Prospect Pemetrexed Actavis 100 mg/ 500 mg/ 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Substanța activă: pemetrexedum

Producator: S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.; ACTAVIS GROUP PTC ehf.

Clasa ATC: [L01BA]: antineoplazice si imunomodulatoare >> citostatice >> antimetaboliti >> analogi ai acidului folic

Pemetrexed Actavis este un medicament utilizat în tratamentul cancerului. Acesta conţine substanţa activă pemetrexed. Pemetrexed aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de analogi ai acidului folic şi perturbă procesele care sunt esenţiale pentru replicarea celulară.

Indicații Pemetrexed Actavis 100 mg/ 500 mg/ 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Pemetrexed Actavis este administrat în asociere cu cisplatină, alt medicament anticancer, ca tratament pentru mezoteliomul pleural malign, o formă de cancer care afectează învelişul plămânului, la pacienţii la care nu s-a administrat anterior chimioterapie.

Pemetrexed Actavis este, de asemenea, administrat în asociere cu cisplatină ca tratament iniţial la pacienţii cu cancer pulmonar în stadiu avansat.

Pemetrexed Actavis poate fi prescris dacă aveţi cancer pulmonar într-un stadiu avansat, dacă boala dumneavoastră a răspuns la tratament sau aceasta rămâne în mare parte neschimbată după chimioterapia iniţială.

Pemetrexed Actavis este, de asemenea, utilizat ca tratament pentru pacienţii cu cancer pulmonar în stadiu avansat a căror boală a progresat după ce s-a utilizat iniţial alt tip de chimioterapie.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Pemetrexed Actavis
- dacă sunteţi alergic la pemetrexed sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- dacă alăptaţi; trebuie să întrerupeţi alăptarea pe durata tratamentului cu Pemetrexed Actavis.
- dacă vi s-a administrat recent sau vi se va administra în curând un vaccin împotriva febrei galbene.

Administrare Pemetrexed Actavis 100 mg/ 500 mg/ 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Pemetrexed Actavis pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă va fi întotdeauna administrat de către un profesionist din domeniul sănătăţii. Doza de Pemetrexed Actavis este de 500 miligrame pentru fiecare metru pătrat de suprafaţă a corpului dumneavoastră. Înălţimea şi greutatea vă vor fi măsurate pentru a obţine aria suprafeţei corpului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va folosi această arie a suprafeţei corpului pentru a calcula doza potrivită pentru dumneavoastră. Această doză poate să fie modificată sau tratamentul poate să fie amânat, în funcţie de numărul de celule din sânge şi starea dumneavoastră generală. Un farmacist din spital, o asistentă sau un medic va amesteca pulberea de Pemetrexed Actavis cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) pentru perfuzie înainte de administrare.

Pemetrexed Actavis vi se va administra întotdeauna în perfuzie intravenoasă. Perfuzia va dura aproximativ 10 minute.

Dacă se utilizează Pemetrexed Actavis în asociere cu cisplatină:
Medicul sau farmacistul spitalului vor calcula doza de care aveţi nevoie, pe baza înălţimii şi greutăţii dumneavoastră. Cisplatina se administrează tot în perfuzie intravenoasă, la aproximativ 30 minute după terminarea perfuziei cu Pemetrexed Actavis. Perfuzia de cisplatină va dura aproximativ 2 ore.

De obicei perfuzia se face o dată la fiecare 3 săptămâni.

Alte medicamente:
Corticosteroizi: medicul vă va prescrie comprimate de corticosteroizi (echivalentul a 4 miligrame de dexametazonă de două ori pe zi) pe care este necesar să le luaţi în ziua dinainte, în ziua administrării şi la o zi după administrarea de Pemetrexed Actavis. Acest medicament vă este prescris pentru a reduce frecvenţa şi severitatea reacţiilor pe care le puteţi avea la nivelul pielii pe durata tratamentului împotriva cancerului.

Suplimentare cu vitamine: medicul dumneavoastră vă va prescrie acid folic oral (vitamină) sau multivitamine care conţin acid folic (350 până la 1000 micrograme) pe care trebuie să le luaţi o dată pe zi pe tot parcursul tratamentului cu Pemetrexed Actavis. Trebuie să luaţi cel puţin 5 doze în cursul celor şapte zile dinaintea primei doze de Pemetrexed Actavis. Trebuie să continuaţi să luaţi acid folic timp de 21 zile după ultima doză de Pemetrexed Actavis. De asemenea, vă va fi administrată şi o injecţie cu vitamina B12 (1000 micrograme) în săptămâna dinaintea administrării Pemetrexed Actavis şi apoi la aproximativ la fiecare 9 săptămâni (corespunzând la aproximativ 3 serii de tratament cu Pemetrexed Actavis). Vitamina B12 şi acidul folic vi se administrează pentru a reduce posibilele efecte toxice ale tratamentului împotriva cancerului.

Starea dumneavoastră va fi monitorizată cu atenţie în timpul tratamentului. Acest lucru implică în mod obişnuit teste de sânge, inclusiv controale asupra ficatului şi a funcţiei renale. Doza dumneavoastră poate fi modificată sau tratamentul poate fi întârziat, în funcţie de rezultatele acestor teste.

Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Pemetrexed Actavis 100 mg/ 500 mg/ 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Substanţa activă este pemetrexed.

Pemetrexed Actavis 100 mg: Fiecare flacon conţine pemetrexed 100 miligrame (sub formă de pemetrexed disodic hemipentahidrat).
Pemetrexed Actavis 500 mg: Fiecare flacon conţine pemetrexed 500 miligrame (sub formă de pemetrexed disodic hemipentahidrat).
Pemetrexed Actavis 1000 mg: Fiecare flacon conţine pemetrexed 1000 miligrame (sub formă de pemetrexed disodic hemipentahidrat).

După reconstituire, soluţia conţine 25 mg/ml de pemetrexed. Înainte de administrare, este necesară diluarea în continuare de către personalul sanitar.

Celelalte ingrediente sunt manitol (E 421), acid clorhidric sub formă de soluție 0,1 mol/l pentru ajustarea pH-ului şi hidroxid de sodiu sub formă de soluție 0,1 mol/l pentru ajustarea pH-ului.

Precauții:

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a vi se administra Pemetrexed Actavis.
Dacă aveţi sau aţi avut vreodată probleme cu rinichii, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul spitalului, deoarece s-ar putea să nu vi se poată administra Pemetrexed Actavis.
Înaintea fiecărei perfuzii vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua dacă funcţia rinichilor şi a ficatului este satisfăcătoare şi pentru a verifica dacă aveţi suficiente celule sanguine pentru a vi se administra Pemetrexed Actavis. Medicul dumneavoastră poate decide modificarea dozei sau amânarea tratamentului în funcţie de starea dumneavoastră generală şi dacă numărul de celule din sânge este prea mic. Dacă vi se administrează şi cisplatină, medicul dumneavoastră va verifica dacă sunteţi hidratat corespunzător şi dacă primiţi tratament corespunzător înainte şi după administrarea cisplatinei, pentru prevenția vărsăturilor.

Dacă aţi făcut sau faceţi radioterapie, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece poate apărea o reacţie post-iradiere timpurie sau întârziată, asociată cu Pemetrexed Actavis.

Dacă aţi fost vaccinat recent, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece asocierea vaccinului cu Pemetrexed Actavis poate avea efecte dăunătoare.

Dacă aveţi o boală de inimă sau aveţi antecedente de boală de inimă, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi o acumulare de lichid în jurul plămânilor, medicul dumneavoastră poate să decidă îndepărtarea acestuia înainte de a vă administra Pemetrexed Actavis.

Copii şi adolescenţi
Nu este relevantă utilizarea Pemetrexed Actavis la copii şi adolescenţi.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Pemetrexed Actavis vă poate produce senzaţie de oboseală. Aveţi grijă atunci când conduceţi un vehicul sau când folosiţi utilaje.

Pemetrexed Actavis conţine sodiu
Un flacon de 100 mg conţine aproximativ 11,29 mg sodiu per flacon.
Un flacon de 500 mg conţine aproximativ 53,77 mg sodiu per flacon. Acest lucru trebuie avut în vedere de către pacienţii care urmează o dietă cu restricție de sodiu.
Un flacon de 1000 mg conţine aproximativ 107,54 mg sodiu per flacon. Acest lucru trebuie avut în vedere de către pacienţii care urmează o dietă cu restricție de sodiu.

Reacții adverse ale Pemetrexed Actavis 100 mg/ 500 mg/ 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele:
- Febră sau infecţie (frecvent): dacă faceţi temperatură de 38°C sau mai mare, transpiraţi sau prezentaţi orice alte semne de infecţie (deoarece aţi putea avea mai puţine globule albe în sânge decât este normal, ceea ce este foarte frecvent). Infecţia (sepsisul) poate fi severă şi poate duce la deces.
- Dacă începeţi să simţiţi dureri toracice (frecvent) sau să aveţi puls rapid (mai puţin frecvent).
- Dacă aveţi dureri, roşeaţă, umflături sau afte în gură (foarte frecvent).
- Reacţie alergică: dacă vă apar erupţii cutanate (foarte frecvent) / senzaţii de arsură sau de înţepături (frecvent) sau febră (frecvent). Rareori, reacţiile cutanate pot fi severe şi pot duce la deces. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă manifestaţi o erupţie severă, mâncărimi sau dacă apar vezicule (sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică).
- Dacă aveţi senzaţie de oboseală, de leşin, dacă vi se îngreunează rapid respiraţia, sunteţi palid (deoarece aţi putea să aveţi mai puţină hemoglobină decât este normal, ceea ce este foarte frecvent).
- Dacă aveţi sângerări din gingii, nas sau gură sau orice alte sângerări care nu se opresc, urină roşie sau roz, vânătăi neaşteptate (deoarece este posibil să aveţi mai puţine plachete sanguine decât este normal, ceea ce se întâmplă foarte frecvent).
- Dacă aveţi brusc senzaţie de lipsă de aer, durere intensă în piept sau tuse cu sânge (mai puţin frecvent) (poate indica un cheag în vasele de sânge ale plămânilor).

Alte reacţii adverse ale Pemetrexed Actavis pot include:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Număr scăzut de globule albe în sânge
Valori scăzute de hemoglobină (anemie)
Număr scăzut de plachete sangvine
Diaree
Vărsături
Durere, roşeaţă, umflături sau afte în gură
Greaţă
Scăderea apetitului pentru alimente
Fatigabilitate (oboseală)
Erupție pe pielie, cojirea pielii
Căderea părului
Constipaţie
Pierderea sensibilităţii
Rinichi: teste sangvine anormale

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Reacţie alergică: iritaţii ale pielii / senzaţie de arsură sau de înţepături
Infecţie inclusiv sepsis
Febră
Deshidratare
Insuficienţă renală
Iritaţii ale pielii şi înţepături
Urticarie
Dureri în piept
Slăbiciune musculară
Conjunctivită (inflamaţie a ochiului)
Disconfort gastric
Dureri abdominale
Modificări ale gustului
Ficat: teste sangvine anormale
Lacrimație în exces
Ameţeală

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
Insuficienţă renală acută
Frecvenţă cardiacă crescută
Inflamaţia mucoasei esofagului (faringe) s-a manifestat cu Pemetrexed Actavis / radioterapie
Colită (inflamaţia mucoasei intestinului gros, care poate fi însoţită de sângerare intestinală sau rectală)
Pneumonită interstiţială (afectarea sacilor de aer ai plămânilor)
Edem (lichid în exces în ţesuturi, care provoacă umflături)
Unii pacienţi au prezentat atac de cord, accident vascular cerebral sau accident vascular cerebral minor în timpul tratamentului cu Pemetrexed Actavis, de obicei în asociere cu altă terapie împotriva cancerului
Pancitopenie - o combinaţie de număr scăzut de globule albe, globule roşii şi plachete sanguine
Pneumonită de iradiere (afectarea sacilor de aer de la nivelul plămânilor asociată radioterapiei) poate apărea la pacienţii care sunt trataţi cu radioterapie fie înainte, în timpul sau după tratamentul cu Pemetrexed Actavis.
Au fost raportate dureri, scăderea temperaturii şi modificări de culoare la nivelul extremităţilor.
Cheaguri în vasele de sânge ale plămânilor (embolie pulmonară)

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
Reactivarea leziunilor post-iradiere (o erupţie pe piele ca o arsură solară severă) care poate apărea la nivelul zonelor de piele care au fost expuse anterior radioterapiei, la distanţă de zile până la ani după iradiere.
Afecţiune buloasă (vezicule ale pielii) - inclusiv sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică
Anemie hemolitică autoimună (distrugere a globulelor roşii de către sistemul imunitar)
Hepatită (inflamaţia ficatului)
Şoc anafilactic (reacţie alergică severă)

Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse care nu sunt menţionate în prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţii adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi orice medicament pentru dureri sau inflamaţii (umflături), cum ar fi medicamentele denumite „antiinflamatoare nesteroidiene” (AINS), inclusiv medicamentele eliberate fără prescripţie medicală (cum ar fi ibuprofen). Există mai multe tipuri de AINS cu durate de acţiune diferite. În funcţie de data planificată a perfuziei cu Pemetrexed Actavis şi/sau în funcţie de starea rinichilor dumneavoastră, aveți nevoie de recomandări de la medicul dumneavoastră privind ce alte medicamente puteți utiliza și când anume. Dacă nu sunteţi sigur, întrebaţi medicul sau farmacistul dacă vreunul din medicamente este un AINS.

Ca şi alte medicamente chimioterapice, Pemetrexed Actavis nu este recomandat cu vaccinuri vii atenuate. Pot fi utilizate vaccinurile inactive, în cazul în care este posibil.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv cele eliberate fără prescripţie medicală.

Administrarea de Pemetrexed Actavis 100 mg/ 500 mg/ 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Sarcina
Dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, spuneţi medicului dumneavoastră şi solicitaţi recomandări înainte de a lua acest medicament. Utilizarea Pemetrexed Actavis trebuie evitată în timpul sarcinii. Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscul potenţial de a lua Pemetrexed Actavis în timpul sarcinii. Femeile trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Pemetrexed Actavis.

Alăptarea
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi.
Alăptarea trebuie întreruptă în cursul tratamentului cu Pemetrexed Actavis.

Fertilitatea
Bărbaţii sunt sfătuiţi să nu conceapă un copil în timpul şi până la 6 luni după tratamentul cu Pemetrexed Actavis şi, prin urmare, ar trebui să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Pemetrexed Actavis şi ulterior timp de până la 6 luni. Dacă doriţi să procreaţi în timpul tratamentului cu Pemetrexed Actavis sau timp de 6 luni după încheierea tratamentului, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului. Ar putea fi necesar să solicitaţi consiliere cu privire la modalităţile de conservare a spermei înainte de începerea tratamentului.

Prezentare ambalaj:

Pemetrexed Actavis este o pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă, aflată într-un flacon. Este o pulbere liofilizată albă spre galben deschis sau verde-gălbui.

Pemetrexed Actavis este ambalat în flacoane din sticlă incoloră (tip I) cu lyo-dop de cauciuc de tip I (brombutil) şi un capac din aluminiu cu disc din polipropilenă. Flacoanele sunt învelite în folie de protecţie.

Fiecare cutie de Pemetrexed Actavis conţine un flacon de Pemetrexed Actavis.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Păstrați flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare privind temperatura.

Soluţiile reconstituite şi perfuzabile
Atunci când sunt preparate în conformitate cu instrucţiunile, soluţiile reconstituite şi perfuzabile de Pemetrexed Actavis nu conţin conservanţi antimicrobieni. Stabilitatea fizică şi chimică a soluţiilor reconstituite şi perfuzabile de pemetrexed a fost demonstrată pentru 3 zile la temperatura camerei în condiţii normale de iluminare şi la 14 zile la temperatura de refrigerare (2-8°C). Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul de păstrare în timpul utilizării şi condiţiile înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depășească 24 ore la 2°C - 8°C, cu excepţia cazului în care reconstituirea / diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi evaluate.

Pemetrexed Actavis nu trebuie utilizat în cazul în care există semne de particule.

Acest medicament este pentru o singură utilizare; orice soluţie neutilizată trebuie eliminată în conformitate cu cerinţele locale.

Alte medicamente cu substanța activă pemetrexedum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Pemetrexed Actavis 100 mg/ 500 mg/ 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Pemetrexed Actavis 100 mg/ 500 mg/ 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!