Prospect Pemetrexed Viatris 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Substanța activă: pemetrexedum

Producator: Synthon Hispania SL, Spania

Clasa ATC: [L01BA]: >> >> >>

Pemetrexed Viatris este un medicament utilizat în tratamentul cancerului.

Indicații Pemetrexed Viatris 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Pemetrexed Viatris este administrat în asociere cu cisplatină, alt medicament antineoplazic, ca tratament pentru mezoteliomul pleural malign, o formă de cancer care afectează învelişul plămânului, la pacienţii la care nu s-a administrat anterior chimioterapie.

De asemenea, Pemetrexed Viatris este utilizat în asociere cu cisplatină pentru tratamentul iniţial la pacienţi cu cancer pulmonar în stadiu avansat.

Pemetrexed Viatris vă poate fi prescris dacă aveţi cancer pulmonar într-un stadiu avansat, dacă boala dumneavoastră a răspuns la tratament sau aceasta rămâne în mare parte neschimbată după chimioterapia iniţială.

Pemetrexed Viatris este, de asemenea, utilizat ca tratament la pacienţii cu cancer pulmonar în stadiu avansat a căror boală a progresat, după ce s-a utilizat iniţial alt tip de chimioterapie.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Pemetrexed Viatris
- dacă sunteţi alergic la pemetrexed sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
- dacă alăptaţi; trebuie să întrerupeţi alăptarea în timpul tratamentului cu Pemetrexed Viatris.
- dacă vi s-a administrat recent sau urmează să vi se administreze un vaccin împotriva febrei galbene.

Administrare Pemetrexed Viatris 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Doza recomandată de Pemetrexed Viatris este de 500 miligrame pentru fiecare metru pătrat de suprafaţă a corpului dumneavoastră. Înălţimea şi greutatea vă vor fi măsurate pentru a obţine aria suprafeţei corpului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va folosi această arie a suprafeţei corpului pentru a calcula doza potrivită pentru dumneavoastră. Această doză poate să fie modificată sau tratamentul poate să fie amânat, în funcţie de numărul de celule din sânge şi în funcţie de starea dumneavoastră generală. Înainte să vi se administreze, un farmacist din spital, o asistentă medicală sau un medic va amesteca soluţia de Pemetrexed Viatris cu soluţie injectabilă de glucoză 5% sau cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0,9%.

Pemetrexed Viatris vi se va administra întotdeauna în perfuzie intravenoasă. Perfuzia va dura aproximativ 10 minute.

Dacă se utilizează Pemetrexed Viatris în asociere cu cisplatină
Medicul sau farmacistul spitalului vor calcula doza de care aveţi nevoie, pe baza înălţimii şi greutăţii dumneavoastră. Cisplatina se administrează tot în perfuzie intravenoasă, la aproximativ 30 minute după terminarea perfuziei cu Pemetrexed Viatris. Perfuzia cu cisplatină va dura aproximativ 2 ore.

Perfuzia se face în mod obişnuit o dată la interval de 3 săptămâni.

Medicamente suplimentare
Corticosteroizi:
Medicul vă va prescrie comprimate care conțin corticosteroizi (echivalentul a 4 miligrame de dexametazonă de două ori pe zi) pe care este necesar să le luaţi în ziua dinainte de administare, în ziua administrării şi la o zi după administrarea de Pemetrexed Viatris. Acest medicament vă este administrat pentru a reduce frecvenţa şi severitatea reacţiilor pe piele pe care le puteţi avea în cursul tratamentului împotriva cancerului.

Suplimentarea cu vitamine:
Medicul dumneavoastră vă va prescrie acid folic cu administrare orală (o vitamină) sau multivitamine care conţin acid folic (350 până la 1000 micrograme), pe care trebuie să le luaţi o dată pe zi, pe tot parcursul tratamentului cu Pemetrexed Viatris. Trebuie să luaţi cel puţin 5 doze în cursul celor 7 zile dinaintea administrării primei doze de Pemetrexed Viatris. Trebuie să continuaţi să luaţi acid folic timp de 21 zile după ultima doză de Pemetrexed Viatris. De asemenea, vă va fi administrată şi o injecţie cu vitamină B12 (1000 micrograme) în săptămâna dinaintea administrării Pemetrexed Viatris şi, ulterior, aproximativ la interval de 9 săptămâni (perioadă corespunzătoare la 3 cicluri de tratament cu Pemetrexed Viatris). Vitamina B12 şi acidul folic vi se administrează pentru a reduce eventualele efecte toxice ale tratamentului împotriva cancerului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Instrucţiuni de utilizare, manipulare şi îndepărtare.
1. Utilizaţi o tehnică aseptică în timpul reconstituirii şi a diluării ulterioare a pemetrexedului pentru administrare în perfuzie intravenoasă.
2. Calculaţi doza şi numărul de flacoane de Pemetrexed Viatris necesare. Fiecare flacon conţine un exces de pemetrexed. pentru a facilita furnizarea cantităţii înscrise pe etichetă. Fiecare flacon conţine o soluţie de pemetrexed 25 mg/ml.
3. Volumul corespunzător de soluţie reconstituită de pemetrexed trebuie diluat în continuare până la 100 ml, cu soluţie injectabilă de glucoză 5% sau cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0,9%, fără conservanţi și administrat sub formă de perfuzie intravenoasă, pe o durată de 10 minute.
4. Soluţiile perfuzabile de pemetrexed preparate în conformitate cu instrucţiunile de mai sus sunt compatibile cu seturile de administrare şi pungile de perfuzie din policlorură de vinil căptuşite cu poliolefine. Pemetrexed este incompatibil cu soluţiile care conţin calciu, inclusiv soluţia Ringer lactat şi soluţia Ringer.
Pemetrexed Viatris conţine L-Arginină ca excipient. L-Arginina este incompatibilă cu cisplatina, determinând degradarea cisplatinei. Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente. Trebuie efectuat lavajul liniei venoase după administrarea de Pemetrexed Viatris.
5. Înainte de administrare, medicamentele parenterale trebuie inspectate vizual pentru a depista apariţia de particule şi modificări de culoare. A nu se administra dacă se observă particule.
6. Soluţiile de pemetrexed sunt destinate unei singure utilizări. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale pentru medicamentele citotoxice.

Precauţii pentru preparare şi administrare: ca şi în cazul altor medicamente antineoplazice potenţial toxice, trebuie luate măsuri de precauţie la manipularea şi prepararea soluţiilor perfuzabile de pemetrexed. Se recomandă utilizarea mănuşilor. Dacă o soluţie de pemetrexed vine în contact cu pielea, se va spăla imediat pielea cu săpun şi apă din abundenţă. Dacă soluţiile de pemetrexed vin în contact cu mucoasele, acestea se vor spăla cu apă din abundenţă. Pemetrexed nu este un medicament care produce vezicule. Nu există un antidot specific al extravazărilor de pemetrexed. Au existat câteva cazuri raportate de extravazare a pemetrexedului, pe care investigatorul nu le-a evaluat ca fiind grave. Extravazarea trebuie tratată conform practicii locale standard, similar altor medicamente care nu produc vezicule.

Compoziție Pemetrexed Viatris 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Substanţa activă este pemetrexed.

Un flacon cu 4 ml concentrat conţine pemetrexed 100 mg (sub formă de pemetrexed diarginină).
Un flacon cu 20 ml concentrat conţine pemetrexed 500 mg (sub formă de pemetrexed diarginină).
Un flacon cu 40 ml concentrat conţine pemetrexed 1000 mg (sub formă de pemetrexed diarginină).

Soluţia conţine pemetrexed 25 mg/ml. Este necesară diluarea în continuare de către un profesionist din domeniul sănătăţii, înainte de administrare.
Celelalte componente sunt L-Arginină, L-Cisteină, propilenglicol, acid citric și apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Înainte să utilizaţi Pemetrexed Viatris, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului spitalului.

Dacă aveţi în prezent sau aţi avut vreodată probleme cu rinichii, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul spitalului, pentru că s-ar putea să nu fie posibil să vi se administreze Pemetrexed Viatris.
Înaintea fiecărei perfuzii, vi se vor recolta analize de sânge pentru a se evalua dacă funcţia rinichilor şi ficatului sunt satisfăcătoare şi pentru a verifica dacă aveţi suficiente celule sanguine pentru a vi se administra Pemetrexed Viatris. Medicul dumneavoastră poate decide modificarea dozei sau amânarea tratamentului, în funcţie de starea dumneavoastră generală şi în cazul în care numărul de celule din sânge este prea mic. Dacă vi se administrează şi cisplatină, medicul dumneavoastră se va asigura că sunteţi hidratat corespunzător şi că sunteţi tratat corespunzător înainte de şi după administrarea de cisplatină, pentru prevenirea vărsăturilor.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vi s-a efectuat sau urmează să vi se efectueze radioterapie, deoarece în cazul administrării de Pemetrexed Viatris poate apărea o reacţie post-iradiere precoce sau întârziată.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi fost vaccinat recent, deoarece asocierea vaccinului cu Pemetrexed Viatris poate avea efecte dăunătoare.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi o boală de inimă sau aveţi antecedente de boală de inimă.

Dacă aveţi o acumulare de lichid în jurul plămânilor, medicul dumneavoastră poate să decidă îndepărtarea lichidului înainte de a vă administra Pemetrexed Viatris.

Copii şi adolescenţi
Acest medicament nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi, deoarece nu există experiență cu utilizarea acestui medicament la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Pemetrexed Viatris vă poate face să vă simţiţi obosit. Aveţi grijă atunci când conduceţi un vehicul sau folosiţi utilaje.

Pemetrexed Viatris conține propilenglicol
Acest medicament conține 140 mg propilenglicol per fiecare flacon de 4 ml, care este echivalent cu 35 mg/ml.
Acest medicament conține 700 mg propilenglicol per fiecare flacon de 20 ml, care este echivalent cu 35 mg/ml.
Acest medicament conține 1400 mg propilenglicol per fiecare flacon de 40 ml, care este echivalent cu 35 mg/ml.

Reacții adverse ale Pemetrexed Viatris 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre simptomele următoare:
• Febră sau infecţie (respectiv, frecvent sau foarte frecvent): dacă aveţi temperatură de 38ºC sau mai mare, transpiraţi sau prezentaţi alte semne de infecţie (deoarece este posibil să aveţi un număr mai mic de globule albe în sânge decât normal, ceea ce apare foarte frecvent). Infecţia (sepsisul) poate fi severă şi poate duce la deces.
• Dacă începeţi să simţiţi dureri în piept (frecvent) sau să aveţi bătăi rapide ale inimii (mai puţin frecvent).
• Dacă aveţi dureri, roşeaţă, umflături sau iritații la nivelul gurii (foarte frecvent).
• Reacţie alergică: dacă apare erupţie pe piele (foarte frecvent)/senzaţii de arsură sau de înţepături (frecvent) sau febră (frecvent). Rareori, reacţiile de la nivelul pielii pot fi severe şi pot duce la deces.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă vă apare o erupţie severă la nivelul pielii, sau mâncărime sau dacă apar vezicule (sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică).
• Dacă sunteți obosit, aveți senzație de leșin, dacă aveți dificultăți la respiraţie chiar și în lipsa unui efeort minim sau dacă sunteţi palid (deoarece este posibil să aveţi mai puţină hemoglobină decât este normal, reacție adversă care este foarte frecventă).
• Dacă aveţi sângerări din gingii, nas sau gură sau în caz de orice alte sângerări care nu se opresc, urină roşie sau roz, vânătăi apărute neaşteptat (deoarece este posibil să aveţi mai puţine plachete sanguine decât este normal, reacție adversă care este frecventă).
• Dacă aveţi brusc senzaţie de lipsă de aer, durere intensă în piept sau tuse cu spută cu sânge (mai puţin frecvent) (poate indica un cheag în vasele de sânge ale plămânilor).

Reacţiile adverse la Pemetrexed Viatris pot să includă:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Infecții
Faringită (durere și iritație în gât)
Număr scăzut de granulocite neutrofile (un tip de celule albe din sânge)
Număr scăzut de globule albe în sânge
Valori scăzute de hemoglobină
Durere, roşeaţă, umflături sau iritații la nivelul gurii
Scădere a poftei de mâncare
Vărsături
Diaree
Greaţă
Erupţii trecătoare pe piele
Exfoliere a pielii
Valori anormale ale testelor de sânge care arată scăderea funcției rinichilor
Fatigabilitate (oboseală)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Infecții ale sângelui
Febră însoțită de număr scăzut de granulocite neutrofile (un tip de celule albe din sânge)
Număr scăzut de plachete sanguine
Reacţie alergică
Deshidratare
Modificări ale gustului
Deteriorare a nervilor motorii, care poate determina slăbiciune musculară și atrofie (subțiere) în principal la nivelul brațelor și picioarelor)
Deteriorare a nervilor senzoriali, care poate cauza pierderea sensibilității, durere ca o arsură și mers nesigur
Amețeli
Inflamare sau umflare a conjunctivei (membrana care căptușește pleoapele și acoperă albul ochiului)
Uscăciune la nivelul ochilor
Lăcrimarea ochilor
Uscăciunea conjunctivei (membrana care căptușește pleoapele și acoperă albul ochiului) și a corneei (stratul limpede din fața irisului și pupilă)
Umflarea pleoapelor
Boală a ochilor cu uscăciune, lăcrimare, iritare și/sau durere
Insuficiență cardiacă (afecțiune care afectează puterea de pompare a mușchilor inimii)
Ritm neregulat al bătăilor inimii
Indigestie
Constipaţie
Dureri abdominale
Ficat: creșteri ale substanțelor chimice din sânge produse de ficat
Creșterea pigmentării la nivelul pielii
Mâncărimi la nivelul pielii
Erupție trecătoare pe corp, în cadrul căreia fiecare leziune poate semăna cu o țintă
Cădere a părului
Urticarie
Insuficienţă renală
Reducere a funcționării rinichilor
Febră
Durere
Lichid în exces în ţesuturi, care determină apariţia umflăturilor)
Durere în piept
Inflamație și ulcerație a mucoaselor ce căptușesc tractul digestiv

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
Scădere a numărului de globule roşii, globule albe şi plachete sanguine
Accident vascular cerebral
Un tip de accident vascular cerebral, atunci când o arteră la creier este blocată
Sângerare în interiorul craniului
Angină pectorală (durere toracică cauzată de reducerea fluxului sanguin către inimă)
Infarct miocardic
Îngustare sau blocare a arterelor coronare
Ritm rapid al bătăilor inimii
Distribuție deficitară a sângelui la nivelul membrelor
Blocare a unei artere pulmonare
Inflamare și cicatrizare a membranei care acoperă plămânii, cu probleme la respirație
Sângerare rectală
Sângerare în tractul gastro-intestinal
Intestin rupt
Inflamaţie a mucoasei esofagului
Inflamație a mucoasei intestinului gros, care poate fi însoțită de sângerări intestinale sau rectale (observate numai în cazul administrării în asociere cu cisplatină)
Inflamație, edem, înroșire și eroziune a mucoasei esofagului ca urmare a radioterapiei
Inflamație pulmonară ca urmare a radioterapiei

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
Distrugere a globulelor roșii
Șoc anafilactic (reacție alergică severă)
Hepatită (inflamaţie a ficatului)
Înroșire a pielii
Erupţie trecătoare pe piele, care apare la nivelul zonelor de piele care au fost expuse anterior la radioterapie

Foarte rare (poate afecta până la 1 din 10000 pacienți)
Infecții la nivelul pielii și țesuturilor moi
Sindrom Stevens-Johnson (un tip de reacție severă la nivelul pielii și mucoaselor, care poate pune viața în pericol)
Necroliză epidermică toxică (un tip de reacție severă la nivelul pielii, care poate pune viața în pericol)
Boală autoimună care are ca rezultat apariția de erupții trecătoare pe piele și vezicule pe picioare, brațe și abdomen
Inflamație a pielii caracterizată prin prezența unor bule care sunt umplute cu lichid
Subțiere a pielii, apariție de vezicule și eroziuni și cicatrici la nivelul pielii
Înroșire, durere și umflare, în principal a membrelor inferioare
Inflamație a pielii și a stratului de grasime de sub piele (pseudocelulită)
Inflamație a pielii (dermatită)
Pielea devine inflamată, cu mâncărimi, roșie, crăpată și aspră
Pete pe piele, cu mâncărimi intense

Cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Formă de diabet zaharat determinată în principal de afectarea rinichiului
Afecţiune a rinichilor care implică moartea celulelor epiteliale tubulare care formează tubii renali

S-ar putea să aveţi oricare dintre aceste simptome și/sau stări. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră imediat ce observaţi oricare dintre aceste reacţii adverse.

Dacă vă îngrijorează una sau mai multe reacţii adverse, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478 - RO
e-mail: adr@anm.ro.
Website: www.anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi orice medicament pentru dureri sau inflamaţii (umflături), cum sunt medicamentele denumite „antiinflamatoare nesteroidiene” (AINS), inclusiv medicamentele eliberate fără prescripţie medicală (cum este ibuprofen). Există mai multe tipuri de AINS, cu durate de acţiune diferite. În funcţie de data planificată a perfuziei dumneavoastră cu Pemetrexed Viatris şi/sau pe baza statusului funcţiei rinichilor dumneavoastră, este necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande medicamentele pe care puteţi să le luaţi şi când puteţi să le luaţi. Dacă nu sunteţi sigur, întrebați-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacistul dacă vreunul din medicamentele dumneavoastră este un AINS.

Administrarea de Pemetrexed Viatris 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Sarcina
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. În cursul sarcinii, utilizarea Pemetrexed Viatris trebuie evitată. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre riscul potenţial al administrării Pemetrexed Viatris în cursul sarcinii. În cursul tratamentului cu Pemetrexed Viatris, femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficace.

Alăptarea
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi.
Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Pemetrexed Viatris.

Fertillitatea
Bărbaţii sunt sfătuiţi să nu procreeze pe parcursul tratamentului cu Pemetrexed Viatris şi în următoarele 6 luni după acesta şi, în consecinţă, trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace pe parcursul tratamentului cu Pemetrexed Viatris şi în următoarele 6 luni după acesta. Dacă doriţi să concepeţi un copil în timpul tratamentului sau în următoarele 6 luni de la încheierea acestuia, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului. Ar putea fi necesar să solicitaţi consiliere cu privire la modalităţile de conservare a spermei înainte de începerea tratamentului.

Prezentare ambalaj:

Pemetrexed Viatris este o soluţie limpede, incoloră până la galben deschis sau brun, galben brun sau galben verzui. Este furnizată într-un flacon de sticlă. Fiecare cutie conţine:
1 x flacon cu 4 ml (100 mg/4 ml)
1 x flacon cu 20 ml (500 mg/20 ml)
1 x flacon cu 40 ml (1000 mg/40 ml)
Flacoanele sunt închise cu dop de cauciuc (bromobutilic), dop şi capsă detaşabilă.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după ’EXP’. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

A nu se congela.

Soluţiile diluate: medicamentul trebuie utilizat imediat. Atunci când este preparat în conformitate cu instrucţiunile, stabilitatea chimică şi fizică a soluţiilor diluate de pemetrexed a fost demonstrată pentru 24 ore, la temperatura corespunzătoare păstrării la frigider. A se păstra protejat de lumină.

Acest medicament este destinat unei singure utilizări; orice soluţie rămasă neutilizată trebuie eliminată în conformitate cu reglementările locale.

Alte medicamente cu substanța activă pemetrexedum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Pemetrexed Viatris 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Pemetrexed Viatris 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!