Prospect Pemetrexed Lilly 100 mg / 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă

Substanța activă: pemetrexedum

Producator: Lilly France S.A.S.

Clasa ATC: [L01BA]: antineoplazice si imunomodulatoare >> citostatice >> antimetaboliti >> analogi ai acidului folic

Pemetrexed Lilly este un medicament utilizat în tratamentul cancerului.

Indicații Pemetrexed Lilly 100 mg / 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă:

Pemetrexed Lilly este administrat în asociere cu cisplatină , alt medicament antineoplazic, ca tratament pentru mezoteliomul pleural malign, o formă de cancer care afectează învelișul plămânului, la pacienții la care nu s-a administrat anterior chimioterapie.

Pemetrexed Lilly este, utilizat ca tratament de primă intenție în asociere cu cisplatină, la pacienții cu cancer pulmonar în stadiu avansat.

Pemetrexed Lilly poate fi prescrisă dacă aveți cancer pulmonar într-un stadiu avansat, dacă boala dumneavoastră a răspuns la tratament sau aceasta rămâne în mare parte neschimbată după chimioterapia initială.

Pemetrexed Lilly este, de asemenea, utilizat ca tratament pentru pacienții cu cancer pulmonar în stadiu avansat a căror boală a progresat, după ce s-a utilizat inițial alt tip de chimioterapie.

Contraindicații:

Nu utilizați Pemetrexed Lilly
- dacă sunteți hipersensibil (alergic) la pemetrexed sau la oricare dintre celelalte componente ale ale acestui medicament.
- dacă alăptați; trebuie să întrerupeți alăptarea pe durata tratamentului cu Pemetrexed Lilly.
- dacă vi s-a administrat recent sau vi se va administra în curând un vaccin împotriva febrei galbene.

Administrare Pemetrexed Lilly 100 mg / 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă:

Doza de Pemetrexed Lilly este 500 miligrame pentru fiecare metru pătrat de suprafață a corpului dumneavoastră. Înălțimea și greutatea vă vor fi măsurate pentru a obține aria suprafeței corpului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va folosi această arie a suprafeței corpului pentru a calcula doza potrivită pentru dumneavoastră. Această doză poate să fie modificată sau tratamentul poate să fie amânat, în funcție de numărul de celule din sânge și în funcție de starea dumneavoastră generală. Înainte de administrare, perfuzia a fost pregătită de un farmacist din spital, o asistentă sau un medic prin amestecarea pulberii de Pemetrexed Lilly cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %).

Pemetrexed Lilly se administrează întotdeauna în perfuzie intravenoasă. Perfuzia va dura aproximativ 10 minute.

Dacă se utilizează Pemetrexed Lilly în asociere cu cisplatină:
Medicul sau farmacistul spitalului vor calcula doza de care aveți nevoie, pe baza înălțimii și greutății dumneavoastră. Cisplatina se administrează tot în perfuzie intravenoasă, la aproximativ 30 minute după terminarea perfuziei cu Pemetrexed Lilly. Perfuzia de cisplatină va dura aproximativ 2 ore.

Perfuzia se face în mod obișnuit o dată la fiecare 3 săptămâni.

Medicamente suplimentare:
Glucocorticoizi: medicul vă va prescrie comprimate de glucocorticoizi (echivalentul a 4 miligrame de dexametazonă de două ori pe zi) pe care este necesar să le luați în ziua dinainte, în ziua administrării Pemetrexed Lilly și o zi după aceea. Acest medicament vă este prescris pentru a reduce frecvența și severitatea reacțiilor cutanate pe care le puteți avea în cursul tratamentului împotriva cancerului.

Suplimentarea cu vitamine: medicul dumneavoastră vă va prescrie acid folic oral (o vitamină) sau multivitamine care conțin acid folic (350 până la 1000 micrograme) pe care trebuie să le luați o dată pe zi pe tot parcursul tratamentului cu Pemetrexed Lilly. Trebuie să luați cel puțin 5 doze în cursul celor 7 zile dinaintea primei doze de Pemetrexed Lilly. Trebuie să continuați să luați acid folic timp de 21 zile după ultima doză de Pemetrexed Lilly. De asemenea, vă va fi administrată și o injecție cu vitamină B12 (1000 micrograme) în săptămâna dinaintea administrării Pemetrexed Lilly și apoi la aproximativ câte 9 săptămâni (corespunzând la aproximativ 3 serii de tratament cu Pemetrexed Lilly). Vitamina B12 și acidul folic vi se administrează pentru a reduce eventualele efecte toxice ale tratamentului împotriva cancerului.

Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Pemetrexed Lilly 100 mg / 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă:

Substanța activă este pemetrexed.

Pemetrexed Lilly 100 mg: Fiecare flacon conține 100 miligrame pemetrexed (sub formă de pemetrexed disodic).
Pemetrexed Lilly 500 mg: Fiecare flacon conține 500 miligrame pemetrexed (sub formă de pemetrexed disodic).

După reconstituire, soluția conține 25 mg/ml de pemetrexed. Înainte de administrare, este necesară diluarea în continuare de către personalul sanitar.

Celelalte ingrediente sunt manitol (E421), acid clorhidric și hidroxid de sodiu (Vezi pct. 2 „Pemetrexed Lilly conține sodiu”).

Precauții:

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a vi se administra Pemetrexed Lilly.

Dacă aveți sau ați avut vreodată probleme cu rinichii, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul spitalului, pentru că s-ar putea să nu se poată să vi se administreze Pemetrexed Lilly. Înaintea fiecărei perfuzii vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua dacă funcția rinichilor și ficatului este satisfăcătoare și pentru a verifica dacă aveți suficiente celule sanguine pentru a vi se administra Pemetrexed Lilly. Medicul dumneavoastră poate decide modificarea dozei sau amânarea tratamentului în funcție de starea dumneavoastră generală și în cazul în care numărul de celule din sânge este prea scăzut. Dacă vi se administrează și cisplatină, medicul dumneavoastră va verifica dacă sunteți hidratat(ă) corespunzător și dacă primiți tratament corespunzător înainte și după cisplatină, pentru prevenirea vărsăturilor.

Dacă ați făcut sau faceți radioterapie, vă rugăm să-i spuneți medicului dumneavoastră, deoarece cu Pemetrexed Lilly poate apare o reacție postiradiere timpurie sau întârziată.

Dacă ați fost vaccinat(ă) recent, vă rugăm să-i spuneți medicului dumneavoastră, deoarece asocierea vaccinului cu Pemetrexed Lilly poate avea efecte dăunătoare.

Dacă aveți o boală de inimă sau aveți antecedente de boală de inimă, vă rugăm spuneți medicului dumneavoastră.

Dacă aveți o acumulare de lichid în jurul plămânilor, medicul dumneavoastră poate să decidă îndepărtarea acestuia înainte de a vă administra Pemetrexed Lilly.

Copii și adolescenți
Nu este relevantă utilizarea Pemetrexed Lilly la copii și adolescenți.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Pemetrexed Lilly poate produce senzație de oboseală. Fiți atent atunci când conduceți un vehicul sau când folosiți utilaje.

Pemetrexed Lilly conține sodiu
Pemetrexed Lilly 100 mg conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg), practic fără sodiu. Pemetrexed Lilly 500 mg conține sodiu aproximativ 54 mg per flacon. Acest lucru trebuie avut în vedere de către pacienții aflați pe o dietă controlată de sodiu.

Reacții adverse ale Pemetrexed Lilly 100 mg / 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare din fenomenele următoare:
• Febră sau infecție (frecvent): dacă faceți temperatură de 38ºC sau mai mare, transpirați sau prezentați orice alte semne de infecție (deoarece ați putea să aveți mai puține globule albe în sânge decât este normal, ceea ce este foarte frecvent). Infecția (sepsisul) poate fi severă și poate duce la deces.
• Dacă începeți să simțiți dureri toracice (frecvent) sau să aveți puls rapid (mai puțin frecvent).
• Dacă aveți dureri, roșeață, umflături sau afte în gură (foarte frecvent).
• Reacție alergică: dacă vă apar erupții pe piele (foarte frecvent)/senzații de arsură sau de înțepături (frecvent) sau febră (frecvent). Rareori, reacțiile de la nivelul pielii pot fi severe și pot duce la deces. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă la nivelul pielii aveți o erupție severă, mâncărimi sau dacă apar vezicule(sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică).
• Dacă aveți senzație de oboseală sau slăbiciune, dacă vi se îngreunează rapid respirația, sunteți palid(ă) (deoarece ați putea să aveți mai puțină hemoglobină decât este normal, ceea ce este foarte frecvent).
• Dacă aveți sângerări din gingii, nas sau gură sau în caz de orice alte sângerări care nu se opresc, urină roșie sau roz, vânătăi neașteptate (deoarece ați putea să aveți mai puține plachete sanguine decât este normal, ceea ce este foarte frecvent).
• Dacă aveți brusc senzație de lipsă de aer, durere intensă în piept sau tuse cu sânge (mai puțin frecvent) (poate indica un cheag în vasele de sânge ale plămânilor)

Reacțiile adverse ale Pemetrexed Lilly pot fi:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Număr scăzut de globule albe în sânge
Valori scăzute de hemoglobină (anemie)
Număr scăzut de plachete sangvine
Diaree
Vărsături
Durere, roșeață, umflături sau afte în gură
Greață
Pierdera poftei de mâncare
Oboseală (slăbiciune)
Iritații ale pielii
Căderea părului
Constipație
Pierderea sensibilității
Rinichi: modificări ala testelor sangvine

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Reacție alergică: iritații ale pielii/senzație de arsură sau de înțepături
Infecție inclusiv sepsis
Febră
Deshidratare
Insuficiență renală
Iritații ale pielii și înțepături
Dureri în piept
Slăbiciune musculară
Conjuctivită (inflamație a ochiului)
Disconfort gastric
Dureri abdominale
Modificări ale gustului
Ficat: modificări ale testelor sangvine
Lăcrimație în exces

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Insuficiență renală acută
Frecvență crescută a rimului inimii
Inflamația mucoasei esofagului a apărut cu pemetrexed/radioterapie
Colită (inflamația mucoasei intestinului gros, care poate fi însoțită de sângerare intestinală sau rectală)
Pneumonită interstițială (afectarea sacilor de aer ai plămânilor asociată cu radioterapia)
Edeme (lichid în exces în țesuturi, determinând apariția umflăturilor)
În timpul tratamentului cu pemetrexed, de obicei în asociere cu alt tratament anticanceros, unii pacienți au prezentat, infarct miocardic, un accident vascular cerebral sau un „mini accident vascular cerebral”
Pancitopenie- o combinație de număr scăzut de globule albe, globule roșii și plachete sanguine.
Pneumonita postiradiere (afectare a sacilor de aer de la nivelul plămânilor asociată radioterapiei) poate apare la pacienții care sunt tratați cu radioterapie fie înainte, în timpul sau după tratamentul cu Pemetrexed Lilly
Au fost raportate dureri, scăderea temperaturii și modificări de culoare ale tegumentelor la nivelul extremităților.
Cheaguri în vasele de sânge la nivelul plămânilor (embolism pulmonar)

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
Reactivarea leziunilor postiradiere (o erupție cutanată ca o arsură solară) care poate apare la nivelul zonelor de piele care au fost expuse anterior radioterapiei, la distanță de zile până la ani după iradiere.
Afecțiune buloasă (vezicule ale pielii) - inclusiv sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică
Anemie hemolitică (anemie datorată distrugerii globulelor roșii)
Hepatită (inflamația ficatului)
șoc anafilactic (reacție alergica severă)

S-ar putea să aveți oricare dintre aceste simptome și/sau stări. Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră imediat ce observați oricare dintre aceste reacții adverse.

Dacă vă îngrijorează una sau mai multe reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră.

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Supradozajul:

Simptomele supradozajului raportate includ neutropenie, anemie, trombocitopenie, mucozită, polineuropatie senzorială și erupție cutanată. Complicațiile anticipate ale supradozajului includ supresia măduvei osoase manifestată prin neutropenie, trombocitopenie și anemie. În plus, se pot întâlni infecție cu sau fără febră, diaree și/sau mucozită. În cazul în care se suspectează supradozaj, pacienții trebuie monitorizați prin hemoleucogramă și trebuie să li se administreze terapie de susținere după cum este necesar. În managementul supradozajului cu pemetrexed trebuie luată în considerare utilizarea folinatului de calciu / acidului folinic.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Pemetrexed Lilly împreună cu alte medicamente
Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați orice medicament pentru dureri sau inflamații (umflături), cum ar fi medicamentele denumite „antiinflamatoare nesteroidiene” (AINS), inclusiv medicamentele eliberate fără prescripție medicală (cum ar fi ibuprofenul). Există mai multe tipuri de AINS cu durate de acțiune diferite. În funcție de data planificată a perfuziei dumneavoastră cu Pemetrexed Lilly și/sau în funcție de starea funcției dumneavoastră renale, este necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande medicamentele pe care puteți să le luați și când puteți să le luați. Dacă nu sunteți sigur(ă), întrebați-vă medicul sau farmacistul dacă vreunul din medicamentele dumneavoastră este un AINS.

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.

Administrarea de Pemetrexed Lilly 100 mg / 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Sarcina
Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă spuneți medicului dumneavoastră. În cursul sarcinii, utilizarea Pemetrexed Lilly trebuie evitată. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre riscul potențial al administrării Pemetrexed Lilly în cursul sarcinii. În cursul tratamentului cu Pemetrexed Lilly, femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficace.

Alăptarea
Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați. Alăptarea trebuie întreruptă în cursul tratamentului cu Pemetrexed Lilly.

Fertilitatea
Bărbații sunt sfătuiți ca pe parcursul tratamentului sau în următoarele 6 luni după încheierea tratamentului cu Pemetrexed Lilly să nu procreeze și de aceea trebuie utilizate metode contraceptive eficiente pe parcursul tratamentului sau în următoarele 6 luni după încheierea tratamentului cu Pemetrexed Lilly; cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului. Ar putea fi necesar să solicitați consiliere cu privire la modalitățile de conservare a spermei înainte de începerea tratamentului.

Prezentare ambalaj:

Pemetrexed Lilly este o pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă, aflată într-un flacon de sticlă cu un dop din cauciuc. Este o pulbere liofilizată albă spre galben deschis sau verde-gălbui.

Este disponibil în cutii de:
- Pemetrexed Lilly 100 mg: 1 flacon a 10 ml
- Pemetrexed Lilly 500 mg: 1 flacon a 50 ml

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.

A nu se utiliza după data de expirare care este înscrisă pe etichetă și ambalaj.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Soluția reconstituită și soluția perfuzabilă: Produsul trebuie utilizat imediat. Atunci când este preparat în conformitate cu instrucțiunile, stabilitatea chimică și fizică a soluției reconstituită și a soluției perfuzabile de pemetrexed au fost demonstrate pentru 24 ore la temperatură de refrigerare (între 2 0C și 8 0C).

Acest medicament este de unică utilizare și orice soluție rămasă neutilizată în flacon trebuie îndepărtată în conformitate cu reglementările locale.

Alte medicamente cu substanța activă pemetrexedum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Pemetrexed Lilly 100 mg / 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Pemetrexed Lilly 100 mg / 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!