia altor
substanţe active.
Studiile farmacocinetice de interacţiune efectuate la femei aflate în postmenopauză au demonstrat absenţa oricărui potenţial de interacţiune cu tamoxifen sau cu terapia de substituţie hormonală (estrogeni).
Nu s-a observat nici o interacţiune în cazul administrării concomitente cu melfalan/prednisolonă la pacientele cu mielom multiplu.

Administrarea de Bondenza 3 mg/ml, solutie injectabila în sarcină / alaptare:

Sarcină
Nu există date adecvate privind utilizarea acidului ibandronic la gravide. Studiile la şobolani au demonstrat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). La om, riscul potenţial nu este cunoscut.
Bondenza nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă acidul ibandronic se excretează în laptele uman. Studiile la şobolani femele care alăptau au demonstrat prezenţa unor concentraţii mici de acid ibandronic în lapte după administrare intravenoasă.
Bondenza nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Fertilitate
Nu există date referitoare la efectele acidului ibandronic la oameni. În studiile asupra funciei de reproducere efectuate la şobolani prin administrarea pe cale orală, acidul ibandronic scade fertilitatea.

În studiile efectuate la şobolani prin administrarea pe calea intravenoasă, acidul ibandronic scade fertilitatea la doze zilnice mari.

Prezentare ambalaj:

Soluţie injectabilă.
Soluţie limpede, incoloră

Alte medicamente cu substanța activă acidum ibandronicum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Bondenza 3 mg/ml, solutie injectabila(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Bondenza 3 mg/ml, solutie injectabila vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!