Prospect Pemetrexed Novamed 100 mg, 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Substanța activă: pemetrexedum

Producator: THYMOORGAN PHARMAZIE GmbH; National and Kapodistri

Clasa ATC: [L01BA]: antineoplazice si imunomodulatoare >> citostatice >> antimetaboliti >> analogi ai acidului folic

Pemetrexed Novamed este un medicament utilizat în tratamentul cancerului.

Indicații Pemetrexed Novamed 100 mg, 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Acest medicament este administrat în asociere cu cisplatină, alt medicament antineoplazic, ca tratament pentru mezoteliomul pleural malign, o formă de cancer care afectează învelişul plămânului, la pacienţii la care nu s-a administrat anterior chimioterapie.

Pemetrexed Novamed este utilizat ca tratament de primă intenţie în asociere cu cisplatină, la pacienţii cu cancer pulmonar în stadiu avansat.

Pemetrexed Novamed poate fi prescris dacă aveţi cancer pulmonar într-un stadiu avansat, dacă boala dumneavoastră a răspuns la tratament sau aceasta rămâne în mare parte neschimbată după chimioterapia iniţială.

De asemenea, acest medicament este utilizat ca tratament pentru pacienţii cu cancer pulmonar în stadiu avansat a căror boală a progresat, după ce s-a utilizat iniţial alt tip de chimioterapie.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Pemetrexed Novamed
- dacă sunteţi alergic la pemetrexed sau la oricare dintre celelalte componente ale ale acestui medicament
- dacă alăptaţi; trebuie să întrerupeţi alăptarea pe durata tratamentului cu pemetrexed.
- dacă vi s-a administrat recent sau vi se va administra în curând un vaccin împotriva febrei galbene.

Administrare Pemetrexed Novamed 100 mg, 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v –a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Adresați – vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată de Pemetrexed Novamed este 500 miligrame pentru fiecare metru pătrat de suprafaţă a corpului dumneavoastră. Înălţimea şi greutatea vă vor fi măsurate pentru a obţine aria suprafeţei corpului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va folosi această arie a suprafeţei corpului pentru a calcula doza potrivită pentru dumneavoastră. Această doză poate să fie modificată sau tratamentul poate să fie amânat, în funcţie de numărul de celule din sânge şi în funcţie de starea dumneavoastră generală. Înainte de administrare, perfuzia a fost pregătită de un farmacist din spital, o asistentă sau un medic, prin amestecarea pulberii de Pemetrexed Novamed cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %).

Pemetrexed Novamed se administrează întotdeauna în perfuzie intravenoasă. Perfuzia va dura aproximativ 10 minute.

Dacă se utilizează Pemetrexed Novamed în asociere cu cisplatină:
Medicul sau farmacistul din spital vor calcula doza de care aveţi nevoie, în funcție de înălțimea și greutatea dumneavoastră. Cisplatina este administrată, de asemenea, prin perfuzie într-o venă, la aproximativ 30 minute după terminarea perfuziei cu Pemetrexed Novamed. Perfuzia de cisplatină va dura aproximativ 2 ore.

Perfuzia se face în mod obişnuit o dată la interval de 3 săptămâni.

Medicamente suplimentare:
Corticosteroizi: medicul dumneavoastră vă va prescrie comprimate care conțin corticosteroizi (echivalentul a 4 miligrame de dexametazonă, de două ori pe zi) pe care este necesar să le luaţi în ziua dinainte de cura de tratament, în ziua administrării Pemetrexed Novamed şi o zi după aceea. Acest medicament vă este prescris pentru a reduce frecvenţa şi severitatea reacţiilor la nivelul pielii pe care le puteţi avea în cursul tratamentului împotriva cancerului.

Suplimentarea cu vitamine: medicul dumneavoastră vă va prescrie acid folic cu administrare orală (o vitamină) sau multivitamine care conţin acid folic (350 până la 1000 micrograme) pe care trebuie să le luaţi o dată pe zi, pe tot parcursul tratamentului cu Pemetrexed Novamed. Trebuie să luaţi cel puţin 5 doze în cursul celor 7 zile dinaintea administrării primei doze de Pemetrexed Novamed. Trebuie să continuaţi să luaţi acid folic timp de 21 zile după ultima doză de Pemetrexed Novamed. De asemenea, vă va fi administrată şi o injecţie cu vitamină B12 (1000 micrograme) în săptămâna dinaintea administrării Pemetrexed Novamed şi apoi la interval de aproximativ câte9 săptămâni (corespunzând la aproximativ 3 serii de tratament cu Pemetrexed Novamed). Vitamina B12 şi acidul folic vi se administrează pentru a reduce eventualele efecte toxice ale tratamentului împotriva cancerului.

Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Pemetrexed Novamed 100 mg, 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Substanţa activă este pemetrexed.

Pemetrexed Novamed 100 mg: Fiecare flacon conţine pemetrexed 100 miligrame (sub formă de pemetrexed disodic).
Pemetrexed Novamed 500 mg: Fiecare flacon conţine pemetrexed 500 miligrame (sub formă de pemetrexed disodic).

Celelalte componente sunt mannitol (E 421), acid clorhidric şi hidroxid de sodiu.

După reconstituire, soluţia conţine pemetrexed 25 mg/ml. Înainte de administrare, este necesară diluarea în continuare de către personalul sanitar.

Precauții:

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a vi se administra Pemetrexed Novamed.

- Dacă aveţi sau aţi avut vreodată probleme cu rinichii, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul spitalului, pentru că s-ar putea să nu se poată să vi se administreze acest medicament. Înaintea fiecărei perfuzii vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua dacă funcţia rinichilor şi ficatului este satisfăcătoare şi pentru a verifica dacă aveţi suficiente celule sanguine pentru a vi se administra Pemetrexed . Medicul dumneavoastră poate decide modificarea dozei sau amânarea tratamentului în funcţie de starea dumneavoastră generală şi în cazul în care numărul de celule din sânge este prea scăzut. Dacă vi se administrează şi cisplatină, medicul dumneavoastră va verifica dacă sunteţi hidratat(ă) corespunzător şi dacă primiţi tratament corespunzător înainte şi după administrarea de cisplatină, pentru prevenirea vărsăturilor.

- Dacă aţi făcut sau faceţi radioterapie, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece în cazul administrării Pemetrexed Novamed poate să apară o reacţie postiradiere timpurie sau întârziată.

- Dacă aţi fost vaccinat(ă) recent, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece asocierea vaccinului cu Pemetrexed Novamed poate avea efecte dăunătoare.

- Dacă aveţi o boală de inimă sau aveţi antecedente de boală de inimă, vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră.

- Dacă aveţi o acumulare de lichid în jurul plămânilor, medicul dumneavoastră poate să decidă îndepărtarea acestuia înainte de a vă administra Pemetrexed Novamed.

Copii şi adolescenţi
Nu este relevantă utilizarea Pemetrexed Novamed la copii şi adolescenţi.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Pemetrexed Novamed poate produce senzaţie de oboseală. Fiţi atent(ă) atunci când conduceţi un vehicul sau când folosiţi utilaje.

Pemetrexed Novamed conţine sodiu
Pemetrexed Novamed 100 mg conţine sodiu mai puțin de 1 mmol (11 mg) per flacon, adică practic “nu conţine sodiu”.
Pemetrexed Novamed 500 mg conţine sodiu aproximativ 2.35 mmol (54 mg ) per flacon.
Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu conținut controlat de sodiu.

Reacții adverse ale Pemetrexed Novamed 100 mg, 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare din fenomenele următoare:
• Febră sau infecţie (frecvente): dacă faceţi temperatură de 38ºC sau mai mare, transpiraţi sau prezentaţi orice alte semne de infecţie (deoarece aţi putea să aveţi mai puţine globule albe în sânge decât este normal, ceea ce este foarte frecvent). Infecţia (sepsisul) poate fi severă şi poate duce la deces.
• Dacă începeţi să simţiţi dureri toracice (frecvente) sau să aveţi puls rapid (mai puţin frecvent).
• Dacă aveţi dureri, înroșire, umflături sau afte la nivelul gurii (foarte frecvent).
• Reacţie alergică: dacă vă apar erupţii pe piele (foarte frecvent)/senzaţii de arsură sau de înţepături (frecvent) sau febră (frecvent). Rareori, reacţiile de la nivelul pielii pot fi severe şi pot duce la deces. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă la nivelul pielii aveţi o erupţie severă, mâncărimi sau dacă apar vezicule (sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică).
• Dacă aveţi senzaţie de oboseală sau slăbiciune, dacă vi se îngreunează rapid respiraţia, sunteţi palid (ă) (deoarece aţi putea să aveţi mai puţină hemoglobină decât este normal, ceea ce este foarte frecvent).
• Dacă aveţi sângerări din gingii, nas sau gură sau în caz de orice alte sângerări care nu se opresc, urină roşie sau roz, vânătăi neaşteptate (deoarece aţi putea să aveţi mai puţine plachete sanguine decât este normal, ceea ce este foarte frecvent).
• Dacă aveţi brusc senzaţie de lipsă de aer, durere intensă în piept sau tuse cu sânge (mai puţin frecvent) (poate indica un cheag în vasele de sânge ale plămânilor)

Reacţiile adverse la Pemetrexed Novamed pot fi:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• Număr mic de celulele albe în sânge
• Valori mici ale hemoglobinei (anemie)
• Număr mic de plachete în sânge Diaree
• Vărsături
• Durere, înroșire, umflături sau afte la nivelul gurii
• Greaţă
• Pierdere a poftei de mâncare
• Oboseală (slăbiciune)
• Iritaţii ale pielii
• Cădere a părului
• Constipaţie
• Pierdere a sensibilităţii
• Rinichi: modificări ale valorilor testelor de sânge care investighează funcția rinichilor

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• Reacţie alergică: iritaţii ale pielii/senzaţie de arsură sau de înţepături
• Infecţie, inclusiv sepsis
• Febră
• Deshidratare
• Insuficienţă renală
• Iritaţii ale pielii şi înţepături
• Dureri în piept
• Slăbiciune musculară
• Conjuctivită (inflamaţie a ochiului)
• Disconfort gastric
• Dureri abdominale
• Modificări ale gustului
• Ficat: modificări ale valorilor testelor de sânge care investighează funcția ficatului
• Lăcrimare a ochilor

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• Insuficienţă renală acută
• Bătăi rapide ale inimii
• Inflamaţia mucoasei esofagului a apărut în cazul utilizării de pemetrexed / radioterapie
• Colită (inflamaţie a mucoasei intestinului gros, care poate fi însoţită de sângerare intestinală sau rectală)
• Pneumonită interstiţială (afectare a sacilor cu aer din plămâni)
• Edeme (lichid în exces în ţesuturi, determinând apariţia umflăturilor). În timpul tratamentului cu pemetrexed de obicei în asociere cu alt tratament anticanceros, unii pacienţi au prezentat infarct miocardic, accident vascular cerebral sau accident vascular cerebral minor
• Pancitopenie- o combinaţie de număr scăzut de globule albe, globule roşii şi plachete sanguine.
• Pneumonită postiradiere (afectare a sacilor cu aer de la nivelul plămânilor asociată radioterapiei) - poate să apară la pacienţii care sunt trataţi și cu radioterapie fie înainte de, în timpul sau după tratamentul cu emetrexed Novamed
• Au fost raportate dureri, scădere a temperaturii şi modificări de culoare ale tegumentelor la nivelul extremităţilor.
• Cheaguri în vasele de sânge la nivelul plămânilor (embolism pulmonar)

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
• Reactivare a leziunilor postiradiere (o erupţie cutanată ca o arsură solară) care poate să apară la nivelul zonelor de piele care au fost expuse anterior radioterapiei, la distanţă de zile până la ani după iradiere.
• Afecţiune buloasă (vezicule pe piele) - inclusiv sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică
• Anemie hemolitică autoimună (anemie determinată de distrugerea globulelor roşii)
• Hepatită (inflamaţie a ficatului)
• Şoc anafilactic (reacţie alergica severă)

S-ar putea să aveţi oricare dintre aceste simptome şi/sau stări. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră imediat ce observaţi oricare dintre aceste reacţii adverse.

Dacă vă îngrijorează una sau mai multe reacţii adverse, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Vă rugam să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente. Acest lucru este necesar mai ales în cazul în care ați luat orice medicament pentru dureri sau inflamații (umflături), cum ar fi medicamente denumite "medicamente antiinflamatoare nesteroidiene" (AINS), inclusiv medicamente cumpărate fără prescripție medicală (cum ar fi ibuprofenul). Există mai multe tipuri de AINS cu durată de acţiune diferite. În funcţie de data planificată a perfuziei dumneavoastră cu Pemetrexed şi/sau în funcţie de starea funcţiei rinichilor dumneavoastră, este necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande medicamentele pe care puteţi să le luaţi şi când puteţi să le luaţi. Dacă nu sunteţi sigur(ă), întrebaţi-vă medicul sau farmacistul dacă vreunul din medicamentele dumneavoastră este un AINS.

Administrarea de Pemetrexed Novamed 100 mg, 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneţi gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

Sarcina
În cursul sarcinii, utilizarea Pemetrexed Novamed trebuie evitată. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre riscul potenţial al administrării Pemetrexed Novamed în cursul sarcinii. În cursul tratamentului cu Pemetrexed Novamed, femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficace.

Alăptarea
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi.
Alăptarea trebuie întreruptă în cursul tratamentului cu Pemetrexed Novamed.

Fertilitatea
Bărbaţii sunt sfătuiţi ca pe parcursul tratamentului sau în următoarele 6 luni după încheierea tratamentului cu Pemetrexed Novamed să nu procreeze şi de aceea trebuie utilizate metode contraceptive eficiente pe parcursul tratamentului sau în următoarele 6 luni după încheierea tratamentului cu Pemetrexed Novamed ; cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului. Ar putea fi necesar să solicitaţi consiliere cu privire la modalităţile de conservare a spermei, înainte de începerea tratamentului.

Prezentare ambalaj:

Pemetrexed Novamed este o pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă, aflată într-un flacon din sticlă. Este o pulbere liofilizată de culoare albă până la galben deschis sau galben verzui.
Fiecare ambalaj de Pemetrexed Novamed conține un flacon.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

A nu se utiliza după data de expirare care este înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Soluţia reconstituită şi soluţia perfuzabilă
Atunci când este preparat în conformitate cu instrucţiunile, stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei reconstituită şi a soluţiei perfuzabile de pemetrexed au fost demonstrate pentru 24 ore la 25°C şi în condiţii de păstrare la frigider (2-8°C). Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat .
Acest medicament este de unică utilizare şi orice soluţie rămasă neutilizată în flacon trebuie îndepărtată în conformitate cu reglementările locale.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă pemetrexedum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Pemetrexed Novamed 100 mg, 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Pemetrexed Novamed 100 mg, 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!