Prospect Pemetrexed Heaton 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Substanța activă: pemetrexedum

Producator: THYMOORGAN PHARMAZIE GmbH, PHARMIDEA SIA

Clasa ATC: [L01BA]: antineoplazice si imunomodulatoare >> citostatice >> antimetaboliti >> analogi ai acidului folic

Pemetrexed Heaton 500 mg este un medicament utilizat în tratamentul cancerului.

Indicații Pemetrexed Heaton 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Pemetrexed Heaton 500 mg este administrat în asociere cu cisplatină , alt medicament anticanceros, ca tratament pentru mezoteliomul pleural malign, o formă de cancer care afectează învelişul plămânului, la pacienţii la care nu s-a administrat anterior chimioterapie.

Pemetrexed Heaton 500 mg este de asemenea utilizat ca tratament de primă intenţie în asociere cu cisplatină, la pacienţii cu cancer pulmonar în stadiu avansat.

Pemetrexed Heaton 500 mg poate fi prescris dacă aveţi cancer pulmonar într-un stadiu avansat, dacă boala dumneavoastră a răspuns la tratament sau aceasta rămâne în mare parte neschimbată după chimioterapia inițială.

Pemetrexed Heaton 500 mg este, de asemenea, utilizat ca tratament pentru pacienţii cu cancer pulmonar în stadiu avansat a căror boală a progresat, după ce s-a utilizat iniţial alt tip de chimioterapie.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Pemetrexed Heaton 500 mg
- dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la pemetrexed sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului.
- dacă alăptaţi; trebuie să întrerupeţi alăptarea pe durata tratamentului cu Pemetrexed Heaton 500 mg.
- dacă vi s-a administrat recent sau vi se va administra în curând un vaccin împotriva febrei galbene.

Administrare Pemetrexed Heaton 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Cât Pemetrexed Heaton 500 mg se administrează
Doza de Pemetrexed Heaton 500 mg este de 500 milligrame pentru fiecare metru pătrat de suprafaţă a corpului dumneavoastră. Înălţimea şi greutatea vă vor fi măsurate pentru a obţine aria suprafeţei corpului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va folosi această arie a suprafeţei corpului pentru a calcula doza potrivită pentru dumneavoastră. Această doză poate să fie modificată sau tratamentul poate să fie amânat, în funcţie de numărul de celule din sânge şi în funcţie de starea dumneavoastră generală.
Farmacistul spitalului, asistenta medicală sau medicul vor amesteca pulberea de Pemetrexed Heaton 500 mg cu 9 mg/ml (0.9%) soluţie injectabilă de clorură de sodiu înainte de a vă administra perfuzia.

Cum se administrează Pemetrexed Heaton 500 mg
Pemetrexed Heaton 500mg se administrează întotdeauna în perfuzie intravenoasă. Perfuzia va dura aproximativ 10 minute.

Dacă se utilizează Pemetrexed Heaton 500 mg în asociere cu cisplatină:
Medicul sau farmacistul spitalului vor calcula doza de care aveţi nevoie, pe baza înălţimii şi greutăţii dumneavoastră. Cisplatina se administrează tot în perfuzie intravenoasă, la aproximativ 30 minute după terminarea perfuziei cu Pemetrexed Heaton 500 mg. Perfuzia de cisplatină va dura aproximativ 2 ore.

Cât de des se va administra Pemetrexed Heaton 500 mg
Perfuzia se face în mod obişnuit o dată la fiecare 3 săptămâni.

Medicamente suplimentare:

Corticosteroizi: medicul vă va prescrie comprimate de glucocorticoizi (echivalentul a 4 miligrame de dexametazonă de două ori pe zi) pe care este necesar să le luaţi în ziua dinainte, în ziua administrării Pemetrexed Heaton 500 mg şi o zi după aceea.
Acest medicament vă este prescris pentru a reduce frecvenţa şi severitatea reacţiilor pe piele pe care le puteţi avea în cursul tratamentului împotriva cancerului.

Suplimentarea cu vitamine: medicul dumneavoastră vă va prescrie acid folic oral (o vitamină) sau multivitamine care conţin acid folic (350 până la 1000 micrograme) pe care trebuie să le luaţi o dată pe zi pe tot parcursul tratamentului cu Pemetrexed Heaton 500 mg. Trebuie să luaţi cel puţin 5 doze în cursul celor 7 zile dinaintea primei doze de Pemetrexed Heaton 500 mg. Trebuie să continuaţi să luaţi acid folic timp de 21 zile după ultima doză de Pemetrexed Heaton 500 mg. De asemenea, vă va fi administrată şi o injecţie cu vitamină B12 (1000 micrograme) în săptămâna dinaintea administrării Pemetrexed Heaton 500 mg şi apoi la aproximativ câte 9 săptămâni (corespunzând la aproximativ 3 serii de tratament cu Pemetrexed Heaton 500 mg). Vitamina B12 şi acidul folic vi se administrează pentru a reduce eventualele efecte toxice ale tratamentului împotriva cancerului.

Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Pemetrexed Heaton 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

- Substanţa activă este pemetrexed. Fiecare flacon conţine pemetrexed 500 miligrame (sub formă de pemetrexed disodic).
- După reconstituire, soluţia conţine pemetrexed 25 mg/ml. Înainte de administrare, este necesară diluarea în continuare de către personalul sanitar.
- Celelalte ingrediente sunt manitol (E 421), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) şi hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului). Pemetrexed Heaton conține sodiu 500 mg.

Precauții:

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului spitalului înainte de a vi se administra Pemetrexed Heaton 500 mg. În special este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă:
- aveți sau ați avut probleme cu rinichii. S-ar putea să nu se poată să vi se administreze Pemetrexed Heaton 500 mg.
- aţi făcut sau faceţi radioterapie. Poate apare o reacţie post-iradiere timpurie sau întârziată cu Pemetrexed Heaton 500 mg.
- aţi fost vaccinat(ă) recent. Aceasta poate avea efecte dăunătoare dacă luați tratament cu Pemetrexed Heaton 500 mg.
- aveţi o boală de inimă sau aveţi antecedente de boală de inimă.
- aveţi o acumulare de lichid în jurul plămânilor. Medicul dumneavoastră poate să decidă îndepărtarea acestuia înainte de a vă administra Pemetrexed Heaton 500 mg.

Înaintea fiecărei perfuzii vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua dacă funcţia rinichilor şi ficatului este satisfăcătoare şi pentru a verifica dacă aveţi suficiente celule sanguine pentru a vi se administra Pemetrexed Heaton 500 mg.
Medicul dumneavoastră poate decide modificarea dozei sau amânarea tratamentului în funcţie de starea dumneavoastră generală şi în cazul în care numărul de celule din sânge este prea redus.
Dacă vi se administrează şi cisplatină, medicul dumneavoastră va verifica dacă sunteţi hidratat(ă) corespunzător şi dacă primiţi tratament corespunzător înainte şi după cisplatină, pentru prevenirea vărsăturilor.

Copii şi adolescenţi
Nu este relevantă utilizarea Pemetrexed Heaton 500 mg la copii şi adolescenţi.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Pemetrexed Heaton 500 mg poate produce senzaţie de oboseală. Fiţi atent(ă) atunci când conduceţi un vehicul sau când folosiţi utilaje.

Pemetrexed Heaton 500 mg conţine sodiu
Pemetrexed Heaton 500mg conține sodiu aproximativ 2.4 mmol (54 mg) per flacon. Acest lucru trebuie avut în vedere de către pacienţii aflaţi pe o dietă controlată de sodiu.

Reacții adverse ale Pemetrexed Heaton 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare din fenomenele următoare:
•Febră sau infecţie (frecvent): dacă faceţi temperatură de 38ºC sau mai mare, transpiraţi sau prezentaţi orice alte semne de infecţie (deoarece aţi putea să aveţi mai puţine celule albe în sânge decât este normal, ceea ce este foarte frecvent). Infecţia (sepsisul) poate fi severă şi poate duce la deces.
•Dacă începeţi să simţiţi dureri toracice (frecvent) sau să aveţi puls rapid (mai puţin frecvent).
•Dacă aveţi dureri, roşeaţă, umflături sau afte în gură (foarte frecvent).
•Reacţie alergică: dacă vă apar erupţii pe piele (foarte frecvent)/senzaţii de arsură sau de înţepături (frecvent) sau febră (frecvent). Rareori, reacţiile de la nivelul pielii pot fi severe şi pot duce la deces. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă la nivelul pielii aveţi o erupţie severă, mâncărimi sau dacă apar vezicule (sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică).
•Dacă aveţi senzaţie de oboseală sau slăbiciune, dacă vi se îngreunează rapid respiraţia, sunteţi palid(ă) (deoarece aţi putea să aveţi mai puţină hemoglobină decât este normal, ceea ce este foarte frecvent).
•Dacă aveţi sângerări din gingii, nas sau gură sau în caz de orice alte sângerări care nu se opresc, urină roşie sau roz, vânătăi neaşteptate (deoarece aţi putea să aveţi mai puţine trombocite decât este normal, ceea ce este foarte frecvent).
•Dacă aveţi brusc senzaţie de lipsă de aer, durere intensă în piept sau tuse cu sânge (mai puţin frecvent) (poate indica un cheag în vasele de sânge ale plămânilor)

Alte reacții adverse pot include:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• Număr scăzut de celule albe în sânge
• Valori mici ale hemoglobinei (anemie)
• Valori mici ale plachetelor sangvine
• Diaree
• Vărsături
• Durere, roşeaţă, umflături sau afte în gură
• Greaţă
• Pierdera poftei de mâncare
• Oboseală (slăbiciune)
• Iritaţii ale pielii
• Căderea părului
• Constipaţie
Pierderea sensibilităţii
Rinichi: modificări ale testelor sangvine

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• Reacţie alergică: iritaţii ale pielii/senzaţie de arsură sau de înţepături
• Infecţie inclusiv sepsis
• Febră
• Deshidratare
• Insuficienţă renală
• Iritaţii ale pielii şi înţepături
• Dureri în piept
• Slăbiciune musculară
• Conjuctivită (inflamaţie a ochiului)
• Disconfort gastric
• Dureri abdominale
• Modificări ale gustului
Ficat: modificări ale testelor sangvine
Lăcrimarea ochilor

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• Insuficienţă renală acută
• Ritm rapid de bătaie al inimii
• Inflamaţia mucoasei esofagului a apărut cu Pemetrexed Heaton 500 mg/radioterapie
• Colită (inflamaţia mucoasei intestinului gros, care poate fi însoţită de sângerare intestinală sau rectală)
• Pneumonită interstiţială (afectarea sacilor de aer ai plămânilor asociată cu radioterapia)
• Edeme (lichid în exces în ţesuturi, determinând apariţia umflăturilor)
• În timpul tratamentului cu Pemetrexed Heaton 500 mg, de obicei în asociere cu altă terapie anticanceroasă, unii pacienţi au prezentat, infarct miocardic, un accident vascular cerebral sau un „mini accident vascular cerebral”
• Pancitopenie - o combinaţie de valori mici ale globulelor albe, globulelor roşii şi plachetelor sanguine.
• Pneumonita postiradiere (afectare a sacilor de aer de la nivelul plămânilor asociată radioterapiei) poate apare la pacienţii care sunt trataţi cu radioterapie fie înainte, în timpul sau după tratamentul cu Pemetrexed Heaton 500 mg.
• Au fost raportate dureri, scăderea temperaturii şi modificări de culoare ale tegumentelor la nivelul extremităţilor.
Cheaguri în vasele de sânge ale plămânilor (embolism pulmonar)

Rare (pot afecta până la 1 din 1,000 persoane)
• Reactivarea leziunilor post-iradiere (o erupţie pe piele ca o arsură solară) care poate apare la nivelul zonelor de piele care au fost expuse anterior radioterapiei, la distanţă de zile până la ani după iradiere.
• Afecţiune buloasă (vezicule ale pielii) - inclusiv sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică
• Anemie hemolitică autoimună (anemie datorată distrugerii mediate imunologic a globulelor roşii) Hepatită (inflamaţia ficatului) Şoc anafilactic (reacţie alergică severă) S-ar putea să aveţi oricare dintre aceste simptome şi/sau stări. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră imediat ce observaţi oricare dintre aceste reacţii adverse.

Dacă sunteți îngrijorat de oricare dintre aceste reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră.

Raportarea recţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la:
Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: 4 0757 117 259
Fax: 4 0213 163 497
e-mail: adranm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi orice medicament pentru dureri sau inflamaţii (umflături), cum sunt medicamentele denumite „antiinflamatoare nesteroidiene” (AINS), inclusiv medicamentele eliberate fără prescripţie medicală (cum este ibuprofenul). Există mai multe tipuri de AINS cu durate de acţiune diferite. În funcţie de data planificată a perfuziei dumneavoastră cu Pemetrexed Heaton 500mg şi/sau în funcţie de starea funcţiei dumneavoastră renale, este necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande medicamentele pe care puteţi să le luaţi şi când puteţi să le luaţi. Dacă nu sunteţi sigur(ă), întrebaţi-vă medicul sau farmacistul dacă vreunul din medicamentele dumneavoastră este un AINS.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Administrarea de Pemetrexed Heaton 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Sarcina
Dacă sunteţi gravidă sau doriţi să deveniţi gravidă, spuneţi medicului dumneavoastră. În cursul sarcinii, utilizarea Pemetrexed Heaton 500 mg trebuie evitată. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre riscul potenţial al administrării Pemetrexed Heaton 500 mg în cursul sarcinii. În cursul tratamentului cu Pemetrexed Heaton 500 mg, femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficace. Alăptarea Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi. Alăptarea trebuie întreruptă în cursul tratamentului cu Pemetrexed Heaton 500 mg .

Fertilitatea
Bărbaţii sunt sfătuiţi ca pe parcursul tratamentului sau în următoarele 6 luni după încheierea tratamentului cu Pemetrexed Heaton 500 mg să nu procreeze şi de aceea trebuie utilizate metode contraceptive eficiente pe parcursul tratamentului sau în următoarele 6 luni după încheierea tratamentului cu Pemetrexed Heaton 500 mg; cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului. Ar putea fi necesar să solicitaţi consiliere cu privire la modalităţile de conservare a spermei înainte de începerea tratamentului.

Prezentare ambalaj:

Pemetrexed Heaton 500mg este o pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă într-un flacon din sticlă de tip I cu dop din cauciuc brombutil și capac alb tip flip-off din aluminiu. Este o pulbere liofilizată de culoare albă până la alb gălbuie sau galben verzuie .

Cutie cu 1 flacon.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Soluţia reconstituită şi soluţia perfuzabilă: Atunci când este preparată conform instrucțiunilor, soluția reconstituită și soluția perfuzabilă de Pemetrexed Heaton 500mg nu conține conservanți antimicrobieni. Stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei reconstituite şi a soluţiei perfuzabile de pemetrexed au fost demonstrate pentru 24 ore la 2°C - 8°C. Din perspectivă microbiologică, produsul trebuie utilizat imediat. În caz contrar, timpul de păstrare în timpul utilizării şi condiţiile dinaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să fie mai mari de 24 ore la 2°C - 8°C.

Acest medicament este de unică utilizare şi orice soluţie rămasă neutilizată în flacon trebuie îndepărtată în conformitate cu reglementările în vigoare.

Alte medicamente cu substanța activă pemetrexedum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Pemetrexed Heaton 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Pemetrexed Heaton 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!