Prospect PEMETREXED TEVA 500 mg/ 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie injectabilă

Substanța activă: pemetrexedum

Producator: PHARMACHEMIE B.V., TEVA GYÓGYSZERGYÁR Zrt.

Clasa ATC: [L01BA]: antineoplazice si imunomodulatoare >> citostatice >> antimetaboliti >> analogi ai acidului folic

Pemetrexed Teva este un medicament utilizat în tratamentul cancerului.

Indicații PEMETREXED TEVA 500 mg/ 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie injectabilă:

Pemetrexed Teva este administrat în asociere cu cisplatină, alt medicament anticanceros, ca tratament pentru mezoteliomul pleural malign, o formă de cancer care afectează învelişul plămânului, la pacienţii la care nu s-a administrat anterior chimioterapie.

Pemetrexed Teva este utilizat ca tratament de primă intenţie în asociere cu cisplatină, la pacienţii cu cancer pulmonar în stadiu avansat.

Pemetrexed Teva poate fi prescris dacă aveţi cancer pulmonar într-un stadiu avansat, dacă boala dumneavoastră a răspuns la tratament sau aceasta rămâne în mare parte neschimbată după chimioterapia inițială.

Pemetrexed Teva este, de asemenea, utilizat ca tratament pentru pacienţii cu cancer pulmonar în stadiu avansat a căror boală a progresat, după ce s-a utilizat iniţial alt tip de chimioterapie.

Contraindicații:

NU trebuie să vi se administreze Pemetrexed Teva dacă:
• sunteţi alergic la pemetrexed sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
• alăptaţi; TREBUIE să întrerupeţi alăptarea pe durata tratamentului cu Pemetrexed Teva (vezi Sarcina, alăptarea și fertilitatea)
• vi s-a administrat recent sau vi se va administra în curând un vaccin împotriva febrei galbene.

Administrare PEMETREXED TEVA 500 mg/ 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie injectabilă:

Doza de Pemetrexed Teva este 500 miligrame pentru fiecare metru pătrat de suprafaţă a corpului dumneavoastră. Înălţimea şi greutatea vă vor fi măsurate pentru a obţine aria suprafeţei corpului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va folosi această arie a suprafeţei corpului pentru a calcula doza potrivită pentru dumneavoastră. Această doză poate să fie modificată sau tratamentul poate să fie amânat, în funcţie de numărul de celule din sânge şi în funcţie de starea dumneavoastră generală. Înainte de administrare, perfuzia a fost pregătită de un farmacist din spital, o asistentă sau un medic prin amestecarea pulberii de Pemetrexed Teva cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %).

Pemetrexed Teva se administrează întotdeauna în perfuzie intravenoasă. Perfuzia va dura aproximativ 10 minute.

Dacă se utilizează Pemetrexed Teva în asociere cu cisplatină:
Medicul sau farmacistul spitalului vor calcula doza de care aveţi nevoie, pe baza înălţimii şi greutăţii dumneavoastră. Cisplatina se administrează tot în perfuzie intravenoasă, la aproximativ 30 minute după terminarea perfuziei cu Pemetrexed Teva. Perfuzia de cisplatină va dura aproximativ 2 ore.

Perfuzia se face în mod obişnuit o dată la fiecare 3 săptămâni.

Medicamente suplimentare:
Glucocorticoizi: medicul vă va prescrie comprimate de glucocorticoizi (echivalentul a 4 miligrame de dexametazonă de două ori pe zi) pe care este necesar să le luaţi în ziua dinainte, în ziua administrării Pemetrexed Teva şi o zi după aceea. Acest medicament vă este prescris pentru a reduce frecvenţa şi severitatea reacţiilor pe piele pe care le puteţi avea în cursul tratamentului împotriva cancerului.

Suplimentarea cu vitamine: medicul dumneavoastră vă va prescrie acid folic oral (o vitamină) sau multivitamine care conţin acid folic (350 până la 1000 micrograme) pe care trebuie să le luaţi o dată pe zi pe tot parcursul tratamentului cu Pemetrexed Teva. Trebuie să luaţi cel puţin 5 doze în cursul celor 7 zile dinaintea primei doze de Pemetrexed Teva. Trebuie să continuaţi să luaţi acid folic timp de 21 zile după ultima doză de Pemetrexed Teva.
De asemenea, vă va fi administrată şi o injecţie cu vitamină B12 (1000 micrograme) în săptămâna dinaintea administrării Pemetrexed Teva şi apoi la aproximativ fiecare 9 săptămâni (corespunzând la aproximativ 3 serii de tratament cu Pemetrexed Teva). Vitamina B12 şi acidul folic vi se administrează pentru a reduce eventualele efecte toxice ale tratamentului împotriva cancerului.

Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție PEMETREXED TEVA 500 mg/ 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie injectabilă:

• Substanţa activă este pemetrexed.
Pemetrexed Teva 500 mg: Fiecare flacon conţine pemetrexed 500 miligrame (sub formă de pemetrexed disodic).
Pemetrexed Teva 1000 mg: Fiecare flacon conţine pemetrexed 1000 miligrame (sub formă de pemetrexed disodic).

După reconstituire, soluţia conţine 25 mg/ml de pemetrexed. Înainte de administrare, este necesară diluarea în continuare de către personalul sanitar.

• Celelalte ingrediente sunt manitol (E 421), hidroxid de sodiu și acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului).

Precauții:

Înainte să vi se administreze Pemetrexed Teva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului spitalului.

Dacă aveţi sau aţi avut vreodată probleme cu rinichii, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul spitalului, pentru că s-ar putea să nu se poată să vi se administreze Pemetrexed Teva. Înaintea fiecărei perfuzii vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua dacă funcţia rinichilor şi ficatului este satisfăcătoare şi pentru a verifica dacă aveţi suficiente celule sanguine pentru a vi se administra Pemetrexed Teva. Medicul dumneavoastră poate decide modificarea dozei sau amânarea tratamentului în funcţie de starea dumneavoastră generală şi în cazul în care numărul de celule din sânge este prea redus. Dacă vi se administrează şi cisplatină, medicul dumneavoastră va verifica dacă sunteţi hidratat(ă) corespunzător şi dacă primiţi tratament corespunzător înainte şi după cisplatină, pentru prevenirea vărsăturilor.

Dacă aţi făcut sau faceţi radioterapie, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece cu Pemetrexed Teva poate apare o reacţie post-iradiere timpurie sau întârziată.

Dacă aţi fost vaccinat(ă) recent, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece asocierea vaccinului cu Pemetrexed Teva poate avea efecte dăunătoare.

Dacă aveţi o boală de inimă sau aveţi antecedente de boală de inimă, vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi o acumulare de lichid în jurul plămânilor, medicul dumneavoastră poate să decidă îndepărtarea acestuia înainte de a vă administra Pemetrexed Teva.

Copii şi adolescenţi
Nu este relevantă utilizarea Pemetrexed Teva la copii şi adolescenţi.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Pemetrexed Teva poate produce senzaţie de oboseală. Fiţi atent(ă) atunci când conduceţi un vehicul sau când folosiţi utilaje.

Pemetrexed Teva conţine sodiu
Pemetrexed Teva 500 mg conţine sodiu aproximativ 2,3 mmol (aproximativ 54 mg) per flacon. Acest lucru trebuie avut în vedere de către pacienţii aflaţi pe o dietă controlată de sodiu.
Pemetrexed Teva 1000 mg conţine sodiu aproximativ 4,7 mmol (aproximativ 109 mg) per flacon. Acest lucru trebuie avut în vedere de către pacienţii aflaţi pe o dietă controlată de sodiu.

Reacții adverse ale PEMETREXED TEVA 500 mg/ 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie injectabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare din fenomenele următoare:
• Febră sau infecţie (frecvent): dacă faceţi temperatură de 38ºC sau mai mare, transpiraţi sau prezentaţi orice alte semne de infecţie (deoarece aţi putea să aveţi mai puţine celule albe în sânge decât este normal, ceea ce este foarte frecvent). Infecţia (sepsisul) poate fi severă şi poate duce la deces.
• Dacă începeţi să simţiţi dureri toracice (frecvent) sau să aveţi puls rapid (mai puţin frecvent).
• Dacă aveţi dureri, roşeaţă, umflături sau afte în gură (foarte frecvent).
• Reacţie alergică: dacă vă apar erupţii trecătoare pe piele (foarte frecvent)/senzaţii de arsură sau de înţepături (frecvent) sau febră (frecvent). Rareori, reacţiile de la nivelul pielii pot fi severe şi pot duce la deces. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă la nivelul pielii aveţi o erupţie severă, mâncărimi sau dacă apar vezicule(sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică).
• Dacă aveţi senzaţie de oboseală sau slăbiciune, dacă vi se îngreunează rapid respiraţia, sunteţi palid(ă) (deoarece aţi putea să aveţi mai puţină hemoglobină decât este normal, ceea ce este foarte frecvent).
• Dacă aveţi sângerări din gingii, nas sau gură sau în caz de orice alte sângerări care nu se opresc, urină roşie sau roz, vânătăi neaşteptate (deoarece aţi putea să aveţi mai puţine trombocite decât este normal, ceea ce este foarte frecvent).
• Dacă aveţi brusc senzaţie de lipsă de aer, durere intensă în piept sau tuse cu sânge (mai puţin frecvent) (poate indica un cheag în vasele de sânge ale plămânilor)

Reacţiile adverse ale Pemetrexed Teva pot include:

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
• Număr scăzut de celule albe în sânge
• Valori mici ale hemoglobinei (anemie)
• Număr scăzut de plachete sangvine
• Diaree
• Vărsături (stare de rău)
• Durere, roşeaţă, umflături sau afte în gură
• Greaţă (senzație de rău)
• Pierderea poftei de mâncare
• Oboseală (slăbiciune)
• Iritaţii ale pielii
• Căderea părului
• Constipaţie
• Pierderea sensibilităţii
• Rinichi: modificări ale testelor sangvine

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
• Reacţie alergică: iritaţii ale pielii/senzaţie de arsură sau de înţepături
• Infecţie inclusiv sepsis
• Febră
• Deshidratare
• Insuficienţă renală
• Iritaţii ale pielii şi înţepături
• Dureri în piept
• Slăbiciune musculară
• Conjunctivită (inflamaţie a ochiului)
• Disconfort gastric
• Dureri abdominale
• Modificări ale gustului
• Ficat: modificări ale testelor sangvine
• Lăcrimarea ochilor

Mai puțin frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 100 persoane
• Insuficienţă renală acută
• Ritm rapid de bătaie al inimii
• Inflamaţia mucoasei esofagului a apărut cu pemetrexed/radioterapie
• Colită (inflamaţia mucoasei intestinului gros, care poate fi însoţită de sângerare intestinală sau rectală)
• Pneumonită interstiţială (afectarea sacilor de aer ai plămânilor asociată cu radioterapia)
• Edeme (lichid în exces în ţesuturi, determinând apariţia umflăturilor)
• În timpul tratamentului cu pemetrexed, de obicei în asociere cu altă terapie anticanceroasă, unii pacienţi au prezentat, infarct miocardic, un accident vascular cerebral sau un „mini accident vascular cerebral”
• Pancitopenie- o combinaţie de număr scăzut de globule albe, globule roşii şi plachete sanguine.
• Pneumonita postiradiere (afectare a sacilor de aer de la nivelul plămânilor asociată radioterapiei) poate apare la pacienţii care sunt trataţi cu radioterapie fie înainte, în timpul sau după tratamentul cu pemetrexed
• Au fost raportate dureri, scăderea temperaturii şi modificări de culoare ale tegumentelor la nivelul extremităţilor.
• Cheaguri în vasele de sânge ale plămânilor (embolism pulmonar)

Rare: pot afecta mai mult de 1 din 1000 persoane
• Reactivarea leziunilor post-iradiere (o erupţie trecătoare pe piele ca o arsură solară) care poate apare la nivelul zonelor de piele care au fost expuse anterior radioterapiei, la distanţă de zile până la ani după iradiere.
• Afecţiune buloasă (vezicule ale pielii) - inclusiv sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică
• Anemie hemolitică (anemie datorată distrugerii globulelor roşii)
• Hepatită (inflamaţia ficatului)
• Şoc anafilactic (reacţie alergica severă)

S-ar putea să aveţi oricare dintre aceste simptome şi/sau stări. TREBUIE să spuneţi medicului dumneavoastră imediat ce observaţi oricare dintre aceste reacţii adverse.

Dacă vă îngrijorează una sau mai multe reacţii adverse, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Raportarea recţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la:
Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: 4 0757 117 259
Fax: 4 0213 163 497
e-mail: adranm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi orice medicament pentru dureri sau inflamaţii (umflături), cum sunt medicamentele denumite „antiinflamatoare nesteroidiene” (AINS), inclusiv medicamentele eliberate fără prescripţie medicală (cum este ibuprofenul). Există mai multe tipuri de AINS cu durate de acţiune diferite. În funcţie de data planificată a perfuziei dumneavoastră cu Pemetrexed Teva şi/sau în funcţie de starea funcţiei dumneavoastră renale, este necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande medicamentele pe care puteţi să le luaţi şi când puteţi să le luaţi. Dacă nu sunteţi sigur(ă), întrebaţi-vă medicul sau farmacistul dacă vreunul din medicamentele dumneavoastră este un AINS.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Administrarea de PEMETREXED TEVA 500 mg/ 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie injectabilă în sarcină / alaptare:

Sarcina
Dacă sunteţi gravidă sau doriţi să deveniţi gravidă spuneţi medicului dumneavoastră. În cursul sarcinii, utilizarea Pemetrexed Teva trebuie evitată. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre riscul potenţial al administrării Pemetrexed Teva în cursul sarcinii. În cursul tratamentului cu Pemetrexed Teva, femeile aflate în perioada fertilă TREBUIE să utilizeze o metodă contraceptivă eficace.

Alăptarea
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi. Alăptarea TREBUIE întreruptă în cursul tratamentului cu Pemetrexed Teva.

Fertilitatea
Bărbaţii sunt sfătuiţi ca pe parcursul tratamentului sau în următoarele 6 luni după încheierea tratamentului cu Pemetrexed Teva să nu procreeze şi de aceea trebuie utilizate metode contraceptive eficiente pe parcursul tratamentului sau în următoarele 6 luni după încheierea tratamentului cu Pemetrexed Teva; cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului. Ar putea fi necesar să solicitaţi consiliere cu privire la modalităţile de conservare a spermei înainte de începerea tratamentului.

Prezentare ambalaj:

Pemetrexed Teva este o pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă, aflată într-un flacon. Este o pulbere liofilizată albă spre galben deschis sau verde-gălbui.

Fiecare cutie de Pemetrexed Teva conține un flacon din sticlă închis cu dop din cauciuc și capsă din aluminiu. Flacoanele sunt învelite în manşoane (prevăzute cu un capac de protecție transparent).

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi pe flacon, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Soluţia reconstituită şi soluţia perfuzabilă: Produsul trebuie utilizat imediat. Atunci când este preparat în conformitate cu instrucţiunile, stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei reconstituită şi a soluţiei perfuzabile de pemetrexed au fost demonstrate pentru 24 ore la temperatură de refrigerare (2°C - 8°C).

Acest medicament este de unică utilizare şi orice soluţie rămasă neutilizată în flacon trebuie îndepărtată în conformitate cu reglementările locale.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă pemetrexedum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu PEMETREXED TEVA 500 mg/ 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie injectabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul PEMETREXED TEVA 500 mg/ 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie injectabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!