Prospect Faspic 400 mg, comprimate

Substanța activă: ibuprofenum

Producator: Zambon S.P.A., Italia

Clasa ATC: [M01AE]: sistemul muscular-scheletic >> preparate antiinflamatoare si antireumatice >> antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene >> derivati de acid propionic

Indicații Faspic 400 mg, comprimate:

Tratamentul simptomatic al durerii: cefalee inclusiv migrenă, dureri dentare, dismenoree, nevralgii, dureri osteo-articulare şi musculare, epiziotomie şi durere post-partum, durere după extracţii dentare, durere postoperatorie, leziuni ale ţesuturilor moi şi traumatisme.
*Boli reumatice inflamatorii: artrită reumatoidă, spondilită anchilopoietică, boala Still.
*Boală reumatică degenerativă: osteoartrită (artrită cervicală, dorsală şi lombară, gonartrită, coxartrită, poliartrită, etc.)
*Afecţiuni reumatice nearticulare: tendinită, fibrozită, bursită, mialgie, lumbago, periartrită scapulo-humerală, sciatică, radiculonevrită.

Contraindicații:

Hipersensibilitate la ibuprofen sau la oricare dintre excipienţii produsului.
Antecedente personale de crize de astm bronşic sau reacţii de hipersensibilitate după utilizarea altui inhibitor al sintezei prostaglandinelor.
Ulcer gastro-intestinal activ sau recurent, sângerare gastro-intestinală sau oricare altă sângerare activă precum cele cerebrovasculare sau colita ulceroasă.
Insuficienţă renală şi/sau hepatică severă.
Diateză hemoragică şi tratament cu medicamente anticoagulante.

Administrare Faspic 400 mg, comprimate:

Doza iniţială pentru adulţi şi copii peste 12 ani, este de 400 mg, iar, dacă este necesar, se administrează alte 400 mg la intervale de 4-6 ore în funcţie de indicaţie.
Doza zilnică maximă nu trebuie să depăşească 2400 mg.
La vârstnici doza trebuie să fie stabilită cu atenţie, deoarece poate fi necesară o reducere a dozelor menţionate mai sus.
Mod de administrare : comprimatul filmat se administrează cu un pahar cu apă.

Acțiune:

Substanţa activă din Faspic 400 mg este ibuprofenul, care este un inhibitor al sintezei de prostaglandine, cu proprietăţi analgezice, antipiretice şi antiinflamatoare.
În cazul durerilor dentare se obţine o ameliorare substanţială a durerii într-un interval de 25-30 minute.

Parametrii farmacocinetici ai ibuprofenului din Faspic 400 mg pot fi sintetizaţi după cum urmează:
Absorbţia: concentraţia plasmatică maximă a ibuprofenului de aproximativ 40 mg/ml este atinsă după aproximativ 25-30 minute de la administrarea Faspic 400 mg. Administrarea concomitentă cu alimente nu influenţează rata absorbţiei, dar o întârzie cu aproximativ 1 oră, ceea ce are ca rezultat obţinerea unei concentraţii plasmatice maxime mai mici (cu aproximativ 50%).
Distribuţia: Ibuprofenul este legat de proteinele plasmatice în proporţie de 99% şi este distribuit în principal în compartimentul plasmatic. Difuzează lent în spaţiile sinoviale şi este eliminat mai lent din aceste spaţii decât din plasmă.
Biotransformare: Ibuprofenul este metabolizat în ficat în principal prin hidroxilarea şi carboxilarea grupului izobutil. Metaboliţii nu au o activitate farmacologică cunoscută.
Eliminare: Timpul de înjumătăţire plasmatică este de 1-2 ore. Peste 90% din doza administrată poate fi regăsită în urină sub formă de metaboliţi şi conjugaţi ai acestora. Mai puţin de 1% din substanţă se excretă nemodificată în urină.

Compoziție Faspic 400 mg, comprimate:

Un comprimat filmat conţine ibuprofen 400 mg (cu formare de sare cu L-arginină in situ).

Lista excipientilor
Nucleu: L-arginină, hidrogenocarbonat de sodiu, crospovidonă, stearat de magneziu.
Film: hipromeloză, zahăr, macrogol 4000, dioxid de titan (E 171).

Precauții:

Se impun precauţii la pacienţii cu ulcer gastro-intestinal în antecedente.
În cazul în care se produc sângerări la nivelul tractului gastro-intestinal tratamentul cu ibuprofen trebuie oprit.
Sunt necesare precauţii la vârstnici şi în cazul pacienţilor cu tulburări de coagulare şi cu insuficienţă renală sau hepatică.
În cazul modificărilor formulei sanguine sau a tulburărilor semnificative ale funcţiei hepatice, tratamentul cu ibuprofen trebuie oprit.
În cazul în care apar tulburări ale funcţiei renale sau agravarea unora deja existente, este necesară ajustarea dozei.
Datorită reacţiilor adverse posibile, cum ar fi retenţia hidrică şi formarea de edeme, sunt necesare precauţii la pacienţii cu hipertensiune arterială sau tulburări cardiace.
Ibuprofenul poate masca semnele obiective şi subiective ale unei infecţii. De aceea, tratamentul cu ibuprofen la pacienţii cu infecţii trebuie realizat cu precauţie.

Atenționări:

Efecte asupra capacitătii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Pacienţii care desfăşoară activităţi care necesită atenţie trebuie să ţină seama că în cursul tratamentului pot să apară: somnolenţă, ameţeli sau depresie, ce pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacții adverse ale Faspic 400 mg, comprimate:

*Tract gastro-intestinal
Foarte frecvente (>1/10): Dispepsie, diaree;
Frecvente (>1/100, <1/10): Greaţă, vărsături, dureri abdominale, iritaţie, anorexie, pirozis;
Mai puţin frecvente (>1/1000,<1/100): Sângerări gastro-intestinale şi activarea ulcerului.
*Tegumente şi reacţii de hipersensibilitate
Frecvente: Erupţii cutanate;
Mai puţin frecvente: Urticarie, exantem, purpură cu sau fără prurit;
Foarte rare (<1/10000): Alopecie reversibilă la femeile din rasa neagră. Reacţiile generalizate de hipersensibilitate sunt foarte. Acestea se manifestă prin: febră cu rash, dureri abdominale, cefalee, greaţă şi vărsături, semne de disfuncţii hepatice şi chiar meningism. Lupusul eritematos sistemic sau alte boli de colagen reprezintă factori de risc pentru manifestări severe ale reacţiei generalizate de hipersensibilitate. În cazuri rare, ibuprofenul poate produce bronhospasm la pacienţii predispuşi.
*Sistem nervos central
Frecvente: Stare de oboseală sau somnolenţă, cefalee, ameţeli;
Mai puţin frecvente: Insomnie, agitaţie, stare de nelinişte, tulburări de vedere (vedere neclară, modificări de percepere a culorilor, ambliopie toxică), tinitus
Rare (>1/10000,<1/1000): Reacţii psihotice, agitaţie, irascibilitate, depresie, confuzie sau dezorientare
Foarte rare: Meningism, letargie (vezi ,,Tegumente şi reacţii de hipersensibilitate")
*Hematologice
Rare: Dozele mai mari de ibuprofen, de peste 1000 mg/zi, pot prelungi timpul de sângerare. Au fost raportate modificări ale formulei sanguine, cu diferite grade de severitate: trombocitopenie, granulocitopenie, agranulocitoză, anemie hemolitică şi anemie aplastică. Aceste discrazii sanguine se pot produce în special după utilizarea prelungită a unor doze mari.
*Aparat urinar
Rare: A fost raportată retenţie hidrosalină manifestată sub formă de edeme. Au fost raportate cazuri de disurie şi nefrită interstiţială acută. Pot să apară diferite grade de diminuare a funcţiei renale, în special după administrarea prelungită a unor doze mari. Diminuarea acută a funcţiei renale poate fi, de asemenea, asociată cu reacţiile generalizate de hipersensibilitate.
*Ficat
Rare: Au fost raportate modificări ale rezultatelor testelor hepatice (concentraţii plasmatice mari ale transaminazelor) şi icter. Se pot produce reacţii toxice hepatice în cazul reacţiilor generalizate de hipersensibilitate.
*Altele
Au fost observate ocazional tulburări menstruale, creşteri ale concentraţiei plasmatice de acid uric şi stomatită.

Supradozajul:

În caz de supradozaj pot să apară următoarele simptome: greaţă, gastralgii, vărsături (cu sânge) şi diaree (cu sânge), ameţeli, nistagmus şi diplopie, cefalee şi tinitus. În cazul unei intoxicaţii grave se pot produce, de asemenea, tulburări ale funcţiei renale, hipotensiune arterială şi comă (nu este clar dacă tulburarea funcţiei renale este provocată de intoxicaţie sau de hipotensiunea arterială).
Stomacul trebuie să fie golit cât mai curând posibil. Dacă este posibil trebuie provocate vărsături. În cazul în care pacientul este inconştient trebuie efectuat lavaj gastric. După această intervenţie se vor administra cărbune activat şi sulfat de sodiu. Nu sunt utile diureza forţată şi hemodializa deoarece ibuprofenul este intens metabolizat şi este aproape în întregime legat de proteinele plasmatice. Se continuă tratamentul simptomatic.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Eficacitatea diureticelor tiazidice poate fi scăzută, probabil din cauza retenţiei de sodiu asociată cu inhibarea sintezei de prostaglandine la nivel renal.
Ibuprofenul poate potenţa efectul anticoagulantelor orale. De aceea, dacă se asociază aceste medicamente trebuie monitorizat timpul de protrombină în cursul primelor săptămâni de tratament. Dacă este necesar, doza de anticoagulant trebuie ajustată.
Efectul hipotensiv al medicamentelor betablocante poate fi scăzut.
Efectul ulcerogen poate creşte în cazul tratamentului concomitent cu glucocorticoizi.
Au fost descrise în literatură cazuri izolate de creştere a concentraţiilor plasmatice de digoxină, fenitoină şi litiu datorită asocierii cu ibuprofen.
Utilizarea concomitentă a altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) trebuie evitată deoarece acestea cresc riscul ulcerului gastro-intestinal sau sângerării gastro-intestinale.

Administrarea de Faspic 400 mg, comprimate în sarcină / alaptare:

Nu se recomandă utilizarea Faspic 400 mg în timpul sarcinii şi alăptării.

Prezentare ambalaj:

Cutie cu 1 blister Al/PE şi PE/Al/PA a 6 comprimate filmate.
Cutie cu 2 blistere Al/PE şi PE/Al/PA a câte 6 comprimate filmate.
Cutie cu 3 blistere Al/PE şi PE/Al/PA a câte 6 comprimate filmate.
Cutie cu 4 blistere Al/PE şi PE/Al/PA a câte 6 comprimate filmate.

Condiții de păstrare:

Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.

Alte medicamente cu substanța activă ibuprofenum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Faspic 400 mg, comprimate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Faspic 400 mg, comprimate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!