Prospect Holmevis 6 mg/6 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Substanța activă: acidum ibandronicum

Producator: Pharmathen S.A., Grecia; EGIS Pharmaceuticals PLC

Clasa ATC: [M05BA]: sistemul muscular-scheletic >> medicamente pentru tratamentul afectiunilor osoase >> medicamente implicate in metabolismul mineral >> biofosfati

Holmevis conţine substanţa activă - acid ibandronic. Acesta aparţine unui grup de medicamente numit bifosfonaţi.

Indicații Holmevis 6 mg/6 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Holmevis este utilizat pentru pacienţii adulţi şi vă este prescris dacă aveţi cancer de sân care s-a răspândit în oase (numite “metastaze” osoase).

• Holmevis ajută la prevenirea rupturii oaselor (fracturi).
• Holmevis ajută la prevenirea altor probleme ale oaselor care pot necesita intervenţii chirurgicale sau radioterapie.

De asemenea, Holmevis poate fi prescris dacă aveţi concentraţii crescute ale calciului în sânge din cauza unei tumori.

Contraindicații:

Nu vi se va administra Holmevis
• dacă sunteţi alergic la acid ibandronic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
• dacă aveţi sau aţi avut vreodată concentraţii scăzute ale calciului în sânge.

Nu trebuie să vi se administreze acest medicament dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a vi se administra Holmevis.

Administrare Holmevis 6 mg/6 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Administrarea medicamentului
• Holmevis este administrat în mod normal de către un medic sau un alt profesionist din domeniul sănătăţii specializat în tratamentul cancerului.
• Medicamentul se administrează în perfuzie într-o venă.
Medicul dumneavoastră vă poate face periodic analize de sânge în timpul tratamentului cu Holmevis
Aceasta, pentru a verifica dacă vi se administrează doza corectă de medicament.

Cât Holmevis vi se va administra
Medicul dumneavoastră va decide cât Holmevis vi se va administra în funcţie de boala dumneavoastră.
Dacă aveţi cancer de sân care s-a răspândit în oase, doza recomandată este de 6 mg la interval de 3-4 săptămâni, administrată în perfuzie într-o venă, în decurs de cel puţin 15 minute.

Dacă aveţi concentraţii crescute ale calciului în sânge din cauza unei tumori, atunci doza recomandată este de 2 mg sau 4 mg administrate într-o singură doză, în funcţie de severitatea bolii dumneavoastră.
Medicamentul trebuie administrat în perfuzie într-o venă, în decurs de două ore.
Poate fi luată în considerare repetarea dozei în cazul unui răspuns insuficient sau dacă boala dumneavoastră reapare.

Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza sau durata perfuziei intravenoase dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acțiune:

Holmevis acţionează prin scăderea cantităţii de calciu care este pierdută din oasele dumneavoastră. Medicamentul împiedică pierderea rezistenţei oaselor dumneavoastră.

Compoziție Holmevis 6 mg/6 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

- Substanţa activă este acid ibandronic.
Un flacon cu 6 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine acid ibandronic 6 mg (sub formă de ibandronat de sodiu monohidrat 6,75 mg).

- Celelalte componente sunt: Clorură de sodiu, acid acetic glacial, acetat de sodiu trihidrat şi apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Înainte să vi se administreze acest medicament, discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală
- dacă sunteţi alergic la oricare alt bifosfonat
- dacă aveţi concentraţii scăzute sau crescute ale vitaminei D, calciului sau a oricăror alte minerale
- dacă aveţi probleme cu rinichii
- dacă aveţi afecţiuni ale inimii, iar medicul v-a recomandat să scădeţi consumul zilnic de lichide - dacă urmaţi un tratament stomatologic sau chirurgical, sau ştiţi că veţi avea nevoie în viitor de acestea, spuneţi medicului stomatolog că sunteţi în tratament cu Holmevis.

La pacienţii cărora li s-a administrat intravenos acid ibandronic, au fost raportate cazuri grave, uneori letale, de reacţie alergică.
Dacă manifestaţi unul dintre următoarele simptome cum sunt: scurtare a respiraţiei/dificultăţi la înghiţire, senzaţie de nod în gât, umflare a limbii, ameţeli, senzaţie de pierdere a conştienţei, înroşire sau umflare a feţei, erupţii trecătoare pe piele, greaţă şi vărsături, trebuie să informaţi imediat medicul sau asistenta medicală.

Copii şi adolescenţi
Holmevis nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Puteţi conduce vehicule şi să folosiţi utilaje deoarece este de aşteptat ca Holmevis să nu aibă nicio influenţă sau să aibă o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră dacă doriţi să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje sau unelte.

Holmevis conţine sodiu sub 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conţine sodiu”.

Reacții adverse ale Holmevis 6 mg/6 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave – puteţi avea nevoie de tratament medical de urgenţă:

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
• inflamaţie şi durere persistentă la nivelul ochilor
• durere nou apărută, senzaţie de slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau zonei inghinale. Puteţi avea semnele timpurii ale unei fracturi neaşteptate de femur.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
• durere sau leziuni la nivelul gurii sau maxilarului. Puteţi avea semnele timpurii ale unor probleme severe ale maxilarului [necroza (moartea ţesutului osos) osului maxilarului].
• mâncărimi, umflare a feţei, buzelor, limbii şi gâtului, cu dificultăţi la respiraţie. Puteţi avea o reacţie alergică gravă, care vă poate pune viaţa în pericol.
• reacții adverse severe la nivelul pielii.
• durere la nivelul urechii, secreție din ureche și/sau infecție a urechii. Acestea ar putea fi semne ale deteriorării oaselor de la nivelul urechii.

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
• Criză de astm bronșic

Alte reacţii adverse posibile

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• simptome asemănătoare gripei, inclusiv febră, tremurături şi frisoane, senzaţie de disconfort, oboseală, dureri osoase, musculare şi articulare. Aceste simptome dispar, în general, în mai puțin de câteva ore sau zile. Discutaţi cu asistenta medicală sau cu medicul dumneavoastră dacă vreun efect advers devine supărător sau durează mai mult de câteva zile.
• creştere a temperaturii corpului
• durere de stomac sau durere abdominală, indigestie, greață, vărsături sau diaree (scaune moi)
• concentraţii scăzute de calciu sau fosfat în sânge, modificări ale rezultatelor testelor de sânge cum ar fi gamma-GT sau creatinină
• tulburare a ritmului bătăilor inimii numită “bloc de ramură”
• dureri osoase sau musculare
• durere de cap, senzaţie de ameţeală sau slăbiciune
• senzaţie de sete, durere în gât, modificări ale gustului
• umflare a picioarelor şi a labelor picioarelor
• dureri ale articulaţiilor, artrită, sau alte probleme ale articulaţiilor
• afecţiuni ale glandei paratiroide
• vânătăi
• infecţii
• afecţiune a ochilor numită “cataractă”
• afecţiuni ale pielii
• afecţiuni dentare.

Mai puţin frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 100 persoane):
• tremurături sau frisoane
• scădere prea mare a temperaturii corpului (“hipotermie”)
• afecţiune a vaselor de sânge din creier numită “tulburare vasculară cerebrală” (accident vascular cerebral sau sângerare la nivelul creierului)
• tulburări circulatorii şi ale inimii (incluzând palpitaţii, infarct miocardic, hipertensiune arterială (presiune ridicată a sângelui) şi varice)
• modificări ale celulelor sângelui (“anemie”)
• concentraţie crescută a fosfatazei alcaline în sânge
• acumulare de lichid şi umflare (“limfedem”)
• lichid în plămâni
• afecţiuni ale stomacului cum ar fi “gastroenterită” sau “gastrită”
• calculi biliari, imposibilitate de a urina, cistită (inflamare a vezicii urinare)
• migrenă
• durere la nivelul nervilor, leziuni ale rădăcinii nervilor
• surditate
• creştere a sensibilităţii la sunet, gust sau atingere sau modificări ale mirosului
• dificultăţi la înghiţire
• ulceraţii la nivelul gurii, inflamaţie a buzelor (“cheilită”), candidoză la nivelul cavităţii bucale, mâncărimi sau senzaţie de furnicături în jurul gurii
• durere pelvină, secreţie, mâncărimi sau dureri vaginale
• formaţiune la nivelul pielii numită “tumoră benignă a pielii”
• pierderi de memorie
• tulburări de somn, teamă fără motiv, instabilitate emoţională sau dispoziţie schimbătoare
• erupţie trecătoare pe piele
• cădere a părului
• leziune sau durere la nivelul locului de injectare
• pierdere în greutate
• chist la nivelul rinichilor (pungă cu lichid la nivelul rinichilor)

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. Acest lucru este necesar deoarece Holmevis poate afecta acţiunea altor medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta acţiunea Holmevis.

În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vi se administrează un tip de antibiotic injectabil numit “aminoglicozidă” cum este gentamicina. Acest lucru este necesar deoarece atât aminoglicozidele cât şi Holmevis pot să scadă concentraţiile de calciu din sânge.

Administrarea de Holmevis 6 mg/6 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă nu vi se va administra Holmevis. Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

Prezentare ambalaj:

Soluţie limpede incoloră.

Holmevis 6 ml este disponibil în cutii care conţin 1, 5 şi 10 flacoane (flacon din sticlă tip I, având capacitatea de 9 ml) închis cu un dop din cauciuc şi o capsă din aluminiu.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Acest medicament nu necesita condiţii speciale de depozitare înainte de reconstituire.
După diluare, soluţia perfuzabilă este stabilă 24 ore la 2°C-8°C (la frigider).

Nu lăsaţi acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta de flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizaţi Holmevis dacă observaţi că soluţia nu este limpede sau conţine particule.

Alte medicamente cu substanța activă acidum ibandronicum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Holmevis 6 mg/6 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Holmevis 6 mg/6 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!