Prospect Pemetrexed Zentiva 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Substanța activă: pemetrexedum

Producator: Synthon Hispania SL, Spania; Synthon BV, Olanda

Clasa ATC: [L01BA]: antineoplazice si imunomodulatoare >> citostatice >> antimetaboliti >> analogi ai acidului folic

Indicații Pemetrexed Zentiva 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Pemetrexed Zentiva este un medicament utilizat în tratamentul cancerului.

Pemetrexed Zentiva este administrat în asociere cu cisplatină, alt medicament antineoplazic, ca tratament pentru mezoteliomul pleural malign, o formă de cancer care afectează învelişul plămânului, la pacienţii la care nu s-a administrat anterior chimioterapie.

De asemenea, Pemetrexed Zentiva este utilizat în asociere cu cisplatină pentru tratamentul iniţial al pacienţilor cu cancer pulmonar în stadiu avansat.

Pemetrexed Zentiva vă poate fi prescris dacă aveţi cancer pulmonar într-un stadiu avansat, dacă boala dumneavoastră a răspuns la tratament sau aceasta rămâne în mare parte neschimbată după chimioterapia iniţială.

Pemetrexed Zentiva este, de asemenea, utilizat ca tratament pentru pacienţii cu cancer pulmonar în stadiu avansat a căror boală a progresat, după ce s-a utilizat iniţial alt tip de chimioterapie.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Pemetrexed Zentiva
• dacă sunteţi alergic la pemetrexed sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
• dacă alăptaţi; trebuie să întrerupeţi alăptarea în timpul tratamentului cu Pemetrexed Zentiva.
• dacă vi s-a administrat recent sau urmează să vi se administreze un vaccin împotriva febrei galbene.

Administrare Pemetrexed Zentiva 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Doza recomandată de Pemetrexed Zentiva este de 500 miligrame pentru fiecare metru pătrat de suprafaţă a corpului dumneavoastră. Înălţimea şi greutatea vă vor fi măsurate pentru a obţine aria suprafeţei corpului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va folosi această arie a suprafeţei corpului pentru a calcula doza potrivită pentru dumneavoastră. Această doză poate să fie modificată sau tratamentul poate să fie amânat, în funcţie de numărul de celule din sânge şi în funcţie de starea dumneavoastră generală. Înainte să vi se administreze, un farmacist din spital, o asistentă medicală sau un medic va amesteca soluţia de Pemetrexed Zentiva cu soluţie injectabilă de dextroză 5%.

Pemetrexed Zentiva vi se va administra întotdeauna în perfuzie intravenoasă. Perfuzia va dura aproximativ 10 minute.

Dacă se utilizează Pemetrexed Zentiva în asociere cu cisplatină
Medicul sau farmacistul spitalului vor calcula doza de care aveţi nevoie, pe baza înălţimii şi greutăţii dumneavoastră. Cisplatina se administrează tot în perfuzie intravenoasă, la aproximativ 30 minute după terminarea perfuziei cu Pemetrexed Zentiva. Perfuzia cu cisplatină va dura aproximativ 2 ore.

Perfuzia se face în mod obişnuit o dată la fiecare 3 săptămâni.

Medicamente suplimentare
Corticosteroizi
Medicul vă va prescrie comprimate de corticosteroizi (echivalentul a 4 miligrame de dexametazonă de două ori pe zi) pe care este necesar să le luaţi în ziua dinainte de administare, în ziua administrării şi la o zi după administrarea de Pemetrexed Zentiva. Acest medicament vă este administrat pentru a reduce frecvenţa şi severitatea reacţiilor pe piele pe care le puteţi avea în cursul tratamentului împotriva cancerului.

Suplimentarea cu vitamine
Medicul dumneavoastră vă va prescrie acid folic oral (o vitamină) sau multivitamine care conţin acid folic (350 până la 1000 micrograme) pe care trebuie să le luaţi o dată pe zi pe tot parcursul tratamentului cu Pemetrexed Zentiva. Trebuie să luaţi cel puţin 5 doze în cursul celor 7 zile dinaintea primei doze de Pemetrexed Zentiva. Trebuie să continuaţi să luaţi acid folic timp de 21 zile după ultima doză de Pemetrexed Zentiva. De asemenea, vă va fi administrată şi o injecţie cu vitamină B12 (1000 micrograme) în săptămâna dinaintea administrării Pemetrexed Zentiva şi, ulterior, aproximativ la fiecare 9 săptămâni (corespunzând la 3 cure de tratament cu Pemetrexed Zentiva). Vitamina B12 şi acidul folic vi se administrează pentru a reduce eventualele efecte toxice ale tratamentului împotriva cancerului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-------------------------------------------------------------
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Instrucţiuni de utilizare, manipulare şi îndepărtare.

1. Utilizaţi o tehnică aseptică în timpul reconstituirii şi a diluării ulterioare a pemetrexedului pentru administrare în perfuzie intravenoasă.

2. Calculaţi doza şi numărul de flacoane de Pemetrexed Zentiva care sunt necesare. Fiecare flacon conţine un exces de pemetrexed pentru a facilita furnizarea cantităţii înscrise pe etichetă. Fiecare flacon conţine o soluţie cu pemetrexed 25 mg/ml.

3. Volumul corespunzător de soluţie reconstituită de pemetrexed trebuie diluat în continuare până la 100 ml, cu soluţie injectabilă de dextroză 5%, fără conservanţi, și administrat sub formă de perfuzie intravenoasă într-un interval de 10 minute.

4. Soluţiile perfuzabile de pemetrexed preparate în conformitate cu instrucţiunile de mai sus sunt compatibile cu seturile de administrare şi pungile de perfuzie din policlorură de vinil căptuşite cu poliolefine. Pemetrexed este incompatibil cu soluţiile care conţin calciu, inclusiv soluţia Ringer lactat şi soluţia Ringer.

Pemetrexed Zentiva conţine L-Arginină ca excipient. L-Arginina este incompatibilă cu cisplatina rezultând degradarea cisplatinei. Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente. Trebuie efectuat lavajul liniei venoase după administrarea de Pemetrexed Zentiva.

5. Înainte de administrare, medicamentele parenterale trebuie inspectate vizual pentru apariţia de particule şi modificări de culoare. A nu se administra dacă se observă particule.

6. Soluţiile de pemetrexed sunt destinate unei singure utilizări. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale pentru medicamentele citotoxice.

Precauţii pentru preparare şi administrare:
Ca şi în cazul altor medicamente antineoplazice potenţial toxice, trebuie luate măsuri de precauţie la manipularea şi prepararea soluţiilor perfuzabile de pemetrexed. Se recomandă utilizarea mănuşilor. Dacă o soluţie de pemetrexed vine în contact cu pielea, se va spăla imediat pielea cu săpun şi apă din abundenţă. Dacă soluţiile de pemetrexed vin în contact cu mucoasele, acestea se vor spăla cu apă din abundenţă. Pemetrexed nu este un medicament care produce vezicule. Nu există un antidot specific al extravazărilor de pemetrexed. Au existat câteva cazuri raportate de extravazare a pemetrexedului, pe care investigatorul nu le-a evaluat ca fiind grave. Extravazarea trebuie tratată conform practicii locale standard, similar altor medicamente care nu produc vezicule.

Compoziție Pemetrexed Zentiva 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Substanţa activă este pemetrexed.

Un flacon cu 4 ml concentrat conţine pemetrexed 100 mg (sub formă de pemetrexed diarginină).

Un flacon cu 20 ml concentrat conţine pemetrexed 500 mg (sub formă de pemetrexed diarginină).

Un flacon cu 40 ml concentrat conţine pemetrexed 1000 mg (sub formă de pemetrexed diarginină).

Soluţia conţine pemetrexed 25 mg/ml. Este necesară diluarea în continuare de către un profesionist din domeniul sănătăţii, înainte de administrare.
Celelalte componente sunt L-Arginină, L-Cisteină, propilenglicol, acid citric și apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Înainte să utilizaţi Pemetrexed Zentiva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului spitalului.

Dacă aveţi în prezent sau aţi avut vreodată probleme cu rinichii, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul spitalului, pentru că s-ar putea să nu se poată să vi se administreze Pemetrexed Zentiva.
Înaintea fiecărei perfuzii, vi se vor recolta analize de sânge pentru a se evalua dacă funcţia rinichilor şi ficatului sunt satisfăcătoare şi pentru a verifica dacă aveţi suficiente celule sanguine pentru a vi se administra Pemetrexed Zentiva. Medicul dumneavoastră poate decide modificarea dozei sau amânarea tratamentului în funcţie de starea dumneavoastră generală şi în cazul în care numărul de celule din sânge este prea mic. Dacă vi se administrează şi cisplatină, medicul dumneavoastră se va asigura că sunteţi hidratat corespunzător şi că sunteţi tratat corespunzător înainte de şi după administrarea de cisplatină, pentru prevenirea vărsăturilor.

Spuneţi medicului dumneavoastră, dacă vi s-a efectuat sau urmează să vi se efectueze radioterapie, deoarece cu Pemetrexed Zentiva poate apărea o reacţie post-iradiere timpurie sau întârziată.

Spuneţi medicului dumneavoastră, dacă aţi fost vaccinat recent, deoarece asocierea vaccinului cu Pemetrexed Zentiva poate avea efecte dăunătoare.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi o boală de inimă sau aveţi antecedente de boală de inimă.

Dacă aveţi o acumulare de lichid în jurul plămânilor, medicul dumneavoastră poate să decidă îndepărtarea lichidului înainte de a vă administra Pemetrexed Zentiva.

Copii şi adolescenţi
Nu este relevantă utilizarea Pemetrexed Zentiva la copii şi adolescenţi.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Pemetrexed Zentiva vă poate face să vă simţiţi obosit. Aveţi grijă atunci când conduceţi un vehicul sau folosiţi utilaje.

Reacții adverse ale Pemetrexed Zentiva 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre simptomele următoare:
• Febră sau infecţie (frecvente): dacă aveţi temperatură de 38ºC sau mai mare, transpiraţi sau prezentaţi alte semne de infecţie (deoarece este posibil să aveţi un număr mai mic de globule albe în sânge decât normal, ceea ce apare foarte frecvent). Infecţia (sepsisul) poate fi severă şi poate duce la deces.
• Dacă începeţi să simţiţi dureri în piept (frecvent) sau să aveţi bătăi rapide ale inimii (mai puţin frecvent).
• Dacă aveţi dureri, roşeaţă, umflături sau ulceraţii în gură (foarte frecvent).
• Reacţie alergică: dacă apare erupţie pe piele (foarte frecvent)/senzaţii de arsură sau de înţepături (frecvent) sau febră (frecvent). Rareori, reacţiile de la nivelul pielii pot fi severe şi pot duce la deces.

• Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă vă apare o erupţie severă la nivelul pielii, sau mâncărime sau dacă apar vezicule (sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică).
• Dacă aveţi senzaţie de oboseală, slăbiciune, dacă vi se îngreunează cu uşurinţă respiraţia sau dacă sunteţi palid (deoarece aţi putea să aveţi mai puţină hemoglobină decât este normal, ceea ce este foarte frecvent).
• Dacă aveţi sângerări din gingii, nas sau gură sau în caz de orice alte sângerări care nu se opresc, urină roşie sau roz, vânătăi apărute neaşteptat (deoarece aţi putea să aveţi mai puţine plachete sanguine decât este normal, ceea ce este foarte frecvent).
• Dacă aveţi brusc senzaţie de lipsă de aer, durere intensă în piept sau tuse cu spută cu sânge (mai puţin frecvent) (poate indica un cheag în vasele de sânge ale plămânilor).

Reacţiile adverse cu Pemetrexed Zentiva pot să includă:

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Număr scăzut de globule albe în sânge • Valori scăzute de hemoglobină (anemie) • Număr scăzut de plachete sanguine • Diaree • Vărsături • Durere, roşeaţă, umflături sau afte în gură • Greaţă • Scăderea apetitului pentru alimente • Fatigabilitate (oboseală) • Erupţie pe piele • Căderea părului • Constipaţie • Pierderea sensibilităţii • Rinichi: rezultate anormale la analizele de sânge

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Reacţie alergică: erupţie pe piele/senzaţie de arsură sau de înţepături • Infecţie, inclusiv sepsis • Febră • Deshidratare • Insuficienţă renală • Iritaţii ale pielii şi mâncărimi • Durere în piept • Slăbiciune musculară • Conjuctivită (inflamaţie a ochiului) • Disconfort gastric • Dureri abdominale • Modificări ale gustului • Ficat: valori anormale la analizele de sânge • Lăcrimare în exces a ochilor

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
Insuficienţă renală acută • Ritm rapid al bătăilor inimii • Inflamaţia mucoasei esofagului a apărut cu Pemetrexed Zentiva/radioterapie • Colită (inflamaţia mucoasei intestinului gros, care poate fi însoţită de sângerare de la nivelul intestinului sau rectului) • Pneumonită interstiţială (formare de cicatrici la nivelul săculeţilor cu aer ai plămânilor) • Edeme (lichid în exces în ţesuturile organismului, care determină apariţia umflăturilor). Anumiţi pacienţi au prezentat infarct miocardic, accident vascular cerebral sau un „mini accident vascular cerebral” în timpul tratamentului cu Pemetrexed Zentiva, de obicei administrat în asociere cu altă terapie anticanceroasă • Pancitopenie - asocierea scăderii numărului de globule albe, de globule roşii şi de plachete sanguine • Pneumonita postiradiere (formare de cicatrici la nivelul săculeţilor cu aer ai plămânilor asociată radioterapiei) poate apărea la pacienţii cărora li se efectuează radioterapie fie înainte de, în timpul sau după tratamentul cu Pemetrexed Zentiva • Au fost raportate dureri, scăderea temperaturii şi modificări de culoare la nivelul extremităţilor • Cheaguri în vasele de sânge ale plămânilor (embolie pulmonară)

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
Reactivarea leziunilor post-iradiere (o erupţie pe piele ca o arsură solară severă) care poate apărea la nivelul zonelor de piele care au fost expuse anterior radioterapiei, la distanţă de zile până la ani după iradiere • Afecţiune buloasă (boală cu apariţie de vezicule pe piele) - inclusiv sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică • Anemie hemolitică autoimună (anemie cauzată de distrugerea mediată imunologic a globulelor roşii) • Hepatită (inflamaţia ficatului) •Şoc anafilactic (reacţie alergică severă)

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) Inflamarea membrelor inferioare cu durere și înroșire

Puteţi avea oricare dintre aceste simptome și/sau afecţiuni. Trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil atunci când începeţi să aveţi oricare dintre aceste reacţii adverse.

Dacă sunteţi îngrijorat cu privire la oricare reacţii adverse, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478 - RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: + 4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi orice medicament pentru dureri sau inflamaţii (umflături), cum sunt medicamentele denumite „antiinflamatoare nesteroidiene” (AINS), inclusiv medicamentele eliberate fără prescripţie medicală (cum este ibuprofenul). Există mai multe tipuri de AINS cu durate de acţiune diferite. În funcţie de data planificată a perfuziei dumneavoastră cu Pemetrexed Zentiva şi/sau în funcţie de starea funcţiei dumneavoastră renale, este necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande medicamentele pe care puteţi să le luaţi şi când puteţi să le luaţi. Dacă nu sunteţi sigur, întrebaţi-vă medicul sau farmacistul dacă vreunul din medicamentele dumneavoastră este un AINS.

Administrarea de Pemetrexed Zentiva 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Sarcina
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. În cursul sarcinii, utilizarea Pemetrexed Zentiva trebuie evitată. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre riscul potenţial al administrării Pemetrexed Zentiva în cursul sarcinii. În cursul tratamentului cu Pemetrexed Zentiva, femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficace.

Alăptarea
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi.
Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Pemetrexed Zentiva.

Fertillitatea
Bărbaţii sunt sfătuiţi să nu procreeze pe parcursul tratamentului cu Pemetrexed Zentiva şi în următoarele 6 luni după acesta şi, în consecinţă, trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace pe parcursul tratamentului cu Pemetrexed Zentiva şi în următoarele 6 luni după acesta. Dacă doriţi să concepeţi un copil în timpul tratamentului sau în următoarele 6 luni de la încheierea acestuia, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului. Ar putea fi necesar să solicitaţi consiliere cu privire la modalităţile de conservare a spermei înainte de începerea tratamentului.

Prezentare ambalaj:

Pemetrexed Zentiva este o soluţie limpede, incoloră până la galben deschis sau brun, galben brun sau galben verzui. Este furnizată într-un flacon de sticlă. Fiecare cutie conţine:
1 x flacon cu 4 ml (100 mg/4 ml)
1 x flacon cu 20 ml (500 mg/20 ml)
1 x flacon cu 40 ml (1000 mg/40 ml)
Flacoanele sunt închise cu dop de cauciuc (bromobutilic), dop şi capsă detaşabilă.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după ’EXP’. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

A nu se congela.

Soluţiile diluate: medicamentul trebuie utilizat imediat. Atunci când este preparat în conformitate cu instrucţiunile, stabilitatea chimică şi fizică a soluţiilor diluate de pemetrexed au fost demonstrate pentru 24 ore, la temperatura corespunzătoare păstrării la frigider. A se păstra ferit de lumină.

Acest medicament este destinat unei singure utilizări; orice soluţie rămasă neutilizată trebuie eliminată în conformitate cu reglementările locale.

Alte medicamente cu substanța activă pemetrexedum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Pemetrexed Zentiva 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Pemetrexed Zentiva 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!