Prospect Pemetrexed ditrometamină Dr. Reddy’s 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Substanța activă: pemetrexedum

Producator: Dr. Reddy´s Laboratories (UK) Ltd., Marea Britanie

Clasa ATC: [L01BA]: antineoplazice si imunomodulatoare >> citostatice >> antimetaboliti >> analogi ai acidului folic

Pemetrexed este un medicament utilizat în tratamentul cancerului.

Indicații Pemetrexed ditrometamină Dr. Reddy’s 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Pemetrexed este administrat în asociere cu cisplatină , alt medicament antineoplazic, ca tratament pentru mezoteliomul pleural malign, o formă de cancer care afectează învelişul plămânului, la pacienţii la care nu s-a administrat anterior chimioterapie.

Pemetrexed este utilizat ca tratament de primă intenţie în asociere cu cisplatină la pacienţii cu cancer pulmonar în stadiu avansat.

Pemetrexed poate fi prescris dacă aveţi cancer pulmonar într-un stadiu avansat, dacă boala dumneavoastră a răspuns la tratament sau dacă aceasta rămâne în mare parte neschimbată după chimioterapia iniţială.

Pemetrexed este utilizat de asemenea ca tratament pentru pacienţii cu cancer pulmonar în stadiu avansat a căror boală a progresat după ce s-a utilizat iniţial alt tip de chimioterapie.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Pemetrexed ditrometamină Dr. Reddy’s dacă:
• sunteţi alergic la pemetrexed sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
• dacă alăptaţi; trebuie să întrerupeţi alăptarea pe durata tratamentului cu Pemetrexed ditrometamină Dr. Reddy’s.
• dacă vi s-a administrat recent sau vi se va administra în curând un vaccin împotriva febrei galbene.

Administrare Pemetrexed ditrometamină Dr. Reddy’s 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Doza de Pemetrexed ditrometamină Dr. Reddy’s este 500 miligrame pentru fiecare metru pătrat de suprafaţă a corpului dumneavoastră. Înălţimea şi greutatea vă vor fi măsurate pentru a obţine aria suprafeţei corpului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va folosi această arie a suprafeţei corpului pentru a calcula doza potrivită pentru dumneavoastră.

Această doză poate fi modificată sau tratamentul poate fi amânat, în funcţie de numărul de celule din sânge şi în funcţie de starea dumneavoastră generală.

Înainte de administrare, perfuzia a fost pregătită de un farmacist din spital, o asistentă sau un medic prin amestecarea pulberii de Pemetrexed ditrometamină Dr. Reddy’s cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %).

Pemetrexed ditrometamină Dr. Reddy’s se administrează întotdeauna în perfuzie intravenoasă. Perfuzia va dura aproximativ 10 minute.

Dacă se utilizează Pemetrexed ditrometamină Dr. Reddy’s în asociere cu cisplatină:
Medicul sau farmacistul spitalului vor calcula doza de care aveţi nevoie, pe baza înălţimii şi greutăţii dumneavoastră. Cisplatina se administrează tot în perfuzie intravenoasă, la aproximativ 30 minute după terminarea perfuziei cu Pemetrexed ditrometamină Dr. Reddy’s. Perfuzia de cisplatină va dura aproximativ 2 ore.

Perfuzia se face în mod obişnuit o dată la fiecare 3 săptămâni.

Medicamente suplimentare:
Corticosteroizi: medicul vă va prescrie comprimate de corticosteroizi (echivalentul a 4 miligrame de dexametazonă de două ori pe zi) pe care este necesar să le luaţi în ziua dinainte, în ziua administrării Pemetrexed ditrometamină Dr. Reddy’s şi o zi după aceea. Acest medicament vă este prescris pentru a reduce frecvenţa şi severitatea reacţiilor cutanate pe care le puteţi avea în cursul tratamentului împotriva cancerului.

Suplimentarea cu vitamine: medicul dumneavoastră vă va prescrie acid folic oral (o vitamină) sau multivitamine care conţin acid folic (350 până la 1000 micrograme) pe care trebuie să le luaţi o dată pe zi pe tot parcursul tratamentului cu Pemetrexed ditrometamină Dr. Reddy’s.
Trebuie să luaţi cel puţin cinci doze în cursul celor șapte zile dinaintea primei doze de Pemetrexed ditrometamină Dr. Reddy’s. Trebuie să continuaţi să luaţi acid folic timp de 21 zile după ultima doză de Pemetrexed ditrometamină Dr. Reddy’s.
De asemenea, vă va fi administrată şi o injecţie cu vitamină B12 (1000 micrograme) în săptămâna dinaintea administrării Pemetrexed ditrometamină Dr. Reddy’s şi apoi la aproximativ câte 9 săptămâni (corespunzând la aproximativ 3 serii de tratament cu Pemetrexed ditrometamină Dr. Reddy’s).
Vitamina B12 şi acidul folic vi se administrează pentru a reduce eventualele efecte toxice ale tratamentului împotriva cancerului.

Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Pemetrexed ditrometamină Dr. Reddy’s 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Substanţa activă este pemetrexed.

Fiecare flacon conţine pemetrexed 500 miligrame (sub formă de pemetrexed ditrometamină dihidrat).

După reconstituire, soluţia conţine pemetrexed 25 mg/ml. Înainte de administrare este necesară diluarea suplimentară a soluției de către personalul medical.

Celelalte ingrediente sunt mannitol (E 421), trometamol și acid clorhidric.

Precauții:

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a vi se administra Pemetrexed ditrometamină Dr. Reddy’s dacă:
• aveţi sau aţi avut vreodată probleme cu rinichii, deoarece s-ar putea să nu se poată să vi se administreze Pemetrexed ditrometamină Dr. Reddy’s.
• vi s-a efectuat sau vi se efectuează radioterapie, deoarece poate să apară o reacție post-iradiere timpurie sau întârziată în cazul administrării Pemetrexed ditrometamină Dr. Reddy’s.
• aţi fost vaccinat(ă) recent, deoarece asocierea vaccinului cu Pemetrexed ditrometamină Dr. Reddy’s poate avea efecte dăunătoare.
• aveţi o boală de inimă sau aveţi antecedente de boală de inimă.
• aveţi o acumulare de lichid în jurul plămânilor, medicul dumneavoastră poate să decidă îndepărtarea acestuia înainte de a vă administra Pemetrexed ditrometamină Dr. Reddy’s.

Analize ale sângelui
Înaintea fiecărei perfuzii vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua dacă funcţia rinichilor şi ficatului este satisfăcătoare şi pentru a verifica dacă aveţi suficiente celule sanguine pentru a vi se administra Pemetrexed ditrometamină Dr. Reddy’s. Medicul dumneavoastră poate decide modificarea dozei sau amânarea tratamentului în funcţie de starea dumneavoastră generală şi în cazul în care numărul de celule din sânge este prea scăzut.

Dacă vi se administrează şi cisplatină, medicul dumneavoastră va verifica dacă sunteţi hidratat(ă) corespunzător şi dacă primiţi tratament corespunzător înainte şi după cisplatină, pentru prevenirea vărsăturilor.

Copii şi adolescenţi
Pemetrexed nu se utilizează la copii şi adolescenţi.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Pemetrexed poate produce senzaţie de oboseală. Fiţi atent(ă) atunci când conduceţi un vehicul sau când folosiţi utilaje.

Reacții adverse ale Pemetrexed ditrometamină Dr. Reddy’s 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare din următoarele reacții adverse:
• Febră sau infecţie (frecvent): dacă faceţi temperatură de 38ºC sau mai mare, transpiraţi sau prezentaţi orice alte semne de infecţie (deoarece aţi putea să aveţi mai puţine globule albe în sânge decât este normal, ceea ce este foarte frecvent). Infecţia (sepsisul) poate fi severă şi poate duce la deces.
• Dureri toracice (frecvent) sau puls rapid (mai puţin frecvent).
• Dureri, roşeaţă, umflături sau afte în gură (foarte frecvent).
• Reacţie alergică: dacă vă apar erupţii cutanate (foarte frecvent)/senzaţii de arsură sau de înţepături (frecvent) sau febră (frecvent). Rareori, reacţiile de la nivelul pielii pot fi severe şi pot duce la deces. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă la nivelul pielii aveţi o erupţie severă, mâncărimi sau dacă apar vezicule (sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică).
• Senzaţie de oboseală sau slăbiciune, dacă vi se îngreunează rapid respiraţia, sunteţi palid(ă) (deoarece aţi putea să aveţi mai puţină hemoglobină decât este normal, ceea ce este foarte frecvent).
• Sângerări ale gingiilor, nasului sau gurii sau în caz de orice alte sângerări care nu se opresc, urină roşie sau roz, vânătăi neaşteptate (deoarece aţi putea să aveţi mai puţine trombocite decât este normal, ceea ce este foarte frecvent).
• Aveţi brusc senzaţie de lipsă de aer, durere intensă în piept sau tuse cu sânge (mai puţin frecvent). Aceasta poate indica un cheag în vasele de sânge din plămâni.

Spuneți medicului dumneavoastră imediat ce începeți să experimentați oricare dintre următoarele reacțiile adverse.

Reacțiile adverse ale Pemetrexed ditrometamină Dr. Reddy’s pot fi:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 pacient din 10)
• Număr scăzut de globule albe în sânge, nivel scăzut de hemoglobină (anemie)
• Număr scăzut de plachete sangvine
• Diaree, vărsături, greață, constipație
• Scăderea apetitului pentru alimente
• Durere, roşeaţă, umflături sau afte în gură
• Oboseală (slăbiciune)
• Iritaţii ale pielii, căderea părului
• Pierderea sensibilităţii
• Rinichi: modificări ala testelor sangvine.

Frecvente (pot afecta 1 până la 10 pacienţi din 100)
• Reacţie alergică: iritaţii ale pielii/senzaţie de arsură sau de înţepături
• Infecţie, inclusiv sepsis
• Febră
• Deshidratare
• Insuficienţă renală
• Iritaţii ale pielii şi înţepături
• Dureri în piept, slăbiciune musculară
• Conjuctivită (inflamaţie a ochiului), lăcrimare în exces a ochilor
• Disconfort gastric, dureri abdominale
• Modificări ale gustului
• Insuficienţă renală
• Ficat: modificări ale testelor sangvine.

Mai puţin frecvente (pot afecta 1 până la 10 pacienți din 1000)
• Insuficienţă renală acută
• Frecvenţă cardiacă crescută
• Inflamaţia mucoasei esofagului a apărut cu Pemetrexed ditrometamină Dr. Reddy’s/radioterapie
• Colită (inflamaţia mucoasei intestinului gros, care poate fi însoţită de sângerare intestinală sau rectală)
• Afectarea sacilor de aer ai plămânilor (pneumonită interstiţială)
• Edeme (lichid în exces în ţesuturi, determinând apariţia umflăturilor)
• În timpul tratamentului cu Pemetrexed ditrometamină Dr. Reddy’s, de obicei în asociere cu altă terapie antineoplazică, unii pacienţi au prezentat, atac de cord, un accident vascular cerebral sau accident vascular minor
• Combinaţie de număr scăzut de globule albe, globule roşii şi plachete sanguine (pancitopenie).
• Afectare a sacilor de aer de la nivelul plămânilor asociată radioterapiei) poate apare la pacienţii care sunt trataţi cu radioterapie fie înainte, în timpul sau după tratamentul cu Pemetrexed ditrometamină Dr. Reddy’s
• Dureri, scăderea temperaturii şi modificări de culoare ale tegumentelor la nivelul extremităţilor.
• Cheaguri în vasele de sânge ale plămânilor (embolism pulmonar).

Rare (pot afecta 1 până la 10 pacienţi din 10000)
• Reactivarea leziunilor post-iradiere (o erupţie cutanată ca o arsură solară) care poate apare la nivelul zonelor de piele care au fost expuse anterior radioterapiei, la distanţă de zile până la ani după iradiere.
• Afecţiune buloasă (vezicule ale pielii) - inclusiv sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică
• Anemie hemolitică mediate imun (anemie datorată distrugerii globulelor roşii)
• Hepatită (inflamaţie a ficatului)
• Şoc anafilactic (ale cărui semne pot include dificultăţi la respiraţie, dureri în piept sau presiune la nivelul pieptului, şi/sau senzaţie de ameţeală/leşin, mâncărimi severe ale pielii sau umflături pe piele, umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului care pot provoca dificultăţi la înghiţire, colaps).

S-ar putea să aveţi oricare dintre aceste simptome şi/sau stări.

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră imediat ce observaţi oricare dintre aceste reacţii adverse.

Dacă vă îngrijorează una sau mai multe reacţii adverse, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http:/www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi orice medicament pentru dureri sau inflamaţii (umflături), cum ar fi medicamentele denumite „antiinflamatoare nesteroidiene” (AINS), inclusiv medicamentele eliberate fără prescripţie medicală (cum ar fi ibuprofenul). Există mai multe tipuri de AINS. Dacă nu sunteţi sigur(ă), întrebaţi-vă medicul sau farmacistul dacă vreunul din medicamentele dumneavoastră este un AINS.

În funcţie de data planificată a perfuziei dumneavoastră cu Pemetrexed ditrometamină Dr. Reddy’s şi/sau de starea rinichilor dumneavoastră, este necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande medicamentele pe care puteţi să le luaţi şi când puteţi să le luaţi.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Administrarea de Pemetrexed ditrometamină Dr. Reddy’s 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Sarcina
Dacă sunteţi gravidă sau doriţi să deveniţi gravidă spuneţi medicului dumneavoastră. În cursul sarcinii, utilizarea pemetrexed trebuie evitată. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre riscul potenţial al administrării pemetrexed în cursul sarcinii. Femeile trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu pemetrexed.

Alăptarea
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi.
Alăptarea trebuie întreruptă pe perioada tratamentului cu Pemetrexed ditrometamină Dr. Reddy’s.

Fertilitatea
Bărbaţii sunt sfătuiţi ca pe perioada tratamentului sau în următoarele 6 luni după încheierea tratamentului cu pemetrexed să nu procreeze şi de aceea trebuie utilizate metode contraceptive eficiente pe parcursul tratamentului sau în următoarele 6 luni după încheierea tratamentului cu pemetrexed; cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului. Poate fi necesar să solicitaţi consiliere cu privire la modalităţile de conservare a spermei înainte de începerea tratamentului.

Prezentare ambalaj:

Pemetrexed ditrometamină Dr. Reddy’s 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă este disponibil în flacon și se prezintă sub formă de aglomerat sau pulbere liofilizată de culoare albă spre galben deschis sau galben-verzui.
Pemetrexed ditrometamină Dr. Reddy’s este disponibil în cutii care conțin un singur flacon.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare care este înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Stabilitatea fizică şi chimică a medicamentului în utilizare a fost demonstrată pentru 36 ore la 25°C și între 2 și 8°C.

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, perioada şi condiţiile de păstrare în utilizare înainte de a fi administrat sunt în responsabilitatea utilizatorului. În mod normal, nu trebuie să depășească 24 ore la temperaturi între 2 și 8°C, cu excepția cazurilor în care reconstituirea/diluarea s-au efectuat în condiții aseptice controlate și validate.

Acest medicament este de unică utilizare şi orice soluţie rămasă neutilizată în flacon trebuie îndepărtată în conformitate cu reglementările locale.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă pemetrexedum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Pemetrexed ditrometamină Dr. Reddy’s 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Pemetrexed ditrometamină Dr. Reddy’s 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!