Prospect Pemetrexed Dr. Reddy’s 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Substanța activă: pemetrexedum

Producator: Dr. Reddy’s Laboratories (UK) Ltd., Marea Britanie

Clasa ATC: [L01BA]: antineoplazice si imunomodulatoare >> citostatice >> antimetaboliti >> analogi ai acidului folic

Pemetrexed Dr. Reddy's 500 mg este un medicament antineoplazic (cod ATC L01BA) care conține substanța activă pemetrexed (sub formă de pemetrexed disodic), produs de Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd., Marea Britanie. Se prezintă ca pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă — administrarea se face exclusiv în mediu spitalicesc, sub supraveghere medicală.

Pemetrexed Dr. Reddy's este indicat în două tipuri de cancer: (1) mezoteliomul pleural malign (cancer al învelișului plămânului), în asociere cu cisplatină, la pacienții fără chimioterapie anterioară; (2) cancerul pulmonar în stadiu avansat — ca tratament de primă intenție în asociere cu cisplatină, ca tratament de menținere când boala nu a progresat după chimioterapia inițială, sau ca tratament de linie a doua după progresia bolii sub alt tip de chimioterapie. Nu se utilizează la copii și adolescenți.

Doza este calculată individual în funcție de suprafața corporală: 500 mg/m², administrată în perfuzie intravenoasă cu durata de aproximativ 10 minute, o dată la 3 săptămâni. Când se asociază cu cisplatină, aceasta se administrează la aproximativ 30 de minute după terminarea perfuziei cu pemetrexed, timp de aproximativ 2 ore. Înainte, în ziua administrării și în ziua de după, pacientul trebuie să ia corticosteroizi (echivalentul a 4 mg dexametazonă de două ori pe zi) pentru a reduce reacțiile cutanate. Suplimentarea cu acid folic (350–1000 micrograme zilnic, timp de cel puțin 5 zile din cele 7 dinaintea primei doze și 21 de zile după ultima doză) și injecții cu vitamina B12 (1000 micrograme) la fiecare aproximativ 9 săptămâni sunt obligatorii pentru reducerea toxicității. Doza poate fi ajustată sau tratamentul amânat în funcție de numărul celulelor sanguine și starea generală a pacientului.

Pemetrexed este contraindicat în caz de alergie la substanța activă sau excipienți, în alăptare și dacă s-a administrat recent sau urmează să se administreze vaccin împotriva febrei galbene. Precauție specială la pacienții cu afecțiuni renale (pemetrexed poate fi contraindicat), cu antecedente de radioterapie (risc de reacție post-iradiere precoce sau tardivă), afecțiuni cardiace sau acumulare de lichid pleural. Înaintea fiecărei perfuzii se recoltează probe de sânge pentru evaluarea funcției renale și hepatice și a celulelor sanguine. Antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS), inclusiv ibuprofenul fără prescripție, pot interacționa cu pemetrexedul — medicul va indica ce AINS și când pot fi utilizate. Reacțiile adverse foarte frecvente includ: număr scăzut de globule albe, anemie, trombocitopenie, diaree, vărsături, greață, constipație, pierderea apetitului, inflamarea mucoasei bucale, oboseală, iritații cutanate și căderea părului. Reacții grave care necesită atenție imediată: febră sau semne de infecție (risc de sepsis cu potențial letal), dureri toracice, reacții cutanate severe (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică), embolism pulmonar. Pemetrexed poate produce oboseală, iar pacienții trebuie să fie atenți la condusul vehiculelor sau utilizarea utilajelor. Fiecare flacon de 500 mg conține aproximativ 52 mg sodiu — relevant pentru pacienții cu dietă hiposodată. Femeile fertile trebuie să utilizeze contracepție pe durata tratamentului; bărbații, timp de 6 luni după terminarea tratamentului.

Pemetrexed Dr. Reddy’s este un medicament utilizat în tratamentul cancerului.

Indicații Pemetrexed Dr. Reddy’s 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Pemetrexed Dr. Reddy’s este administrat în asociere cu cisplatină , alt medicament antineoplazic, ca tratament pentru mezoteliomul pleural malign, o formă de cancer care afectează învelişul plămânului, la pacienţii la care nu s-a administrat anterior chimioterapie.

Pemetrexed Dr. Reddy’s este, utilizat ca tratament de primă intenţie în asociere cu cisplatină, la pacienţii cu cancer pulmonar în stadiu avansat.

Pemetrexed Dr. Reddy’s poate fi prescris dacă aveţi cancer pulmonar într-un stadiu avansat, dacă boala dumneavoastră a răspuns la tratament sau aceasta rămâne în mare parte neschimbată după chimioterapia initială.

Pemetrexed Dr. Reddy’s este, de asemenea, utilizat ca tratament pentru pacienţii cu cancer pulmonar în stadiu avansat a căror boală a progresat, după ce s-a utilizat iniţial alt tip de chimioterapie.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Pemetrexed Dr. Reddy’s:
• dacă sunteţi alergic la pemetrexed sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
• dacă alăptaţi; trebuie să întrerupeţi alăptarea pe durata tratamentului cu Pemetrexed Dr. Reddy’s.
• dacă vi s-a administrat recent sau vi se va administra în curând un vaccin împotriva febrei galbene.

Administrare Pemetrexed Dr. Reddy’s 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Doza de Pemetrexed Dr. Reddy’s este 500 miligrame pentru fiecare metru pătrat de suprafaţă a corpului dumneavoastră. Înălţimea şi greutatea vă vor fi măsurate pentru a obţine aria suprafeţei corpului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va folosi această arie a suprafeţei corpului pentru a calcula doza potrivită pentru dumneavoastră.
Această doză poate să fie modificată sau tratamentul poate să fie amânat, în funcţie de numărul de celule din sânge şi în funcţie de starea dumneavoastră generală.
Înainte de administrare, perfuzia a fost pregătită de un farmacist din spital, o asistentă sau un medic prin amestecarea pulberii de Pemetrexed Dr. Reddy’s cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %).
Pemetrexed Dr. Reddy’s se administrează întotdeauna în perfuzie intravenoasă. Perfuzia va dura aproximativ 10 minute.

Dacă se utilizează Pemetrexed Dr. Reddy’s în asociere cu cisplatină:
Medicul sau farmacistul spitalului vor calcula doza de care aveţi nevoie, pe baza înălţimii şi greutăţii dumneavoastră. Cisplatina se administrează tot în perfuzie intravenoasă, la aproximativ 30 minute după terminarea perfuziei cu Pemetrexed Dr. Reddy’s. Perfuzia de cisplatină va dura aproximativ 2 ore.

Perfuzia se face în mod obişnuit o dată la fiecare 3 săptămâni.

Medicamente suplimentare:
Corticosteroizi: medicul vă va prescrie comprimate de corticosteroizi (echivalentul a 4 miligrame de dexametazonă de două ori pe zi) pe care este necesar să le luaţi în ziua dinainte, în ziua administrării Pemetrexed Dr. Reddy’s şi o zi după aceea. Acest medicament vă este prescris pentru a reduce frecvenţa şi severitatea reacţiilor cutanate pe care le puteţi avea în cursul tratamentului împotriva cancerului.

Suplimentarea cu vitamine: medicul dumneavoastră vă va prescrie acid folic oral (o vitamină) sau multivitamine care conţin acid folic (350 până la 1000 micrograme) pe care trebuie să le luaţi o dată pe zi pe tot parcursul tratamentului cu Pemetrexed Dr. Reddy’s. Trebuie să luaţi cel puţin 5 doze în cursul celor 7 zile dinaintea primei doze de Pemetrexed Dr. Reddy’s. Trebuie să continuaţi să luaţi acid folic timp de 21 zile după ultima doză de Pemetrexed Dr. Reddy’s.
De asemenea, vă va fi administrată şi o injecţie cu vitamină B12 (1000 micrograme) în săptămâna dinaintea administrării Pemetrexed Dr. Reddy’s şi apoi la aproximativ câte 9 săptămâni (corespunzând la aproximativ 3 serii de tratament cu Pemetrexed Dr. Reddy’s). Vitamina B12 şi acidul folic vi se administrează pentru a reduce eventualele efecte toxice ale tratamentului împotriva cancerului.
Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Pemetrexed Dr. Reddy’s 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Substanţa activă este pemetrexed.
Pemetrexed Dr. Reddy’s 500 mg: Fiecare flacon conţine 500 miligrame pemetrexed (sub formă de pemetrexed disodic).
După reconstituire, soluţia conţine 25 mg/ml de pemetrexed. Înainte de administrare, este necesară diluarea în continuare de către personalul medical.
Celelalte ingrediente sunt manitol (E 421) și pentru ajustarea pH-ului, acid clorhidric 0,5N şi hidroxid de sodiu 0,5N.

Precauții:

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a vi se administra Pemetrexed Dr. Reddy’s dacă:
• aveţi sau aţi avut vreodată probleme cu rinichii, deoarece s-ar putea să nu se poată să vi se administreze Pemetrexed Dr. Reddy’s.
• aţi făcut sau faceţi radioterapie, deoarece cu Pemetrexed Dr. Reddy’s poate să apară o reacţie post-iradiere timpurie sau întârziată.
• aţi fost vaccinat(ă) recent, deoarece asocierea vaccinului cu Pemetrexed Dr. Reddy’s poate avea efecte dăunătoare.
• aveţi o boală de inimă sau aveţi antecedente de boală de inimă, vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră.
• aveţi o acumulare de lichid în jurul plămânilor, medicul dumneavoastră poate să decidă îndepărtarea acestuia înainte de a vă administra Pemetrexed Dr. Reddy’s.

Analize ale sângelui
Înaintea fiecărei perfuzii vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua dacă funcţia rinichilor şi ficatului este satisfăcătoare şi pentru a verifica dacă aveţi suficiente celule sanguine pentru a vi se administra Pemetrexed Dr. Reddy’s. Medicul dumneavoastră poate decide modificarea dozei sau amânarea tratamentului în funcţie de starea dumneavoastră generală şi în cazul în care numărul de celule din sânge este prea scăzut.

Dacă vi se administrează şi cisplatină, medicul dumneavoastră va verifica dacă sunteţi hidratat(ă) corespunzător şi dacă primiţi tratament corespunzător înainte şi după cisplatină, pentru prevenirea vărsăturilor.

Copii şi adolescenţi
Pemetrexed Dr. Reddy’s nu se utilizează la copii şi adolescenţi.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Pemetrexed Dr. Reddy’s poate produce senzaţie de oboseală. Fiţi atent(ă) atunci când conduceţi un vehicul sau când folosiţi utilaje.

Pemetrexed Dr. Reddy’s conţine sodiu
Fiecare flacon de Pemetrexed Dr. Reddy’s 500 mg conţine sodiu, aproximativ 52 mg. Acest lucru trebuie avut în vedere de către pacienţii aflaţi pe o dietă controlată de sodiu.

Reacții adverse ale Pemetrexed Dr. Reddy’s 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare din fenomenele următoare:
• Febră sau infecţie (frecvent): dacă faceţi temperatură de 38ºC sau mai mare, transpiraţi sau prezentaţi orice alte semne de infecţie (deoarece aţi putea să aveţi mai puţine globule albe în sânge decât este normal, ceea ce este foarte frecvent). Infecţia (sepsisul) poate fi severă şi poate duce la deces.
• Dureri toracice (frecvent) sau puls rapid (mai puţin frecvent).
• Dureri, roşeaţă, umflături sau afte în gură (foarte frecvent).
• Reacţie alergică: dacă vă apar erupţii cutanate (foarte frecvent)/senzaţii de arsură sau de înţepături (frecvent) sau febră (frecvent). Rareori, reacţiile de la nivelul pielii pot fi severe şi pot duce la deces. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă la nivelul pielii aveţi o erupţie severă, mâncărimi sau dacă apar vezicule (sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică).
• Senzaţie de oboseală sau slăbiciune, dacă vi se îngreunează rapid respiraţia, sunteţi palid(ă) (deoarece aţi putea să aveţi mai puţină hemoglobină decât este normal, ceea ce este foarte frecvent).
• Sângerări ale gingiilor, nasului sau gurii sau în caz de orice alte sângerări care nu se opresc, urină roşie sau roz, vânătăi neaşteptate (deoarece aţi putea să aveţi mai puţine trombocite decât este normal, ceea ce este foarte frecvent).
• Aveţi brusc senzaţie de lipsă de aer, durere intensă în piept sau tuse cu sânge (mai puţin frecvent) (poate indica un cheag în vasele de sânge ale plămânilor).

Spuneți medicului dumneavoastră imediat ce începeți să experimentați oricare dintre următoarele reacțiile adverse.

Reacțiile adverse ale Pemetrexed Dr. Reddy’s pot fi:

Foarte frecvente (pote afecta mai mult de 1 pacient din 10)
• Număr scăzut de globule albe în sânge, nivel scăzut de hemoglobină (anemie)
• Număr scăzut de plachete sangvine
• Diaree, vărsături, greață, constipație
• Scăderea apetitului pentru alimente
• Durere, roşeaţă, umflături sau afte în gură
• Oboseală (slăbiciune)
• Iritaţii ale pielii, căderea părului
• Pierderea sensibilităţii
• Rinichi: modificări ala testelor sangvine.

Frecvente (poate afecta 1 până la 10 pacienţi din 100)
• Reacţie alergică: iritaţii ale pielii/senzaţie de arsură sau de înţepături
• Infecţie inclusiv sepsis
• Febră
• Deshidratare
• Insuficienţă renală
• Iritaţii ale pielii şi înţepături
• Dureri în piept, slăbiciune musculară
• Conjuctivită (inflamaţie a ochiului), lăcrimare în exces a ochilor
• Disconfort gastric, dureri abdominale
• Modificări ale gustului
• Blocaj renal
• Ficat: modificări ale testelor sangvine.

Mai puţin frecvente (pot afecta 1 până la 10 pacienți din 1000)
• Insuficienţă renală acută
• Frecvenţă cardiacă crescută
• Inflamaţia mucoasei esofagului a apărut cu Pemetrexed Dr. Reddy’s/radioterapie
• Colită (inflamaţia mucoasei intestinului gros, care poate fi însoţită de sângerare intestinală sau rectală)
• Afectarea sacilor de aer ai plămânilor (pneumonită interstiţială)
• Edeme (lichid în exces în ţesuturi, determinând apariţia umflăturilor)
• În timpul tratamentului cu Pemetrexed Dr. Reddy’s, de obicei în asociere cu altă terapie antineoplazică, unii pacienţi au prezentat, atac de cord, un accident vascular cerebral sau accident vascular minor
• combinaţie de număr scăzut de globule albe, globule roşii şi plachete sanguine (pancitopenie).
• Afectare a sacilor de aer de la nivelul plămânilor asociată radioterapiei) poate apare la pacienţii care sunt trataţi cu radioterapie fie înainte, în timpul sau după tratamentul cu Pemetrexed Dr. Reddy’s
• Dureri, scăderea temperaturii şi modificări de culoare ale tegumentelor la nivelul extremităţilor.
• Cheaguri în vasele de sânge ale plămânilor (embolism pulmonar).

Rare (pot afecta 1 până la 10 pacienţi din 10000)
• Reactivarea leziunilor post-iradiere (o erupţie cutanată ca o arsură solară) care poate apare la nivelul
• zonelor de piele care au fost expuse anterior radioterapiei, la distanţă de zile până la ani după iradiere.
• Afecţiune buloasă (vezicule ale pielii) - inclusiv sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică
• Anemie hemolitică (anemie datorată distrugerii globulelor roşii)
• Hepatită (inflamaţie a ficatului)
• Şoc anafilactic (ale cărei semne pot include dificultăţi la respiraţie, dureri în piept sau presiune la nivelul pieptului, şi/sau senzaţie de ameţeală/leşin, mâncărimi severe ale pielii sau umflături pe piele, umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului care pot provoca dificultăţi la înghiţire, colaps).

S-ar putea să aveţi oricare dintre aceste simptome şi/sau stări.

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră imediat ce observaţi oricare dintre aceste reacţii adverse.

Dacă vă îngrijorează una sau mai multe reacţii adverse, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Raportarea recţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la:
Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: 4 0757 117 259
Fax: 4 0213 163 497
e-mail: adranm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi orice medicament pentru dureri sau inflamaţii (umflături), cum ar fi medicamentele denumite „antiinflamatoare nesteroidiene” (AINS), inclusiv medicamentele eliberate fără prescripţie medicală (cum ar fi ibuprofenul). Există mai multe tipuri de AINS cu durate de acţiune diferite. Dacă nu sunteţi sigur(ă), întrebaţi-vă medicul sau farmacistul dacă vreunul din medicamentele dumneavoastră este un AINS.

În funcţie de data planificată a perfuziei dumneavoastră cu Pemetrexed Dr. Reddy’s şi/sau în funcţie de starea funcţiei dumneavoastră renale, este necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande medicamentele pe care puteţi să le luaţi şi când puteţi să le luaţi.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Administrarea de Pemetrexed Dr. Reddy’s 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Sarcina
Dacă sunteţi gravidă sau doriţi să deveniţi gravidă spuneţi medicului dumneavoastră. În cursul sarcinii, utilizarea Pemetrexed Dr. Reddy’s trebuie evitată. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre riscul potenţial al administrării Pemetrexed Dr. Reddy’s în cursul sarcinii. În cursul tratamentului cu Pemetrexed Dr. Reddy’s, femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficace.

Alăptarea
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi. Alăptarea trebuie întreruptă pe perioada tratamentului cu Pemetrexed Dr. Reddy’s.

Fertilitatea
Bărbaţii sunt sfătuiţi ca pe perioada tratamentului sau în următoarele 6 luni după încheierea tratamentului cu Pemetrexed Dr. Reddy’s să nu procreeze şi de aceea trebuie utilizate metode contraceptive eficiente pe parcursul tratamentului sau în următoarele 6 luni după încheierea tratamentului cu Pemetrexed Dr. Reddy’s; cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului. Ar putea fi necesar să solicitaţi consiliere cu privire la modalităţile de conservare a spermei înainte de începerea tratamentului.

Prezentare ambalaj:

Pemetrexed Dr. Reddy’s este o pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă, aflată într-un flacon.
Este o pulbere sterilă liofilizată albă până la galben deschis sau galben-verzui.
Fiecare cutie de Pemetrexed Dr. Reddy’s conţine un flacon de Pemetrexed Dr. Reddy’s.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare care este înscrisă pe ambalaj.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Stabilitatea fizică şi chimică a medicamentului în utilizare a fost demonstrată pentru 24 ore la 25°C și între 2 și 8°C.

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie să fie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, perioada şi condiţiile de păstrare în utilizare înainte de a fi administrat sunt în responsabilitatea utilizatorului. În mod normal, nu trebuie să depășească 24 ore la temperaturi între 2 și 8°C.

Acest medicament este de unică utilizare şi orice soluţie rămasă neutilizată în flacon trebuie îndepărtată în conformitate cu reglementările locale.

Alte medicamente cu substanța activă pemetrexedum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Pemetrexed Dr. Reddy’s 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Pemetrexed Dr. Reddy’s 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!