Prospect Pemetrexed Alvogen 500 mg/ 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Substanța activă: pemetrexedum

Producator: SNTHON HISPANIA SL, SNTHON, s.r.o.

Clasa ATC: [L01BA]: antineoplazice si imunomodulatoare >> citostatice >> antimetaboliti >> analogi ai acidului folic

Pemetrexed Alvogen este un medicament utilizat în tratamentul cancerului.

Indicații Pemetrexed Alvogen 500 mg/ 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Pemetrexed Alvogen este administrat în asociere cu cisplatină, alt medicament anticanceros, ca tratament pentru mezoteliom pleural malign, o formă de cancer care afectează învelişul plămânului, la pacienţii la care nu s-a administrat anterior chimioterapie.

Pemetrexed Alvogen este de asemenea utilizat în asociere cu cisplatină, pentru tratamentul iniţial la pacienţii cu cancer pulmonar în stadiu avansat.

Pemetrexed vă poate fi prescris dacă aveţi cancer pulmonar într-un stadiu avansat, dacă boala dumneavoastră a răspuns la tratament sau rămâne în mare parte neschimbată după chimioterapia initială.

Pemetrexed Alvogen este de asemenea utilizat ca tratament pentru pacienţii cu cancer pulmonar în stadiu avansat a căror boală a progresat, după ce s-a utilizat iniţial alt tip de chimioterapie.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Pemetrexed Alvogen:
• dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la pemetrexed sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
• dacă alăptaţi; trebuie să întrerupeţi alăptarea pe durata tratamentului cu Pemetrexed Alvogen.
• dacă vi s-a administrat recent sau vi se va administra în curând un vaccin împotriva febrei galbene.

Administrare Pemetrexed Alvogen 500 mg/ 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Utilizaţi întotdeauna acest medicament aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Verificaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată de pemetrexed este de 500 miligrame pentru fiecare metru pătrat de suprafaţă corporală. Înălţimea şi greutatea vă vor fi măsurate pentru a obţine aria suprafeţei corpului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va folosi această arie a suprafeţei corpului pentru a calcula doza potrivită pentru dumneavoastră. Această doză poate să fie modificată sau tratamentul poate să fie amânat, în funcţie de numărul de celule din sânge şi în funcţie de starea dumneavoastră generală. Înainte de administrare, un farmacist de spital, o asistentă medicală sau un medic a pregătit perfuzia prin amestecarea pulberii de Pemetrexed Alvogen cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %).

Pemetrexed Alvogen vi se va administa întotdeauna în perfuzie intravenoasă. Perfuzia va dura aproximativ 10 minute.

Dacă se utilizează Pemetrexed Alvogen în asociere cu cisplatină:
Medicul sau farmacistul spitalului vor calcula doza de care aveţi nevoie, pe baza înălţimii şi greutăţii dumneavoastră. Cisplatina se administrează tot în perfuzie intravenoasă, la aproximativ 30 minute după terminarea perfuziei cu pemetrexed. Perfuzia de cisplatină va dura aproximativ 2 ore.

În mod obişnuit, perfuzia se face o dată la fiecare 3 săptămâni.

Medicamente suplimentare
Corticosteroizi
Medicul dumneavoastră vă va prescrie comprimate de corticosteroizi (echivalentul a 4 miligrame de dexametazonă de două ori pe zi) pe care este necesar să le luaţi în ziua dinainte, în ziua administrării Pemetrexed Alvogen şi o zi după aceea. Acest medicament vă este prescris pentru a reduce frecvenţa şi severitatea reacţiilor cutanate pe care le puteţi avea în cursul tratamentului împotriva cancerului.

Suplimentarea cu vitamine
Medicul dumneavoastră vă va prescrie acid folic oral (o vitamină) sau multivitamine care conţin acid folic (350 până la 1000 micrograme) pe care trebuie să le luaţi o dată pe zi pe tot parcursul tratamentului cu pemetrexed. Trebuie să luaţi cel puţin 5 doze în cursul celor 7 zile dinaintea primei doze de pemetrexed. Trebuie să continuaţi să luaţi acid folic timp de 21 zile după ultima doză de pemetrexed. De asemenea, vă va fi administrată şi o injecţie cu vitamina B12 (1000 micrograme) în săptămâna dinaintea administrării de pemetrexed şi apoi aproximativ la fiecare 9 săptămâni (corespunzând la aproximativ 3 serii de tratament cu pemetrexed). Vitamina B12 şi acidul folic vi se administrează pentru a reduce eventualele efecte toxice ale tratamentului împotriva cancerului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Pemetrexed Alvogen 500 mg/ 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Substanţa activă este pemetrexed.
Pemetrexed Alvogen 500 mg: Fiecare flacon conţine 500 miligrame pemetrexed (sub formă de pemetrexed disodic hemipentahidrat).
Pemetrexed Alvogen 1000 mg: Fiecare flacon conţine 1000 miligrame pemetrexed (sub formă de pemetrexed disodic hemipentahidrat).

După reconstituire, soluţia conţine 25 mg/ml de pemetrexed. Înainte de administrare, este necesară diluarea ulterioară de către personalul sanitar. Celelalte ingrediente sunt manitol (E 421), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) şi hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).

Precauții:

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizaţi Pemetrexed Alvogen dacă:
• aveţi sau aţi avut anterior probleme cu rinichii, deoarece s-ar putea să nu se poată să vi se administreze Pemetrexed Alvogen. Înaintea fiecărei perfuzii vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua dacă funcţia rinichilor şi ficatului este satisfăcătoare şi pentru a verifica dacă aveţi suficiente celule sanguine pentru a vi se administra Pemetrexed Alvogen. Medicul dumneavoastră poate decide modificarea dozei sau amânarea tratamentului în funcţie de starea dumneavoastră generală şi în cazul în care numărul de celule din sângele dumneavoastră este prea redus. Dacă vi se administrează de asemenea şi cisplatină, medicul dumneavoastră va verifica dacă sunteţi hidratat(ă) corespunzător şi dacă primiţi tratament corespunzător înainte şi după cisplatină, pentru prevenirea vărsăturilor.
• aţi făcut sau faceţi radioterapie, deoarece cu Pemetrexed Alvogen poate apare o reacţie post - iradiere timpurie sau întârziată.
• aţi fost vaccinat(ă) recent, deoarece asocierea vaccinului cu Pemetrexed Alvogen poate avea efecte dăunătoare.
• aveţi o boală de inimă sau aveţi antecedente de boală de inimă.
• aveţi o acumulare de lichid în jurul plămânilor, deoarece medicul dumneavoastră poate să decidă îndepărtarea acestuia înainte de a vă administra Pemetrexed Alvogen.

Copii şi adolescenţi
Nu este relevantă utilizarea Pemetrexed Alvogen la copii şi adolescenţi.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Pemetrexed Alvogen vă poate da senzaţie de oboseală. Fiţi atent(ă) atunci când conduceţi un vehicul sau când folosiţi utilaje.

Pemetrexed Alvogen conţine sodiu
Fiecare flacon de Pemetrexed Alvogen 1000 mg conţine sodiu, aproximativ 108 mg (4,70 mmoli). Acest lucru trebuie avut în vedere de către pacienţii aflaţi pe o dietă cu restricţie de sodiu.
Fiecare flacon de Pemetrexed Alvogen 500 mg conţine sodiu, aproximativ 54 mg (2,35 mmoli). Acest lucru trebuie avut în vedere de către pacienţii aflaţi pe o dietă cu restricţie de sodiu.

Reacții adverse ale Pemetrexed Alvogen 500 mg/ 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare din simptomele următoare:
• febră sau infecţie (frecvent): dacă faceţi temperatură de 38ºC sau mai mare, transpiraţi sau prezentaţi orice alte semne de infecţie (deoarece aţi putea să aveţi mai puţine globule albe în sânge decât este normal, ceea ce este foarte frecvent). Infecţia (sepsisul) poate fi severă şi poate duce la deces.
• dacă începeţi să simţiţi dureri toracice (frecvent) sau să aveţi bătăi rapide ale inimii (mai puţin frecvent).
• dacă aveţi dureri, roşeaţă, umflături sau afte în gură (foarte frecvent).
• reacţie alergică: dacă vă apar erupţii cutanate (foarte frecvent)/senzaţii de arsură sau de înţepături (frecvent) sau febră (frecvent). Rareori, reacţiile de la nivelul pielii pot fi severe şi pot duce la deces. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă la nivelul pielii aveţi o erupţie severă, ori mâncărimi, sau dacă apar vezicule (sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică).
• dacă vă simţiţi obosit(ă), aveţi senzaţie de leşin, dacă vi se îngreunează rapid respiraţia sau dacă sunteţi palid(ă) (deoarece aţi putea să aveţi mai puţină hemoglobină decât este normal, ceea ce este foarte frecvent).
• dacă aveţi sângerări din gingii, nas sau gură sau în caz de orice alte sângerări care nu se opresc, urină roşie sau roz, vânătăi neaşteptate (deoarece aţi putea să aveţi mai puţine plachete sanguine decât este normal, ceea ce este foarte frecvent).
• dacă aveţi brusc senzaţie de lipsă de aer, durere intensă în piept sau tuse cu sânge (mai puţin frecvent) (poate indica un cheag în vasele de sânge ale plămânilor).

Următoarele reacţii adverse pot apărea în cursul tratamentului cu pemetrexed:

Reacţii adverse foarte frecvente (poate afecta mai mult de 1 pacient din 10)
Număr scăzut de globule albe în sânge
• Valori scăzute de hemoglobină (anemie)
• Număr scăzut de plachete sangvine
• Diaree
• Vărsături
• Durere, roşeaţă, umflături sau afte la nivelul gurii
• Greaţă
• Pierderea apetitului pentru alimente
• Oboseală
• Erupţii pe piele
• Căderea părului
• Constipaţie
• Pierderea sensibilității
• Rinichi: modificări ale testelor de sânge

Reacţii adverse frecvente (poate afecta până la 1 pacient din 10)
Reacţie alergică: erupţii pe piele/senzaţie de arsură sau de înţepături
• Infecţie inclusiv sepsis
• Febră
• Deshidratare
• Insuficienţă renală
• Iritaţii ale pielii şi mâncărimi
• Dureri în piept
• Slăbiciune musculară
• Conjuctivită (inflamaţie a ochiului)
• Disconfort la nivelul stomacului
• Dureri abdominale
• Modificări ale gustului
• Ficat: modificări ale testelor sangvine
• Lăcrimarea în exces a ochilor

Reacţii adverse mai puţin frecvente (poate afecta până la 1 pacient din 100)
Insuficienţă renală acută
• Bătăi rapide ale inimii
• Inflamaţia mucoasei esofagului a apărut la administrarea de pemetrexed/radioterapie
• Colită (inflamaţia mucoasei intestinului gros, care poate fi însoţită de sângerare de la nivelul intestinului sau rectului)
• Pneumonită interstiţială (afectarea sacilor de aer ai plămânilor)
• Edeme (lichid în exces în ţesuturi, determinând apariţia umflăturilor)
• În timpul tratamentului cu pemetrexed, de obicei în asociere cu altă terapie anticanceroasă, unii pacienţi au prezentat atac de cord, accident vascular cerebral sau un „mini accident vascular cerebral”
• Pancitopenie - o combinaţie de număr scăzut de globule albe, globule roşii şi plachete sanguine.
• Pneumonită postiradiere (afectare a sacilor de aer de la nivelul plămânilor asociată radioterapiei) poate apărea la pacienţii care sunt trataţi cu radioterapie fie înainte, în timpul sau după tratamentul cu pemetrexed
• Au fost raportate dureri ale extremităţilor, scăderea temperaturii şi modificări de culoare ale tegumentelor la nivelul extremităţilor
• Cheaguri de sânge în vasele de sânge ale plămânilor (embolism pulmonar)

Reacţii adverse rare (poate afecta până la 1 pacient din 1000)
Reactivarea leziunilor post-iradiere (o erupţie cutanată ca o arsură solară severă) care poate apare la nivelul zonelor de piele care au fost expuse anterior radioterapiei, la distanţă de zile până la ani după iradiere
• Afecţiune buloasă (afecţiune cu vezicule pe piele) - inclusiv sindromul Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică
• Anemie hemolitică (anemie datorată distrugerii globulelor roşii)
• Hepatită (inflamaţia ficatului)
• Şoc anafilactic (reacţie alergica severă)

Raportarea recţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la:
Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: 4 0757 117 259
Fax: 4 0213 163 497
e-mail: adranm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau este posibil să utilizaţi orice medicament, inclusiv medicamente care nu necesită prescripţie medicală.

În particular, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă utilizaţi medicamente pentru dureri sau inflamaţii (umflături) cum ar fi medicamentele numite „antiinflamatoare nesteroidiene” (AINS), inclusiv medicamentele eliberate fără prescripţie medicală (cum ar fi ibuprofenul). Există mai multe tipuri de AINS cu durate de acţiune diferite. În funcţie de data planificată a perfuziei dumneavoastră cu Pemetrexed Alvogen şi/sau în funcţie de starea rinichilor dumneavoastră, este necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande medicamentele pe care puteţi să le luaţi şi când puteţi să le luaţi. Dacă nu sunteţi sigur(ă), întrebaţi-vă medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă vreunul din medicamentele dumneavoastră este un AINS.

Administrarea de Pemetrexed Alvogen 500 mg/ 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Sarcina
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Trebuie să evitaţi utilizarea Pemetrexed Alvogen în timpul sarcinii. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre riscul potenţial al administrării Pemetrexed Alvogen în cursul sarcinii. În cursul tratamentului cu Pemetrexed Alvogen, femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficace.

Alăptarea
Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Pemetrexed Alvogen. Discutaţi cu medicul dumneavoastră când este prudent să reîncepeţi alăptarea după terminarea tratamentului.

Fertilitatea
Bărbaţii sunt sfătuiţi ca pe parcursul tratamentului şi în următoarele 6 luni după încheierea tratamentului cu Pemetrexed Alvogen să nu procreeze şi prin urmare trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente pe parcursul tratamentului şi în următoarele 6 luni după încheierea tratamentului cu Pemetrexed Alvogen. Dacă vreţi să procreaţi pe parcursul trtamentului sau în următoarele 6 luni după terminarea tratamentului, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului. Ar putea fi necesar să solicitaţi consiliere cu privire la modalităţile de conservare a spermei înainte de începerea tratamentului.

Prezentare ambalaj:

Pemetrexed Alvogen este o pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă, aflată într-un flacon.

Este o pulbere liofilizată de culoare albă până la galben deschis.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare care este înscrisă pe ambalaj.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Soluţia reconstituită şi soluţia perfuzabilă: medicametul trebuie utilizat imediat. Atunci când este preparat în conformitate cu instrucţiunile, stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei reconstituite şi a soluţiei perfuzabile de pemetrexed au fost demonstrate pentru 24 ore la temperaturi de 2°-8°C („la frigider”).

Acest medicament este pentru o singură utilizare; orice soluţie rămasă neutilizată trebuie îndepărtată în conformitate cu reglementările locale.

Alte medicamente cu substanța activă pemetrexedum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Pemetrexed Alvogen 500 mg/ 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Pemetrexed Alvogen 500 mg/ 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!