Prospect Pemetrexed Accord 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Substanța activă: pemetrexedum

Producator: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., Polonia

Clasa ATC: [L01BA]: >> >> >>

Pemetrexed Accord este un medicament utilizat în tratamentul cancerului.

Indicații Pemetrexed Accord 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Pemetrexed Accord este administrat în asociere cu cisplatină, alt medicament anticanceros, ca tratament pentru mezoteliomul pleural malign, o formă de cancer care afectează învelişul plămânului, la pacienţii la care nu s-a administrat anterior chimioterapie.

Pemetrexed Accord este, utilizat ca tratament de primă intenţie în asociere cu cisplatină, la pacienţii cu cancer pulmonar în stadiu avansat.

Pemetrexed Accord poate fi prescris dacă aveţi cancer pulmonar într-un stadiu avansat, dacă boala dumneavoastră a răspuns la tratament sau aceasta rămâne în mare parte neschimbată după chimioterapia inițială.

Pemetrexed Accord este, de asemenea, utilizat ca tratament pentru pacienţii cu cancer pulmonar în stadiu avansat a căror boală a progresat, după ce s-a utilizat iniţial alt tip de chimioterapie.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Pemetrexed Accord:
- dacă sunteţi alergic la pemetrexed sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
- dacă alăptaţi; trebuie să întrerupeţi alăptarea pe durata tratamentului cu Pemetrexed Accord.
- dacă vi s-a administrat recent sau vi se va administra în curând un vaccin împotriva febrei galbene.

Administrare Pemetrexed Accord 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza de Pemetrexed Accord este 500 miligrame pentru fiecare metru pătrat de suprafaţă a corpului dumneavoastră. Înălţimea şi greutatea vă vor fi măsurate pentru a obţine aria suprafeţei corpului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va folosi această arie a suprafeţei corpului pentru a calcula doza potrivită pentru dumneavoastră. Această doză poate să fie modificată sau tratamentul poate să fie amânat, în funcţie de numărul de celule din sânge şi în funcţie de starea dumneavoastră generală.

Pemetrexed Accord se administrează întotdeauna în perfuzie intravenoasă. Perfuzia va dura aproximativ 10 minute.

Dacă se utilizează Pemetrexed Accord în asociere cu cisplatină:
Medicul sau farmacistul spitalului vor calcula doza de care aveţi nevoie, pe baza înălţimii şi greutăţii dumneavoastră. Cisplatina se administrează tot în perfuzie intravenoasă, la aproximativ 30 minute după terminarea perfuziei cu Pemetrexed Accord. Perfuzia de cisplatină va dura aproximativ 2 ore.

Perfuzia se face în mod obişnuit o dată la fiecare 3 săptămâni.

Medicamente suplimentare:
Glucocorticoizi: medicul vă va prescrie comprimate de glucocorticoizi (echivalentul a 4 miligrame de dexametazonă de două ori pe zi) pe care este necesar să le luaţi în ziua dinainte, în ziua administrării Pemetrexed Accord şi o zi după aceea. Acest medicament vă este prescris pentru a reduce frecvenţa şi severitatea reacţiilor cutanate pe care le puteţi avea în cursul tratamentului împotriva cancerului.

Suplimentarea cu vitamine: medicul dumneavoastră vă va prescrie acid folic oral (o vitamină) sau multivitamine care conţin acid folic (350 până la 1000 micrograme) pe care trebuie să le luaţi o dată pe zi pe tot parcursul tratamentului cu Pemetrexed Accord. Trebuie să luaţi cel puţin 5 doze în cursul celor 7 zile dinaintea primei doze de Pemetrexed Accord. Trebuie să continuaţi să luaţi acid folic timp de 21 zile după ultima doză de Pemetrexed Accord. De asemenea, vă va fi administrată şi o injecţie cu vitamină B12 (1000 micrograme) în săptămâna dinaintea administrării Pemetrexed Accord şi apoi la aproximativ câte 9 săptămâni (corespunzând la aproximativ 3 serii de tratament cu Pemetrexed Accord). Vitamina B12 şi acidul folic vi se administrează pentru a reduce eventualele efecte toxice ale tratamentului împotriva cancerului.

Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Pemetrexed Accord 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Substanţa activă este pemetrexed. Un ml de concentrat conţine pemetrexed disodic hemipentahidrat echivalent unei cantități de pemetrexed de 25 mg.

Un flacon de 4 ml de concentrat conţine pemetrexed disodic hemipentahidrat echivalent unei cantități de pemetrexed de 100 mg.
Un flacon de 20 ml de concentrat conţine pemetrexed disodic hemipentahidrat 500 miligrame hemipentahidrat echivalent unei cantități de pemetrexed de 500 mg.
Un flacon 34 ml de concentrat conţine pemetrexed disodic hemipentahidrat echivalent unei cantități de pemetrexed de 850 mg.
Un flacon de 40 ml de concentrat conține pemetrexed disodic hemipentahidrat echivalent unei cantități de pemetrexed de 1000 mg.
Un flacon de 40 ml de concentrat conţine pemetrexed disodic hemipentahidrat echivalent unei cantități de pemetrexed 1000 mg.

Celelalte componente sunt acid citric, L-metionină, monotioglicerol, hidroxid de sodiu, acid clorhidric concentrat și apă pentru preparate injectabile (vezi pct. „Pemetrexed Accord conţine sodiu”).

Precauții:

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră , farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Pemetrexed Accord.

Dacă aveţi sau aţi avut vreodată probleme cu rinichii, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul spitalului, pentru că s-ar putea să nu se poată să vi se administreze Pemetrexed Accord.
Înaintea fiecărei perfuzii vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua dacă funcţia rinichilor şi ficatului este satisfăcătoare şi pentru a verifica dacă aveţi suficiente celule sanguine pentru a vi se administra Pemetrexed Accord. Medicul dumneavoastră poate decide modificarea dozei sau amânarea tratamentului în funcţie de starea dumneavoastră generală şi în cazul în care numărul de celule din sânge este prea scăzut. Dacă vi se administrează şi cisplatină, medicul dumneavoastră va verifica dacă sunteţi hidratat(ă) corespunzător şi dacă primiţi tratament corespunzător înainte şi după cisplatină, pentru prevenirea vărsăturilor.

Dacă aţi făcut sau faceţi radioterapie, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece cu Pemetrexed Accord poate apare o reacţie postiradiere timpurie sau întârziată.

Dacă aţi fost vaccinat(ă) recent, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece asocierea vaccinului cu Pemetrexed Accord poate avea efecte dăunătoare.

Dacă aveţi o boală de inimă sau ați avut în trecut o de boală de inimă, vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi o acumulare de lichid în jurul plămânilor, medicul dumneavoastră poate să decidă îndepărtarea acestuia înainte de a vă administra Pemetrexed Accord.

Copii şi adolescenţi
Acest medicament nu trebuie utilizat la copii și adolescenți deoarece nu există experiență cu utilizarea acestui medicament la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Pemetrexed Accord poate produce senzaţie de oboseală. Fiţi atent(ă) atunci când conduceţi un vehicul sau când folosiţi utilaje.

Pemetrexed Accord conţine sodiu
Doza zilnică maximă recomandată din acest medicament conține sodiu 304 mg (cantitate prezentă în sarea de masă). Această cantitate este echivalentă cu 15,2 % din doza de sodiu zilnică maximă recomandată pentru un adult.

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă aveți nevoie de Pemetrexed Accord zilnic pentru o perioadă de timp prelungită, în special dacă vi s-a recomandat un regim alimentar cu conținut scăzut de sare.

Reacții adverse ale Pemetrexed Accord 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare din fenomenele următoare:
• Febră sau infecţie (respectiv, frecvent sau foarte frecvent): dacă faceţi temperatură de 38ºC sau mai mare, transpiraţi sau prezentaţi orice alte semne de infecţie (deoarece aţi putea să aveţi mai puţine globule albe în sânge decât este normal, ceea ce este foarte frecvent). Infecţia (sepsisul) poate fi severă şi poate duce la deces.
• Dacă începeţi să simţiţi dureri toracice (frecvent) sau să aveţi bătăi rapide ale inimii (mai puţin frecvent).
• Dacă aveţi dureri, roşeaţă, umflături sau afte în gură (foarte frecvent).
• Reacţie alergică: dacă vă apar erupţii trecătoare pe piele (foarte frecvent)/senzaţii de arsură sau de înţepături (frecvent) sau febră (frecvent). Rareori, reacţiile de la nivelul pielii pot fi severe şi pot duce la deces. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă la nivelul pielii aveţi o erupţie severă, mâncărimi sau dacă apar vezicule(sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică).
• Dacă aveţi senzaţie de oboseală sau slăbiciune, dacă vi se îngreunează rapid respiraţia, sunteţi palid(ă) (deoarece aţi putea să aveţi mai puţină hemoglobină decât este normal, ceea ce este foarte frecvent).
• Dacă aveţi sângerări din gingii, nas sau gură sau în caz de orice alte sângerări care nu se opresc, urină roşie sau roz, vânătăi neaşteptate (deoarece aţi putea să aveţi mai puţine plachete sanguine decât este normal, ceea ce este frecvent).
• Dacă aveţi brusc senzaţie de lipsă de aer, durere intensă în piept sau tuse cu sânge (mai puţin frecvent) (poate indica un cheag în vasele de sânge ale plămânilor)

Alte reacţii adverse ale Pemetrexed Accord pot fi:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Infecție
Faringită (durere în gât)
Număr scăzut de granulocite neutrofile (un tip de celule albe din sânge)
Număr scăzut de celule albe în sânge
Valori mici ale hemoglobinei
Durere, roşeaţă, umflături sau afte în gură
Pierderea poftei de mâncare
Vărsături
Diaree
Greață
Erupții trecătoare pe piele
Exfolierea pielii
Rezultate anormale ale analizelor de sânge care arată scăderea funcției rinichilor
Fatigabilitate (oboseală)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Infecții ale sângelui
Febră însoțită de scăderea numărului de granulocite neutrofile (un tip de celule albe din sânge)
Număr scăzut de plachete sangvine
Reacție alergică
Deshidratare
Modificări ale gustului
Deteriorarea nervilor motorii care poate determina slăbiciune musculară și atrofie (subțiere) primară la
nivelul brațelor și picioarelor
Deteriorarea nervilor senzoriali care poate cauza pierderea sensibilității, durere arzătoare și mers
nesigur
Amețeli
Inflamarea sau umflarea conjunctivei (membrana care căptușește pleoapele și acoperă albul ochiului)
Uscăciune la nivelul ochilor
Lăcrimarea ochilor
Uscăciunea conjunctivei (membrana care căptușește pleoapele și acoperă albul ochiului) și a corneei
(stratul limpede din fața irisului și pupilei)
Umflarea pleoapelor
Boală a ochilor cu uscăciune, lăcrimare, iritare și/sau durere
Insuficiență cardiacă (boală care afectează puterea de pompare a mușchilor inimii)
Ritm neregulat de bătaie al inimii
Indigestie
Constipație Dureri abdominale
Ficat: creșteri ale substanțelor chimice din sânge produse de ficat
Creșterea pigmentării la nivelul pielii
Mâncărimi la nivelul pielii
Erupție trecătoare pe corp, unde fiecare leziune poate semăna cu o țintă
Căderea părului
Urticarie
Insuficiență renală
Reducerea funcționării rinichilor
Febră
Durere
Lichid în exces în țesuturi, determinând apariția umflăturilor
Durere în piept
Inflamația și ulcerația mucoaselor ce căptușesc tractul digestiv

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
Scăderea numărului de globule roșii, globule albe și plachete sangvine
Accident vascular cerebral
Un tip de accident vascular cerebral atunci când o arteră la creier este blocată
Sângerare în interiorul craniului
Angină pectorală (durere toracică cauzată de reducerea fluxului sanguin către inimă)
Atac de cord
Îngustarea sau blocarea arterelor coronare
Ritm crescut al bătăilor cardiace
Distribuția deficitară a sângelui la membre
Blocarea unei artere pulmonare
Inflamarea și cicatrizarea mucoasei plămânilor cu probleme de respirație
Sângerare rectală
Sângerare în tractul gastro-intestinal
Intestin rupt
Inflamația mucoasei esofagului
Inflamația mucoasei intestinului gros, care poate fi însoţită de sângerări intestinale sau rectale (observate numai în asociere cu cisplatină)
Inflamație, edem, eritem și eroziunea mucoasei esofagului ca urmare a radioterapiei
Inflamație pulmonară ca urmare a radioterapiei

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
Distrugerea globulelor roșii
Șoc anafilactic (reacţie alergică severă)
Boala inflamatorie a ficatului
Roșeața pielii
Erupție trecătoare pe piele care apare la nivelul zonelor de piele care au fost expuse anterior radioterapiei

Foarte rare (afectează până la 1 din 10 000 de persoane)
Infecții la nivelul pielii și țesuturilor moi
Sindrom Stevens-Johnson (un tip de reacție severă a pielii și mucoaselor care poate pune viața în pericol)
Necroliză epidermică toxică (un tip de reacție severă la nivelul pielii care poate pune viața în pericol)
Boală autoimună care are ca rezultat apariția de erupții trecătoare pe piele și vezicule pe picioare, brațe și abdomen
Inflamația pielii caracterizată prin prezența unor bule care sunt umplute cu lichid
Subțierea pielii, vezicule și eroziuni și cicatrizarea pielii
Roșeață, durere și umflare în principal a membrelor inferioare
Inflamația pielii și a stratului de grăsime de sub piele (pseudocelulită)
Inflamația pielii (dermatită)
Pielea devine inflamată, cu prurit, roșie, crăpată și aspră
Pete pe piele, cu prurit intens

Cu frecvenţă necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
Formă de diabet cauzată în principal de patologia rinichilor
Afecțiune a rinichilor care implică moartea celulelor epiteliale tubulare ce alcătuiesc tubulii renali

•

Este posibil să aveţi unele dintre aceste simptome şi/sau afecțiuni. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră imediat ce observaţi oricare dintre aceste reacţii adverse.

Dacă vă îngrijorează una sau mai multe reacţii adverse, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare,aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi orice medicament pentru dureri sau inflamaţii (umflături), cum ar fi medicamentele denumite „medicamente antiinflamatoare nesteroidiene” (AINS), inclusiv medicamentele eliberate fără prescripţie medicală (cum ar fi ibuprofenul). Există mai multe tipuri de AINS cu durată de acţiune diferite. În funcţie de data planificată a perfuziei dumneavoastră cu Pemetrexed Accord şi/sau în funcţie de starea funcţiei dumneavoastră renale, este necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande medicamentele pe care puteţi să le luaţi şi când puteţi să le luaţi. Dacă nu sunteţi sigur(ă), întrebaţi-vă medicul sau farmacistul dacă vreunul din medicamentele dumneavoastră este un AINS.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Administrarea de Pemetrexed Accord 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Sarcina
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. În cursul sarcinii, utilizarea Pemetrexed Accord trebuie evitată. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre riscul potenţial al administrării Pemetrexed Accord în cursul sarcinii. Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficace în cursul tratamentului cu Pemetrexed Accord și în următoarele 6 luni după administrarea ultimei doze.

Alăptarea
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi.
Alăptarea trebuie întreruptă în cursul tratamentului cu Pemetrexed Accord.

Fertilitatea
Bărbaţii sunt sfătuiţi ca pe parcursul tratamentului sau în următoarele 3 luni după încheierea tratamentului cu Pemetrexed Accord să nu procreeze şi de aceea trebuie utilizate metode contraceptive eficiente pe parcursul tratamentului sau în următoarele 3 luni după încheierea tratamentului cu Pemetrexed Accord. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă doriți să procreați pe parcursul tratamentului sau în următoarele 3 luni după încheierea tratamentului. Pemetrexed Accord vă poate afecta abilitatea de procreare. Solicitaţi consiliere medicului dumneavoastră cu privire la modalităţile de conservare a spermei înainte de începerea tratamentului.

Prezentare ambalaj:

Pemetrexed Accord este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă, aflat într-un flacon. Este o soluție limpede, incoloră până la galben deschis.

Fiecare cutie de Pemetrexed Accord conţine un flacon cu 4 ml, 20 ml, 34 ml sau 40 ml de concentrat.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP.
A se păstra la temperaturi sub 25°C.

Soluția perfuzabilă: Medicamentul trebuie utilizat imediat. Atunci când este preparat în conformitate cu instrucţiunile, stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei perfuzabile de pemetrexed a fost demonstrată pentru 72 ore la temperatura camerei.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne vizibile de deteriorare.

Acest medicament este exclusiv de unică utilizare. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă pemetrexedum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Pemetrexed Accord 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Pemetrexed Accord 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!