Prospect Trixid 100 mg/ 500 mg/ 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Substanța activă: pemetrexedum

Producator: Synthon Hispania S.L.; Synthon, s.r.o., Republica

Clasa ATC: [L01BA]: antineoplazice si imunomodulatoare >> citostatice >> antimetaboliti >> analogi ai acidului folic

Indicații Trixid 100 mg/ 500 mg/ 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Trixid este un medicament utilizat în tratamentul cancerului.

Trixid este administrat în asociere cu cisplatină , alt medicament anticanceros, ca tratament pentru mezoteliomul pleural malign, o formă de cancer care afectează învelişul plămânului, la pacienţii la care nu s-a administrat anterior chimioterapie.

Trixid este utilizat ca tratament de primă intenţie în asociere cu cisplatină, la pacienţii cu cancer pulmonar în stadiu avansat.

Trixid poate fi prescris dacă aveţi cancer pulmonar într-un stadiu avansat, dacă boala dumneavoastră a răspuns la tratament sau aceasta rămâne în mare parte neschimbată după chimioterapia inițială.

Trixid este, de asemenea, utilizat ca tratament pentru pacienţii cu cancer pulmonar în stadiu avansat a căror boală a progresat, după ce s-a utilizat iniţial alt tip de chimioterapie.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Trixid:
• dacă sunteţi alergic la pemetrexed sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
• dacă alăptaţi; trebuie să întrerupeţi alăptarea pe durata tratamentului cu Trixid.
• dacă vi s-a administrat recent sau vi se va administra în curând un vaccin împotriva febrei galbene.

Administrare Trixid 100 mg/ 500 mg/ 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată de Trixid este de 500 miligrame pentru fiecare metru pătrat de suprafaţă a corpului dumneavoastră. Înălţimea şi greutatea vă vor fi măsurate pentru a obţine aria suprafeţei corpului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va folosi această arie a suprafeţei corpului pentru a calcula doza potrivită pentru dumneavoastră. Această doză poate să fie modificată sau tratamentul poate să fie amânat, în funcţie de numărul de celule din sânge şi în funcţie de starea dumneavoastră generală. Înainte de administrare, perfuzia va fi pregătită de un farmacist din spital, o asistentă sau un medic prin amestecarea pulberii de Trixid cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %).

Trixid vi se va administra întotdeauna în perfuzie intravenoasă. Perfuzia va dura aproximativ 10 minute.

Dacă se utilizează Trixid în asociere cu cisplatină
Medicul sau farmacistul spitalului vor calcula doza de care aveţi nevoie pe baza înălţimii şi greutăţii dumneavoastră. Cisplatina se administrează tot în perfuzie intravenoasă, la aproximativ 30 minute după terminarea perfuziei cu Trixid. Perfuzia cu cisplatină va dura aproximativ 2 ore. Perfuzia se administrează în mod obişnuit o dată la fiecare 3 săptămâni.

Medicamente suplimentare
Corticosteroizi
Medicul dumneavoastră vă va prescrie comprimate de corticosteroizi (echivalentul a 4 miligrame de dexametazonă de două ori pe zi) pe care trebuie să le utilizați în ziua dinainte, în ziua administrării Trixid şi o zi după aceea. Acest medicament vă este prescris pentru a reduce frecvenţa şi severitatea reacţiilor de la nivelul pielii pe care le puteţi avea în cursul tratamentului împotriva cancerului.

Suplimentarea cu vitamine
Medicul dumneavoastră vă va prescrie acid folic oral (o vitamină) sau multivitamine care conţin acid folic (350 până la 1000 micrograme) pe care trebuie să le utilizați o dată pe zi pe tot parcursul tratamentului cu Trixid. Trebuie să utilizați cel puţin 5 doze în cursul celor 7 zile dinaintea primei doze de Trixid. Trebuie să continuaţi să utilizați acid folic timp de 21 zile după ultima doză de Trixid. De asemenea, vă va fi administrată şi o injecţie cu vitamină B12 (1000 micrograme) în săptămâna dinaintea administrării Trixid şi apoi la aproximativ fiecare 9 săptămâni (corespunzând la aproximativ 3 serii de tratament cu Trixid). Vitamina B12 şi acidul folic vi se administrează pentru a reduce eventualele efecte toxice ale tratamentului împotriva cancerului.

Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Trixid 100 mg/ 500 mg/ 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Substanţa activă este pemetrexed.

Trixid 100 mg: Fiecare flacon conţine pemetrexed 100 mg (sub formă de pemetrexed disodic hemipentahidrat).
Trixid 500 mg: Fiecare flacon conţine pemetrexed 500 mg (sub formă de pemetrexed disodic hemipentahidrat).
Trixid 1000 mg: Fiecare flacon conţine pemetrexed 1000 mg (sub formă de pemetrexed disodic hemipentahidrat).

După reconstituire, soluţia conţine 25 mg/ml de pemetrexed. Înainte de administrare, este necesară diluarea de către personalul sanitar.
Celelalte ingrediente sunt mannitol (E 421), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) şi hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).

Precauții:

Înainte să utilizaţi Trixid, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
• aveţi sau aţi avut vreodată probleme cu rinichii, deoarece s-ar putea să nu se poată să vi se administreze Trixid. Înaintea fiecărei perfuzii vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua dacă funcţia rinichilor şi ficatului este satisfăcătoare şi pentru a verifica dacă aveţi suficiente celule ale sângelui pentru a vi se administra Trixid. Medicul dumneavoastră poate decide modificarea dozei sau amânarea tratamentului în funcţie de starea dumneavoastră generală şi în cazul în care numărul de celule din sânge este prea scăzut.
Dacă vi se administrează şi cisplatină, medicul dumneavoastră va verifica dacă sunteţi hidratat(ă) corespunzător şi dacă primiţi tratament corespunzător înainte şi după administrarea de cisplatină, pentru a preveni vărsăturile.
• aţi efectuat sau urmează să efectuați radioterapie, deoarece în timpul tratamentului cu Trixid poate să apară o reacţie post-iradiere timpurie sau întârziată.
• aţi fost vaccinat(ă) de curând, deoarece asocierea vaccinului cu Trixid poate avea efecte dăunătoare.
• aveţi o boală de inimă sau aveţi antecedente de boală de inimă.
• aveţi o acumulare de lichid în jurul plămânilor, deoarece medicul dumneavoastră poate să decidă îndepărtarea acestuia înainte de a vă administra Trixid.

Copii şi adolescenţi
Nu este relevantă utilizarea Trixid la copii şi adolescenţi.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Trixid poate produce senzaţie de oboseală. Fiţi atent(ă) atunci când conduceţi un vehicul sau când folosiţi utilaje.

Trixid conţine sodiu
Fiecare flacon de Trixid 1000 mg conţine sodiu aproximativ 108 mg (4,70 mmoli). Acest lucru trebuie avut în vedere de către pacienţii aflaţi pe o dietă controlată de sodiu.
Fiecare flacon de Trixid 500 mg conţine sodiu aproximativ 54 mg (2,35 mmoli). Acest lucru trebuie avut în vedere de către pacienţii aflaţi pe o dietă controlată de sodiu.
Fiecare flacon de Trixid 100 mg conţine sodiu aproximativ 11 mg (mai puțin de 1 mmol), adică practic “nu conține sodiu”.

Reacții adverse ale Trixid 100 mg/ 500 mg/ 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare din următoarele simptome:
• febră sau infecţie (frecvent): dacă faceţi temperatură de 38°C sau mai mare, transpiraţi sau prezentaţi orice alte semne de infecţie (deoarece aţi putea să aveţi mai puţine globule albe în sânge decât este normal, ceea ce este foarte frecvent). Infecţia (sepsisul) poate fi severă şi poate duce la deces.
• dacă începeţi să simţiţi dureri în piept (frecvent) sau să aveţi frecvență rapidă a bătăilor inimii (mai puţin frecvent).
• dacă aveţi dureri, roşeaţă, umflături sau afte în gură (foarte frecvent).
• reacţie alergică: dacă vă apar erupţii trecătoare la nivelul pielii (foarte frecvent)/senzaţii de arsură sau de înţepături (frecvent) sau febră (frecvent). Rareori, reacţiile de la nivelul pielii pot fi severe şi pot duce la deces. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă la nivelul pielii aveţi o erupţie severă, mâncărimi sau dacă apar vezicule (sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică).
• dacă aveţi senzaţie de oboseală sau slăbiciune, dacă vi se îngreunează rapid respiraţia sau sunteţi palid(ă) (deoarece aţi putea să aveţi concentrații mai mici de hemoglobină decât este normal, ceea ce este foarte frecvent).
• dacă aveţi sângerări la nivelul gingiilor, nasului sau gurii sau în caz de orice alte sângerări care nu se opresc, urină roşie sau roz, vânătăi neaşteptate (deoarece aţi putea să aveţi mai puţine trombocite decât este normal, ceea ce este foarte frecvent).
• dacă aveţi brusc senzaţie de lipsă de aer, durere intensă în piept sau tuse cu sânge (mai puţin frecvent) (poate indica un cheag în vasele de sânge ale plămânilor)

Pot să apară următoarele reacții adverse în timpul tratamentului cu pemetrexed:

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Număr scăzut de globule albe în sânge ● Valori scăzute de hemoglobină (anemie) ● Număr scăzut de plachete sanguine ● Diaree ● Vărsături ● Durere, roşeaţă, umflături sau afte în gură ● Greaţă ● Scădere a apetitului pentru alimente ● Oboseală (slăbiciune) ● Erupții trecătoare pe piele ● Cădere a părului ● Constipaţie ● Pierdere a sensibilităţii ● Rinichi: modificări ale testelor sângelui

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Reacţie alergică: erupții trecătoare pe piele/senzaţie de arsură sau de înţepături ● Infecţie inclusiv sepsis ● Febră ● Deshidratare ● Insuficienţă renală ● Iritaţii ale pielii şi mâncărimi ● Dureri în piept ● Slăbiciune musculară ● Conjunctivită (inflamaţie a ochiului) ● Disconfort gastric ● Dureri la nivelul abdomenului ● Modificări ale gustului ● Ficat: modificări ale testelor sângelui ● Lăcrimare în exces a ochilor

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Insuficienţă renală acută ● Frecvenţă crescută a bătăilor inimii ● Inflamaţie a mucoasei esofagului a apărut în timpul tratamentului cu Trixid/radioterapie ● Colită (inflamaţie a mucoasei intestinului gros, care poate fi însoţită de sângerare intestinală sau rectală) ● Pneumonită interstiţială (afectare a sacilor de aer ai plămânilor) ● Edeme (lichid în exces în ţesuturi, determinând apariţia umflăturilor) ● În timpul tratamentului cu Trixid, de obicei în asociere cu altă terapie anticanceroasă, unii pacienţi au prezentat infarct miocardic, accident vascular cerebral sau accident vascular cerebral minor ● Pancitopenie - o asociere a numărului scăzut de globule albe, globule roşii şi plachete sanguine ● Pneumonită postiradiere (afectare a sacilor de aer de la nivelul plămânilor asociată radioterapiei) poate apărea la pacienţii care sunt trataţi cu radioterapie fie înainte, în timpul sau după tratamentul cu Trixid ● Au fost raportate dureri, scădere a temperaturii şi modificări de culoare a pielii de la nivelul extremităţilor ● Cheaguri în vasele de sânge ale plămânilor (embolism pulmonar)

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
Reactivare a leziunilor post-iradiere (o erupţie trecătoare la nivelul pielii asemănătoare unei arsuri solare) care poate să apară la nivelul zonelor expuse anterior radioterapiei, la distanţă de zile până la ani după iradiere ● Afecţiune buloasă (vezicule la nivelul pielii) - inclusiv sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică ● Anemie hemolitică (anemie datorată distrugerii globulelor roşii) ● Hepatită (inflamaţie a ficatului) ● Şoc anafilactic (reacţie alergică severă)

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv din cele eliberate fără prescripție medicală.

În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi orice medicament pentru dureri sau inflamaţii (umflături), cum sunt medicamentele denumite „antiinflamatoare nesteroidiene” (AINS), inclusiv medicamentele eliberate fără prescripţie medicală (cum este ibuprofenul). Există mai multe tipuri de AINS cu durate de acţiune diferite. În funcţie de data planificată a perfuziei dumneavoastră cu Trixid şi/sau în funcţie de starea funcţiei rinichilor dumneavoastră, este necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande medicamentele pe care puteţi să le utilizați şi când puteţi să le utilizați. Dacă nu sunteţi sigur(ă), întrebaţi-vă medicul sau farmacistul dacă vreunul din medicamentele dumneavoastră este un AINS.

Administrarea de Trixid 100 mg/ 500 mg/ 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Pe parcursul sarcinii, utilizarea Trixid trebuie evitată. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre riscul potenţial al administrării Trixid pe perioada sarcinii. În cursul tratamentului cu Trixid, femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficace.

Nu trebuie să alăptați în timpul tratamentului cu Trixid. Discutați cu medicul dumneavoastră despre momentul potrivit pentru a reîncepe să alăptați, după terminarea tratamentului.

Bărbaţii sunt sfătuiţi ca pe parcursul tratamentului sau în următoarele 6 luni după încheierea tratamentului cu Trixid să nu procreeze şi de aceea trebuie utilizate metode contraceptive eficiente pe parcursul tratamentului sau în următoarele 6 luni după încheierea tratamentului cu Trixid. Dacă doriți să concepeți un copil în timpul tratamentului sau în următoarele 6 luni după încheierea tratamentului, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului. Ar putea fi necesar să solicitaţi consiliere cu privire la modalităţile de conservare a spermei înainte de începerea tratamentului.

Prezentare ambalaj:

Trixid se prezintă sub formă de pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă, aflată într-un flacon.

Este o pulbere de culoare albă până la galben deschis.

Flacon din sticlă de tip I de 10 ml cu dop din cauciuc (elastomer brombutilic sau clorbutilic, cu strat de exemplu teflon), capac din aluminiu și sistem de tip flip-top de culoarea fildeșului, conţinând pemetrexed 100 mg.
Flacon din sticlă de tip I de 25 ml cu dop din cauciuc (elastomer brombutilic sau clorbutilic, cu strat de exemplu teflon), capac din aluminiu și sistem de tip flip-top de culoare albastră, conţinând pemetrexed 500 mg.
Flacon din sticlă de tip I de 50 ml cu dop din cauciuc (elastomer brombutilic sau clorbutilic, cu strat de exemplu teflon), capac din aluminiu și sistem de tip flip-top de culoare verde, conţinând pemetrexed 1000 mg.

Fiecare ambalaj conţine un flacon de unică folosință.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Soluţia reconstituită şi soluţia perfuzabilă: Medicamentul trebuie utilizat imediat. Atunci când este preparat în conformitate cu instrucţiunile, stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei reconstituite şi a soluţiei perfuzabile de pemetrexed au fost demonstrate pentru 24 ore la temperatură de refrigerare (2°C - 8°C).

Acest medicament este de unică folosință şi orice soluţie rămasă neutilizată trebuie eliminată în conformitate cu reglementările locale.

Alte medicamente cu substanța activă pemetrexedum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Trixid 100 mg/ 500 mg/ 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Trixid 100 mg/ 500 mg/ 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!