Prospect PEMETREXED STADA 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Substanța activă: pemetrexedum

Producator: STADA Arzneimittel AG, cell pharm GmbH, Germania

Clasa ATC: [L01BA]: antineoplazice si imunomodulatoare >> citostatice >> antimetaboliti >> analogi ai acidului folic

Pemetrexed Stada este un medicament utilizat în tratamentul cancerului.

Indicații PEMETREXED STADA 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Pemetrexed Stada este administrat în asociere cu cisplatină, alt medicament anticanceros, ca tratament pentru mezoteliomul pleural malign, o formă de cancer care afectează învelişul plămânului, la pacienţii la care nu s-a administrat anterior chimioterapie.

Pemetrexed Stada este utilizat ca tratament de primă intenţie în asociere cu cisplatină la pacienţii cu cancer pulmonar în stadiu avansat.

Pemetrexed Stada poate fi prescris dacă aveţi cancer pulmonar într-un stadiu avansat, dacă boala dumneavoastră a răspuns la tratament sau aceasta rămâne în mare parte neschimbată după chimioterapia initială.

Pemetrexed Stada este, de asemenea, utilizat ca tratament pentru pacienţii cu cancer pulmonar în stadiu avansat a căror boală a progresat, după ce s-a utilizat iniţial alt tip de chimioterapie.

Contraindicații:

Nu utilizaţi PEMETREXED STADA:
• dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la pemetrexed sau la oricare dintre celelalte componente ale Pemetrexed Stada.
• dacă alăptaţi; trebuie să întrerupeţi alăptarea pe durata tratamentului cu Pemetrexed Stada.
• dacă vi s-a administrat recent sau vi se va administra în curând un vaccin împotriva febrei galbene.

Administrare PEMETREXED STADA 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Doza
Doza de Pemetrexed Stada este 500 miligrame pentru fiecare metru pătrat de suprafaţă a corpului dumneavoastră. Înălţimea şi greutatea vă vor fi măsurate pentru a obţine aria suprafeţei corpului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va folosi această arie a suprafeţei corpului pentru a calcula doza potrivită pentru dumneavoastră. Această doză poate să fie modificată sau tratamentul poate să fie amânat, în funcţie de numărul de celule din sânge şi în funcţie de starea dumneavoastră generală. Înainte de administrare, perfuzia a fost pregătită de un farmacist din spital, o asistentă sau un medic prin amestecarea pulberii de Pemetrexed Stada cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %).

Mod de administrare
Pemetrexed Stada se administrează întotdeauna în perfuzie intravenoasă. Perfuzia va dura aproximativ 10 minute.

Durata de utilizare
În mod obişnuit, trebuie să primiți tratament, o dată la fiecare 3 săptămâni.

Pemetrexed Stada administrat în asociere cu cisplatină
Medicul sau farmacistul spitalului vor decide doza de care aveți nevoie în funcție de înălțimea și greutatea dumneavoastră. Cisplatina este, de asemenea, administrată prin perfuzie într-o venă, și este administrata la aproximativ 30 de minute după perfuzia cu Pemetrexed Stada. Perfuzia de cisplatină va dura aproximativ 2 ore.

Medicamente suplimentare:
Glucocorticoizi: medicul vă va prescrie comprimate de glucocorticoizi (echivalentul a 4 miligrame de dexametazonă de două ori pe zi) pe care este necesar să le luaţi în ziua dinainte, în ziua administrării Pemetrexed Stada şi o zi după aceea. Acest medicament vă este prescris pentru a reduce frecvenţa şi severitatea reacţiilor pe piele pe care le puteţi avea în cursul tratamentului împotriva cancerului.

Suplimentarea cu vitamine:
• Acid folic: medicul dumneavoastră vă va prescrie acid folic oral (o vitamină) sau multivitamine care conţin acid folic (350 până la 1000 micrograme) pe care trebuie să le luaţi o dată pe zi pe tot parcursul tratamentului cu Pemetrexed Stada. Trebuie să luaţi cel puţin 5 doze în cursul celor 7 zile dinaintea primei doze de Pemetrexed Stada. Trebuie să continuaţi să luaţi acid folic timp de 21 zile după ultima doză de Pemetrexed Stada.
• Vitamina B12: De asemenea, vă va fi administrată şi o injecţie cu vitamină B12 (1000 micrograme) în săptămâna dinaintea administrării Pemetrexed Stada şi apoi la aproximativ câte 9 săptămâni (corespunzând la aproximativ 3 serii de tratament cu Pemetrexed Stada).

Vitamina B12 şi acidul folic vi se administrează pentru a reduce eventualele efecte toxice ale tratamentului împotriva cancerului.

Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție PEMETREXED STADA 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Substanţa activă este pemetrexed.

Fiecare ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă conţine pemetrexed 25 mg (sub formă de pemetrexed disodic hemipentahidrat 30,21 mg)

Flaconul de 4 ml conţine pemetrexed 100 mg (sub formă de pemetrexed disodic hemipentahidrat 120.83 mg)

Flaconul de 20 ml conţine pemetrexed 500 mg (sub formă de pemetrexed disodic hemipentahidrat 604,13 mg)

Celelalte componente sunt manitol (E 421), acetilcisteină, hidroxid de sodiu 10% (pentru ajustarea pHului), acid clorhidric 10 % (pentru ajustarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile..

Diluarea suplimentară de către un asistent medical este necesară înainte de administrare.

Precauții:

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a vi se administra Pemetrexed Stada.

Dacă aveţi sau aţi avut vreodată probleme cu rinichii, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul spitalului, pentru că s-ar putea să nu se poată să vi se administreze Pemetrexed Stada.

Înaintea fiecărei perfuzii vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua dacă funcţia rinichilor şi ficatului este satisfăcătoare şi pentru a verifica dacă aveţi suficiente celule sanguine pentru a vi se administra Pemetrexed Stada. Medicul dumneavoastră poate decide modificarea dozei sau amânarea tratamentului în funcţie de starea dumneavoastră generală şi în cazul în care numărul de celule din sânge este prea redus. Dacă vi se administrează şi cisplatină, medicul dumneavoastră va verifica dacă sunteţi hidratat(ă) corespunzător şi dacă primiţi tratament corespunzător înainte şi după cisplatină, pentru prevenirea vărsăturilor.

Dacă aţi făcut sau faceţi radioterapie, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece cu Pemetrexed Stada poate apare o reacţie post-iradiere timpurie sau întârziată.

Dacă aţi fost vaccinat(ă) recent, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece asocierea vaccinului cu Pemetrexed Stada poate avea efecte dăunătoare.

Dacă aveţi o boală de inimă sau aveţi antecedente de boală de inimă, vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi o acumulare de lichid în jurul plămânilor, medicul dumneavoastră poate să decidă îndepărtarea acesteia înainte de a vă administra Pemetrexed Stada.

Copii şi adolescenţi
Nu este relevantă utilizarea Pemetrexed Stada la copii şi adolescenţi.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Pemetrexed Stada poate produce senzaţie de oboseală. Fiţi atent(ă) atunci când conduceţi un vehicul sau când folosiţi utilaje.

Pemetrexed Stada conţine sodiu Fiecare flacon de Pemetrexed Stada 500 mg conţine sodiu, aproximativ 63 mg. Acest lucru trebuie avut în vedere de către pacienţii aflaţi pe o dietă controlată de sodiu.

Fiecare flacon de Pemetrexed Stada 100 mg conţine sodiu, aproximativ 13 mg.

Reacții adverse ale PEMETREXED STADA 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare din fenomenele următoare:
• Febră sau infecţie (frecvent): dacă faceţi temperatură de 38ºC sau mai mare, transpiraţi sau prezentaţi orice alte semne de infecţie (deoarece aţi putea să aveţi mai puţine celule albe în sânge decât este normal, ceea ce este foarte frecvent). Infecţia (sepsisul) poate fi severă şi poate duce la deces.
• Dacă începeţi să simţiţi dureri toracice (frecvent) sau să aveţi puls rapid (mai puţin frecvent).
• Dacă aveţi dureri, roşeaţă, umflături sau afte în gură (foarte frecvent).
• Reacţie alergică: dacă vă apar erupţii trecătoare pe piele (foarte frecvent)/senzaţii de arsură sau de înţepături (frecvent) sau febră (frecvent). Rareori, reacţiile de la nivelul pielii pot fi severe şi pot duce la deces. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă la nivelul pielii aveţi o erupţie severă, mâncărimi sau dacă apar vezicule(sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică).
• Dacă aveţi senzaţie de oboseală sau slăbiciune, dacă vi se îngreunează rapid respiraţia, sunteţi palid(ă) (deoarece aţi putea să aveţi mai puţină hemoglobină decât este normal, ceea ce este foarte frecvent).
• Dacă aveţi sângerări din gingii, nas sau gură sau în caz de orice alte sângerări care nu se opresc, urină roşie sau roz, vânătăi neaşteptate (deoarece aţi putea să aveţi mai puţine trombocite decât este normal, ceea ce este foarte frecvent).
• Dacă aveţi brusc senzaţie de lipsă de aer, durere intensă în piept sau tuse cu sânge (mai puţin frecvent) (poate indica un cheag în vasele de sânge ale plămânilor)

Reacţiile adverse ale Pemetrexed Stada pot include:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoana din 10)
• Valori mici ale celulelor albe în sânge
• Valori mici ale hemoglobinei (anemie)
• Valori mici ale plachetelor sangvine
• Diaree
• Vărsături
• Durere, roşeaţă, umflături sau afte în gură
• Greaţă
• Pierdera poftei de mâncare
• Oboseală (slăbiciune)
• Iritaţii ale pielii
• Căderea părului
• Constipaţie
• Pierderea sensibilităţii
• Rinichi: modificări ala testelor sangvine

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• Reacţie alergică: iritaţii ale pielii/senzaţie de arsură sau de înţepături
• Infecţie inclusiv sepsis
• Febră
• Deshidratare
• Insuficienţă renală
• Iritaţii ale pielii şi înţepături
• Dureri în piept
• Slăbiciune musculară
• Conjuctivită (inflamaţie a ochiului)
• Disconfort gastric
• Dureri abdominale
• Modificări ale gustului
• Ficat: modificări ale testelor sangvine
• Lăcrimarea ochilor

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• Insuficienţă renală acută
• Ritm rapid de bătaie al inimii
• Inflamaţia mucoasei esofagului a apărut cu Pemetrexed Stada /radioterapie
• Colită (inflamaţia mucoasei intestinului gros, care poate fi însoţită de sângerare intestinală sau rectală)
• Pneumonită interstiţială (afectarea sacilor de aer ai plămânilor asociată cu radioterapia)
• Edeme (lichid în exces în ţesuturi, determinând apariţia umflăturilor)
• În timpul tratamentului cu Pemetrexed Stada, de obicei în asociere cu altă terapie anticanceroasă, unii pacienţi au prezentat, infarct miocardic, un accident vascular cerebral sau un „mini accident vascular cerebral”
• Pancitopenie- o combinaţie de număr scăzut de globule albe, globule roşii şi plachete sanguine.
• Pneumonita postiradiere (afectare a sacilor de aer de la nivelul plămânilor asociată radioterapiei) poate apare la pacienţii care sunt trataţi cu radioterapie fie înainte, în timpul sau după tratamentul cu Pemetrexed Stada
• Au fost raportate dureri, scăderea temperaturii şi modificări de culoare ale tegumentelor la nivelul extremităţilor.
• Cheaguri în vasele de sânge ale plămânilor (embolism pulmonar)

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de personae)
• Reactivarea leziunilor post-iradiere (o erupţie trecătoare pe piele ca o arsură solară) care poate apare la nivelul zonelor de piele care au fost expuse anterior radioterapiei, la distanţă de zile până la ani după iradiere.
• Afecţiune buloasă (vezicule ale pielii) - inclusiv sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică
• Anemie hemolitică (anemie datorată distrugerii globulelor roşii)
• Hepatită (inflamaţia ficatului)
• Şoc anafilactic (reacţie alergica severă)

Raportarea recţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la:
Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: 4 0757 117 259
Fax: 4 0213 163 497
e-mail: adranm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi orice medicament pentru dureri sau inflamaţii (umflături), cum sunt medicamentele denumite „antiinflamatoare nesteroidiene” (AINS), inclusiv medicamentele eliberate fără prescripţie medicală (cum este ibuprofenul). Există mai multe tipuri de AINS cu durate de acţiune diferite. În funcţie de data planificată a perfuziei dumneavoastră cu Pemetrexed Stada şi/sau în funcţie de starea funcţiei dumneavoastră renale, este necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande medicamentele pe care puteţi să le luaţi şi când puteţi să le luaţi. Dacă nu sunteţi sigur(ă), întrebaţi-vă medicul sau farmacistul dacă vreunul din medicamentele dumneavoastră este un AINS.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Administrarea de PEMETREXED STADA 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Sarcina
Dacă sunteţi gravidă sau doriţi să rămâneți gravidă, spuneţi medicului dumneavoastră. În cursul sarcinii, utilizarea Pemetrexed Stada trebuie evitată. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre riscul potenţial al administrării Pemetrexed Stada în cursul sarcinii. În cursul tratamentului cu Pemetrexed Stada, femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficace.

Alăptarea
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi. Alăptarea trebuie întreruptă în cursul tratamentului cu Pemetrexed Stada.

Fertilitatea
Bărbaţii sunt sfătuiţi ca pe parcursul tratamentului sau în următoarele 6 luni după încheierea tratamentului cu Pemetrexed Stada să nu procreeze şi de aceea trebuie utilizate metode contraceptive eficiente pe parcursul tratamentului sau în următoarele 6 luni după încheierea tratamentului cu Pemetrexed Stada ; cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului. Ar putea fi necesar să solicitaţi consiliere cu privire la modalităţile de conservare a spermei înainte de începerea tratamentului.

Prezentare ambalaj:

Acest medicament este un concentrat pentru soluție perfuzabilă.

Concentratul este o soluție limpede, incoloră sau de culoare galben deschis sau galben-verzui deschis.
Concentratul este ambalat în flacon transparent din sticlă de tip I cu dop din cauciuc butilic /fluoropolimer clorbutil de tip I și capac de protecție de aluminiu.

Fiecare flacon conține pemetrexed 25 mg / ml.

Fiecare ambalaj conține 1 flacon x 4 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Fiecare ambalaj conține 1 flacon x 20 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare care este înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
A nu se congela.
După prima deschidere, utilizați imediat.

Soluţia reconstituită şi soluţia perfuzabilă: Produsul trebuie utilizat imediat. Atunci când este preparat în conformitate cu instrucţiunile, stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei reconstituită şi a soluţiei perfuzabile de pemetrexed au fost demonstrate pentru 72 ore la temperatură de refrigerare (2°C - 8°C).

Soluția este limpede și culoarea variază de la incolor la galben sau galben-verzui, fără a influența în mod negativ calitatea produsului. A nu se utiliza în cazul în care sunt prezente particule.

Acest medicament este de unică utilizare şi orice soluţie rămasă neutilizată în flacon trebuie îndepărtată în conformitate cu reglementările locale.

Alte medicamente cu substanța activă pemetrexedum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu PEMETREXED STADA 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul PEMETREXED STADA 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!