Prospect Pemetrexed Krka 100 mg, 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Substanța activă: pemetrexedum

Producator: Krka, d.d., Novo Mesto, Slovenia

Clasa ATC: [L01BA]: antineoplazice si imunomodulatoare >> citostatice >> antimetaboliti >> analogi ai acidului folic

Pemetrexed Krka este un medicament utilizat în tratamentul cancerului.

Indicații Pemetrexed Krka 100 mg, 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Pemetrexed Krka este administrat în asociere cu cisplatină , alt medicament antineoplazic, ca tratament pentru mezoteliomul pleural malign, o formă de cancer care afectează învelişul plămânului, la pacienţii la care nu s-a administrat anterior chimioterapie.

Pemetrexed Krka este, utilizat ca tratament de primă intenţie în asociere cu cisplatină, la pacienţii cu cancer pulmonar în stadiu avansat.

Pemetrexed Krka poate fi prescrisă dacă aveţi cancer pulmonar într-un stadiu avansat, dacă boala dumneavoastră a răspuns la tratament sau aceasta rămâne în mare parte neschimbată după chimioterapia initială.

Pemetrexed Krka este, de asemenea, utilizat ca tratament pentru pacienţii cu cancer pulmonar în stadiu avansat a căror boală a progresat, după ce s-a utilizat iniţial alt tip de chimioterapie.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Pemetrexed Krka:
- dacă sunteţi alergic la pemetrexed sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- dacă alăptaţi; trebuie să întrerupeţi alăptarea pe durata tratamentului cu Pemetrexed Krka.
- dacă vi s-a administrat recent sau vi se va administra în curând un vaccin împotriva febrei galbene.

Administrare Pemetrexed Krka 100 mg, 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Doza de Pemetrexed Krka este 500 miligrame pentru fiecare metru pătrat de suprafaţă a corpului dumneavoastră. Înălţimea şi greutatea vă vor fi măsurate pentru a obţine aria suprafeţei corpului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va folosi această arie a suprafeţei corpului pentru a calcula doza potrivită pentru dumneavoastră. Această doză poate să fie modificată sau tratamentul poate să fie amânat, în funcţie de numărul de celule din sânge şi în funcţie de starea dumneavoastră generală. Înainte de administrare, perfuzia a fost pregătită de un farmacist din spital, o asistentă sau un medic prin amestecarea pulberii de Pemetrexed Krka cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %).

Pemetrexed Krka se administrează întotdeauna în perfuzie intravenoasă. Perfuzia va dura aproximativ 10 minute.

Dacă se utilizează Pemetrexed Krka în asociere cu cisplatină:
Medicul sau farmacistul spitalului vor calcula doza de care aveţi nevoie, pe baza înălţimii şi greutăţii dumneavoastră. Cisplatina se administrează tot în perfuzie intravenoasă, la aproximativ 30 minute după terminarea perfuziei cu Pemetrexed Krka. Perfuzia de cisplatină va dura aproximativ 2 ore.

Perfuzia se face în mod obişnuit o dată la fiecare 3 săptămâni.

Medicamente suplimentare:
Glucocorticoizi: medicul vă va prescrie comprimate de glucocorticoizi (echivalentul a 4 miligrame de dexametazonă de două ori pe zi) pe care este necesar să le luaţi în ziua dinainte, în ziua administrării Pemetrexed Krka şi o zi după aceea. Acest medicament vă este prescris pentru a reduce frecvenţa şi severitatea reacţiilor cutanate pe care le puteţi avea în cursul tratamentului împotriva cancerului.

Suplimentarea cu vitamine: medicul dumneavoastră vă va prescrie acid folic oral (o vitamină) sau multivitamine care conţin acid folic (350 până la 1000 micrograme) pe care trebuie să le luaţi o dată pe zi pe tot parcursul tratamentului cu Pemetrexed Krka. Trebuie să luaţi cel puţin 5 doze în cursul celor 7 zile dinaintea primei doze de Pemetrexed Krka. Trebuie să continuaţi să luaţi acid folic timp de 21 zile după ultima doză de Pemetrexed Krka. De asemenea, vă va fi administrată şi o injecţie cu vitamină B12 (1000 micrograme) în săptămâna dinaintea administrării Pemetrexed Krka şi apoi la aproximativ câte 9 săptămâni (corespunzând la aproximativ 3 serii de tratament cu Pemetrexed Krka). Vitamina B12 şi acidul folic vi se administrează pentru a reduce eventualele efecte toxice ale tratamentului împotriva cancerului.

Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

Instrucţiuni de utilizare, manipulare şi îndepărtare.

1. Utilizaţi o tehnică aseptică în cursul reconstituirii şi diluării în continuare a pemetrexed pentru administrare în perfuzie intravenoasă.

2. Calculaţi doza şi numărul de flacoane de Pemetrexed Krka care sunt necesare. Fiecare flacon de 100 mg conţine un exces de pemetrexed pentru a facilita furnizarea cantităţii înscrise pe etichetă.

3. Pemetrexed Krka 100 mg:
Reconstituiţi fiecare flacon de 100 mg cu 4,2 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), fără conservant, rezultând o soluţie de pemetrexed 25 mg/ml.
Pemetrexed Krka 500 mg:
Reconstituiţi fiecare flacon de 500 mg cu 20 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), fără conservant, rezultând o soluţie de pemetrexed 25 mg/ml.

Roţiţi uşor fiecare flacon până când pulberea se dizolvă complet. Soluţia rezultată este limpede şi incoloră până la galbenă sau verde-gălbuie, fără ca acest fapt să afecteze negativ calitatea produsului. pH-ul soluţiei reconstituite este între 6,6 şi 7,8. Este necesară diluarea în continuare.

4. Volumul corespunzător de soluţie de pemetrexed reconstituită trebuie diluat în continuare până la 100 ml cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), fără conservant, şi administrată ca perfuzie intravenoasă în decurs de 10 minute.

5. Soluţiile perfuzabile de pemetrexed preparate conform instrucţiunilor de mai sus sunt compatibile cu seturile de administrare şi sacii de perfuzie din policlorură de vinil capitonaţi cu poliolefine. Pemetrexed este incompatibil cu soluţiile ce conţin calciu, inclusiv soluţia Ringer lactat şi soluţia Ringer.

6. Înainte de administrare, medicamentele parenterale trebuie inspectate vizual pentru particule şi modificări de culoare. A nu se administra dacă se observă particule.

7. Soluţiile de pemetrexed sunt de unică utilizare. Orice produs neutilizat sau orice deşeu trebuie îndepărtat în conformitate cu reglementările locale.

Precauţii pentru preparare şi administrare
Ca şi în cazul altor medicamente antineoplazice potenţial toxice, manipularea şi prepararea soluţiilor perfuzabile de pemetrexed necesită atenţie. Se recomandă utilizarea mănuşilor. Dacă o soluţie de pemetrexed vine în contact cu pielea, se va spăla imediat şi abundent pielea cu săpun şi apă. Dacă soluţiile de pemetrexed vin în contact cu mucoasele, acestea se vor spăla abundent cu apă. Pemetrexed nu produce vezicule. Nu există un antidot specific al extravazărilor pemetrexed. Au existat puţine cazuri raportate de extravazare a pemetrexed, pe care investigatorul nu le-a considerat grave. Extravazarea trebuie tratată conform practicii locale standard, similar altor substanţe nevezicante.

Compoziție Pemetrexed Krka 100 mg, 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

- Substanţa activă este pemetrexed.
Pemetrexed Krka 100 mg: Fiecare flacon conţine pemetrexed 100 miligrame (sub formă de pemetrexed disodic hemipentahidrat). După reconstituire, soluţia conţine 25 mg/ml de pemetrexed.
Pemetrexed Krka 500 mg: Fiecare flacon conţine pemetrexed 500 miligrame (sub formă de pemetrexed disodic hemipentahidrat). După reconstituire, soluţia conţine 25 mg/ml de pemetrexed.
- Celelalte componente sunt: manitol, acid clorhidric (pentru ajustarea PH-ului) şi hidroxid de sodiu (pentru ajustarea PH-ului) (E524). Vezi pct. "Pemetrexed Krka conține sodiu".

Precauții:

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului din spital înainte de a vi se administra Pemetrexed Krka.

Dacă aveţi sau aţi avut vreodată probleme cu rinichii, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul din spital, pentru că s-ar putea să nu se poată să vi se administreze Pemetrexed Krka. Înaintea fiecărei perfuzii vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua dacă funcţia rinichilor şi ficatului este satisfăcătoare şi pentru a verifica dacă aveţi suficiente celule sanguine pentru a vi se administra Pemetrexed Krka. Medicul dumneavoastră poate decide modificarea dozei sau amânarea tratamentului în funcţie de starea dumneavoastră generală şi în cazul în care numărul de celule din sânge este prea redus. Dacă vi se administrează şi cisplatină, medicul dumneavoastră va verifica dacă sunteţi hidratat(ă) corespunzător şi dacă primiţi tratament corespunzător înainte şi după cisplatină, pentru prevenirea vărsăturilor.

Dacă aţi făcut sau faceţi radioterapie, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece cu Pemetrexed Krka poate apare o reacţie post-iradiere timpurie sau întârziată.

Dacă aţi fost vaccinat(ă) recent, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece asocierea vaccinului cu Pemetrexed Krka poate avea efecte dăunătoare.

Dacă aveţi o boală de inimă sau aveţi antecedente de boală de inimă, vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi o acumulare de lichid în jurul plămânilor, medicul dumneavoastră poate să decidă îndepărtarea acestuia înainte de a vă administra Pemetrexed Krka.

Copii şi adolescenţi Utilizarea Pemetrexed Krka la copii şi adolescenţi nu este relevantă.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Pemetrexed Krka poate produce senzaţie de oboseală. Fiţi atent(ă) atunci când conduceţi un vehicul sau când folosiţi utilaje.

Pemetrexed Krka conţine sodiu
Fiecare flacon de Pemetrexed Krka 100 mg conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg), adică, practic "nu conține sodiu".
Fiecare flacon de Pemetrexed Krka 500 mg conţine sodiu (substanța principală din sarea de bucătărie), aproximativ 54 mg. Această cantitate este echivalentă cu 2,7% din doza zilnică maximă recomandată de sodiu pentru un adult.

Reacții adverse ale Pemetrexed Krka 100 mg, 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare din fenomenele următoare:
- Febră sau infecţie (frecvent): dacă faceţi temperatură de 38°C sau mai mare, transpiraţi sau prezentaţi orice alte semne de infecţie (deoarece aţi putea să aveţi mai puţine celule albe în sânge decât este normal, ceea ce este foarte frecvent). Infecţia (sepsisul) poate fi severă şi poate duce la deces.
- Dacă începeţi să simţiţi dureri toracice (frecvent) sau să aveţi puls rapid (mai puţin frecvent).
- Dacă aveţi dureri, roşeaţă, umflături sau afte în gură (foarte frecvent).
- Reacţie alergică: dacă vă apar erupţii trecătoare pe piele (foarte frecvent)/senzaţii de arsură sau de înţepături (frecvent) sau febră (frecvent). Rareori, reacţiile de la nivelul pielii pot fi severe şi pot duce la deces. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă la nivelul pielii aveţi o erupţie severă, mâncărimi sau dacă apar vezicule (sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică).
- Dacă aveţi senzaţie de oboseală sau slăbiciune, dacă vi se îngreunează rapid respiraţia, sunteţi palid(ă) (deoarece aţi putea să aveţi mai puţină hemoglobină decât este normal, ceea ce este foarte frecvent).
- Dacă aveţi sângerări din gingii, nas sau gură sau în caz de orice alte sângerări care nu se opresc, urină roşie sau roz, vânătăi neaşteptate (deoarece aţi putea să aveţi mai puţine trombocite decât este normal, ceea ce este foarte frecvent).
- Dacă aveţi brusc senzaţie de lipsă de aer, durere intensă în piept sau tuse cu sânge (mai puţin frecvent) (poate indica un cheag în vasele de sânge ale plămânilor)

Reacţiile adverse ale Pemetrexed Krka pot include:

Foarte frecvente (potafecta mai mult de 1 pacient din 10)
- Număr scăzut de celule albe în sânge
- Valori mici ale hemoglobinei (anemie)
- Număr scăzut de plachete sangvine
- Diaree
- Vărsături
- Durere, roşeaţă, umflături sau afte în gură
- Greaţă - Pierderea poftei de mâncare
- Oboseală (slăbiciune)
- Iritaţii ale pielii
- Căderea părului
- Constipaţie
- Pierderea sensibilităţii
- Rinichi: modificări ale testelor de sânge.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi)
- Reacţie alergică: iritaţii ale pielii/senzaţie de arsură sau de înţepături
- Infecţie inclusiv sepsis
- Febră
- Deshidratare
- Insuficienţă renală
- Iritaţii ale pielii şi înţepături
- Dureri în piept
- Slăbiciune musculară
- Conjuctivită (inflamaţie a ochiului)
- Disconfort gastric
- Dureri abdominale
- Modificări ale gustului
- Ficat: modificări ale testelor sangvine
- Lăcrimare a ochilor.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 pacienţi)
- Insuficienţă renală acută
- Ritm rapid de bătaie al inimii
- Inflamaţia mucoasei esofagului a apărut cu pemetrexed /radioterapie
- Colită (inflamaţia mucoasei intestinului gros, care poate fi însoţită de sângerare intestinală sau rectală)
- Pneumonită interstiţială (afectarea sacilor de aer ai plămânilor asociată cu radioterapia)
- Edeme (lichid în exces în ţesuturi, determinând apariţia umflăturilor)
- În timpul tratamentului cu pemetrexed, de obicei în asociere cu altă terapie antineoplazică, unii pacienţi au prezentat infarct miocardic, un accident vascular cerebral sau un „mini accident vascular cerebral”
- Pancitopenie- o combinaţie de număr scăzut de globule albe, globule roşii şi plachete sanguine.
- Pneumonita postiradiere (afectare a sacilor de aer de la nivelul plămânilor asociată radioterapiei) poate apare la pacienţii care sunt trataţi cu radioterapie fie înainte, în timpul sau după tratamentul cu pemetrexed
- Au fost raportate dureri, scăderea temperaturii şi modificări de culoare ale tegumentelor la nivelul extremităţilor.
- Cheaguri în vasele de sânge ale plămânilor (embolism pulmonar).

Rare(pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi)
- Reactivarea leziunilor post-iradiere (o erupţie cutanată ca o arsură solară) care poate apare la nivelul zonelor de piele care au fost expuse anterior radioterapiei, la distanţă de zile până la ani după iradiere.
- Afecţiune buloasă (vezicule ale pielii) - inclusiv sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică
- Anemie hemolitică autoimună (anemie din cauza distrugerii mediate imunologic a globulelor roşii)
- Hepatită (inflamaţia ficatului)
- Şoc anafilactic (reacţie alergica severă).

S-ar putea să aveţi oricare dintre aceste simptome şi/sau stări. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră imediat ce observaţi oricare dintre aceste reacţii adverse.

Frecvenţă necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
- Inflamarea membrelor inferioare cu durere și înroșire.
- Creșterea cantității de urină eliminate
- Sete și creșterea consumului de apă
- Hipernatremie – concentrații crescute de sodiu în sânge.

S-ar putea să aveți oricare dintre aceste simptome și/sau stări. Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil atunci când începeți să prezentați oricare dintre aceste reacții adverse.

Dacă vă îngrijorează una sau mai multe reacţii adverse, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi orice medicament pentru dureri sau inflamaţii (umflături), cum ar fi medicamentele denumite „antiinflamatoare nesteroidiene” (AINS), inclusiv medicamentele eliberate fără prescripţie medicală (cum este ibuprofenul). Există mai multe tipuri de AINS cu durate de acţiune diferite. În funcţie de data planificată a perfuziei dumneavoastră cu Pemetrexed Krka şi/sau în funcţie de starea funcţiei dumneavoastră renale, este necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande medicamentele pe care puteţi să le luaţi şi când puteţi să le luaţi. Dacă nu sunteţi sigur(ă), întrebaţi-vă medicul sau farmacistul dacă vreunul din medicamentele dumneavoastră este un AINS.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Administrarea de Pemetrexed Krka 100 mg, 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Sarcina
Dacă sunteţi gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă spuneţi medicului dumneavoastră. În cursul sarcinii, utilizarea Pemetrexed Krka trebuie evitată. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre riscul potenţial al administrării Pemetrexed Krka în cursul sarcinii. În cursul tratamentului cu Pemetrexed Krka, femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficace.

Alăptarea
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi.
Alăptarea trebuie întreruptă în cursul tratamentului cu Pemetrexed Krka.

Fertilitatea
Bărbaţii sunt sfătuiţi ca pe parcursul tratamentului sau în următoarele 6 luni după încheierea tratamentului cu Pemetrexed Krka să nu procreeze şi, prin urmare, trebuie utilizate metode contraceptive eficiente pe parcursul tratamentului sau în următoarele 6 luni după încheierea tratamentului cu Pemetrexed Krka; cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului. Ar putea fi necesar să solicitaţi consiliere cu privire la modalităţile de conservare a spermei înainte de începerea tratamentului.

Prezentare ambalaj:

Pemetrexed Krka este o pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat pentru soluţie perfuzabilă). Este o pulbere liofilizată de culoare albă spre galben deschis sau verde-gălbui.

Pemetrexed Krka este disponibil în flacoane de sticlă transparentă, ce conţine pemetrexed 100 mg sau 500 mg. Fiecare cutie conține 1 flacon.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a soluțiilor reconstituite perfuzabile de pemetrexed au fost demonstrate timp de 24 de ore la temperaturi de 2°C până la 8°C (și 25°C). Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și nu vor depăși 24 de ore prin păstrare la temperaturi de 2°C până la 8°C.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă pemetrexedum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Pemetrexed Krka 100 mg, 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Pemetrexed Krka 100 mg, 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!