Prospect Pemetrexed SUN 100 mg/ 500/ 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Substanța activă: pemetrexedum

Producator: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Olanda

Clasa ATC: [L01BA]: antineoplazice si imunomodulatoare >> citostatice >> antimetaboliti >> analogi ai acidului folic

Indicații Pemetrexed SUN 100 mg/ 500/ 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Pemetrexed SUN conţine substanţa activă pemetrexed, care aparţine unui grup de medicamente utilizate în tratamentul cancerului. Acesta este administrat:
- în asociere cu cisplatină, un alt medicament împotriva cancerului, ca tratament pentru mezoteliomul pleural malign, o formă de cancer care afectează învelişul plămânului, la pacienţii la care nu s-a administrat anterior chimioterapie.
- ca tratament de primă intenţie în asociere cu cisplatină, la pacienţii cu cancer pulmonar în stadiu avansat.
- ca tratament la pacienţi cu cancer pulmonar în stadiu avansat dacă boala acestora a răspuns la tratament sau rămâne în mare parte neschimbată după chimioterapia iniţială.
- ca tratament pentru pacienţii cu cancer pulmonar în stadiu avansat, a căror boală a progresat, după ce s-a utilizat iniţial alt tip de chimioterapie.

Contraindicații:

NU trebuie să vi se administreze Pemetrexed SUN
- dacă sunteţi alergic la pemetrexed sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- dacă alăptaţi; trebuie să întrerupeţi alăptarea în timpul tratamentului cu Pemetrexed SUN
- dacă vi s-a administrat recent sau urmează să vi se administreze un vaccin împotriva febrei galbene.

Administrare Pemetrexed SUN 100 mg/ 500/ 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Doza recomandată de Pemetrexed SUN este de 500 miligrame pentru fiecare metru pătrat de suprafaţă a corpului dumneavoastră. Înălţimea şi greutatea vă vor fi măsurate pentru a obţine aria suprafeţei corpului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va folosi această arie a suprafeţei corpului pentru a calcula doza potrivită pentru dumneavoastră. Această doză poate să fie modificată sau tratamentul poate să fie amânat, în funcţie de numărul de celule din sânge şi în funcţie de starea dumneavoastră generală. Înainte de administrare, perfuzia a fost pregătită de către un farmacist, de către o asistentă medicală sau de către un medic, prin amestecarea pulberii de Pemetrexed SUN cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %).

Pemetrexed SUN vă va fi administrat întotdeauna prin perfuzie în venă. Perfuzia va dura aproximativ 10 minute.

Atunci când se utilizează Pemetrexed SUN în asociere cu cisplatină
- medicul sau farmacistul vor calcula doza de care aveţi nevoie, pe baza înălţimii şi greutăţii dumneavoastră. Cisplatina se administrează de asemenea în perfuzie intravenoasă, la aproximativ 30 minute după terminarea perfuziei cu Pemetrexed SUN. Perfuzia cu cisplatină va dura aproximativ 2 ore.

Perfuzia se face în mod obişnuit o dată la fiecare 3 săptămâni.

Medicamente suplimentare
- glucocorticoizi: medicul dumneavoastră vă va prescrie comprimate de glucocorticoizi (echivalentul a 4 miligrame de dexametazonă de două ori pe zi) pe care trebuie să le luaţi cu o zi înainte, în ziua administrării Pemetrexed SUN şi la o zi după aceea. Acest medicament vă este administrat pentru a reduce frecvenţa şi severitatea reacţiilor pe piele, pe care le puteţi avea în cursul tratamentului împotriva cancerului.
- suplimentarea cu vitamine: medicul dumneavoastră vă va prescrie acid folic oral (o vitamină) sau multivitamine care conţin acid folic (350 până la 1000 micrograme) pe care trebuie să le luaţi o dată pe zi, în timpul tratamentului cu Pemetrexed SUN. Trebuie să luaţi cel puţin 5 doze pe parcursul celor 7 zile dinaintea primei doze de Pemetrexed SUN. Trebuie să continuaţi să luaţi acid folic timp de 21 zile după ultima doză de Pemetrexed SUN. De asemenea, vă va fi administrată o injecţie cu vitamină B12 (1000 micrograme) în săptămâna dinaintea administrării Pemetrexed SUN şi apoi la intervale de aproximativ 9 săptămâni (corespunzând la 3 cicluri de tratament cu Pemetrexed SUN). Vi se administrează vitamină B12 şi acid folic pentru a reduce posibilele efecte toxice ale tratamentului împotriva cancerului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Compoziție Pemetrexed SUN 100 mg/ 500/ 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

- Substanţa activă este pemetrexed. Fiecare flacon conţine pemetrexed 100 miligrame, 500 miligrame sau 1000 miligrame (sub formă de pemetrexed disodic heptahidrat). După reconstituire, soluţia conţine pemetrexed 25 mg/ml. Înainte de administrare, este necesară diluarea ulterioară de către un profesionist din domeniul sănătăţii.
- Celelelalte componente sunt: manitol (E 421), acid clorhidric şi/sau hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Ȋnainte să vi se administreze Pemetrexed SUN adresaţi-vă medicului dumneavoastră
- dacă aveţi sau aţi avut vreodată probleme cu rinichii, deoarece este posibil să nu vi se poată administra Pemetrexed SUN. Înaintea fiecărei perfuzii vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua dacă funcţia rinichilor şi ficatului dumneavoastră este satisfăcătoare şi pentru a se verifica dacă aveţi suficiente celule în sânge pentru a vi se administra Pemetrexed SUN. Medicul dumneavoastră poate decide modificarea dozei sau amânarea tratamentului, în funcţie de starea dumneavoastră generală şi în cazul în care numărul de celule din sângele dumneavoastră este prea scăzut. Dacă vi se administrează de asemenea cisplatină, medicul dumneavoastră va verifica dacă sunteţi hidratat(ă) corespunzător şi dacă primiţi tratament înainte şi după administrarea cisplatinei, pentru a preveni vărsăturile.
- dacă vi s-a efectuat sau vi se efectuează radioterapie, deoarece poate apărea o reacţie postiradiere timpurie sau întârziată în cazul administrării Pemetrexed SUN
- dacă aţi fost vaccinat recent, deoarece asocierea cu Pemetrexed SUN poate provoca efecte dăunătoare
- dacă aveţi o boală de inimă sau istoric de boală de inimă
- dacă aveţi o acumulare de lichid în jurul plămânilor, medicul dumneavoastră poate lua decizia eliminării acestuia înainte de a vă administra Pemetrexed SUN.

Copii şi adolescenţi
Utilizarea Pemetrexed SUN la copii şi adolescenţi nu este relevantă.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Pemetrexed SUN vă poate provoca senzaţie de oboseală. Fiţi atent atunci când conduceţi un vehicul sau atunci când folosiţi utilaje.

Pemetrexed SUN conţine sodiu
Pemetrexed SUN 100 mg conţine sodiu 11 mg (< 1 mmol) per flacon, adică este practic „fără sodiu“.
Pemetrexed SUN 500 mg conţine sodiu aproximativ 54 mg (2,35 mmol) per flacon. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
Pemetrexed SUN 1000 mg conţine sodiu aproximativ 108 mg (4,70 mmol) per flacon. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

Reacții adverse ale Pemetrexed SUN 100 mg/ 500/ 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- durere, înroşire, umflare sau inflamaţii la nivelul gurii
- reacţie alergică: erupţie trecătoare pe piele. Rareori, reacţiile adverse la nivelul pielii pot fi severe şi pot duce la deces.
- valori scăzute ale hemoglobinei (anemie). Puteţi avea senzaţie de oboseală sau de slăbiciune, dificultăţi de respiraţie care apar cu ușurință, sau puteţi fi palid(ă)
- număr scăzut de trombocite în sânge. Puteţi avea sângerări la nivelul gingiilor, nasului sau gurii, sau orice alt tip de sângerări care nu se opresc, urină de culoare roşiatică sau roz, vânătăi neaşteptate

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- febră sau infecţie: dacă aveţi o temperatură de 38ºC sau mai mare, transpiraţie sau orice alte semne de infecţie (deoarece puteţi să aveţi mai puţine celule albe în sânge decât este normal, ceea ce este foarte frecvent). Infecţia (sepsisul) poate fi severă şi poate duce la deces.
- durere în piept
- reacţie alergică: senzaţie de arsură sau de înţepătură şi febră

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- bătăi rapide ale inimii
- cheaguri de sânge la nivelul vaselor de sânge din plămâni (embolie pulmonară). Puteţi avea senzaţie bruscă de lipsă de aer, durere intensă în piept sau tuse cu spută cu sânge.

Rare (pot afecta cel mult 1 din 1000 persoane)
- reacţie alergică: erupţie severă pe piele, sau mâncărime, sau apariţie de vezicule (sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică).

Alte reacţii adverse Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- număr scăzut de celule albe în sânge
- diaree
- vărsături
- greaţă
- pierdere a poftei de mâncare
- fatigabilitate (oboseală)
- cădere a părului
- constipaţie
- pierdere a sensibilităţii
- rinichi: rezultate anormale ale analizelor de sânge

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- deshidratare
- insuficienţă renală
- iritaţie la nivelul pielii şi mâncărime
- slăbiciune musculară
- conjunctivită (inflamaţie la nivelul ochilor)
- disconfort la nivelul stomacului
- durere abdominală
- modificări ale gustului
- ficat: rezultate anormale ale analizelor de sânge
- lăcrimare

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- insuficienţă renală acută
- inflamaţia mucoasei esofagului care a apărut în cazul administrării pemetrexedului/radioterapiei
- colită (inflamaţie a mucoasei intestinului gros, care poate fi însoţită de sângerare intestinală sau rectală)
- pneumonită interstiţială (cicatrizare a sacilor de aer din plămâni), pneumonită de iradiere (poate apărea la pacienţi cărora li se efectuează, de asemenea, radioterapie înainte, în timpul sau după tratamentul cu pemetrexed)
- edem (lichid în exces în ţesuturi, care provoacă apariţia umflăturilor)
- atac de cord, accident vascular cerebral sau „mini accident vascular cerebral” Aceste tulburări au apărut la unii pacienţi în timpul tratamentului cu pemetrexed, de obicei în asociere cu alt tratament anticanceros.
- pancitopenie (o asociere a scăderii numărului de celule albe, celule roşii şi trombocite în sânge)
- durere, scădere a temperaturii şi modificări de culoare a pielii la nivelul extremităţilor,
- cheaguri de sânge la nivelul vaselor de sânge din plămâni (embolie pulmonară)

Rare (pot afecta cel mult 1 din 1000 persoane)
- reactivare a leziunilor postiradiere (o erupţie pe piele ca o arsură solară severă) care poate apărea la nivelul zonelor de piele care au fost expuse anterior la radioterapie, la distanţă de zile până la ani după iradiere
- anemie hemolitică (anemie din cauza distrugerii celulelor roşii în sânge)
- hepatită (inflamaţia ficatului)
- şoc anafilactic (reacţie alergică severă).

Raportarea recţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la:
Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: 4 0757 117 259
Fax: 4 0213 163 497
e-mail: adranm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:
- orice medicament pentru dureri sau inflamaţii (umflături), cum sunt medicamentele denumite „antiinflamatoare nesteroidiene” (AINS), incluzând medicamente eliberate fără prescripţie medicală (cum este ibuprofenul).
Există mai multe tipuri de AINS cu diferite durate de acţiune. În funcţie de data planificată a perfuziei dumneavoastră cu Pemetrexed SUN şi/sau de statusul funcţiei rinichilor dumneavoastră, este necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande medicamentele pe care puteţi să le luaţi şi când anume puteţi să le luaţi. Dacă nu sunteţi sigur(ă), întrebaţi-vă medicul sau farmacistul dacă vreunul dintre medicamentele dumneavoastră este un AINS.

Administrarea de Pemetrexed SUN 100 mg/ 500/ 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Sarcina
Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Utilizarea Pemetrexed SUN trebuie evitată în timpul sarcinii. Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscul potenţial al administrării Pemetrexed SUN în timpul sarcinii. Femeile trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Pemetrexed SUN.

Alăptarea
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi. Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Pemetrexed SUN.

Fertilitatea
Bărbaţii sunt sfătuiţi să nu procreeze pe parcursul tratamentului şi timp de până la 6 luni după încheierea tratamentului cu Pemetrexed SUN şi de aceea trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace pe parcursul tratamentului şi timp de până la 6 luni după încheierea tratamentului cu Pemetrexed SUN. Dacă doriţi să procreaţi pe parcursul tratamentului sau în următoarele 6 luni după încheierea tratamentului, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului. Poate fi necesar să solicitaţi consiliere cu privire la modalităţile de conservare a spermei înainte de începerea tratamentului.

Prezentare ambalaj:

Pemetrexed SUN este o pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă, furnizată într-un flacon.
Este o pulbere liofilizată de culoare albă până la galben deschis sau galben-verzui.
Pemetrexed SUN este disponibil în cutii care conţin un singur flacon.

Condiții de păstrare:

Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală cunosc modul adecvat de păstrare a Pemetrexed SUN.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

După deschiderea flaconului, medicamentul trebuie utilizat imediat pentru a evita contaminarea bacteriană. Dacă nu este utilizat imediat, intervalele de păstrare în perioada de utilizare şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească, în mod normal, 24 ore la temperaturi cuprinse între 2 şi 8°C, cu excepţia cazului în care reconstituirea sau diluarea au avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate. Lăsaţi soluţia refrigerată să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare.

Alte medicamente cu substanța activă pemetrexedum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Pemetrexed SUN 100 mg/ 500/ 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Pemetrexed SUN 100 mg/ 500/ 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!