Prospect Pemetrexed medac 100 mg, 500 mg, 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Substanța activă: pemetrexedum

Producator: Synthon Hispania SL, Spania

Clasa ATC: [L01BA]: antineoplazice si imunomodulatoare >> citostatice >> antimetaboliti >> analogi ai acidului folic

Pemetrexed medac este un medicament utilizat în tratamentul cancerului.

Indicații Pemetrexed medac 100 mg, 500 mg, 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Pemetrexed medac este administrat în asociere cu cisplatină, alt medicament anticanceros, ca tratament pentru mezoteliomul pleural malign, o formă de cancer care afectează învelişul plămânului, la pacienţii la care nu s-a administrat anterior chimioterapie.

Pemetrexed medac este utilizat ca tratament de primă intenţie, în asociere cu cisplatină, la pacienţii cu cancer pulmonar în stadiu avansat.

Pemetrexed medac poate fi prescris dacă aveţi cancer pulmonar într-un stadiu avansat, dacă boala dumneavoastră a răspuns la tratament sau aceasta rămâne în mare parte neschimbată după chimioterapia initială.

Pemetrexed medac este, de asemenea, utilizat ca tratament pentru pacienţii cu cancer pulmonar în stadiu avansat a căror boală a progresat, după ce s-a utilizat iniţial alt tip de chimioterapie.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Pemetrexed medac
− dacă sunteţi alergic la pemetrexed sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
− dacă alăptaţi; trebuie să întrerupeţi alăptarea pe durata tratamentului cu Pemetrexed medac
− dacă vi s-a administrat recent sau vi se va administra în curând un vaccin împotriva febrei galbene.

Administrare Pemetrexed medac 100 mg, 500 mg, 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Doza recomandată de Pemetrexed medac este 500 mg pentru fiecare metru pătrat de suprafaţă a corpului dumneavoastră. Înălţimea şi greutatea vă vor fi măsurate pentru a obţine aria suprafeţei corpului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va folosi această arie a suprafeţei corpului pentru a calcula doza potrivită pentru dumneavoastră. Această doză poate să fie modificată sau tratamentul poate să fie amânat, în funcţie de numărul de celule din sânge şi în funcţie de starea dumneavoastră generală. Înainte de administrare, perfuzia a fost pregătită de un farmacist din spital, o asistentă sau un medic prin amestecarea pulberii de Pemetrexed medac cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %).

Pemetrexed medac se administrează întotdeauna în perfuzie intravenoasă. Perfuzia va dura aproximativ 10 minute.

Dacă se utilizează Pemetrexed medac în asociere cu cisplatină
Medicul sau farmacistul spitalului vor calcula doza de care aveţi nevoie, pe baza înălţimii şi greutăţii dumneavoastră. Cisplatina se administrează tot în perfuzie intravenoasă, la aproximativ 30 minute după terminarea perfuziei cu Pemetrexed medac. Perfuzia de cisplatină va dura aproximativ 2 ore.

Perfuzia se face în mod obişnuit o dată la fiecare 3 săptămâni.

Medicamente suplimentare
Corticosteroizi
Medicul dumneavoastră vă va prescrie comprimate de steroizi (echivalentul a 4 mg de dexametazonă de două ori pe zi) pe care este necesar să le luaţi în ziua dinainte, în ziua administrării Pemetrexed medac şi o zi după aceea. Acest medicament vă este prescris pentru a reduce frecvenţa şi severitatea reacţiilor cutanate pe care le puteţi avea în cursul tratamentului împotriva cancerului.

Suplimentarea cu vitamine
Medicul dumneavoastră vă va prescrie acid folic oral (o vitamină) sau multivitamine care conţin acid folic (350 până la 1000 µg) pe care trebuie să le luaţi o dată pe zi pe tot parcursul tratamentului cu Pemetrexed medac. Trebuie să luaţi cel puţin 5 doze în cursul celor 7 zile dinaintea primei doze de Pemetrexed medac. Trebuie să continuaţi să luaţi acid folic timp de 21 zile după ultima doză de Pemetrexed medac. De asemenea, vă va fi administrată şi o injecţie cu vitamină B12 (1000 µg) în săptămâna dinaintea administrării Pemetrexed medac şi apoi la aproximativ câte 9 săptămâni (corespunzând la aproximativ 3 serii de tratament cu Pemetrexed medac). Vitamina B12 şi acidul folic vi se administrează pentru a reduce eventualele efecte toxice ale tratamentului împotriva cancerului.

Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Instrucțiuni de utilizare, manipulare și eliminare
1. Utilizați o tehnică aseptică în cursul reconstituirii și diluării în continuare a pemetrexed pentru administrare în perfuzie intravenoasă.
2. Calculați doza și numărul de flacoane de Pemetrexed medac care sunt necesare. Fiecare flacon conține un exces de pemetrexed pentru a facilita furnizarea cantității înscrise pe etichetă.
3. Pemetrexed medac 100 mg:
Reconstituiți fiecare flacon de 100 mg cu 4,2 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), fără conservant, rezultând o soluție de pemetrexed 25 mg/ml.
Pemetrexed medac 500 mg:
Reconstituiți fiecare flacon de 500 mg cu 20 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), fără conservant, rezultând o soluție de pemetrexed 25 mg/ml.
Pemetrexed medac 1000 mg:
Reconstituiți fiecare flacon de 1000 mg cu 40 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), fără conservant, rezultând o soluție de pemetrexed 25 mg/ml.
Rotiți ușor fiecare flacon până când pulberea se dizolvă complet. Soluția rezultată este limpede și incoloră până la galbenă sau verde-gălbuie, fără ca acest fapt să afecteze negativ calitatea produsului. pH-ul soluției reconstituite este între 6,6 și 7,8. Este necesară diluarea în continuare.
4. Volumul corespunzător de soluție de pemetrexed reconstituită trebuie diluat în continuare până la 100 ml cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), fără conservant, și administrată ca perfuzie intravenoasă în decurs de 10 minute.
5. Soluțiile perfuzabile de pemetrexed preparate conform instrucțiunilor de mai sus sunt compatibile cu seturile de administrare și sacii de perfuzie din policlorură de vinil capitonați cu poliolefine. Pemetrexed este incompatibil cu soluțiile ce conțin calciu, inclusiv soluția Ringer lactat și soluția Ringer.
6. Înainte de administrare, medicamentele parenterale trebuie inspectate vizual pentru particule și modificări de culoare. A nu se administra dacă se observă particule.
7. Soluțiile de pemetrexed sunt de unică utilizare. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Precauții pentru preparare și administrare
Similar altor medicamente anticanceroase potențial toxice, manipularea și prepararea soluțiilor perfuzabile de pemetrexed necesită atenție. Se recomandă utilizarea mănușilor. Dacă o soluție de pemetrexed vine în contact cu pielea, se va spăla imediat și abundent pielea cu săpun și apă. Dacă soluțiile de pemetrexed vin în contact cu mucoasele, acestea se vor spăla abundent cu apă. Pemetrexed nu produce vezicule. Nu există un antidot specific al extravazărilor pemetrexed. Au existat puține cazuri raportate de extravazare a pemetrexed, pe care investigatorul nu le-a considerat grave. Extravazarea trebuie tratată conform practicii locale standard, similar altor substanțe nevezicante.

Compoziție Pemetrexed medac 100 mg, 500 mg, 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Substanţa activă este pemetrexed.

Pemetrexed medac 100 mg: Fiecare flacon conţine 100 mg pemetrexed (sub formă de pemetrexed disodic hemipentahidrat).
Pemetrexed medac 500 mg: Fiecare flacon conţine 500 mg pemetrexed (sub formă de pemetrexed disodic hemipentahidrat).
Pemetrexed medac 1000 mg: Fiecare flacon conţine 1000 mg pemetrexed (sub formă de pemetrexed disodic hemipentahidrat).

După reconstituire, soluția conține 25 mg/ml de pemetrexed.

Celelalte componente sunt manitol, acid clorhidric și hidroxid de sodiu. Vezi punctul „Pemetrexed medac conține sodiu”.

Precauții:

Înainte să utilizaţi Pemetrexed medac, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
− aveţi sau aţi avut vreodată probleme cu rinichii, pentru că s-ar putea să nu se poată să vi se administreze Pemetrexed medac. Înaintea fiecărei perfuzii vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua dacă funcţia rinichilor şi ficatului este satisfăcătoare şi pentru a verifica dacă aveţi suficiente celule sanguine pentru a vi se administra Pemetrexed medac. Medicul dumneavoastră poate decide modificarea dozei sau amânarea tratamentului în funcţie de starea dumneavoastră generală şi în cazul în care numărul de celule din sânge este prea scăzut. Dacă vi se administrează şi cisplatină, medicul dumneavoastră va verifica dacă sunteţi hidratat(ă) corespunzător şi dacă primiţi tratament corespunzător înainte şi după cisplatină, pentru prevenirea vărsăturilor.
− aţi făcut sau faceţi radioterapie, deoarece cu Pemetrexed medac poate apărea o reacţie postiradiere timpurie sau întârziată.
− aţi fost vaccinat(ă) recent, deoarece asocierea vaccinului cu Pemetrexed medac poate avea efecte dăunătoare.
− aveţi o boală de inimă sau aveţi antecedente de boală de inimă.
− aveţi o acumulare de lichid în jurul plămânilor, deoarece medicul dumneavoastră poate să decidă îndepărtarea acestuia înainte de a vă administra Pemetrexed medac.

Copii şi adolescenţi
Acest medicament nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi, deoarece nu există experiență cu utilizarea acestui medicament la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Pemetrexed medac poate produce senzaţie de oboseală. Fiţi atent(ă) atunci când conduceţi un vehicul sau când folosiţi utilaje.

Pemetrexed medac conţine sodiu
Pemetrexed medac 100 mg
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe flacon de 100 mg, adică practic „nu conține sodiu”.
Pemetrexed medac 500 mg
Acest medicament conține 54 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) în fiecare flacon de 500 mg. Aceasta este echivalentă cu 2,70% din doza maximă zilnică recomandată pentru un adult.
Pemetrexed medac 1000 mg
Acest medicament conține 108 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) în fiecare flacon de 1000 mg. Aceasta este echivalentă cu 5,40% din doza maximă zilnică recomandată pentru un adult.

Reacții adverse ale Pemetrexed medac 100 mg, 500 mg, 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare din fenomenele următoare:
− febră sau infecţie (frecvent): dacă faceţi temperatură de 38 ºC sau mai mare, transpiraţi sau prezentaţi orice alte semne de infecţie (deoarece aţi putea să aveţi mai puţine globule albe în sânge decât este normal, ceea ce este foarte frecvent). Infecţia (sepsisul) poate fi severă şi poate duce la deces
− dacă începeţi să simţiţi dureri toracice (frecvent) sau să aveţi puls rapid (mai puţin frecvent)
− dacă aveţi dureri, roşeaţă, umflături sau afte în gură (foarte frecvent)
− reacţie alergică: dacă vă apar erupţii cutanate (foarte frecvent)/senzaţii de arsură sau de înţepături (frecvent) sau febră (frecvent). Rareori, reacţiile de la nivelul pielii pot fi severe şi pot duce la deces. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă la nivelul pielii aveţi o erupţie severă, mâncărimi sau dacă apar vezicule (sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică)
− dacă aveţi senzaţie de oboseală sau slăbiciune, dacă vi se îngreunează rapid respiraţia, sunteţi palid(ă) (deoarece aţi putea să aveţi mai puţină hemoglobină decât este normal, ceea ce este foarte frecvent)
− dacă aveţi sângerări din gingii, nas sau gură sau în caz de orice alte sângerări care nu se opresc, urină roşie sau roz, vânătăi neaşteptate (deoarece aţi putea să aveţi mai puţine trombocite decât este normal, ceea ce este foarte frecvent)
− dacă aveţi brusc senzaţie de lipsă de aer, durere intensă în piept sau tuse cu sânge (mai puţin frecvent) (poate indica un cheag în vasele de sânge ale plămânilor)

Următoarele reacţii adverse pot apărea în timpul tratamentului cu pemetrexed:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Infecții
Faringită (durere în gât)
Număr scăzut de granulocite neutrofile (un tip de celule albe din sânge)
Număr scăzut de celule albe în sânge
Valori mici ale hemoglobinei
Durere, roșeață, umflături sau afte în gură
Pierderea poftei de mâncare
Vărsături
Diaree
Greaţă
Erupții trecătoare pe piele
Exfolierea pielii
Modificări ale testelor de sânge care arată scăderea funcției rinichilor
Oboseală (slăbiciune)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Infecții ale sângelui
Febră însoțită de scăderea numărului de granulocite neutrofile (un tip de celule albe din sânge)
Număr scăzut de plachete sangvine
Reacţie alergică
Deshidratare
Modificări ale gustului
Deteriorarea nervilor motorii care pot determina slăbiciune musculară și atrofie (subțiere) primară la nivelul brațelor și picioarelor)
Deteriorarea nervilor senzoriali care pot cauza pierderea sensibilității, durere arzătoare și mers nesigur
Amețeli
Inflamarea sau umflarea conjunctivei (membrana care căptușește pleoapele și acoperă albul ochiului)
Uscăciune la nivelul ochilor
Lăcrimarea ochilor
Uscăciunea conjunctivei (membrana care căptușește pleoapele și acoperă albul ochiului) și a corneei (stratul limpede din fața irisului și pupilă)
Umflarea pleoapelor
Boală a ochilor cu uscăciune, lăcrimare, iritare și/sau durere
Insuficiență cardiacă (afecțiune care afectează puterea de pompare a mușchilor inimii)
Ritmul neregulat de bătaie al inimii
Indigestie
Constipaţie
Dureri abdominale
Ficat: creșteri ale substanțelor chimice din sânge produse de ficat
Creșterea pigmentării la nivelul pielii
Mâncărimi la nivelul pielii
Erupție trecătoare pe corp, unde fiecare leziune poate semăna cu o țintă
Căderea părului
Urticarie
Insuficienţă renală
Reducerea funcționării rinichilor
Febră
Durere
Edeme (lichid în exces în ţesuturi, determinând apariţia umflăturilor)
Durere în piept
Inflamația și ulcerația mucoaselor ce căptușesc tractul digestiv

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
Scăderea numărului de globule roşii, globule albe şi plachete sanguine
Accident vascular cerebral
Un tip de accident vascular cerebral atunci când o arteră la creier este blocată
Sângerare în interiorul craniului
Angină pectorală (durere toracică cauzată de reducerea fluxului sanguin către inimă)
Infarct miocardic
Îngustarea sau blocarea arterelor coronare
Ritm crescut al bătăilor cardiace
Distribuția deficitară a sângelui la membre
Blocarea unei artere pulmonare
Inflamarea și cicatrizarea mucoasei plămânilor cu probleme de respirație
Sângerare rectală
Sângerare în tractul gastro-intestinal
Intestin rupt
Inflamaţia mucoasei esofagului
Inflamația mucoasei intestinului gros, care poate fi însoțită de sângerări intestinale sau rectale (observate numai în asociere cu cisplatină)
Inflamație, edem, mâncărime și eroziunea mucoasei esofagului ca urmare a radioterapiei
Inflamație pulmonară ca urmare a radioterapiei

Rare (pot afecta până la 1 până din 1000 de persoane)
Distrugerea globulelor roșii
Șoc anafilactic (reacție alergică severă)
Hepatită (inflamaţia ficatului)
Roșeața pielii
Erupţie trecătoare pe piele care apare la nivelul zonelor de piele care au fost expuse anterior radioterapiei

Foarte rare (poate afecta până la 1 din 10000 pacienți)
Infecții la nivelul pielii și țesuturilor moi
Sindrom Stevens-Johnson (un tip de reacție severă a pielii și mucoaselor care poate pune viața în pericol)
Necroliza epidermică toxică (un tip de reacție severă la nivelul pielii care poate pune viața în pericol)
Boală autoimună care are ca rezultat apariția de erupții trecătoare pe piele și vezicule pe picioare, brațe și abdomen
Inflamația pielii caracterizată prin prezența unor bule care sunt umplute cu lichid
Subțierea pielii, blistere și eroziuni și cicatrizarea pielii
Roșeață, durere și umflare în principal a membrelor inferioare
Inflamația pielii și a stratului de grasime de sub piele (pseudocelulită)
Inflamația pielii (dermatită)
Pielea devine inflamată, cu prurit, roșie, crăpată și aspră
Pete pe piele, cu prurit intens

Frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
O formă de diabet zaharat cauzată în principal de boala rinichiului
Afecțiune a rinichilor care implică moartea celulelor epiteliale tubulare care formează tubii renali

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Pemetrexed medac împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

În mod special spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi medicamente pentru dureri sau inflamaţii (umflături), cum ar fi medicamentele denumite „antiinflamatoare nesteroidiene” (AINS), inclusiv medicamentele eliberate fără prescripţie medicală (cum ar fi ibuprofenul). Există mai multe tipuri de AINS cu durate de acţiune diferite. În funcţie de data planificată a perfuziei dumneavoastră cu Pemetrexed medac şi/sau în funcţie de starea funcţiei dumneavoastră renale, este necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande medicamentele pe care puteţi să le luaţi şi când puteţi să le luaţi. Dacă nu sunteţi sigur(ă), întrebaţi-vă medicul sau farmacistul dacă vreunul din medicamentele dumneavoastră este un AINS.

Administrarea de Pemetrexed medac 100 mg, 500 mg, 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. În cursul sarcinii, utilizarea Pemetrexed medac trebuie evitată. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre riscul potenţial al administrării Pemetrexed medac în cursul sarcinii. În cursul tratamentului cu Pemetrexed medac, femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace.

Pemetrexed medac nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă este sigur să reîncepeţi alăptarea după încheierea tratamentului cu Pemetrexed medac.

Bărbaţii sunt sfătuiţi ca pe parcursul tratamentului sau în următoarele 6 luni după încheierea tratamentului cu Pemetrexed medac să nu procreeze şi de aceea trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului sau în următoarele 6 luni după tratamentul cu Pemetrexed medac; cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului. Ar putea fi necesar să solicitaţi consiliere cu privire la modalităţile de conservare a spermei înainte de începerea tratamentului.

Prezentare ambalaj:

Pemetrexed medac este o pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă, aflată într-un flacon din sticlă cu dop de cauciuc.

Este o pulbere albă spre galben deschis.

Fiecare cutie constă dintr-un flacon care conţine 100, 500, 1000 mg pemetrexed.

Condiții de păstrare:

A nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe etichetă după EXP.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Soluţia reconstituită şi soluţia perfuzabilă: Produsul trebuie utilizat imediat. Atunci când este preparat în conformitate cu instrucţiunile, stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei reconstituite şi a soluţiei perfuzabile de pemetrexed au fost demonstrate pentru 24 ore la temperatură de refrigerare (2 C–8 C).

Acest medicament este de unică utilizare şi orice soluţie rămasă neutilizată trebuie eliminată în conformitate cu reglementările locale.

Alte medicamente cu substanța activă pemetrexedum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Pemetrexed medac 100 mg, 500 mg, 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Pemetrexed medac 100 mg, 500 mg, 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!